Ing.

Jorge Garcia 1
Ing. Jorge Garcia 2
Ing. Jorge Garcia 3
Ing. Jorge Garcia 4
Ing. Jorge Garcia 5
Ing. Jorge Garcia 6
Ing. Jorge Garcia 7
Ing. Jorge Garcia 8
 Sistema de gestión
ISO 9001

Ing. Jorge Garcia 9

Ing. Jorge Garcia 10
 Adquirir las competencias, es decir conocimientos,
habilidades y actitudes necesarios para identificar,
comprender y aplicar los requisitos prescritos en la
norma ISO 9001: 2015.
Comprender en qué se basan y en qué consisten los
nuevos requisitos de la Norma ISO 9001:20015 y su
aplicabilidad en el ámbito organizacional.
Facilitar conocimientos teórico-prácticos para llevar a
cabo un proceso de adaptación o de implantación de un
Sistema de Gestión de la Calidad.
 SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.
Gestión: Actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización.

Gestión de la Calidad: Gestión con

respecto a la calidad.

Planificación de la Calidad: Aseguramiento de la Control de la Calidad: Parte Mejora de la Calidad:

Parte de la gestión de la
calidad orientada a
establecer los objetivos de la
calidad y la especificación de
los procesos operativos
necesarios y de los recursos
relacionados para lograr los
objetivos de la calidad.
Calidad: Parte de la gestión
de la calidad orientada a
proporcionar confianza en
que cumplirán los requisitos
de la calidad.
de la gestión de la calidad
orientada al cumplimiento
de los requisitos de la
calidad.
Parte de la gestión de la
calidad orientada a
aumentar la capacidad
de cumplir con los
requisitos de la calidad.

Sistema de Gestión: Conjunto de elementos de una organización

interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y
procesos para lograr estos objetivos.

Sistema de Gestión de la Calidad: Parte de un sistema de gestión

relacionado con la calidad.
Cronología de la norma ISO 9001:2015. Recorrido
hasta su publicación

JUN 2012 DOCUMENTO DE TRABAJO DE CAMBIOS A LA NORMA

DIC 2012 APROBACIÓN DEL BORRADOR DE ESPECIFICACIONES

• JUL 2015BORRADOR FDIS

JUN 2013 C D PARA C OMENTARIOS Y VOTAC IÓN .
• SEP 2015NORMA
INTERNACIONAL (IS)
JUN 2014 BORRADOR DIS
 •Enfoque al cliente
•Liderazgo
•Participación del personal •Enfoque al cliente
•Enfoque basado por •Liderazgo
procesos •Compromiso de las
personas.
•Enfoque de sistema para la
ISO 9001 2008

ISO 9001 2015

•Enfoque a procesos
gestión •Mejora
•Mejora continua •Toma de Decisiones basadas en
•Enfoque basado en hechos la Evidencia
para la toma de decisión •Gestión de las Relaciones
•Relaciones mutuamente
beneficiosas con el
proveedor
 •1.2 Aplicación Cuando uno o varios
requisitos de esta Norma Internacional
no se puedan aplicar debido a la
naturaleza de la organización y de su
producto, pueden considerarse para su
exclusión. Cuando se realicen
exclusiones, no se podrá alegar
conformidad con esta Norma
ISO 9001 2008
• Esta Norma Internacional ya no
hace una referencia específica a las
‘exclusiones’ cuando determina la
aplicabilidad de sus requisitos para
el sistema de gestión de la calidad
de la organización. Sin embargo, se
reconoce que una organización

ISO 9001 2015

Internacional a menos que dichas podría necesitar revisar la
exclusiones queden restringidas a los aplicabilidad de los requisitos
requisitos expresados en el Capítulo 7 y
debido al tamaño de la
que tales exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad de la organización, el modelo de gestión
organización para proporcionar que adopte, el rango de las
productos que cumplan con los actividades de la organización y la
requisitos del cliente y los legales y naturaleza de los riesgos y
reglamentarios aplicables oportunidades que encuentre
Diferencias en la estructura de ISO 9001:2008 e
ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de 1. Objeto y campo de
aplicación aplicación.
2. Normas para la consulta 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la 4. Contexto de la organización
calidad 5. Liderazgo
5. Responsabilidad de la 6. Planificación
dirección 7. Apoyo
6. Gestión de los recursos 8. Operaciones
7. Realización del producto 9. Evaluación del desempeño
8. Medición, análisis y mejora 10. Mejora
ISO 9001: 2015
Preámbulo
1. Objeto y Campo de
Aplicación.

2.Referencias
Normativas.

3.Términos y
definiciones.
Objeto y campo de aplicación.

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos
del cliente y los legales y reglamentarios aplicables,

• b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora el sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones,
sin importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios suministrados.
ISO 9001: 2015
Requisitos.

4. Contexto de
5. Liderazgo. 6. Planificación.
la Organización.

9. Evaluación
7. Apoyo. 8. Operación.
del Desempeño,

10. Mejora.
 Cláusula 4.2:
Comprensión de Cláusula 4.3:
las necesidades y
Determinación del
expectativas de las
Alcance del SGC.
partes
interesadas.

Cláusula 4.1: Cláusula 4.4:

Comprensión de la Sistemade Gestión
Organización y su de la Calidad y sus
contexto. Apartado 4. procesos.
Contexto de la
Organización.
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto.

La organización debe determinar las cuestiones externas e

internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan su capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC.
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de
la información sobre estas cuestiones externas e interas.

Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
Nota 2: la comprensión del contexto externo puede verse facilitado al considerar el entorno tecnológico, sultural, social, etc.
Nota 3: la comprensión del contexto interno puede verse facilitado al considerar valores, cultura, conocimiento, etc.
 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas

Debido a su efecto o …La organización debe determinar:

efecto potencial en
la capacidad de la
organización de

a b
proporcionar
regularmente
productos y Las partes Los requisitos
servicios que interesadas que pertinentes de
satisfagan las estas partes
son pertinentes
necesidades del interesadas
al SGC.
para el SGC.
cliente los legales y
reglamentarios
aplicables...

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

La organización debe determinar los límites y la

aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para
establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización
debe considerar:
a)las cuestiones externas e internas indicadas en el
apartado 4.1;
b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.

El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y

mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de
productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance
de su sistema de gestión de la calidad.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de

gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
4.4.2 En la medida que sea necesario la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos; b) conservar la información
documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
COMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE GESTIÓN?

1. Identificación 3. Seguimiento y
2. Descripción de 4. Mejora de los
y Secuencia de medición de los
Procesos. Procesos.
Procesos. procesos.

La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el entendimiento del mismo de cara a un
sistema basado en las normas de la familia ISO 9000 , debido al paralelismo existente con lo ya descrito en el
requisito 4.4, sino que además permite alinear las actuaciones por parte de una organización con los diferentes
criterios y subcriterios del modelo EFQM de Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques
para el diseño y la gestión sistemática de los procesos (subcriterio 5ª) y la introducción de las mejoras necesarias en
los procesos (subcriterio 5b).
 Mapa de Procesos
Esquema 1.

Procesos Estratégicos
C C
L L
I I
E E
N
Procesos Operativos N
T T
E E

Procesos de Apoyo
1. Identificación y secuencia de Procesos.
Procesos Estratégicos

Planificación Estratégica I&D Plan Operativo Anual Mercadeo

Procesos Operativos

Pedidos Planificación
Mezclado Conformado Transporte
de Productos

Compras de Horno Almacén

Materiales

Procesos de Apoyo

Administración SHA
Mantenimiento RRHH Calidad
2. La Descripción de los Procesos.

CLIENTES
CLIENTES

Descripción de cada Proceso

Diagrama de
caracterización / Ficha de
proceso
➢ ¿Quiénes son los Clientes?
➢ ¿Quiénes son los proveedores?
➢ ¿Cuáles son las entradas?
➢ ¿Cuáles son las salidas?
➢ Riesgos y oportunidades?
Diagrama de
Proceso
➢ ¿Qué actividades se realizan?
➢ ¿Cómo se realizan las actividades?
➢ ¿Quiénes realizan las actividades?
➢ ¿Cómo es el flujo de las actividades?
 Cláusula 5.2
Política.

Cláusula 5.3:
Cláusula 5.1: Roles,
Liderazgo y responsabilidades
Compromiso. y autoridades de
la organización.

Apartado
5.
Liderazgo.
 5.1. Liderazgo y
Compromiso.
5.1.1. Generalidades

Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de

eficacia del SGC.

Estableciendo Política y Objetivos de la Calidad.

Integración de los requisitos en procesos de negocio.

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado en

riesgos.

Asegurando disponibilidad de recursos.

 5.1. Liderazgo y
Compromiso.
5.1.1. Generalidades

Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y

conforme a requisitos.

Asegurando que el SGC logre resultados.

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas.

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo.

 5.1. Liderazgo y
Compromiso.
5.1.2 Enfoque al Cliente.

La alta dirección debe

demostrar liderazgo y
compromiso con • Se determinan, se • Se determinan •Enfoque de
respecto al enfoque al comprenden y se riesgos y aumento de
cumplen oportunidades satisfacción del
cliente asegurándose que puedan cliente.
de que. afectar
conformidad.

a) b) c)
 5.2.
Política.
5.2.1 Establecimiento de la Política de la Calidad.

La alta dirección debe

establecer,
implementar y • Apropiada al •Marco de • Incluye • Incluye
mantener la política propósito de referencia compromiso compromiso
de la calidad que la para los de cumplir de mejora
organización objetivos de requisitos. continua.
y su contexto. la calidad.
a) b) c) d)
 5.2.
Política.
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad

a Disponible y
mantenerse
b Comunicarse ,
c Disponible
para las partes
como entenderse y interesadas
información aplicarse. (como
documentada. corresponda).
 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización.

La alta dirección debe

asegurar de que las La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad
responsabilidades y para:
autoridades para los
roles pertinentes se •Asegurar que • Asegura •Informar a la •Promoviendo •Asegurarinteg
asignen, se el SGC es r Alta Dirección Enfoque al ridad del SGC
conforme a salidas del Cliente. ante los
comuniquen y se los requisitos previstas de desempeño cambios.
entiendan de esta los procesos. del SGC.
norma.
a) b) c) d) e)
 Cláusula 6.2:
Objetivos de la
calidad y
planificación
Cláusula 6.1: para lograrlos.
Acciones para Cláusula 6.3:
abordar riesgos Planificación de
y los cambios.
oportunidades.

Apartado 6.
Planificación.
 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

1.Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe

considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades
que es necesario abordar con el fin de:

a) b) c) d)

• Asegurar que • aumentar los • prevenir o • lograr la

el sistema de efectos reducir mejora.
gestión de la deseables; efectos no
calidad pueda deseados;
lograr sus
resultados
previstos;

Apartado 4.1 Apartado 4.2

Comprensión de la Comprensión de las necesidades y
organización y de su contexto expectativas de las partes interesadas
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.1.2 La organización debe planificar:

a) b)

• las acciones para abordar • la manera de

estos riesgos y • 1) integrar e implementar
oportunidades; las acciones en sus
procesos del sistema de
gestión de la calidad
(véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia de
estas acciones.

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.

Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

ORIENTACIONES

NOTA 1: NOTA 2:

• Las opciones para abordar los • Las oportunidades pueden

riesgos pueden incluir: conducir a
• evitar riesgos, • la adopción de nuevas prácticas,
• asumir riesgos para perseguir una • lanzamiento de nuevos productos,
oportunidad, • apertura de nuevos mercados,
• eliminar la fuente de riesgo, • acercamiento a nuevos clientes,
• cambiar la probabilidad o las • establecimiento de asociaciones,
consecuencias, • utilización de nuevas tecnologías y
• compartir el riesgo o otras posibilidades deseables y
• mantener riesgos mediante viables para abordar las
decisiones informadas. necesidades de la organización o
las de sus clientes.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
✓ Coherencia con la política de la calidad.
✓ Ser medibles.
✓ Consideración de los requisitos aplicables.
✓ S er pertinentes para la conformidad de productos y
servicios y aumentar la satisfacción del cliente.
✓ Ser objeto de seguimiento.
✓ Ser comunicados.
✓ Ser actualizados.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.

• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de la

calidad la organización debe determinar:
➢ Qué se hará.
➢ Qué recurso son necesarios.
➢ Quién será el responsable.
➢ Cuándo se completarán.
➢ Cómo se evaluarán los resultados.
6.3 Planificación de los cambios.

Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el

Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada y
sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::

• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
 Cláusula 7.3
Toma de
Conciencia
Cláusula 7.2: Cláusula 7.4:
Competencia. Comunicación.

Apartado Cláusula 7.5:

Cláusula 7.1: Información
Recursos 7. Apoyo. Documentada
 7.1.
Recurso
s
7.1.1. Generalidades

La organización La organización debe considerar:

debe determinar y
proporcionar los
recursos necesarios

a b
para el
establecimiento,
implementación, Las capacidades
y limitaciones Qué se necesita
mantenimiento y
mejora continua del de los recursos obtener de los
internos proveedores
sistema de gestión externos.
existentes
de la calidad.
 7.1.
Recurso
s
7.1.1. Generalidades

La organización debe identificar cuales son los recursos

Quien suministra esos recursos

Capacidades y condiciones

Que requiere del proveedor externo

En la versión 2008 es el Apartado 6: Gestión de Recursos

 7.1.
Recurso
s
7.1.2. Personas.

La organización debe determinar y proporcionar las

personas necesarias para la implementación eficaz
de su sistema de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus procesos.
 7.1. Recursos

7.1.3. Infraestructura.

Nota: La d) Tecnologías de la
La organización debe infraestructura información y la
determinar, puede incluir: comunicación
proporcionar y
mantener la
infraestructura a) Edificios y servicios c) Recursos de
necesaria para la asociados transporte
operación de sus
procesos y lograr la
conformidad de los b) Equipos, incluyendo
productos y servicios. hardware y software
 7.1.
Recurso
s
7.1.3. Infraestructura.

✓ Inventarios de Equipos, Máquinas y

Herramientas
✓ Planes de Mantenimiento de Activos
✓ Inventario de Licencias de Software
✓ Reportes Mantenimiento
 7.1.
Recurso
s
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

La organización debe factores humanos y físicos, tales como:
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente • No •Reducción del •temperatura,
necesario para la discriminatorio, estrés, prevención calor, humedad,
Operación de sus ambiente del síndrome de iluminación,
procesos y para lograr tranquilo, libre de agotamiento, circulación del
la conformidad de los conflictos cuidado de las aire, higiene,
emociones ruido
productos y servicios.
b)
a) Sociales c) Físicos
Psicológicos
 7.1.
Recurso
s
7.1.4. Ambiente para la Operación de los Procesos
 7.1.
Recurso
s
7.1.5. Recursos de Seguimiento y Medición

 7.1.5.1 Generalidades.

La organización debe asegurarse de que los

recursos proporcionados
La organización debe
determinar y
proporcionar los a) Son apropiados para
recursos necesarios para el tipo específico de
asegurarse de la validez actividades de La organización debe
y fiabilidad de los seguimiento y medición conservar la información
realizadas
resultados cuando se documentada apropiada
realice el seguimiento o como evidencia de que
la medición para b) Se mantienen para los recursos de
verificar la conformidad asegurarse de la seguimiento y medición
de los productos y idoneidad continua para son idóneos para su
servicios con los su propósito propósito.
requisitos.