Unidad 2- Caso 3 – Normatividad en Servicios Farmacéuticos

Heidy Tatiana Hernández

Código: 1123566113

Escuela de Ciencias de la Salud, Regencia en Farmacia, UNAD

Este trabajo va dirigido a la Tutora Adriana Cristina Rodríguez
Universidad Nacional Abierta y a Distancia - UNAD
Grupo: 301504_31
 LISTA DE CHEQUEO PARA MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTIC

Numero ITEMS

Normatividad que reglamenta

este tipo de productos
farmacéuticos.

Características del recurso

2 humano RH.

3
Documentación.

Condiciones de
infraestructura, áreas y
dotación.
 Condiciones de
almacenamiento.

6 Proceso desarrollados para su

manejo.

Publicidad para los productos.

7
QUEO PARA MEDICAMENTOS FITOTERAPÉUTICO Y HOMEOPÁTICOS- Criterio

Decreto 2266 de 2004: Por el cual se reglamentan los regímenes

REQUERIMIENTO C N.C
de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y
publicidad de los productos Fito terapéutico.
RESOLUCIÓN NÚMERO 1478 DE 10 DE MAYO DE 2006

DIRECTOR TÉCNICO:Quimico farmaceutico

TECNÓLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA:Con su
certificado y su registro ante la seccuonal de salud de Antioquia.

Cuenta con la certificación de buenas prácticas de elaboración,

expedida
por el INVIMA al realizar se realiza reenvase, reempaque,
preparaciones magistrales,
preparación y/o ajuste de dosis de medicamentos?
-Cuenta con programas de farmacovigilancia?

solcitud firmada por el representante legal o su apoderado,

debidamente facultado,adjuntando su respetivo poder

Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo

mediante el cual secreó, copia del acto administrativo de
nombramiento y acta de posesión del Representante Legal.

Espacio seguro de labor independiente dentro del consultorio libre

de obstáculos.
-En las zonas de preparación y almacenamiento de medicamentos
homeopáticos, los pisos, paredes y techos, deberán estar
recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y
resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección.
Área especifica para el almacenamiento de los residuos
hospitalarios. Área de
dispensación: En esta área de atiende la solicitud de los usuarios
-En las zonas de preparación y almacenamiento de medicamentos
homeopáticos, los pisos, paredes y techos, deberán estar
recubiertos en materiales sólidos, lisos, lavables, impermeables y
resistentes a los procesos de uso, lavado y desinfección.
Área especifica para el almacenamiento de los residuos
hospitalarios. Área de
dispensación: En esta área de atiende la solicitud de los usuarios

La Temperatura: En un almacén, la temperatura no debe ser

superior a 25 °C.
La luz: Los medicamentos no deben exponerse a la luz directa,
particularmente las soluciones.

Cadena de frío: Para el control de la cadena de frío, en el

mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la sombra y
lejos de fuente de calor, Se debe disponer de refrigerador o
congelador para los de
El almacenamiento productos que requieran
las sustancias de aestas
sometidas condiciones
fiscalización y
para su almacenamiento.
medicamentos de control especial debe mantenerse
bajo estrictas condiciones de seguridad.
Se debe disponer de las estanterías requeridas que perm ita el buen
alm acenamiento y conservación de los productos que se venden
y que además facilite su limpieza e inspección,
para lo cual cada producto, según su
clase, debe estar almacenado en estantes independientes

Selección:
Adquisición.
Recepción.
Almacenamiento.
Distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos
médicos.

En la parte exterior del local se instalará un aviso en castellano y

en letras visibles que expresen la naturaleza
y nombre del establecimiento, lo anterior con arreglo a las
disposiciones vigentes en la materia.
TICOS- Criterios : No cumple - Cumple
LISTA DE CHEQUEO PARA MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL (MCE)FONDO RO

Numero ITEMS

Normatividad que
reglamenta
1 este tipo de productos
farmacéuticos.

Características del recurso

2
humano RH.

3
Documentación.
 Condiciones de
infraestructura, áreas y
dotación.

5
Condiciones de
almacenamiento.
5
Condiciones de
almacenamiento.

6 Proceso desarrollados
para su manejo.

7 Publicidad para los productos.

RA MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL (MCE)FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES -

REQUERIMIENTO C

Decreto 1861 de 2006. Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan
otras disposiciones
RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006
Resolución 4594 de 2007. Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
Decreto 3553 de 2004. Por el cual se modifica el Decreto 2266 de
2004 y se dictan otras disposiciones.

QUIEN ESTA ACARGO DEL ESTABLECIMIENTO? DIRECTOR

TÉCNICO:Quimico farmaceutico de alta complejidad
con tarjeta profesional.
TECNÓLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA: En farmacia mediana complejidad con su
certificado y su registro ante la seccuonal de salud de Antioquia.

Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente

facultado,adjuntando el respectivo poder.

Listado de medicamentos sometidos a fiscalización indicando: nombre del medicamento

expresado en la Denominación
Común Internacional, concentración y formafarmacéutica.

Las entidades públicas presentarán copia del acto administrativo mediante el cual secreó,
copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesión del Representante Legal.

Acta de la visita efectuada por las Direcciones Institutos o Secretarias Departamentales de

Salud, con fecha no mayor a un (1) año, con evaluación de condiciones mínimas para el
manejo de medicamentos sometidos a fiscalización, de acuerdo con la normatividad vigente.

Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico para Farmacias

-Droguerías, Droguerías, Depósitos de Drogas, Agencias de Especialidades Farmacéuticas o el
Certificado de Inscripción ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del
Tecnólogo en Regencia de Farmacia para Droguerías y Depósitos de Drogas.
Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos: Se reciben todos los
medicamentos, dispositivos y demás productos que se han solicitado a los proveedores y se
revisa que cumplan con las condiciones técnicas y comerciales

Pisos.- Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un sistema de
drenaje que permita su fácil lavado y limpieza.

Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y
resistentes,a factores ambientales como humedad y temperatura.

Techos. Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes

y de fácil lavado y limpieza

Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural o

artificial

Ventilación.- Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamentos

Condiciones de temperatura y humedad. Debe contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme
con
lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento

Comunicaciones. Contarán básicamente con los medios de comunicación siguientes: servicio

de teléfono, servicio de fax o trasmisión electrónica de datos e Internet

Dotación: , instrumentos, bibliografía y materiales

necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se
realicen

El área para el almacenamiento de los medicamentos de control especial franja violeta

monopolio del estado es independiente, diferenciada y señalizada

Se requiere instalar puerta divisoria que permita

independizar el área de almacenamiento del área administrativa
Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se
almacenarán de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético.

El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control

especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad.

Selección:
Adquisición.
Recepción.
Almacenamiento.
Distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.

No se debe de hacer publicidad a los MCE

E ESTUPEFACIENTES - Criterios : No cumple - Cumple

N.C
REFERENCIAS
Ministerio de la Protección Social. (2006). Resolución 1478 de
2006.
Recuperado de:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucio
n+001478+de+2006.pdf/dbd9334e-d8dd-cc13-58d5-
d84f0ba72619 Ministerio de la Protección Social. (2009).
Resolución numero 000126 de 2009
Recuperado de:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RI
DE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n%200126%20de%202009.pdf