CONDICIONES HIGIENICO

LOCATIVAS PARA LA
APERTURA – TRASLADO Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
 DOCUMENTACIÓN LEGAL

 INSTALACIONES LOCATIVAS

 SERVICIOS

 GESTIÒN DE LA CALIDAD

 MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD
 LEY 9 de 1979
 LEY 232 de 1995
 LEY 962 de 2005
 Decreto 1950 de 1964
 Decreto 2200 de 2005
 Decreto 2330 de 2006
 Resolución 2003 de 2014
DOCUMENTACIÓN LEGAL

1. Solicitud de Apertura o Traslado ante la DSSyPSA

2. CERTIFICADO DE DISTANCIA 75 metros de desplazamiento
(emitido por planeación Municipal “donde declare la distancia.” Dec. 3554 de 2008).

3. Autorización de Apertura o Traslado emitido por la DSSyPSA.

4. Certificado de Ubicación y Uso de Suelos.
5. Certificado de Matrícula Mercantil Vigente.
6. Certificado de Existencia y Representación Legal vigente. (para
sociedades).
7. Contrato de trabajo de tiempo completo del Director Responsable,
(donde declare el horario “ocho horas” y la relación laboral).

8. Título, licencia o credencial en original del Director Responsable,

inscrito en la D.S.S.A. (original exhibido en lugar visible).
9. Cancelación de Impuestos de Orden Municipal.
10. Afiliación a los Empleados al S.G.S.S.S. (en su totalidad: salud, pensión, ARP y Caja
de Compensación Familiar, Dec.1295 de 1994 SG de RP).

11. Libro de Consulta Relacionado con Productos Farmacéuticos (PLM,

VADEMECUM, para medicamentos alopáticos, homeopáticos, naturales y fitoterapeuticos).

12. Archivo con Normatividad Sanitaria Vigente.

13. Acuerdo con empresa para la disposición final de los residuos
hospitalarios y similares, (PGIRHS).
14. Formato de Inscripción en la Red de Prestadores de Servicios de
Salud para la Habilitación, (Para Servicios Farmacéuticos Declarados).
15. Sistema de Gestión de la Calidad, (Art.17, Res 1403/07)
 INSTALACIONES LOCATIVAS

1. Aviso Exterior que concuerde con el certificado mercantil y la

clasificación del establecimiento. (exhibir el horario de atención Res 1403 de 2007).
2. Área mínima 20 metros cuadrados, proporcional a la cantidad de
productos que maneja, a los procesos y procedimientos y al
personal que labora. (implementación de la Res 1403 de 2007).
3. Distancia mínima 75 metros a la Droguería más cercana.
4. Independientes de cualquier otra actividad comercial, vivienda,
consultorio(s) médico(s) o deposito de medicamentos.
5. Suficiente Iluminación y Ventilación.
6. Unidad sanitaria completa y lavamanos, funcionando.
7. Pisos uniformes, paredes y techos limpios, en buen estado y de
fácil limpieza.
8. Organizado y limpio.
9. Que los elementos hagan parte del normal funcionamiento.
10. Estanterías en buen estado y libres de polvo o suciedad.
11. Recipientes y área definida para el desecho de los residuos con tapa,
utilizar bolsa plástica y cumplir con el código de colores, (Verde para
biodegradables, comunes e inertes, Gris para reciclables y Rojo para peligrosos y contaminados).

12. Cumplir con las normas de seguridad y de bioseguridad.

13. Tener equipos que midan las variables ambientales, temperatura y
humedad garantizando la conservación de los medicamentos y
demás productos farmacéuticos, (dentro de los rangos permitidos).
14. Disponer de equipo de refrigeración, (dado el caso).
15. Factibilidad de prestar el servicio nocturno.
 TECNICAS
1.1. 1. DIRECTOR TECNICO RESPONSABLE
FARMACIAS Y DROGUERIA * Químico Farmacéutico.
SERVICIOS FARMACEUTICOS Y
* Tecnólogo Regente de
DEPOSITOS DE MEDICAMENTOS: Farmacia.
* Químico Farmacéutico.
* Tecnólogo Regente de Farmacia.

DROGUERIAS: * Expendedor de Drogas.

* Farmacéutico Licenciado.
* Director de Droguería.

TIENDA NATURISTAS: *Noveno grado y entrenamiento específico en el

manejo de los productos permitidos en este tipo de establecimiento.
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

1. Cumplir con todas las funciones técnico administrativas propias del

cargo, (Dec. 1950 de 1964, Dec. 2200 de 2005, Res. 1403 de 2007 y Res 0126 de 2009)
2. Garantizar que todos los productos farmacéuticos cumplan con la
calidad en empaques, envases, etiquetas y rótulos.
3. Responder por los procesos y procedimientos técnico administrativos
propios del establecimiento: recepción, almacenamiento, entrega
correcta de los productos -Dispensación - políticas farmacéuticas, (Res 1403
de 2007).

4. Responder por el correcto manejo, distribución y expendio de los

medicamentos de control especial, (si están autorizados para el manejo).
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

7. Avisar oportunamente a la autoridades cuando tenga que ausentarse

definitiva o temporalmente del establecimiento, dejando en su
reemplazo persona en ejercicio legal de la profesión.
8. Actuar con ética en el desempeño de sus responsabilidades.
9. Informar a las autoridades Sanitarias competente sobre cualquier
anomalía.
10. Definir modelo de estudio para la normatividad sanitaria vigente,
acatarla y cumplirla.
11. Cumplir con un horario de ocho horas al interior del establecimiento
diariamente.
2. PERSONAL QUE LABORA

• Que se encuentre debidamente certificado por una entidad

avalada por el Estado, (Para los servicios farmacéuticos, Decreto 3616 de 2005; Auxiliar en:
Salud Oral, en Salud Pública, en Enfermería, en Servicios Farmacéuticos, Administrativo en Salud).

• Todo el personal deberá estar afiliado al SGSSS, en su totalidad,

(Salud, pensión y ARP Dec. 1295 de 1994. y caja de compensación familiar).
Decreto 1295 de 1994: Dirigido a entidades publicas y privadas, y esta compuesto por normas y
procedimientos destinados a PREVENIR, PROTEGER Y ATENDER a los trabajadores de los
efectos de las enfermedades y los accidentes que puedan ocurrirles con ocasión o como
consecuencia del trabajo que desarrollan.

SALUD 12.5% PENSIÓN 16% ARP (GRADO DE PARAFISCALES

RIESGO) 9%
PATRONO SENA 2%
8.5% 12% 100% ICBF 3%
CCF 4%

EMPLEADO
4% 4%
 3. DE LOS SERVICIOS QUE PRESTA

SERVICIO DE INYECTOLOGIA, (Dec. 2330 de 2006).

 Personal certificado por entidad avalada por el estado, (20 horas).
 Sección independiente que ofrezca al usuario privacidad y comodidad al
usuario.
 Lavamanos cercano o en el mismo lugar, Jabón liquido y Toallas
desechables.
 Camilla, escalerilla, mesa auxiliar, recipiente algodonero con tapa, cubeta,
jeringas y agujas desechables, algodón y solución desinfectante.
 Manuales técnicos de: Procedimiento para el suministro de medicamentos
vía intramuscular, Normas de limpieza y desinfección de áreas, Normas de
asepsia y normas de bioseguridad.
 Administrar medicamentos solo por vía intramuscular, exigir la formula y
preparar el medicamento en presencia del usuario.
 3. DE LOS SERVICIOS QUE PRESTA

SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

(Ley 30 de 1986, Dec. 2200 de 2005, Res. 1478 de 2006 y Res. 4902 de 2006)
 Resolución vigente que autoriza el manejo de estos medicamentos.
 Adquirir los medicamentos solo a proveedores mayoristas autorizados.
 Conservar copia de las facturas que soporten los ingresos.
 Almacenarlos en un lugar seguro e independientes de los demás, aplicar las
buenas practicas de almacenamiento.
 Dispensar las prescripciones medicas totalmente diligenciadas con los datos del
paciente, del medicamento, del prescriptor, de quien recibe y de quien dispensa.
Sin enmendaduras o tachones.
 Dispensar solo los formulados en el recetario oficial de acuerdo a la
normatividad en cuanto a dosis y cantidad e inferiores a quince días de haber
sido formuladas por el medico.
 SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

(Ley 30 de 1986, Dec. 2200 de 2005, Res. 1478 de 2006 y Res. 4902 de 2006)
 Archivar las formulas numeradas, por principio activo y previamente
registradas en el libro.
 Diligenciar el libro diariamente y que este se encuentre foliado y sellado,
sin realizar tachones, enmendados o la utilización del corrector .
 Realizar arqueos periódicos garantizando que las existencias físicas
correspondan a las registradas en el libro.
 Enviar los informes de consumo y relación de proveedores y facturas los
diez primeros días del mes, garantizando que la información suministrada
corresponda a la registrada.
 En caso de devoluciones solicitar autorización escrita al Fondo Rotatorio
de Estupefacientes.
 Identificar los vencidos, separarlos y no retirarlos del libro hasta visita de
la DSSyPSA.
 LIMITACIONES Y PROHIBICIONES DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.
 Realizar curaciones, intervenciones quirúrgicas, suturas y toma a de muestras
para laboratorio clínico.
 Realizar consultas medicas y odontológicas, dentro del establecimiento.
 Almacenar o distribuir productos farmacéuticos sin Registro sanitario,
alterados, fraudulentos o vencidos.
 Aplicar soluciones parenterales de gran volumen .
 Cambiar los productos prescritos por el médico u odontólogo.
 Aplicar inyecciones sin fórmula medica, IV, o realizar pruebas de sensibilidad.
 Manejar medicamentos de Control Especial sin autorización.
 CONDICIONES HIGIENICO LOCATIVAS PARA LA APERTURA – TRASLADO Y
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

RESOLUCIÓN 1403 DE 2007

Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o

persona autorizada tendrá la responsabilidad de desarrollar,
implementar, mantener, revisar y perfec­cionar el Sistema de
Gestión de la Calidad, de conformidad con los Decretos 2200 de
2005 y 1011 de 2006 o las normas que los adicionen, modifiquen
o sustituyan, la presente resolución y el manual que adopta y
demás normas vigentes sobre la materia, en el que se deberá
identificar:
 CONDICIONES HIGIENICO LOCATIVAS PARA LA APERTURA – TRASLADO Y
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

 1. Estructura interna y las principales funciones.

 2. Usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que presta y el nivel de satisfacción

acerca de las funciones a cargo del servicio y la calidad del mismo.

 3. Proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos.

 4. Procesos propios del servicio farmacéutico que se efectúen de acuerdo con los
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, análisis y la medición de estos
procesos.

 5. Procesos estratégicos y críticos del servicio que resulten determinantes de la calidad, su

secuencia e interacción, con base en criterios técnicos previamente definidos.

 6. Criterios y métodos necesarios para asegurar que estos procesos sean eficaces tanto en su
operación como en su control.
 CONDICIONES HIGIENICO LOCATIVAS PARA LA APERTURA – TRASLADO Y
FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

 7. Puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de

ocurrencia o que generen un impacto considerable en la satisfacción de
las necesidades y expec­tativas de calidad de los usuarios, beneficiarios
o destinatarios, con la participación de las personas y/o responsables
de cada una de las actividades y/o procesos del servicio.

 8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la

mejora continua de estos procesos.

Las actividades y/o procesos identificados en los numerales anteriores, in­cluyendo

todos los puntos de control, deben ser documentados en forma clara, completa y
operativa.

El Sistema de Gestión de la Calidad se desarrollará de manera integral, confiable,

económica, técnica e individual y será de obligatorio cumplimiento…
 CONGELACIÓN  DECOMISO

 SUSPENCIÓN DE  CLAUSURA
SERVICIOS
 DAVID ALBERTO SOTO OTÁLVARO
Tecnólogo Regente de Farmacia
Dirección Seccional de Salud y de la Protección Social
Factores de Riesgo