Experiencias del QFB como Responsable

Sanitario en el área de Farmacia Hospitalaria

QFB Roberto Martínez Romero

¿Qué es un Responsable Sanitario?
 Profesional de la salud con título universitario, capacitado
para la atención y cuidado de la salud del paciente en
materia de medicamentos y demás insumos para la salud.
(Art. 123 RIS)

 En la Ley General de Salud se hace referencia en varias

ocasiones al responsable sanitario como una persona física
que garantiza a la autoridad sanitaria la calidad de sus
productos y servicios, ya sea en una fábrica de
medicamentos, en una farmacia o en un establecimiento
de servicios para la salud.
Establecimiento
-Farmacias, boticas o droguerías, siempre
que comercialicen medicamentos
controlados y/o productos biológicos para
uso humano (Vacunas, toxoides,
hemoderivados, sueros y antitoxinas de
origen animal). (1,2 y 3).
-Farmacias, boticas y droguerías. (siempre
que no se comercialicen psicotrópicos,
estupefacientes, o productos
biológicos). (1,2,3 y 4).
-Centros de mezcla para la preparación de
mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas. (1)
Responsable sanitario
1.-Farmacéutico, químico farmacéutico
biólogo, químico farmacéutico industrial o
profesional cuya carrera se encuentre
relacionada con la farmacia; en los casos de
establecimientos que fabriquen
medicamentos homeopáticos, el
responsable podrá ser un homeópata.
2.-Químico industrial.
3.-Médico.
4.-Propietario del establecimiento.
¿Cuáles son las funciones del
Responsable Sanitario?
 Responsable Sanitario, es el encargado de los medicamentos
Controlados, esta es una de las tareas mas importantes, pero
no la única…

 Manejo de Medicamento Controlado, Farmacoeconomia,

Farmacovigilancia, Farmacoepidemiologia, Gestiona,
Audita, Selecciona, Adjudica, Registra, Alerta, Denuncia,
Crea y Controla sus propios Indicadores de Gestión, puede
intervenir en Actividades Multidisciplinarias, entre otras….
 Pero por encima de todas estas cosas tiene a su cargo el
cuidado de un patrimonio que equivale al 60 al 80% del
presupuesto de los hospitales, según mencionan los
funcionarios de Salud Publica.
 Regulación de Farmacias
 La COFEPRIS tiene la obligación de garantizar que no se
desproteja al paciente en su atención médica, ante la
existencia del esquema de Farmacias.

 Por lo anterior, es fundamental que la autoridad sanitaria

asegure que las farmacias cumplan con la correspondiente
normatividad para su funcionamiento
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

Ley general de salud

Reglamento de Insumos para la Salud

Acuerdo de antibióticos

Normas oficiales Mexicanas

FEUM y Suplementos
 NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993,
Etiquetado de medicamentos
 NORMA Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008,
Etiquetado de dispositivos médicos
 NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
 NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia
 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013,
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
 Es importante resaltar que la LGS, señala al Responsable
Sanitario como responsable en los casos en que resulten
afectadas (por acción u omisión) la identidad, pureza,
conservación, preparación, dosificación o fabricación de los
medicamentos; así mismo en lo relacionado con los
medicamentos controlados, cuyo manejo representa un alto
riesgo, siendo requisito indispensable para ello la designación
en los establecimientos de un Responsable Sanitario que sea
un Profesional Farmacéutico.
 ¿Qué sucede si tienes una visita de
verificación?
 1. Solicita la identificación del verificador.
 2. Establecer la causa.
 3. Recibir la orden de verificación.
 4. Conocer el propósito y alcance de la visita.
 5. Designar dos testigos que deberán permanecer durante la visita.
 6. Conocer los hechos o circunstancias que se encuentren en la
verificación.
 7. Leer el acta de verificación y recibir copia.
 8. Manifestar en el acta lo que a tu derecho convenga.
 9. Conocer el tipo de medidas de seguridad que se pueden aplicar.
 Documentación legal
 Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento
 Aviso de responsable Sanitario (con copia de titulo y CP)
 RFC
 Orden y acta de ultima verificación sanitaria
 Facturas
 Plano arquitectónico o diagrama de distribución
 Programa, contrato y constancia de control de fauna nociva
 Organigrama y descripción de puestos
 FEUM actualizado
 PNO´S
 Infraestructura
 Establecimiento independiente
 Contar con rotulo (nombre de la farmacia, giro, razón social,
responsable sanitario)
 Áreas identificadas
 Estantería (20 cm del piso y techo)
 Instalación eléctrica (protegida y con planta eléctrica)
 Paredes, pisos y techos, lisos e impermeables
 Servicio sanitario
 Personal
 Programa anual y PNO de capacitación
 Registros de Capacitación, copias de examen y calificación
 Personal debe conocer normas de seguridad e higiene,
utilizar indumentaria y gafete

“Manejo y dispensacion de medicamentos y demas insumos para

la salud en Farmacias.”
www.cofepris.gob.mx
“SICAD”
 Dispensación de Medicamentos
 Medicamentos cuentan con Registro sanitario y Fecha de
caducidad.
 Medicamentos caducos identificados y separados
 No comercializar medicamentos fraccionados, no autorizados
y/o muestras medicas .
 Medicamentos con etiqueta en español
 Medicamentos con clave alfanumérica y registro sanitario
 Conservación de los insumos
 Medicamento en anaqueles
 Método de colocación de medicamento PC-PS, PE-PS
 Medicamentos conservados no mayor a 30 ° C y no mayor a
65% de humedad relativa, verificado mínimo tres veces al día
 Contar con termómetro y termo-higrómetro calibrado y
certificado
Dispensación de antibióticos
 PNO de registro de antibióticos y dispensación
 Registro que cumpla con el acuerdo por el que se
determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y
dispensación de antibióticos.
 Medicamentos controlados
estupefacientes y psicotrópicos
 PNO para la recepción, registro, almacenamiento, manejo y
control de estupefacientes y psicotrópicos
 Libros de control para medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos
 Contar con gaveta o área de seguridad para medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos (incluyendo recetas y faturas)
 Aviso de Previsiones
 Facturas y documentos que comprueben su legitima
posesión
 Sello Fechador
Farmacia Hospitalaria en México
 En México, la utilización de medicamentos desde el punto vista
hospitalario representa uno de los principales retos para los
equipos directivos en los hospitales de todo el Sector Salud
 Por lo tanto, esta situación implica la utilización inteligente de los
recursos asociados al medicamento, a través del establecimiento de
medidas de contención del gasto y de optimización de procesos
asociados asociados a la selección racional basada en la evidencia,
evidencia, adquisición inteligente buscando condiciones favorables
e igualitarias en el Sector Salud, almacenamiento que garantice las
condiciones de conservación adecuada y distribución eficiente que
maximice la existencia y disponibilidad de los medicamentos.
Problemas recurrentes en la población
 Los pacientes que tienen una polifarmacia y no
pueden identificar que medicamento es el que
esta tomando.
 Pacientes que no saben cual es la vía de
administración correcta de su medicamento.
 ¿A quién podían pedir información de
medicamentos?
 Incumplimiento de la terapia
Cambiemos el concepto de farmacia

Farmacia = Almacén de medicamentos

Farmacia = Atención integral al paciente

 Modelo Nacional de Farmacia
Hospitalaria
 Este documento, publicado el 24 de noviembre del 2009,
tiene com o propósito propósito delinear delinear el Modelo
Nacional Nacional de Farmacia Farmacia Hospitalaria,
Hospitalaria, validado validado y consensuado consensuado
por un grupo de expertos, expertos, en el ámbito académico,
social y de la Secretaría de Salud, con el cual se sienten las
bases para desarrollo de la farmacia hospitalaria en México.
 Propuestas
FARMACIA TRADICIONAL
•Un responsable sanitario
•Encaminada hacia la distribución de
medicamentos y materiales.
•Surtimiento de medicamentos se
realiza por
departamento/área/servicio las 24
horas del día
•El personal de enfermería realiza la
gestión de los medicamentos desde
el almacén hasta la administración.
MODELO NACIONAL DE FH
•Un grupo de profesionales
farmacéuticos
•Encaminada hacia la atención
integral del paciente
•Comité de Farmacia y Terapéutica
•Dispensación de medicamentos por
paciente c/24 horas
•El personal de enfermería recibe los
medicamentos del Servicio de
Farmacia y administran el
medicamento.
•Farmacéuticos apoyan al médico
dando seguimiento a la terapia
farmacológica del paciente
Experiencias en el ejercicio de la
carrera en el área hospitalaria
 Cambio de cultura por parte del equipo de la salud y de la
población en general para la integración del farmacéutico en
México.
 Se incorpora el QFB en el departamento de Farmacia para
poder obtener una acreditación internacional, se ha
demostrado que el QFB en esta área tiene su rol como
cualquier otro miembro del equipo de salud.
 Comunicación con los miembros del equipo de salud.
 Actitud hacia los cambios