CURSO NORMA

NTE INEN ISO 9001:2015

Alexandra Torres

Junio 2019
 Objetivos

• Adquirir las competencias, es decir conocimientos, habilidades y actitudes

necesarios para identificar, comprender y aplicar los cambios previstos en la
norma ISO 9001:2015

• Comprender en qué se basan y en qué consisten las modificaciones que se

proponen con los cambios en la norma como medio para dar un adecuado
cumplimiento a los nuevos requisitos planteados.

• Facilitar conocimiento teórico-prácticos para llevar a cabo un proceso de

adaptación o de implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad.
 Contenido

• Capítulo I: Evolución de las normas

• Capítulo II: La nueva estructura de Alto Nivel
• Capítulo III: Principios de calidad ISO 9000
• Capítulo IV: Ciclo de mejora continua
• Capítulo V:
- Norma ISO 9001:2015
 Instrucciones generales
• Duración: 4 días (16 h)
• Horario: 16:00 a 19:00
• Receso: 18:00 (15 minutos)
• Celulares en silencio
• El éxito de este curso depende de ti y tú predisposición para realizar preguntas,
aclaraciones y participar en las discusiones que se presenten. La instructora otorga
información teórica y en ciertos casos, con base en la experiencia, pero es tú
conocimiento el que más aporta a la capacitación.
• Escribe tú NOMBRE COMPLETO en la Lista de Asistencia, de ahí tomaremos los
datos para el certificado de la capacitación
 Metodología

• Presentación con diapositivas

• Talleres
• Participación activa
• Mente abierta

• Evaluación de conocimientos al final del curso.

Aprobación: 70/100
 Capítulo I
EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS
Revisiones de ISO 9001

Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

ISO 9001:2000

ISO
9001:1994
Aseguramiento de la Calidad
ISO
9001:1987
 Capítulo II
LA NUEVA ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
 Estructura de alto nivel
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
1. Objeto y campo de aplicación
1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas

2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización

5. Liderazgo
4. Sistema de gestión de calidad
6. Planificación
5. Responsabilidad de la dirección
7. Soporte
6. Gestión de recursos
8. Operación
7. Realización del producto
Evaluación de desempeño
8. Medición, análisis y mejora
Mejora
 Principales cambios
ISO 9001:2008 EVOLUCIÓN ISO 9001:2015

• Formación e información. Enfoque “saber” y • Liderazgo, competencias, forma de conciencia y

“hacer” comunicación. Enfoque “querer”
• Acciones preventivas • Enfoque “gestión de riesgo”. Objetivos y
• Manual, procedimientos, documentos y acciones según matrices
• Información documentada
registros
• Control de compras • Control de bienes y servicios provistos
externamente. Relevancia de la cadena de valor
• Enfoque cumplimiento de requisitos • Enfoque cumplimiento de la importancia para el
normativos, legales y operativos negocio, la organización, su contexto y partes
interesadas
Principales cambios
1. Mayor énfasis en el enfoque basado en procesos
2. Alineación con la Planeación estratégica
3. Comprender el Contexto de la Organización
4. Partes interesadas
5. Alcance
6. Mayor liderazgo y compromiso de la Alta Dirección
7. Gestión e identificación de Riesgos
8. Planificación de Objetivos
9. Personas – Compromiso
10. Conocimiento como recurso
11. Comunicaciones
12. Información documentada
13. Contratación Externa
14. Planificación y Control Operacional
15. Evaluación de Desempeño
16. Mejora - AC
 Nuevas definiciones

“Partes interesadas”

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían

comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder sus expectativas.”
ISO 9000:2008

“El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza
de clientes y otras partes interesadas de las que depende”
ISO 9001:2015
 Nuevas definiciones

“De participación a compromiso”

“El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización.”
ISO 9000:2005

“Es esencial para la organización que todas las personas sean competentes,
capacitadas y comprometidas en generar valor.”
ISO 9001:2015
 Nuevas definiciones

“Gestión de las relaciones”

“Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.”
ISO 9000:2005

“Para un éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las
partes interesadas, tales como los proveedores.”
ISO 9001:2015
 Nuevas definiciones

“Sistema de Gestión”

“Conjunto de elementos de la organización interrelacionados o que interactúan

para establecer políticas y objetivos, y para lograr dichos objetivos.”
ISO 9001:2008

“Conjunto de elementos de la organización interrelacionados o que interactúan

para establecer políticas y objetivos, así como los procesos para lograr dichos
objetivos.”
ISO 9001:2015
 Capítulo II
PRINCIPIOS DE CALIDAD ISO 9000
 Principios de calidad – ISO 9000
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación de las personas
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora continua
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia
7. Gestión de las relaciones

Se amplía alcance del principio: relaciones mutuamente beneficiosas

con proveedores

Se integra el principio de enfoque de sistema para la gestión en todos

los principios
 Taller
Principios de calidad
 Capítulo IV
CICLO DE MEJORA CONTINUA
Ciclo de mejora continua
Ciclo de mejora continua-ISO 9001
 Capítulo V
NORMA NTE INEN ISO 9001:2015
NORMA NTE INEN ISO 9001:2015
1. Alcance

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Contexto de la organización

5. Liderazgo

6. Planificación

7. Soporte

8. Operación

9. Evaluación del desempeño

10. Mejora
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto

 Se requiere que la organización determine cuestiones internas y externas pertinentes para

alcanzar los resultados previstos del SG y su diseño.
 Identificar proactivamente las partes interesadas y sus necesidades y expectativas.
 Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.

FODA

Análisis
Interno

Análisis

Externo
 4.2 Compresión de las necesidades y expectativas
de las partes interesadas

• Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse

como afectada por una decisión o actividad.
ISO 9000:2015 (3.2.3)

Definir quiénes son las personas o entidades que debido a su influencia

(positiva o negativa) sobre el producto o servicio, se deben controlar y darles
seguimiento.
4.3 Alcance
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad para establecer su alcance. Se debe considerar: Las
cuestiones externas e internas, los requisitos de las partes interesadas
pertinentes y los productos y servicios de la organización.

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional

si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la
calidad.

Límites y aplicabilidad: Se debe determinar (con análisis y evidencias

objetivas), los límites de nuestro Sistema y qué es lo realmente “aplicable” a
las condiciones específicas.

No hay exclusiones en esta versión de la norma. La organización debe justificar

requisitos no aplicables. Por ejemplo: Si se subcontrata un proceso, no se
puede declarar como no aplicable. Se debe demostrar control sobre ese
proveedor externo, se debe comprobar la conformidad con los requisitos.
4.4 Enfoque de procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestión y su aplicación a través de la organización, y debe:

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c)determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para asegurarse de la operación eficaz y el control
de estos procesos;
d)determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse
de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión
i) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
j) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan según lo planificado.
 Taller
Ficha de proceso
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
Alta dirección es responsable de la efectividad del SG y de demostrar liderazgo al
más alto nivel
Integra los requisitos del SGC en el proceso de negocios
La responsabilidad de la alta dirección no puede ser delegada
Asumir la rendición de cuentas

5.1.2 Enfoque al cliente

2. Política de calidad:
Alineada con la dirección estratégica
Estar disponible para las partes interesadas pertinentes

3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

6 Planificación ISO 31000:2018 – Gestión de riesgos
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades:

La organización debe determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos
b) aumentar los efectos deseables
c) prevenir o reducir efectos no deseados
d) lograr la mejora

La organización debe planificar:

e) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
f) la manera de:
- integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
- evaluar la eficacia de estas acciones

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial en
la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o
mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento de asociaciones,
utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades de la
organización o las de sus clientes.
 Taller
GESTIÓN DE RIESGOS
6 Planificación
6.2 Objetivos:
Alineados con la Dirección estratégica
Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe
determinar:
• Qué se va a hacer;
• Qué recursos se requerirán;
• Quién será responsable;
• Cuándo se finalizará

6.3 Planificación de cambios:

Cuando se determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se
deben llevar a cabo de manera planificada.

La organización debe considerar:

• propósito de los cambios y sus consecuencias
• integridad del SGC
• recursos
• responsabilidades y autoridades
7 Recursos
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personas
7.1.3. Infraestructura
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición
7.1.6. Conocimiento organizacional

 Determinar y proporcionar las personas necesarias para implementación eficaz

del SGC y para la operación y control de los procesos.

 Determinar los conocimientos necesarios para la operación de los procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.

 La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus

procesos.

 De acuerdo a las tendencias cambiantes determinar como adquirir o acceder a

conocimientos adicionales y actualizaciones requeridas.
7 Recursos
7.2. Competencia
7.3. Toma de conciencia
7.4. Comunicación

 Asegurarse de que estas personas son competentes, con base en

educación, formación o experiencia
 La organización debe determinar y gestionar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
 Qué comunicar
 Cuándo comunicar
 A quién comunicar
 Cómo comunicar
 Quién comunica
7.5 Información documentada
 Eliminación de procedimientos documentados obligatorios y la
obligatoriedad de documentar el manual de calidad.

 Ampliación de requisitos para creación, actualización, control.

 Información documentada:
 Requerida por ISO 9001
 Apoyar la operación de sus procesos
 Confianza de que los procesos se realizan según lo planificado
 Necesaria para la eficacia del SGC
8 Operación
1.Planificación y control operacional: La organización debe controlar los cambios planificados y
revisar las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier
efecto adverso.
2. Requisitos para productos y servicios
3. Diseño y Desarrollo: El proceso de diseño y desarrollo debe asegurar la
posterior producción de productos o servicios
En la planificación del diseño y desarrollo se debe considerar la participación activa del cliente y
usuarios….. y las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos
y servicios.

1. Generalidades
2. Planificación del D&D
3. Elementos de entrada para el D&D
4. Controles del D&D
5. Elementos de salida del D&D
6. Cambios del D&D
8 Operación
8.4 Control de contratación externa: Inclusión de controles
asociados a procesos, productos y servicios suministrados externamente
destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización

8.5 Producción y provisión del servicio

• 8.5.1 Control de la producción y prestación del servicio
• 8.5.2 Identificación y trazabilidad
• 8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores
• 8.5.4 Preservación
• 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
• 8.5.6 Control de cambios
6. Liberación de productos y servicios
7. Control de salidas no conformes
9 Evaluación del desempeño

9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

9.3 Revisión por la dirección: Alineación con la Planificación Estratégica de

la Organización
10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua

 Las acciones preventivas desaparecen. Ahora se tratan

como acciones para tratar riesgos y oportunidades.
GRACIAS POR SU ATENCIÓN