Instituto Nacional de Vigilancia de VigiFlow Versión enmascarada

Medicamentos y Alimentos Test

Safety report id: CO-INVIMATEST-300000175
Individual Case Safety Report (ICSR) Worldwide unique id: CO-INVIMATEST-300000175

Información del reporte

Título del reporte REPORTE POR CALIDAD DEL MEDICAMENTO OXITOCINA
Fecha de la última modificación 11122020 18:01:47
Fecha de recepción inicial 11122020
Fecha de recepción más reciente 11122020
Fecha de recepción más reciente del emisor
Fecha de recepción inicial del emisor
Fecha del reporte 01122020
Tipo de emisor Profesional de la salud
Tipo de reporte Espontáneo
Profesión del notificador Otro profesional de la salud
Reporte de literatura
Parent Child report
Reportes relacionados

Referencia(s) bibliográfica(s):
Tipo de estudio:
Nombre del estudio:
Otros Ids del reporte:

Paciente

Iniciales Fecha de nacimiento Edad al comienzo de la reacción Grupo etario Sexo (Fecha de última menstruación) Peso (kg) Altura (cm)
MSK 17022001 19 Año Adulto Femenino (23022020) 78 168

Número de identificación del especialista:

Número de identificación del médico general:
Número de expediente hospitalario:
Número de identificación de la investigación:

Causa de muerte
Fecha de muerte Causa de muerte (MedDRA) Causa de muerte tal como la reportó el notificador primario / original

Causa de muerte determinada por autopsia

¿Se realizó autopsia? Causa de muerte determinada por autopsia ( MedDRA) Causa de muerte determinada por autopsia

Historia clínica
Historia clínica relevante Fecha de Fecha de ¿Continúa? Comentarios del médico
(MedRA) inicio término

Parto inducido 29112020 30112020 No A pesar de iniciar goteo por 4 horas no presenta actividad uterina, al cambiar la mezcla por otra oxitocina de un laboratorio diferente , se obtiene actividad uterina
regular. Ginecologo de turno solicita reportar medicamento

Historia clínica relevante: PACIENTE DE 19 AÑOS CON DIAGNOSTICO DE EMBARAZO DE 40 SEM POR FUR Y ECO DE SEGUNDO TRIMESTRE, ASISTE A ESTA INSTITUCIÒN POR PRESENTAR CEFALEA Y EDEMA DE MANOS,
TOBILLOS Y PIES. EN EL MOMENTO CON CIFRAS TENSIONALES DENTRO DE LIMITES NORMALES CON UTERINO GRAVIDO CON FETO

Tratamiento médico previo

Tratamiento médico previo Indicación (MedRA) Reacción (MedRA) Fecha de inicio Fecha de término

Caso narrativo e información adicional

Caso narrativo Comentarios del notificador
Paciente no presenta contracciones después del goteo continùo a 70 cc/h

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Reacción Adversa
Reacción / evento (MedDRA) Fecha de comienzo Fecha de finalización Duración Resultado Seriedad
Intento de parto fallido 29112020 2200 30112020 1500 17 Hora Recuperado/resuelto
Reacción / evento tal como fue reportada por el notificador primario / original
A pesar de iniciar goteo por 4 horas no presenta actividad uterina, al cambiar la mezcla por otra oxitocina de un laboratorio diferente , se obtiene actividad uterina regular. Ginecólogo de turno solicita reportar medicamento
País de ocurrencia Confirmación médica realizada por un profesional de la salud
Colombia

Medicamento
Rol del medicamento Acción tomada Indicación (MedDRA) Otros problemas relacionados al uso del medicament Ingrediente sospechoso
Sospechoso Medicamento retirado Inducción del parto fallida Principio activo
Nombre del medicamento (patente-WHODrug)
Oxitocina
Principio(s) activo(s)
Oxytocin

Nombre del medicamento tal como fue reportado por el notificador inicial / original
Syntocinon

Información de dosis utilizada

Dosis Intervalo de dosificación Comienzo de la administración Fin de la administración Duración Forma farmacéutica Vía de administración Número de lote
3 milli-international unit (m[iU]) 1 por 70 Hora 30112020 30112020 6 Hora Ampolla intravenosa (goteo) SDM54 Y SUJ12
Dosis
70CC/H

Información de la vacuna
Número de dosis Nombre del diluyente Número de lote del diluyente

Indicación tal como fue reportado por el notificador primario / original: A pesar de iniciar goteo por 4 horas no presenta actividad uterina, al cambiar la mezcla por otra oxitocina de un laboratorio diferente , se obtiene
actividad uterina regular. Ginecólogo de turno solicita reportar medicamento
Información adicional sobre el medicamento: Se utilizaròn dos ampollas en diferente lapso con diferentes Lotes
País de autorización: Suiza
Laboratorio titular del registro (WHODrug): Novartis farma
Laboratorio titular del registro: Mylan

Retiro del medicamento / Información de la reexposición & Intervalo de tiempo entre la administración del medicamento sospechoso y la ocurrencia de la reacción
Reacción / evento (MedDRA) Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Resultado del retiro del medicamento Resultado de la reexposición al medicamento Primera dosis Última dosis
Intento de parto fallido Oxitocina Medicamento retirado / Recuperado/resuelto Readministración / La reacción recurrió 7h 10 h

Evaluación de causalidad
Metodología utilizada: WHO-UMC Causality Source: Hospital X TEST

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Oxitocina

Intento de parto fallido Posible

Evaluación de causalidad
Metodología utilizada: WHO-UMC Causality Source: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Test

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Oxitocina

Intento de parto fallido

Diagnóstico (MedDRA):
comments:

Análisis y procedimientos
Nombre del análisis Fecha del análisis Resultados del análisis Resultado del estudio (Código) Mínimo valor estándar Máximo valor estándar

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Tipo de análisis Resultados Comentarios del notificador

Información del notificador primario /original

Notificador primario Profesión del notificador Título Apellido / Nombre Departamento / Organización Dirección / Ciudad / Estado o provincia / Código postal / País del notificador Teléfono / Correo electrónico
Si Otro profesional de la salud MSK MSK MSK MSK Colombia MSK

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