INTERPRETACIÓN E

IMPLEMENTACIÓN
DE LA NORMA
ISO 9001:2015

Ing. Noé E. Hernández Secundino

 Lineamientos del curso
 Lugar sin distracciones.
 Horario del curso 09:00 a 15:00
 Se harán receso cada 90 minutos
 Recomienda tener apagado su audio (micrófono) y
su cámara de video.
 Metodología de trabajo.
 Objetivo del curso

Comprender los requisitos

y conocer la evidencia
típica que puede
encontrase en un sistema
de Gestión de Calidad baso
en la norma ISO 9001:2015
 Secciones de la norma ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
11. Anexos A, B
 Marco de referencia

ISO 9001:2015 – Requisitos para un

Sistema de Gestión de la Calidad.
1. INTRODUCCIÓN
 Familia ISO 9000

o ISO 9000:2015 – Fundamentos y

vocabulario.

o ISO 9001:2015– Requisitos (única

auditable).

o ISO 9004:2019 – Guía para el éxito

sostenido.
 ISO 9001:2015
Establece requisitos para un Sistema de
Gestión de la Calidad, con la finalidad de
Satisfacer al Cliente:

 Es una norma genérica.

 Aplicable a cualquier organización.
 No proporciona requerimientos de
implementación.
 No reemplaza los requerimientos legales.
 Secciones de la norma ISO 9001:2015

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
11. Anexos A, B
Palabras clave en la
norma ISO 9001:2015:
• la acción es
Debe: obligatoria

• la acción es
Debería: sugerida

NOTA – se presenta a modo de orientación para la

comprensión o clarificación del requisito correspondiente
 Principios de la Gestión de la Calidad

Enfoque al Liderazgo Compromiso de Enfoque a procesos

cliente las personas

5 6 7

Mejora Toma de decisiones Gestión de las

basada en evidencia relaciones
Enfoque a procesos:
Ciclo PHVA aplicado a ISO 9001:2015
 Pensamiento basado en riesgos

• Balancear riesgos y oportunidades

Dependiendo del contexto
• Analizar y priorizar los riesgos
¿qué es aceptable y qué es inaceptable?
• Priorizar la forma en que se
administran los procesos
¿como evitar, eliminar o mitigar el riesgo?
 Enfoques aplicativos 9001:2015

Requisitos CALIDAD
Documentación
Administrativos
• Evidencias
• Procedimientos

Sistema de
Gestión
CALIDAD
Condiciones para
los procesos

•
Máquinas
• Equipos
Requisitos • Servicicios
• Insumos
Operativos
1. Objeto y campo de aplicación

 Demostrar capacidad para entregar

productos que satisfagan los requisitos
del cliente, legales y reglamentarios.
 Aspirar a incrementar la satisfacción
del cliente.
 Todos los requisitos son genéricos.
 Se pueden excluir los requisitos que la
organización considere.
 2. Referencias normativas

 ISO 9000:2015– Fundamentos y

vocabulario para sistemas de gestión de la
calidad.
3. Términos y definiciones
Son aplicables los términos y definiciones de
la norma
ISO 9000:2015
 REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001:2015

4. Contexto de la organización
 4.1 Comprensión de la
organización y su contexto
• Determinar cuestiones externas e
internas que afectan el logro de
resultados previstos por SGC.

• Realizar seguimiento y revisión de

tales cuestiones.
 4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

a) Definir partes interesadas

pertinentes.
b) Requisitos de las partes
interesadas.
Realizar seguimiento, medición y
revisión.
4.3 Determinación del alcance del
SGC
• Determinar los límites y la
aplicabilidad del SGC.
 4.4 Sistema de Gestión de la
Calidad y sus Procesos
Establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente su SGC, incluidos procesos e
interacciones entre ellos.
 4.4 Sistema de Gestión de la
Calidad y sus Procesos
a) Determinar entradas requeridas y salidas
esperadas.
b) Determinar secuencia e interacción de procesos.
c) Aplicar criterios y métodos para su control.
d) Determinar recursos necesarios.
e) Responsables y autoridades de los procesos.
f) Abordar riesgos y oportunidades.
g) Evaluar procesos e implementar cambios
necesarios.
h) Mejorar procesos.
 4.4 Sistema de Gestión de la
Calidad y sus Procesos
4.4.2 Con base a la necesidad:
a)Mantener información documentada
para apoyar la operación de procesos.

b)Conservar información: evidencia de

realización de procesos de acuerdo a lo
planeado.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

a) Asumiendo la responsabilidad y
obligación de rendir cuentas.
b) Establecer la política y objetivos de
calidad.
c) Asegurarse de la integración de los
requisitos del SGC en los procesos.
d) Promover el uso del enfoque a procesos y
pensamiento basado en riesgos.
e) Asegurarse de que están disponibles los
recursos.
5.1 Liderazgo y compromiso

f) Comunicar la importancia de una

gestión de calidad.
g) Asegurarse de resultados previstos.
h) Comprometiendo, dirigiendo y
apoyando a las personas.
i) Promoviendo la mejora.
j) Apoyando otros roles pertinentes de
la dirección.
5.1.2 Enfoque al cliente

a) Se determinan, se comprenden y se
cumplen regularmente los requisitos
del cliente, legales y reglamentarios
aplicables.
b) Se determinan y se consideran los
riesgos y oportunidades.
c) Se mantiene el enfoque en el
aumento de la satisfacción del
cliente.
 5.2.1 Establecimiento de la política
de calidad
a) Apropiada al propósito y contexto de la
organización.
b) Marco de referencia para los objetivos
de calidad.
c) Incluya un compromiso de cumplir
requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora
continua.
 5.2.2 Comunicación de la política
de la calidad
a) Disponible y documentada.

b) Comunicada, entendida y aplicada.

c) Disponible para las partes

interesadas.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organización

a) Asegurar que el SGC cumple los

requisitos de la norma.
b) Asegurar que los procesos generan
salidas previstas.
c) Informar el desempeño del SGC y sus
oportunidades de mejora.
d) Asegurar la promoción del enfoque al
cliente.
e) Asegurar la integridad del SGC cuando
se planifican cambios.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades
6.1.1 Planificar un SGC, determinar riesgos y
oportunidades con el fin de:

a) Asegurar que el SGC logre resultados

previstos.
b) Aumentar efectos deseables.
c) Prevenir o reducir los efectos no
deseados.
d) Lograr la mejora.
 6.1.2 La organización debe
planificar
a) Acciones para abordar los riesgos y
oportunidades.
b) Integrar e implementar las acciones en el SGC
y evaluar la eficacia de dichas acciones.
 6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
a) Ser coherentes con la política de calidad;
b) Ser medibles;
c) Tener en cuentos los requisitos aplicables;
d) Ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y aumento en la
satisfacción del cliente;
e) Ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse;
g) Actualizarse, según corresponda.
6.2.2 Planificación para lograr
los objetivos
 6.3 Planificación de los
cambios
a) El propósito de los cambios y sus
consecuencias;
b) La integridad del SGC;
c) La disponibilidad de recursos;
d) La asignación o reasignación de
responsabilidades y autoridades.
7. Apoyo
7.1.1 Generalidades

La organización debe
proporcionar los
recursos necesarios para
establecer, implementar,
mantener y mejorar el
SGC.
 7.1.2 Personas

Las necesarias para la

implementación eficaz del SGC,
operación y control de procesos.
7.1.3 Infraestructura

Determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura.
 Edificios y servicios asociados;
 Equipos (software y hardware);
 Transporte;
 Tecnologías de la información y
comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
Considerar Factores:
Sociales
Psicológicos
Físicos
 7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.5.1 Generalidades
a) Recursos apropiados para el seguimiento y
medición del producto o servicio.
b) Se mantienen para asegurar que son idóneos.
 7.1.5.2 Trazabilidad de las
mediciones
a) Calibrarse o verificarse a intervalos
especificados;
b) Identificar su estado;
c) Protegerse contra daños, deterioro o
ajuste no autorizado.
 7.1.6 Conocimiento de la
organización
Determinar conocimientos necesarios para
operar procesos y lograr conformidad de
productos y servicios.

Debe:
• Mantenerse y ponerse a disposición en medida
de las necesidades.
• Actualizarse, definir como acceder y adquirir
conocimientos adicionales y actualizaciones
requeridas.
 7.2 Competencia
La organización debe:
a)Determinar la competencia necesaria.
b)Asegurarse que las personas son
competentes.
c)Proporcionar la competencia necesaria
y evaluar la eficacia de las acciones.
d)Mantener los registros.
 7.2 Competencia

Educación

Formación
Personal
Competente
Experiencia

Determinar Necesidades
7.3 Toma de conciencia

a) La política de la
calidad;
b) Objetivos;
c) Contribución a la
eficacia del sistema;
d) Implicaciones del
incumplimiento de
requisitos.
 7.4 Comunicación
Determinar comunicaciones internas y
externas pertinentes, incluyendo:
a) Qué
b) Cuándo
c) A quién
d) Cómo Videos

e) Quién
Nube
7.5 Información
documentada
7.5.1 Generalidades
a) Información
documentada
requerida por la
norma.
b) Información que la
organización
determina como
necesaria.
7.5 Información documentada

7.5.2 Creación y
actualización
a) Identificación y
descripción.
b) Formato y medios
de soporte.
c) Revisión y
aprobación.
 Pirámide de documentación
¿Qué estamos dispuestos a hacer Pol
para que se haga?
ític
a
¿Qué debe hacerse?
Manual

Detalle del documento

Relevancia del Documento

¿Cómo sucede?
Procesos

¿Cómo debe
hacerse? Procedimientos

¿Con qué se hace?

Instrucciones

¿Cómo se hizo?

Formatos/ Registros
 7.5.3 Control de la información
documentada
Disponible
Protegida
Distribución, acceso,
recuperación y uso

Almacenamiento y
preservación

Control de cambios

Conservación y
disposición

Incluir información
externa
8. Operación
 8.1 Planificación y control
operacional
a) Determinar requisitos para productos y
servicios;
b) Establecer los criterios para los procesos y
aceptación de los productos y servicios;
c) Determinar los recursos necesarios;
d) Implementar el control de los procesos vs
criterios;
e) Determinación, mantenimiento y
conservación de la información documentada.
 8.2 Requisitos para los
productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
a) Información relativa a productos y
servicios;
b) Consultas, contratos o pedidos, incluyendo
cambios;
c) Retroalimentación, incluyendo las quejas;
d) Manipulación o control de propiedad del
cliente;
e) Requisitos en caso de contingencia.
8.2.2 Determinación de los requisitos para
los productos y servicios

a) Definir cualquier
requisito legal y
reglamentario
aplicable.
b) Definir cumplir con
declaraciones del
producto o servicio.
8.2.3 Revisión de los requisitos para los
productos y servicios

Revisar antes de comprometerse.

a) Requisitos para las actividades de
entrega y posteriores;
b) Requisitos no establecidos;
c) Requisitos especificados por la
organización;
d) Requisitos legales y reglamentarios.
e) Resolver las diferencias.
 8.2.4 Cambios en los requisitos para los
productos y servicios

Cuando se cambien los requisitos de los

productos, la información documentada
debe cambiarse e informarse a las
personas pertinentes.
 Elementos de entrada
(requisitos del producto) 8.3 Diseño y desarrollo de los productos
y servicios
Definición de entradas
8.3.3

¿Son Planificación Ejecución del Control del diseño

adecuados? 8,3,2 diseño 8.3.4

¿Cumple las Salidas de Diseño

Control de cambios 8.3.5
entradas?
8,3,6
8.3.5

¿El producto
funciona?
8.3.5
8.4 Control de los
procesos, productos y
servicios suministrados
externamente

a)De proveedores externos

destinados a incorporarse en
nuestros propios productos.
b)De proveedores externos
proporcionados directamente
a nuestros clientes.
c)De proveedores externos que
proporcionan un proceso o
parte, por decisión de la
organización.
 8.4.1 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

Determinar y aplicar criterios para:

 Evaluación
 Selección
 Seguimiento y reevaluación de proveedores.

Conservar la información documentada.

8.4.1 Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

8.4.2 Tipo y alcance del control

a) Controlar los procesos
externos;
b) Definir controles aplicables;
c) Eficacia de los controles;
d) Determinar la verificación u
otras actividades.
 8.4.3 Información para los proveedores externos

a) Requisitos de productos, procesos y servicios;

b) Formas de aprobación;
c) Competencia o calificación de las personas;
d) Interacciones del proveedor externo-organización
e) Control y seguimiento a proveedores externos;
f) Verificación o validación en instalaciones del
proveedor.
 8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

a) Características de productos y resultados a alcanzar;
b) Recursos de seguimiento y medición;
c) Actividades de seguimiento y medición;
d) Infraestructura y entorno adecuados;
e) Personas competentes;
f) Validación y revalidación de procesos (cuando sea necesario);
g) Acciones para prevenir errores humanos;
h) Actividades de liberación, entrega y posteriores.
8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

 Utilizar medios apropiados para
identificar salidas.
 Identificar estado de salidas contra
los requisitos de medición y
seguimiento.
 Identificación única de salidas,
conservar evidencia.
 8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos
o Cuidar
o Identificar
o Verificar
o Proteger
o Salvaguardar
o Registrar y comunicar extravíos o daños
8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.4 Preservación
o Identificación
o Manipulación
o Control de la contaminación
o Embalaje
o Almacenamiento
o Transporte y protección
 8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Considerar:
a) Requisitos legales y reglamentarios;
b) Consecuencias potenciales asociadas no
deseadas;
c) Naturaleza, uso y vida útil de productos o
servicios;
d) Requisitos del cliente;
e) Retroalimentación del cliente.
8.5 Producción y provisión del
servicio
8.5.6 Control de los cambios
Considerar:
 Cambios en producción para
asegurar continuidad en garantía
de conformidad.
 Conservar evidencia de resultados
de la revisión de los cambios,
personas que autorizan y acciones
resultado de la revisión.
 8.6 Liberación de los productos y
servicios
 Verificar que se cumplen los requisitos de los
productos.
 Hacer la liberación hasta que se aprueban las
disposiciones planificadas (o puede liberarse
por el cliente o una autoridad).
 Conservar información documentada de la
liberación y personas que la autorizan.
8.7 Control de las Salidas No
Conformes
Identificarlas para prevenir uso o
entrega no intencionada
 Las salidas no conformes se pueden
corregir, separar, contener, devolver
o suspender.
 Informar al cliente.
 Aceptar por concesión.
 Conservar información
documentada.
8.7 Control de las Salidas
No Conformes
• Conservar información
documentada:
a) Describir la No Conformidad;
b) Describir las acciones tomadas;
c) Describir las concesiones obtenidas;
d) Identificar la autoridad que decide
sobre la No Conformidad.
9. Evaluación del desempeño
9.1.1 Seguimiento, medición,
análisis y evaluación
a) Qué necesita seguimiento y
medición;
b) Método de seguimiento,
medición, análisis y evaluación;
c) Cuándo se debe realizar
seguimiento y medición;
d) Cuándo se deben analizar y
evaluar.
 9.1.2 Satisfacción del
cliente
Realizar seguimiento de las percepciones de
los clientes del grado en que se cumplen sus
necesidades y expectativas.
 9.1.3 Análisis y Evaluación
a) La conformidad de los productos y
servicios;
b) Grado de satisfacción del cliente;
c) Desempeño y eficacia del SGC;
d) Implementación de lo planificado;
e) Acciones para abordar riesgos y
oportunidades;
f) Desempeño de proveedores externos;
g) Necesidad de mejoras.
 9.2 Auditoría Interna
Hacer auditorías a intervalos planificados.
a) Planificar, implementar y mantener programas de
auditoría.
b) Definir criterios y alcance.
c) Seleccionar auditores con objetividad e imparciales.
d) Informar resultados de auditoria.
e) Realizar correcciones y acciones correctivas.
f) Conservar información documentada.
 9.2.2 Programa de Auditoría interna

MÉTOD
FRECUENC
IA
OS
5 ELABOR
ACIÓN
DE
REQUISITOS INFORM
RESPONSABILIDADE DE ES
S PLANIFICACI
ÓN
9.3.2 Entradas de la revisión por
la dirección

f)
a) Revisiones
Oportunidad
previas
es de mejora

Entradas
e) Eficacia de
b) Cambios
riesgos y
oportunidades en CI y CE

c)
d)
Desempeño
Adecuación
y eficacia del
de recursos
SGC
 9.3.3 Salidas de la revisión
por la dirección
a) Oportunidades de mejora.
b) Necesidades de cambios.
c) Necesidad de recursos.
10. Mejora
 10.1 Generalidades
Determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora:

a) De productos y servicios;
b) Corregir, prevenir o reducir efectos
no deseados;
c) Mejorar el desempeño y eficacia del
SGC.
 10.2 No Conformidad y
Acción Correctiva
a) Tomar acciones para controlarla y corregirla; hacer
frente a consecuencias;
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la No Conformidad;
c) Implementar acciones necesarias;
d) Revisar la eficacia de las acciones correctivas;
e) Sí es necesario, actualizar riesgos y oportunidades;
f) Sí es necesario, realizar cambios en el SGC.
Mantener información documentada
10.3 Mejora Continua
La organización debe
mejorar continuamente
su SGC:
Resultados del análisis
y evaluación.
Salidas de la revisión
por la dirección.
 ¡ Muchas Gracias por
su participación!
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Lic. Víctor Hernández

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