Introducción al Sistema

de Gestion de Calidad
basado en la norma ISO
9001:2015

Por: Ing. Carlos J. Lassis, MBO

Objetivo general:

Al concluir la acción formativa, el participante

conozca los aspectos generales para un

Sistema de gestion de calidad basado en la

norma ISO 9001:2015

Objetivo general:

Objetivos específicos:

Concluido la acción formativa, los

participantes podrán aplicar de manera
 oportuna los requisitos de la norma ISO
9001:2015 en su sistema de gestión de
calidad.

Objeto y Campo de Aplicación

La ISO (International Standarization

Organization) es la entidad
internacional encargada de favorecer
la normalización en el mundo.
“Es necesario tener en cuenta tanto las declaraciones
como sus Interpretaciones y los
significados específicos indicados en el Glosario, para
entender y aplicar correctamente las
Normas…”

The Institute of Internal Auditors

Standards and Guidance

Objeto y Campo de Aplicación

Una norma es una regla que se debe seguir o a

 que se deben ajustar las conductas, tareas,
actividades, etc.

Una norma, por lo tanto, es una fórmula que

posee un valor de regla y que tiene como fin
definir las características que deben tener los
productos, siendo compatibles entre sí para
poder utilizarse a nivel internacional.

Panorama actual de la norma

Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001

 que tenía entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los
requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001;
en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la
próxima versión.

En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico

176 terminó de hacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así
como de los comentarios y las posturas nacionales establecidas por
los países miembros del ISO.

Adaptación a la nueva norma

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015.

Ahora es necesario comenzar con los trabajos de transición, que no
es una tarea fácil.

La nueva ISO 9001 2015 trae cambios muy importantes, aunque el

más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el
enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la
Calidad. Aunque es una técnica normalmente aplicada en las
organizaciones hasta ahora no estaba alineada con el SGC.

Cronología
Como esta estructurada la nueva norma

ISO 9001:2015
❖ Clausula 0-3: Introducción y alcance del estándar

❖ Clausula 4: Contexto de la organización

❖ Clausula 5: Liderazgo

❖ Clausula 6: Planificación

❖ Clausula 7: Soporte

❖ Clausula 8: Operaciones

❖ Clausula 9: Desempeño y evaluación

❖ Clausula 10: Mejora

Diferencias en la estructura de
ISO 9001:2008 e ISO
9001:2015
 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 • Alcance
• Objeto y campo de aplicación • Referencias normativas •
• Normas para la consulta • Términos y definiciones •
Términos y definiciones • Contexto de la organización •
Sistema de gestión de la calidad Liderazgo
• Responsabilidad de la • Planificación
dirección • Soporte
• Gestión de los recursos • • Operaciones
Realización del producto • • Evaluación del desempeño
Medición, análisis y mejora • Mejora
Componentes claves
La edición actual cuenta con los siguientes elementos destacados:
❖ Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma)
y "eficacia" (aparece 13 veces)

❖ Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos

de diseño y "endurecido“ en cuanto a elementos de enfoque de
procesos.

❖ Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la

Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio
directo de los equipos de auditoria)

Componentes claves
❖ Flexibilidad del sistema de documentación

❖ Incorporación de principios de gestión de la calidad

❖ Ajustes en terminología:

❖ “Bienes y servicios” en lugar de “producto”

❖ “Información documentada” y no "documento“ y

"registro" ❖ "Parte interesada" en vez de “cliente”

❖ Accesibilidad del alcance del SGC a través de información

documentada en el Anexo SL que incluya los procesos
principales y las áreas involucradas.

Componentes claves
Cambio de secciones:
❖ • 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la
organización”

❖ • 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo”

❖ • 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación” ❖ • 7

“Realización del producto” por “Soporte”

❖ • 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación” ❖ • Se

agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10
“Mejora”

Generalidades
 Esta Norma Internacional especifica los requisitos para
un sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente
productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y
el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

Aplicación
Todos los requisitos de esta Norma Internacional
son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones sin importar su tipo,
tamaño y producto suministrado. Cuando uno o
varios requisitos de esta Norma Internacional no se
puedan aplicar debido a la naturaleza de la
organización y de su producto, pueden
considerarse para su exclusión.

Referencia Normativa
Los documentos de referencia siguientes
son indispensables para la aplicación de
este documento. Para las referencias con
fecha sólo se aplica la edición citada. Para
las referencias sin fecha se aplica la última
edición del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificación).

Compatibilidad con otros sistemas

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la
gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional,
gestión financiera o gestión de riesgos.

Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización

alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de gestión relacionados.