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PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN, CONTROL, ALMACENAMIENTO Y DISPOSICIÓN FINAL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA- CG-PC-01
Objetivo: Establecer la metodología para la creación, revisión, aprobación, modificación y control de los documentos internos y externos que hacen parte del sistema de gestión de
calidad de Biotecnología y Genética S.A.
Alcance: Este procedimiento aplica como una guía obligatoria para la elaboración y control de todos los documentos que se proceden en la empresa como parte del sistema de gestión
de calidad.
Inicia
1. Colaboradores de BIOTECGEN
Todos los colaboradores de BIOTECGEN pueden proponer cambios a los documentos
CG-FT-25
1. Crear, modificar, actualizar o
eliminar
2. Líder del Proceso
Revisa la viabilidad del cambio, creación, actualización o eliminación del documento
2. Revisar viabilidad
3. Área de calidad y Líder del proceso
El líder del proceso y área de calidad deciden si se aprueba o no la creación,
actualización o eliminación del documento
SI
5. Área de calidad
4. Registrar cambio, creación o CG-LI-01
Documentos internos
eliminación del documento Se genera una copia en PDF para todos los casos y esta se sube al servidor en línea
y se elimina la versión antigua. Siempre se conserva la penúltima versión para
efectos de trazabilidad. Adicionalmente de realiza control de versiones con el Listado
CG-LI-01 maestro de documentos internos
Documentos externos
5. Control de documentos internos y El control de estos documentos se realiza a través de unCG-LI-02
listado maestro de
externos documentos externos
6. Área de Calidad
La distribución se realiza en forma magnética y se le informa al personal involucrado con
el uso del documentos nuevo o actualizado.
6. Distribuir
7. Área de Calidad
Los documentos del SGC se encuentran disponibles para ser consultados en el servidor
7. Accesibilidad
en línea DRIVE.
8. Tecnología de la información
Se realiza una copia mensual de la documentación del SGC en caso de pérdida de la
8. Recuperación
información.
9. Líder de Proceso
GC-FT-11 Los documentos que tienen en medio físico son almacenados en el archivo central
9. Almacenamiento
después de haber cumplido el tiempo en el archivo de gestión.
Termina
Termina
Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica como guía obligatoria para la elaboración y control de todos los
documentos que se proceden en la empresa como parte del sistema de gestión de
calidad.
3. MARCO LEGAL
4. RESPONSABILIDADES
Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:
CORRESPONDE A: RESPONSABILIDAD
Director de Calidad -Brindar las pautas de la correcta aplicación de este
procedimiento, así como la actualización y difusión en las áreas y
procesos que aplique
-Coordinar periódicamente, la protección de los documentos
-Suministrar la codificación y versión de la documentación vigente
Líder de cada proceso-Asegurar que todos los procedimientos se encuentren
debidamente documentados, actualizados, implementados,
mantenidos y divulgados
5. DEFICIONES
Documento: Todo tipo de procedimiento, formato, registro, instructivo o de otro tipo que
haga parte del S.G.C., que suministre información para el desempeño y registro de las
actividades en la organización.
Documento electrónico: Es un soporte como un disco duro o una cinta y los datos
electrónicos forman el contenido.
Gestión Documental: Conjunto de actividades administrativas y técnicas, tendientes a la
planificación, manejo y organización de la documentación producida y recibida por las
organizaciones, desde su origen hasta su destino final con el objeto de facilitar su
utilización y conservación
Copia no controlada: Es copia fiel del documento original, se identifica físicamente con
marca de agua como “DOCUMENTO NO CONTROLADO” que se sale del alcance de la
organización.
Copia controlada: Es copia fiel del documento original, se identifica físicamente con
marca de agua como “DOCUMENTO CONTROLADO” Y se distribuye a ala áreas o
colaboradores vinculados con el mismo.
Documento: Información registrada, cualquiera que sea su forma o el medio y utilizado.
Registro: Información creada, recibida y mantenida como evidencia y como un activo por
parte de una organización o persona, en cumplimiento de obligaciones legales o en las
operaciones.
Formato: Documento preestablecido impreso o digital, en el cual se registra información
relacionada con una actividad o un proceso. Los formatos diligenciados se convierten en
registros.
Documento externo: Se entiende por documento externo todo aquel que es necesario
para el sistema de gestión de calidad o que deriva del mismo, pero que no han sido
elaborados por la propia empresa.
Por tanto, también entran en el ámbito de este procedimiento documentado reglamentos,
normas y algunos documentos de clientes y proveedores como planos, catálogos de
proveedores, etcétera
Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:
Protocolo: Distintas conductas y reglas que las personas en una determinada sociedad
deberán conocer y respetar en ocasiones específicas. Por ejemplo:
-Medicina, existen los protocolos haciendo referencia a los ensayos clínicos, guías
clínicas y/o protocolo de tratamiento. Donde se tiene información del paciente o el
seguimiento de detección de un factor clínico y sirve para los médicos en caso de que
requieran tomar una decisión.
-Investigación, es aquel que incluye los objetivos, el diseño, la metodología y ciertas
consideraciones que se deben tomar en cuenta para implementar y organizar una
investigación o un experimento científico.
-comunicación, es conjunto de reglas y estándares que tienen como fin controlar las
secuencias de los mensajes que suceden en una comunicación entre las entidades que
forman parte de una misma red.
Programa: Planificación ordenada de las distintas partes o actividades que componen
algo que se va a realizar.
Pirámide documental: Es la representación gráfica de los documentos definidos en el
Sistema de Calidad de Biotecnología y Genética S.A
Política: Actividad orientada a la toma de decisiones de un grupo para alcanzar los
objetivos
Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las
actividades realizadas
Tabla de retención: Instrumento archivístico esencial que permite la racionalización de la
producción documental y la institucionalización del ciclo vital de los documentos en los
archivos de gestión, central, e histórico de las entidades, estas, deben ser elaboradas y
adoptadas para la implementación del Programa de Gestión documental, siguiendo las
etapas y demás aspectos contemplados en el Acuerdo AGN 039 de 2002.
Serie documental: Conjunto de unidades documentales de estructura y contenido
homogéneos, emanados de un mismo órgano o sujeto productor
6. GENERALIDADES
6.1 PIRAMIDE DOCUMENTAL
Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad están organizados según la
estructura jerárquica presentada en las siguientes figuras.
Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:
politi
ca
Matriz
Procesos, Carecterizaciones,
procedimientos Manuales
Guias Instructivos
Decretos
Resoluciones
Acuerdos
7. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES
Código
Nombre la empresa Fecha de elaboración
Logo de la Página
empresa Versión
Nombre del documento
Los dos segundos caracteres son de tipo alfabético YY y corresponde a las iniciales del
subproceso, las cuales serán suministradas por el profesional que administra el Listado
Maestro de Documentos.
Los dos terceros caracteres son de tipo alfabético ZZ, corresponde a las iniciales del tipo
de documento
Los dos cuartos caracteres son de tipo numérico ##, corresponde al número consecutivo
del documento según su ubicación en el listado maestro de documentos.
La numeración corresponderá a un consecutivo, el cual estará conformado por dos
dígitos que se ubicarán después de las iniciales del tipo de documento. Cabe señalar que
cada proceso tendrá su propio conjunto de consecutivos, iniciando con el número 01 y
finalizando con el 99.
El siguiente ejemplo indica la forma como estarán codificados los documentos del
Sistema de calidad de Biotecgen:
Indica el tipo de documento
CA-GC-PC-01
PROCESO CÓDIGO
DIRECCIONAMIENTO Y ESTRATEGIA
GE
FINANZAS FI
GESTIÓN HUMANA GH
Código:CG-PC-01
BIOTECNOLOGIA Y GENETICA S.A. Fecha de Elaboración:
TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN TI
ADMINISTRATIVA AD
LABORATORIO LINEA ANIMAL LA
LABORATORIO LINEA HUMANA LH
CONSULTA GENÉTICA CG
INVESTIGACIÓN IN
FACTURACIÓN FT
FORMATOS FT
MANUAL MA
PROTOCOLOS PR
POLITICAS PO
MATRIZ MT
GUIAS GU
LISTADOS LI
REGLAMENTOS RG
ESTUCTURA ORGANIZACIONAL EO
Contenido: El contenido del documento depende del tipo de documento, sin embargo a
continuación se explican algunos contenidos mínimos que usualmente presentan todos
los documentos:
o Bibliografía: Tipo de uso que el escritor dio a las fuentes bibliográficas en la redacción
de su documento
Pie de página: Se establece para identificar la validez del documento. Este se debe
ubicar en la parte final de la página de portada y en los formatos al final del mismo.
Otro pie de página que deberá quedar incluido en las páginas restantes es la frase
indicativa de las copias no controladas:
*Una vez impreso se considera copia no controlada*
Tamaño del papel: presentación de los documentos debe hacerse en los siguientes
tamaños de papel por regla general:
Legibilidad: Para asegurar la legibilidad de los documentos, Biotecgen determina que los
documentos vigentes se encontrarán en medio digital publicados en el módulo de Drive
NOTA 1: los documentos deben ser breves pero sin omitir detalles o información
importante, legibles, estéticos, claros y pulcros de modo que facilite la revisión,
aprobación y lectura del mismo por parte de todos los usuarios.
El área de Calidad revisa que el nuevo documento o la modificación cumpla con los
requisitos de elaboración definidos en el presente procedimiento, en caso contrario se
realiza los ajustes necesarios.
Si se trata de un nuevo documento, lo registra en el Listado maestro de documentos
internos.
Cada vez que se genere cambios a un documento o se elabore uno se debe hacer una
copia en PDF se sube la nueva versión a la servidor y se elimina la versión anterior para
evitar que se use la versión anterior.
El responsable del control de documentos debe guardar los documentos en PDF para
prevenir la modificación del documento, además debe salvaguardar la información en el
Google Drive institucional, no se realiza copia de seguridad en la información ya que las
nuevas herramientas realizan éste de manera automática y constantes a través de las
plataformas existentes.
Digital o Magnética es la forma en la que se almacenan todos los documentos del SGC,
toda esta se maneja en el servidor en línea clasificada por carpetas según cada proceso
de la organización.
Otros documentos que se almacenan digitalmente son las historias clínicas de los
pacientes, los consentimientos informados, entre otros documentos.
En almacenamiento físico se tienen los registros, las actas, los registros de valor fiscal,
legal, científico y económico, estos documentos son registros de eventos adversos,
registros de accidentes de trabajos, autorizaciones para manejo de datos, libros de
contabilidad, hojas de vidas laborales, contratos de clientes, proveedores y empleados.
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Listado Maestro de Documentos internos CG-SG-LI-01
Listado Maestro de Documentos Externos CG-SG-LI-02
Formato acta de eliminación de documentos CG-SG-FT-20
8. BIBLIOGRAFIA
http://www.mintic.gov.co/portal/604/articles-
7077_Programa_Gestion_Documental.pdf
file:///C:/Users/CALIDAD-02/Downloads/Procedimiento%20Elaboraci%C3%B3n
%20y%20Control%20de%20Documentos%20Version%202.pdf