Sistema de Gestión de Calidad

ISO 9001:2015
Ing. Luis Espinoza Farías

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Video: Historia de la Calidad 2
Antecedentes
Historia de las normas ISO 9001
• Se inicia en la necesidad de los ejércitos durante las dos
guerras mundiales (principalmente la segunda).
• La logística de la maquinaria bélica (repuestos) exigía
grandes esfuerzos.
• Durante la segunda guerra mundial E.Deming capacita al
ejército en conceptos de control estadístico de la calidad,
se crean los estándares militares de muestreo.
• Posteriormente, en la década del 50, en USA se crea el
estándar MIL-I-9858 que establece criterios que debían
cumplir los proveedores bélicos del ejército, siendo
además auditable. Además se publica la MIL-I-45201 que
establece requisitos para la inspección.
3
Antecedentes
Historia de las normas ISO 9001
• Mientras tanto, en Europa aparecen diversas normas sobre
requisitos, inspecciones y demás relacionadas para la
conformidad de los productos y para aseguramiento de
calidad.
• Los esfuerzos se centraban en inspeccionar, verificar y
asegurar.
• En 1979 se publica la BS 5750 (precursora de la ISO 9001)
y muchos países del mundo la adoptan, pero en USA se
siguen usando los estándares MIL.
• El enfoque continúa siendo de conformidad mas no d
mejora contínua.
• En 1897 adopta la BS 5750 y se publica la primera versión
de la norma ISO 9001. 4
Antecedentes

ISO 9001:1987 ISO 9001:1994 ISO 9001:2000 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Evolución de la norma ISO 9001

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La adopción de un SGC es una
decisión estratégica para una
organización que le puede
ayudar:
• Mejorar su desempeño global.
• Proporcionar una base sólida
para las iniciativas de
desarrollo sostenible.
ISO 9001:2015
6
 VIDEO

La calidad es una carrera sin fin 7

Objetivo
• ISO 9001:2015 especifica los requisitos para un SGC cuando
una organización:
o Necesita demostrar su capacidad para proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
o Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la
mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
• Todos los requisitos de ISO 9001:2015 son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin
importar su tipo o tamaño, o los productos y servicios
suministrados.
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Estructura de alto nivel

1. Ámbito de aplicación
2. Normativas de referencia
Estructura genérica que puede
3. Términos y definiciones ser aplicada a todos los
4. Contexto de la organización sistemas ISO y les proporciona
5. Liderazgo una estructura, texto base y
6. Planificación terminología común, así como
7. Soporte definiciones básicas.
8. Operación Para las empresas este cambio
9. Evaluación del rendimiento significa la integración de
10. Mejora diferentes estándares.

9
Nuevos requisitos
Enfoque basado en riesgos
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un
sistema de gestión de la calidad eficaz:
• Ha estado implícito en ediciones anteriores de ISO 9001,
incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas
para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier
no conformidad que ocurra, y tomar acciones que sean
apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir
su recurrencia.
• Se requiere que una organización planifique e implemente
acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
• Abordar riesgos y oportunidades establece una base para
aumentar la eficacia del SGC, alcanzar mejores resultados y
prevenir los efectos negativos.
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Nuevos requisitos
Identificación de oportunidades y riesgos
Las opciones para abordar riesgos pueden incluir: evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente
del riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir
el riesgo o mantener el riesgo mediante decisiones informadas
ISO 9001:2015, numeral 6.1.2 nota 1

Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas

prácticas, lanzamiento de nuevos productos, apertura de nuevos
mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de
asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras
oportunidades deseables y viales para abordar las necesidades de
la organización o la de sus clientes.
ISO 9001:2015, numeral 6.1.2 nota 1
11
Otros cambios
No se requiere acciones preventivas
La norma ISO 9001:2015 ya no pide acciones correctivas:
• Ello debido a que la norma tiene un enfoque preventivo.
• Al nuevo enfoque de oportunidades y riesgos, que de alguna
manera contempla lo que se denominaba acciones preventivas.

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Principios de calidad
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones.

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Cambios en la terminología

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza
(se usa requisito no aplicable,
Ver 4.3)
Representante de la dirección No se utiliza

Documentación, manual de la Información documentada

calidad, procedimientos
documentados, registros

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Cambios en la terminología

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de
los procesos
Equipo de seguimiento y Recursos de seguimiento y
medición medición
Productos comprados Productos y servicios
suministrados externamente

Proveedor Proveedor externo

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Principales definiciones
1. Calidad: grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
NOTA. El término "calidad" puede utilizarse acompañado de
adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
2. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.
NOTA. "Generalmente implícita" significa que es habitual o
práctica común para la organización y las partes
interesadas el que la necesidad o expectativa bajo
consideración está implícita

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Principales definiciones
3. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado
en que se han cumplido las expectativas de los clientes.
NOTA 1. Puede que la expectativa del cliente no sea conocida
por la organización, o incluso por el propio cliente, hasta que el
producto o servicio se entregue. Para alcanzar una alta
satisfacción del cliente puede ser necesario cumplir una
expectativa de un cliente incluso si no está declarada, ni está
generalmente implícita, ni es obligatoria.
Nota 2. Las quejas son un indicador habitual de una baja
satisfacción del cliente ….
Nota 3. Cuando los requisitos del cliente se han acordado con
el cliente y cumplido, no asegura una elevada satisfacción del
cliente.
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Requisitos
de la
norma

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19
ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y
de su contexto
• La organización debe determinar
las cuestiones externas e internas
que son pertinentes para su
propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su
capacidad para lograr los
resultados previstos de su SGC. .
• Debe realizar seguimiento y
medición de estas factores.

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 Contexto externo
Entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural,
social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o
local.

Contexto interno
Valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la
organización

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Cuestiones internas y externas para un SGC:

• Externas
o Requisitos legales y reglamentarios
o Requisitos y acuerdos específicos del sector
o Competencia
o La globalización
o Factores social, económico, político y cultural
o Innovaciones y avances tecnológicos;
o Ambiente natural

ISO 9004:2018, numeral 5.3

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Cuestiones internas y externas para un SGC:

• Internas
o Tamaño y complejidad
o Actividades y procesos asociados
o Estrategia
o Tipo de productos y servicios
o Performance
o Recursos
o Nivel de competencia y conocimiento organizacional
o Madurez
o Innovación
ISO 9004:2018, numeral 5.3

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ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
• La organización debe determinar las partes interesadas
pertinentes al SGC.
• Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas.
• Realizar seguimiento y revisión de sus requisitos.

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• Parte interesada:

Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o

percibirse como afectada por una decisión o actividad. 25
ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.3 Determinación del alcance del SGC
• La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
SGC para establecer su alcance.
• Debe considerar:
o Las cuestiones (internas y externas) relativas a su contexto
o Los requisitos legales y otros requisitos de las partes
interesadas
o Los productos y servicios de la organización.

• El alcance debe estar disponible y mantenerse como

información documentada.
• Debe proporcionar la justificación para cualquier
requisito de ISO 9001:2015 no aplicable. 26
 Producción y
comercialización de mallas /
redes de uso agrícola

27
ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.4 SGC y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un SGC, que incluya los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de ISO 9001:2015.
• Determinar las entradas requeridas y las salidas
esperadas de estos procesos.
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados).
• Determinar los recursos necesarios para estos procesos
y asegurarse de su disponibilidad; 28
 Caracterización / Determinación / Ficha de
proceso

Procesos Entradas Etapas Salidas Procesos

Recursos e información

Seguimiento y medición (indicadores)

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ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.4 SGC y sus procesos
• Asignar las responsabilidades y
autoridades para estos procesos.
• Abordar los riesgos y
oportunidades determinados (ver
6.1).
• Evaluar estos procesos e
implementar cualquier cambio
necesario para asegurarse de que
estos procesos logran los
resultados previstos.
• Mejorar los procesos y el SGC.
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ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
4.4 SGC y sus procesos
En la medida en que sea
necesario, la organización
debe:
• Mantener información
documentada
• Conservar la información
documentada para tener la
confianza de que los
procesos se realizan según
lo planificado.

31
Ejemplo

32
33
 Caso Práctico

Frutos Peruanos SAC es una empresa dedicada a la elaboración de

jugos y concentrados de frutas. Todas las materias primas e insumos
que se usan son de procedencia nacional.
Frutos Peruanos SAC está iniciando la implementación del SGC,
debiendo elaborar la caracterización de cada uno de sus procesos.
El proceso de compras se encarga de realizar las compras tanto de
materias primas e insumos, así como de repuestos y material de
oficina que se usa en la organización.
Usando el mapa de procesos de la siguiente diapositiva, se les pide
elaborar la caracterización del proceso de compras
 Mapa de procesos: Frutos Peruanos SAC
Procesos estratégicos

Gestión por la Planificación

Dirección SGC
Necesidades del cliente

Cliente Satisfecho
Procesos principales

Comercial Producción

Mkt Planificación Despacho

Ventas Fab. Y envasado

Procesos de apoyo

RRHH Compras Almacén Mantto TI SSGG

ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso:
• Asumiendo la responsabilidad y la rendición de cuentas
con relación a la eficacia del SGC.
• Asegurando se establezcan la política y objetivos de
calidad, y sean compatibles con la dirección estratégica y
contexto.
• Asegurándose de la integración de los requisitos del SGC
en los procesos de negocio de la organización
• Promoviendo un enfoque a procesos y el pensamiento
basado en riesgos.
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ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
• Asegurándose de que los recursos necesarios para el
SGC estén disponibles.
• Comunicando la importancia de una gestión de calidad
eficaz y conforme con los requisitos del SGC.
• Asegurándose de que el SGC logre los resultados
previstos.
• Dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la
eficacia del SGC.
• Promoviendo la mejora continua;.
• Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a
sus áreas de responsabilidad. 37
ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.2 Enfoque al cliente:
La Alta Dirección debe asegurar:
• Se determinan, comprenden y cumplen regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
• Se determinan y consideran los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios
y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente.
• Se mantiene el enfoque en el aumento
de la satisfacción del cliente .
38
ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.2 Política de calidad
• Apropiada al propósito y contexto
de la organización y apoye su
dirección estratégica.
• Proporcione un marco de referencia
para el establecimiento de los
objetivos de calidad..
• Incluya un compromiso de cumplir
los requisitos aplicables..
• Incluya un compromiso de mejora
continua del SGC.

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ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.2 Política de calidad

La política de calidad debe:

Política de
• Disponible y mantenerse Calidad
como información
documentada ………….
• Comunicarse dentro de la …………..
…….
organización
………
• Estar disponible para las
partes interesadas.

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ISO 9001:2015

Ejemplo: Política de calidad de Teknoquímica

Teknoquímica S.A., empresa dedicada a la
fabricación y/o comercialización de pinturas,
adhesivos, resinas, productos para la limpieza del
hogar, envases plásticos y mercaderías, se
compromete a satisfacer a sus clientes entregando
productos y servicios de acuerdo a la calidad y
oportunidad ofrecidos, sustentando sus operaciones
en personal calificado y comprometido con la mejora
continua

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ISO 9001:2015

5. Liderazgo
5.2 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
y se entiendan en toda la organización:
• Asegurarse de que el SGC es conforme con ISO 9001:2015.
• Que los procesos generan y proporcionan las salidas
previstas.
• Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño
del SGC y sobre las oportunidades de mejora.
• Que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización.
• La integridad del SGC se mantiene cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC.
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ISO 9001:2015

6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización, tomando en cuenta su contexto y las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, debe
determinar sus oportunidades y riesgos
• Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos;
• Aumentar los efectos deseables
• Prevenir o reducir efectos no deseados
• Lograr la mejora.
La organización debe tomar acciones para abordar los riesgos
y oportunidades:
• Implementándolas en su SGC.
• Evaluar la eficacia de estas acciones. 43
ISO 9001:2015

6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
Establecer objetivos de calidad, los cuales deben:
• Ser coherentes con la política de calidad.
• Ser medibles
• Tener en cuenta los requisitos aplicables
• Ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y aumentar la satisfacción del cliente
• Ser objeto de seguimiento
Se debe
• Comunicarse documentar
• Actualizarse, según corresponda. los objetivos
de calidad
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ISO 9001:2015

6. Planificación
6.2 Objetivos de calidad y planificación para
lograrlos
Al planificar los objetivos, la organización
debe determinar:
• Qué se va a hacer
• Qué recursos se requerirán
• Quién será responsable
• Cuándo se finalizará
• Cómo se evaluarán los resultados

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Ejemplo

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ISO 9001:2015

6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios
La organización debe determinar:
• El propósito de los cambios y
sus consecuencias potenciales.
• La integridad del sistema de
gestión de la calidad
• La disponibilidad de recursos
• La asignación o reasignación
de responsabilidades y
autoridades

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 ¡GRACIAS!

Ing. Luis Espinoza Farías

luisespinozafarias@gmail.com

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