Daniela blanco

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Legislación farmacéutica tarea 2

DECRETO 2330 DE 2006 (julio 12) por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras
disposiciones.

Artículo 5°. Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y droguerías. Las farmacias-

droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de inyectología, en las
condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el
administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano;
b) Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;
c) Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;
d) Tener toallas desechables;
e) Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de inyectología.
2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con
formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas
vigentes sobre la materia.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y
desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas
de sensibilidad.
5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito indispensable para la
administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.

Artículo 6°. Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. Las farmacias-
droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología, también podrán ofrecer al
público el procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción, siempre y cuando el
director técnico sea químico farmacéutico o el tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla
con las condiciones siguientes:
1. Infraestructura y dotación.
a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la privacidad y
comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada iluminación y
ventilación natural y/o artificial y su temperatura deberá estar entre 15- 25°C. Este sitio podrá ser
el mismo utilizado para inyectología;
b) Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y microlancetas
registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y las demás normas que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan;
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente individual, de
acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás normas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan;
d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de
almacenamiento previstas por el fabricante;
e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;
f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;
g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo
requerido para el manejo de desechos;
h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde se
encuentre registrada la calibración del equipo;
i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realizó el
procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;
j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.
2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como la persona
encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán estar suficientemente entrenados y
haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor. Además, deberán
cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo
de residuos.
3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y
desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos técnicos.
4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de apoyo y
diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En ningún caso
reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y tampoco servirá para cambio de
tratamiento sin previa autorización del médico tratante.

Cordial saludo tutor y compañeros, esta es mi investigación sobre los requerimientos para el
servicio de inyectología en el departamento de Antioquia.

1. Infraestructura y dotación.

Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y comodidad para el
administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el mismo sitio o en sitio cercano;
Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar; Contar con jeringas desechables, recipiente
algodonero y cubetas; Tener toallas desechables; Contar con los demás materiales y dotación
necesaria para el procedimiento de inyectología.

2. Recurso humano.

El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar con formación académica y

entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las normas vigentes sobre la
materia.

Aparte de cumplir con los ítems 1 y 2 se deben de cumplir con las NORMAS DE PROCEDIMIENTOS
EN INYECTOLOGÍA para Droguerías y Farmacias-Droguerías, emitido por la seccional de salud de
Antioquia, esta guía nos brinda pautas acerca de todos los procedimientos que debemos cumplir
para poder brindar el servicio, en esta guía se establecen las normas de bioseguridad y el manejo
de los residuos peligrosos.

Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico

minorista tipo droguería.
 deberá cumplir con ciertas clausulas y normatividades que son:
1. Un local adecuado en higiene que permitan la conservación de los medicamentos como una
buena iluminación, ventilación, y conservación de los dispositivos médicos
2. Un local con el área mínima requerida la cual es 20 metros cuadrados aparte del área de
inyectología
3. certificado de la oficina de Planeación Municipal sobre la distancia entre establecimientos
farmacéuticos
4 se debe solicitar por escrito autorización de apertura al Instituto Departamental de Salud.
5. La oficina de control de medicamentos una vez recibida la solicitud correspondiente, realizara
una visita de inspección para verificar que se cumplan los requisitos, posteriormente se levanta un
acta con concepto favorable o desfavorable para instalar la droguería, si se presentan novedades
se tendrá 30 días para solucionarlas y solicitar nuevamente una visita de verificación.
6. una vez notificado del concepto técnico favorable de apertura, el interesado deberá acreditar
afiliación de sus empleados.

 Procedimiento a seguir para para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico

minorista tipo droguería.

1. Realizar una Solicitud escrita al instituto departamental de salud

2. Anexar certificación de distancia entre establecimientos de farmacia en la Secretaría de
Planeación.
3. Registro Cámara de Comercio e industria y comercio
4. Documentos de la persona encargada de la farmacia que para este caso debe ser un químico
farmacéutico o Regente de farmacia.
5. Recepción de documentación requerida.
6. Evaluación de la documentación presentada.
7. Revisión al establecimiento por parte de personal de la Secretaría para evaluar el
establecimiento.
8. Certificado de funcionamiento.

 Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico

minorista tipo droguería.

De acuerdo a la Resolución 1403 de 2007, el Decreto 2200 de 2005 y la Resolución 10911 de 1992
son:
1. Solicitud escrita ante la oficina de control de medicamentos
2. Certificación de distancia (mínima 75 mts. Lineales) esta se solicita en la Secretaría de
Planeación.
3. Certificación del uso del suelo para el establecimiento farmacéutico, el cual se solicita en la
Secretaría de Planeación.
4. croquis o plano del local (Área mínima 20 mts. Indicar distribución interna).
5. Certificación de la Cámara de Comercio.
6. Inscripción en Industria y Comercio.
7. Documentación del director técnico (Contrato laboral por 8 horas mínimas, si no es el
propietario, copia de la credencial de expendedor de drogas y/o Regente de Farmacia).

 Instituciones o entes de control responsables de autorizar la apertura de establecimiento

farmacéutico minorista tipo droguería en el país
1. Oficina de control de medicamentos de las direcciones seccionales o locales de salud
2. Secretarias departamentales de salud o institutos de salud.
3. En las regiones del país donde no exista oficina de control de Medicamentos, la respectiva
solicitud se deberá presentar ante el director de la Unidad Ejecutora de Saneamiento y/o a quien
haga sus veces en la respectiva región y será este funcionario el que tramite las respectivas
solicitudes y conceda o deniegue los referidos permisos de apertura y/o traslado de las Droguerías
o Farmacias Droguerías.

 Normatividad que reglamenta la apertura de establecimiento farmacéutico minorista tipo

droguería.
1. Resolución 10911 de 1992
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.pdf
2. Resolución 1403 de 2007
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci
%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949
3. Resolución 2955 de 2007
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%202955%20DE
%202007.pdf
4. Decreto 780 de 2016
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf

El establecimiento deberá dar cumplimiento a lo estipulado en el Decreto 2200 de

2005 y la Resolución 1403 de 2007 y si desea prestar el servicio de Inyectología deberá
cumplir con los requisitos establecidos en el decreto 2330 de 2006 y demás normas
reglamentarias.
- Documentación requerida:
* Solicitud escrita.
* Anexar certificación de distancia (mínima 75 mts. Lineales). Se solicita en la
Secretaría de Planeación.
* Certificación del uso del suelo para el establecimiento farmacéutico. Se solicita
en la Secretaría de Planeación.
* Croquis del local (Área mínima 20 mts. Indicar distribución interna).
* Certificación de la Cámara de Comercio.
* Inscripción en Industria y Comercio.
* Documentación del Director Técnico (Contrato laboral por 8 horas mínimas, si
no es el propietario, copia de la credencial de expendedor de drogas y/o Regente
de Farmacia).
-Recepción de documentación requerida por la institución.
-Revisión y evaluación de la documentación presentada.
-Visita del personal de la Secretaría para evaluar el establecimiento.
-Certificación de funcionamiento.

Instalaciones
En el establecimiento siempre deberán estar disponibles los siguientes documentos:

Techos de fácil limpieza y cielorrasos resistentes, uniformes y de fácil sanitización*.

Zona restringida: El acceso debe ser restringido para el personal ajeno a la droguería.
Paredes impermeables, sólidas, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como
humedad y temperatura.
Aviso exterior que incluya la palabra “Droguería”.
Unidad sanitaria por sexo, en proporción de una por cada quince personas que laboren en el sitio
(Resolución 1403 de 2007).
Área no inferior a 20 m2, con facilidad de acceso, factibilidad de prestar servicio nocturno y con
independencia de cualquier actividad comercial y de vivienda (Resolución 10911 de 1992).
Piso impermeable, resistente, con sistema de drenaje para su fácil limpieza y sanitización*.

- Recursos humanos
Droguerías: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de
farmacia, director de droguería, farmacéutico licenciado o expendedor de drogas (Decreto 780 de
2016).
Droguerías que dispensen medicamentos de control especial: Dirección técnica a cargo del
químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia (capítulo V de la Resolución 1478 de
2006).
Droguerías con contrato para dispensación de medicamentos a pacientes de IPS de alta y mediana
complejidad: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico (Resolución 1403 de 2007).
Droguerías con contrato para dispensación de medicamentos a pacientes de IPS de baja
complejidad: Dirección técnica a cargo de un químico farmacéutico o de un tecnólogo en regencia
de farmacia (Resolución 1403 de 2007).
El director técnico de la droguería debe acreditar su idoneidad y permanecer mínimo ocho horas
cuando el establecimiento se encuentre en funcionamiento (Decreto 1950 de 1964).

- Dotación
La droguería debe contar con la dotación necesaria para su correcto funcionamiento, como
estantería suficiente en cantidad y calidad, termohigrómetros calibrados con sus registros
correspondientes, sistema de refrigeración para los productos que requieran esta condición, etc.

-Sistema de gestión de calidad por procesos

Deberá desarrollar e implementar manuales de procesos y procedimientos escritos acordes con las
actividades realizadas por la droguería, en el marco de la normatividad sanitaria (Decreto 780 de
2016, Resolución 1403 de 2007 y demás normas de aplicación). Dentro de dichos procesos se
encuentran:

Recepción técnica y administrativa, con sus respectivos registros, soportados con el documento de
ingreso (factura o traslado).
Almacenamiento.
Dispensación.
Devoluciones.
Plan integral de gestión de residuos hospitalarios (PGIRHS).

-Oferta de servicios
La droguería únicamente podrá realizar las actividades, procesos y procedimientos permitidos en
la normatividad.
No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar pruebas de sensibilidad.
La administración de medicamentos deberá realizarse bajo estricta fórmula médica.
Se prohíbe la consulta médica en las droguerías (Decreto 1950 de 1964).
Para conocer la normatividad sanitaria que aplica para los productos que pueden ser
comercializados en su establecimiento, consulta.

-Venta y adquisición de droguerías, cambios de nombre o dirección

Los cambios deberán ser informados a la Secretaría Distrital de Salud o a las subredes integradas
de servicios de salud que realizan las visitas de inspección, vigilancia y control sanitario (IVC) al
establecimiento dentro de los quince días hábiles siguientes a su ejecución (Manual de
condiciones esenciales de la Resolución 1403 de 2007, título I, capítulo III, numeral 2.2).