Instituto Nacional de Vigilancia de VigiFlow Versión enmascarada

Medicamentos y Alimentos Test

Safety report id: CO-INVIMATEST-300000170
Individual Case Safety Report (ICSR) Worldwide unique id: CO-INVIMATEST-300000170

Información del reporte

Título del reporte FALLO TERAPEUTICO POR MIDAZOLAM 50MG
Fecha de la última modificación 10122020 00:58:38
Fecha de recepción inicial 09122020
Fecha de recepción más reciente 09122020
Fecha de recepción más reciente del emisor
Fecha de recepción inicial del emisor
Fecha del reporte 07122020
Tipo de emisor Profesional de la salud
Tipo de reporte Espontáneo
Profesión del notificador Médico
Reporte de literatura
Parent Child report
Reportes relacionados

Referencia(s) bibliográfica(s):
Tipo de estudio:
Nombre del estudio:
Otros Ids del reporte:

Paciente

Iniciales Fecha de nacimiento Edad al comienzo de la reacción Grupo etario Sexo (Fecha de última menstruación) Peso (kg) Altura (cm)
MSK 25031954 66 Año Adulto mayor Masculino 79 165

Número de identificación del especialista:

Número de identificación del médico general:
Número de expediente hospitalario:
Número de identificación de la investigación:

Causa de muerte
Fecha de muerte Causa de muerte (MedDRA) Causa de muerte tal como la reportó el notificador primario / original

Causa de muerte determinada por autopsia

¿Se realizó autopsia? Causa de muerte determinada por autopsia ( MedDRA) Causa de muerte determinada por autopsia

Historia clínica
Historia clínica Fecha de Fecha de ¿Continúa? Comentarios del médico
relevante (MedRA) inicio término

07122020 07122020 No LLEGAMOS A DOSIS DE 0,2MG/KG (MÁXIMAS), PESE A ELEVAR LA DOSIS AL DOBLE DE LA DOSIS MÁXIMA (0.4MG/KG) NO SE LOGRÒ EL PLANO DE SEDACION
ESPERADO. ASI MISMO OCURRIÓ PARA CUATRO (4) PACIENTES MAS

Historia clínica relevante: PACIENTE DE 66 AÑOS CON PRUEBA COVID 19 POSITVA 7/11/20 , QUIEN INGRESA CON SIGNSO DE DIFICILTAD RESPIRATORIA , DESATURACION PUILMOANR AL MEDIO, SE ETOMAN PARACLINICOS
HJEMORAMA SIN LEUCOCITOSIS SIN ANEMIA CON TROMBOCITOSIS, FERRITINA ELEVADA, PCR POSITIVA ELEVADA, CREATININA Y ELECTROLITOS NE NORMALIDAD. SE TOMO RX TORAX CON INFILTRADOS ALGODONOSO
PARAHILIARES, PATRON VIDIO ESMERILADO, EN EL MOMENTO PACIENTE CON SATURACION 90% CON OXIGNEO SUPLEMNTARIO POR CANULA NASAL BAJO FLUJO. SIN TIRJAES COSTALERS, SE INGRES A AREA DE AISLAMIENTO
PARA MANEJO INTEGRAL CORTICOTERAPIA , BRONCOLDILATADOR Y VALORACION POR ESPECIALIDAD. PACIENTE QUE INGRESO EL 02 DIC, POR UNA DIFICULTAD RESPIRATORIA POR SARS CoV-2, HACE UN DISTREZ
RESPIRATORIO SEVERO Y REQUIERE VENTILACIÓN MECÁNICA INVASIVA CON SEDO-ANALGESIA, CON SEGUNDA TOMA POSITIVA PARA SARS CoV-2 CON RESULTADO POSITIVO, Y NEUMONIA MULTILOBAR ADQUIRIDA EN LA
COMUNIDAD

Tratamiento médico previo

Tratamiento médico previo Indicación (MedRA) Reacción (MedRA) Fecha de Fecha de

inicio término
PLAN HOSPITALIZAR ASILAMIENTO, OXIGENO CANULA NASAL SATURACION MAYOR 90%, SALBUTAMOL 4PFF CADA6 HORAS, B. IPRATROPIO 2 PFF Síndrome respiratorio Síndrome respiratorio
CADA 8 HORAS, BECLOMETASONA 2 PFF CADA 12 H, ENOXAPARINA 60MC SC CADA 12 HORAS, OMEPRAZL 20 MG IV DIA, DEXAMETASONA 6MG IV agudo por SARS-CoV- agudo por SARS-CoV- 07122020 07122020
DIA 2 2

24022021 14:10:28 1/3

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Caso narrativo e información adicional

Caso narrativo Comentarios del notificador
SE RECIBE LLAMADO DE UCI, EN EL QUE ENFERMERO JEFE REPORTA: "SE INICIA SEDACION CON INFUSIONES DE MIDAZOLAM, PARA MANTENER UN LLEGAMOS A DOSIS DE 0,2MG/KG (MAXIMAS), PESE A ELEVAR LA DOSIS
(RASS-4)A PESAR DE TENERLAS DOSIS MAXIMAS INDICADAS, LOS PACIENTES SE ENCUENTRANCON (RASS-2) LLEVANDO A DESACOPLARSE A LOS AL DOBLE DE LA DOSIS MAXIMA (0.4MG/KG) NO SE LOGRÒ EL PLANO
VENTILADORES , TENIENDO QUE SUJETARLES LOS MIEMBROS SUPERIORES E INFERIORES Y ADMINISTRARLES BOLOS EXTRAS DE MEDICACION, DE SEDACION ESPERADO. ASI MISMO OCURRIO PARA CUATRO (4)
SEGUN FUE NECESARIO PACIENTES MAS

Reacción Adversa
Reacción / evento (MedDRA) Fecha de comienzo Fecha de finalización Duración Resultado Seriedad
Incumplimiento terapéutico 07122020 0800 07122020 1201 04 Hora Recuperando/resolviendo Amenaza de vida, Causó o prolongó hospitalización
Reacción / evento tal como fue reportada por el notificador primario / original
SE INICIA SEDACION CON INFUSIONES DE MIDAZOLAM, PARA MANTENER UN (RASS-4)A PESAR DE TENERLAS DOSIS MAXIMAS INDICADAS, LOS PACIENTES SE ENCUENTRANCON (RASS-2) LLEVANDO A DESACOPLARSE A LOS
VENTILADORES , TENIENDO QUE SUJETARLES LOS MIEMBROS SUPERIORES
País de ocurrencia Confirmación médica realizada por un profesional de la salud
Colombia Si

Medicamento
Rol del medicamento Acción tomada Indicación (MedDRA) Otros problemas relacionados al uso del medicament Ingrediente sospechoso
Sospechoso Dosis aumentada Sedación anestésica monitorizada Principio activo
Nombre del medicamento (patente-WHODrug)
Midazolam
Principio(s) activo(s)
Midazolam hydrochloride

Nombre del medicamento tal como fue reportado por el notificador inicial / original
MIDAZOLAM 50MG/10ML

Información de dosis utilizada

Dosis Intervalo de dosificación Comienzo de la administración Fin de la administración Duración Forma farmacéutica Vía de administración Número de lote
0.2 milligram per kilogram (mg/kg) 12 por 1 Hora 07122020 07122020 5 Hora SOLUCION INYECTABLE intravenosa (goteo) P203059
Dosis
0.4MG/KG: SE INICIA EN 5-10MG/HORA, EN ESTOS CASOS SE LLEGOA 15MG/H

Información de la vacuna

Número de dosis Nombre del diluyente Número de lote del diluyente

Indicación tal como fue reportado por el notificador primario / original: LLEGAMOS A DOSIS DE 0,2MG/KG (MAXIMAS), PESE A ELEVAR LA DOSIS AL DOBLE DE LA DOSIS MAXIMA (0.4MG/KG) NO SE LOGRÒ EL PLANO DE
SEDACION ESPERADO. ASI MISMO OCURRIO PARA CUATRO (4) PACIENTES MAS
Información adicional sobre el medicamento: LLEGAMOS A DOSIS DE 0,2MG/KG (MAXIMAS), PESE A ELEVAR LA DOSIS AL DOBLE DE LA DOSIS MAXIMA (0.4MG/KG) NO SE LOGRÒ EL PLANO DE SEDACION ESPERADO. ASI
MISMO OCURRIO PARA CUATRO (4) PACIENTES MAS
País de autorización: Colombia
Laboratorio titular del registro (WHODrug): Vitalis
Laboratorio titular del registro: VITALIS

Retiro del medicamento / Información de la reexposición & Intervalo de tiempo entre la administración del medicamento sospechoso y la ocurrencia de la reacción
Reacción / evento (MedDRA) Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Resultado del retiro del medicamento Resultado de la reexposición al medicamento Primera dosis Última dosis
Incumplimiento terapéutico Midazolam Dosis aumentada / Recuperando/resolviendo Readministración / La reacción recurrió 10 s

Evaluación de causalidad
Metodología utilizada: WHO-UMC Causality Source: Hospital X TEST

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Midazolam

Incumplimiento terapéutico Definida

Evaluación de causalidad
Metodología utilizada: WHO-UMC Causality Source: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Test

Reacción / evento (MedDRA) / Nombre del medicamento (patente-WHODrug) Midazolam

24022021 14:10:28 2/3

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Incumplimiento terapéutico

Diagnóstico (MedDRA):
comments:

Análisis y procedimientos
Nombre del Fecha del Resultados Resultado del Mínimo valor estándar Máximo valor estándar
análisis análisis del análisis estudio (Código)
08122020 Positivo
Tipo de análisis Resultados Comentarios del notificador
PROTOCOLO DE FALLO TERAPEUTICO POR FALLA EN SEDACION LLEGAMOS A DOSIS DE 0,2MG/KG (MAXIMAS), PESE A ELEVAR LA DOSIS AL DOBLE DE LA DOSIS MAXIMA (0.4MG/KG) NO SE LOGRÒ EL PLANO DE
LONDRES SEDACION ESPERADO. ASI MISMO OCURRIO PARA CUATRO (4) PACIENTES MAS

Información del notificador primario /original

Notificador primario Profesión del notificador Título Apellido / Nombre Departamento / Organización Dirección / Ciudad / Estado o provincia / Código postal / País del notificador Teléfono / Correo electrónico
Si Médico MSK MSK MSK MSK Colombia MSK

24022021 14:10:28 3/3