BUENAS PRACTICAS DE

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
DIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLGICOS
2015

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DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCION

N1403 DE 2007
COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD
Son las responsables de la Inspeccin, Vigilancia y Control
en los establecimientos descritos en el Decreto 2200 de
2005 (Drogueras, Farmacias, Farmacias-Drogueras,
minoristas, mayoristas, entre otros).
Responsables de evaluar las condiciones de
almacenamiento y distribucin de Medicamentos.

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COMPETENCIAS DEL INVIMA
Es responsable de la Inspeccin, Vigilancia y Control en los
establecimientos descritos en el Decreto 2200 de 2005 en
lo relacionado con la Certificacin de las Buenas Prcticas
de Elaboracin en los procesos.
Adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos
Oncolgicos y no Oncolgicos.

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Elaboracin de Nutriciones parenterales,

Reenvase, Reempaque, entre otros.

Durante la Inspeccin se revisa la recepcin tcnica
de
medicamentos,
su
almacenamiento,
dispensacin y entrega dentro del Sistema de
Distribucin en Dosis Unitarias, objeto del alcance
de la visita.

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Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacutico y se

dictan otras disposiciones.
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del
Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.

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Artculo 1. Objeto. Regular las actividades y/o procesos
propios del servicio farmacutico.
Artculo 2. Campo de aplicacin.
Prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en
cualquiera de los regmenes de excepcin contemplados en el
Artculo 279 de la Ley 100 de 1993.
Establecimientos farmacuticos donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos, en
relacin con el o los procesos para los que est autorizado y a
toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o
procesos propios del servicio farmacutico

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CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACUTICO
Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal
al pblico medicamentos.
Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de
grandes superficies, los cuales para poder vender
medicamentos, debern cumplir con las condiciones esenciales
para los procesos de recepcin y almacenamiento, distribucin,
dispensacin, embalaje y transporte de medicamentos y contar
con la autorizacin de las entidades territoriales de salud para
la comercializacin minorista de dichos productos.
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PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

Seleccin,
adquisicin,
recepcin
y
almacenamiento, distribucin y dispensacin
de medicamentos.

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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO
a) Estar alejadas de sitios de alta contaminacin para la
conservacin adecuada incluyendo la estabilidad de los
medicamentos que puedan resultar afectados.
b) Facilitar la circulacin de personas y objetos. Estar
situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo
piso de las edificaciones. Las puertas que faciliten la
circulacin de personas y objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,
resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la
fcil limpieza y sanitizacin.
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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, slidos, de
fcil limpieza y sanitizacin y resistentes a factores
ambientales como humedad y temperatura.

e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasos

resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin.
f) Iluminacin. Contar con luz natural y/o artificial que
permita la conservacin adecuada e identificacin de los
medicamentos y el buen manejo de la documentacin.
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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO
g) Ventilacin. Debe tener un sistema de ventilacin natural y/o artificial
que garantice la conservacin adecuada de los medicamentos. No debe
entenderse por ventilacin natural las ventanas y/o puertas abiertas que
podran permitir la contaminacin de los medicamentos con polvo y
suciedad del exterior.
h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los
medicamentos.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarn registros de control de estas
variables con un termmetro adecuado y un higrmetro calibrado

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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO
j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben estar en
contacto directo con el piso. Se ubicarn en estibas o estanteras de
material sanitario, impermeable y fcil de limpiar.

k) Mantenimiento de la cadena de fro. Los medicamentos que

requieran refrigeracin sern almacenados en cuartos fros,
refrigeradores(neveras) o congeladores. Se debe contar con un plan de
emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de fro, en
caso de interrupciones de la energa
elctrica. Adicionalmente,
deber disponerse de mecanismos que registren la temperatura

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CONDICIONES DE LAS REAS DE ALMACENAMIENTO

l) Medidas de seguridad. En las reas de
almacenamiento de medicamentos se contar con
alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En
stas no se podrn acumular residuos

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RECEPCIN DE MEDICAMENTOS
Los parmetros a tener en cuenta en la Inspeccin: verificar nombre,
cantidad de unidades, el nmero de lote, fechas de vencimiento,
Registro Sanitario, Laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamiento durante el transporte, manipulacin, embalaje,
material de empaque y envase.
CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales en el
almacenamiento de medicamentos, se tendrn en cuenta
caractersticas relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y
combustibilidad. Se revisan los registros, especificaciones y el mapeo de
las condiciones ambientales.
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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que
las condiciones de almacenamiento establecidas por el
fabricante se conserven en todo momento.
Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar
el control del calor, la luz, el frio y el registro de las
condiciones de temperatura y humedad. durante todo el
desplazamiento.

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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Que el transporte de los medicamentos no se haga

mezclado con alimentos o productos agroqumicos.
Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de
prevenir la rotura o derrame durante el transporte.
Revisar que los registros de las condiciones de temperatura
durante el transporte
se encuentren
dentro
especificaciones y con datalogger calibrados.

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DISTRIBUCIN INTRA Y EXTRAHOSPITALARIA DE
MEDICAMENTOS
El embalaje de los medicamentos debe garantizar su traslado
de manera segura y oportuna.
Los medicamentos deben ser adecuadamente almacenados y
debidamente identificados en el rea que solicit el servicio.
Revisar que durante la distribucin de los productos se
mantengan las condiciones de estabilidad y calidad del
medicamento y en especial los de los que requieren de
cadena de fro.

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ARTCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores
deben contar con responsables y procedimientos escritos para
retirar de manera inmediata los productos del mercado.
El sistema de registro de entregas del distribuidor deber
permitir la identificacin inmediata del destino de todos los
productos comercializados.

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ARTCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.

PARGRAFO:
Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores,
en todos los casos, informarn al Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus
veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro
de medicamentos que durante el proceso de fabricacin y/o
distribucin, no cumplan las especificaciones tcnicas de
calidad.

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GRACIAS

GRACIAS
Gracias
www.invima.gov.co
Carrera 10 No 64-28 - Bogot D.C., Colombia.
Telfono: (1) 2948700 Ext. 3921 - 3847

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