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Normatividad: RESOLUCIÓN 

NÚMERO  1403 DE  2007 (14 de mayo)

El área de almacenamiento debe cumplir obligatoriamente con estas reglas:

a) Estar alejado de sitios de fácil acceso por demás individuos que no hacen
parte de la droguería o farmacia
b) Facilitar la circulación de personas y objetos.
c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y
sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización;
d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y
sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura;
e) Techos y cielos rasos. Contar con techos y cielos rasos resistentes,
uniformes y de fácil limpieza y sanitización;
f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación
adecuada e identificación de los medicamentos y dispositivos médicos y el
buen manejo de la documentación;
g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que
garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos
médicos.
h) Rayos solares.
i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa
recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas
variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado;
j) No contacto con el piso.
k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que requieran
refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores o
congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el
mantenimiento de la cadena de frío.
l) Medidas de seguridad. En las áreas de almacenamiento de medicamentos
y dispositivos médicos se contará con alarmas sensibles al humo y
extintores de incendios. En estas no se podrán acumular residuos.

En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen


las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante. Se llevarán registros diarios de control de estas variables con un
termómetro adecuado y un higrómetro calibrado.

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de


medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas
características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y humedad.
Condiciones de infraestructura y áreas del servicio.

Condiciones de la infraestructura física, contarán básicamente con una


infraestructura física con las condiciones establecidas.

Áreas La Farmacia-Droguería dispondrá básicamente de las siguientes áreas:

a) Área administrativa, debidamente delimitada.


b) Área especial para la elaboración de preparaciones magistrales, que garantice
las buenas prácticas del proceso.
c) área de recepción y almacenamiento provisional de medicamentos,
dispositivos médicos, productos autorizados y materia prima.
d) área para el almacenamiento de las materias primas.
e) área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.
f) área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y
separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos
médicos.
g) área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
control especial.
h) área especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de
los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser técnicamente
destruidos o desnaturalizados.
i) área para el almacenamiento de medicamentos Fito terapéuticos, cuando
estos se vendan al detal al público.
j) área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos y
productos autorizados.
k) área de cuarentena de medicamentos, en ella también se podrán almacenar
de manera transitoria los productos retirados del mercado.
l) área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la normatividad
vigente.

Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio.

El establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y realizar los


procedimientos que se enumeran a continuación:

Procedimientos: Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes


a los procesos del servicio farmacéutico que según la normatividad vigente
pueden realizar. Por razones de salud pública, conforme con lo preceptuado en los
artículos 5o y 6o del Decreto 2330 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione
o sustituya, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes:

1. Inyectología.
2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción. La Farmacia-Droguería
estará ubicada en un lugar independiente de cualquier habitación o
establecimiento comercial, con facilidad de acceso para los usuarios.

Procesos permitidos La Farmacia-Droguería sólo podrá prestar, al Sistema


General de Seguridad Social en Salud, el proceso especial de preparaciones
magistrales con las limitaciones establecidas en el presente Manual y los
generales de selección, adquisición, recepción técnica y almacenamiento,
distribución y/o dispensación de dispositivos médicos y medicamentos del Plan
Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no POS autorizados por el
Comité Técnico Científico de la Empresa Administradora de Planes de Beneficio a
sus afiliados;

Ente encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos

En la RESOLUCIÓN NUMERO 010911 DE 1992 de (25 nov: 1992) Por la cual se


determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias
Droguerías.

En los siguientes artículos hace mención los entes encargados de los servicios
farmacéuticos:

ARTICULO PRIMERO: La apertura o traslado de Droguería o Farmacias


Droguerías, en la República de Colombia, deberá ceñirse a la presente
reglamentación.

ARTICULO SEGUNDO: Toda Droguería o farmacia Droguería, deberá solicitar a


la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones seccionales o Locales
de Salud o las entidades que hagan sus veces, autorización y aprobación para su
apertura o traslado dentro del territorio nacional.

ARTICULO TERCERO: Para efectos de obtener la autorización para la


instalación de una Droguería, el interesado deberá presentar por escrito solicitud a
la oficina de Control de Medicamentos, acompañando croquis o plano del local.

ARTICULO CUARTO: Los funcionarios de la oficina del Medicamentos para


autorizar la apertura de locales tendrán en cuenta iluminación, pisos, paredes,
cielo, rasos, instalaciones higiénicas, sanitarios, eléctricas, área adecuada nunca
inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad de prestar
el servicio nocturno, independencia y separación reglamentaria de otra u otras
Droguerías.

Recurso humano Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico,


como la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberán
estar suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte
del fabricante o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas
establecidas sobre bioseguridad, aseo personal, asepsia del sitio y manejo de
residuos.

 Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios


farmacéuticos dependientes.

Decreto 02169 de 1949: Las direcciones de salud deben establecer turnos entre
las farmacias y droguerías, para cubrir horarios diurnos, nocturnos, domingos y
festivos y así garantizar el servicio permanente y cubra la necesidad de la
población.

 Decreto 2200 de 2005: Reconoce el concepto de servicio farmacéutico.


 Reglamentación servicio farmacéutico.
 Establece las funciones del servicio farmacéutico, obligaciones y
prohibiciones para el dispensador
 Recurso humano idóneo; químico farmaceuta, regente de farmacia, auxiliar
de servicios farmacéuticos y expendedor de medicamentos.
 Clasificación de los establecimientos farmacéuticos y dirección técnica
 Habilitar a la distribución intra- hospitalaria medicamentos y dispositivos
médicos a pacientes hospitalizados.
 Dispensar a pacientes ambulatorios cumpliendo las condiciones
establecidas en el Modelo de gestión del servicio Farmacéutica
 distribución física de medicamentos; embalaje o transporte de productos
farmacéuticos intrahospitalarios.
 Determinar los sistemas de distribución de medicamentos y dispositivos
médicos, que garanticen la oportunidad, seguridad, calidad y eficiencia a
suministrar a los pacientes.
 La implementación del Sistema de Distribución de Dosis Unitaria debe
cumplir la normatividad vigente y según se establezca en el Modelo de Gestión
del Servicio Farmacéutico.
 Decreto 2330 de 2006: Habilita el servicio de inyectología intermuscular y
de glucometría, el personal debe contar con certificado.
 Decreto 1011 de 2006: se establece el Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud.
 Decreto 3050 de 2005: Autoriza la venta de medicamentos de venta libre
en almacenes de cadena o grandes superficies cumpliendo con las buenas
prácticas de abastecimiento.
 Decreto 1737 de 2005: Clasificación la farmacia homeopática en nivel I y II,
preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales por el
cual la dirección técnica puede ser por el químico I y II farmaceuta o el regente
de farmacia nivel.
 Decreto 4664 de 2006: Por lo que autoriza a los médicos para función en
medicina alternativa, terapias complementarias, y preparaciones homeopáticas
 Decreto 4904 de 2009: Inclusión de programas de formación técnica.
 Decreto 1055 de 1954: Habilita el farmacéutico licenciado
 Decreto 1970 de 1990: Habilita al medico
 Decreto 3616 de 2005: Habilita al auxiliar de farmacia
 Decreto 780 de 2016: Decreto único reglamento del sector salud y
protección social, el cual Compila normas existentes en temas de salud.
 Ley 1122 de 2007: La Salud publica constituida por políticas que buscan
garantizar la salud de la población.
 Ley 212 de 1995: Habilita el químico farmaceuta.
 Ley 100 de 1993: Sistema de salud, pensión y riesgos profesionales.
 Ley 485 de 1998: Mediante el cual habilita al regente de farmacia con la
capacidad, de dirigir los establecimientos distribuidores minoristas de las
instituciones que integran el sistema de seguridad social en salud, que
ofrezcan la distribución y dispensación de los medicamentos e insumos de la
salud en primer nivel de atención o baja complejidad, ambulatoria u
hospitalaria
 Ley 826 de 1979: Medicamentos de control especial.
 Ley 485 de 1998: Habilita al regente de farmacia.
 Ley 8 de 1971: Habilita al director de droguería.
 Ley 17 de 1974: Habilita a expendedor de drogas.
 Ley 019 de 2012: Ley anti tramite, elimina el parágrafo, en concepto a
distanciamiento, entre droguerías, declara el libre desarrollo de empresa.
 Resolución 1478 de 2006: Autorización por el fondo nacional de
estupefacientes a establecimientos farmacéuticos para distribución y
dispensación de medicamentos de control especial y de monopolio del estado.
 Resolución 0127 de 2007: Establece los procesos básicos y especiales
que debe realizar los establecimientos farmacéuticos por medio del Modelo de
gestión del Servicio Farmacéutico.

 Resolución 0126 de 2009:


 Curso de manejo de tiendas naturistas.
 Habilita la venta al por menor de alimentos, hiervas, semillas, frutos secos,
empacados y sellados; cosméticos, productos Fito terapéuticos de venta libre,
suplementos dietarios, medicamentos homeopáticos de venta libre, esencias
florales y minerales; por lo que requiere un curso de manejo de tiendas
naturistas

Resolución 1403 de 2007:  

 Vigilancia y control.
 Busca el mejoramiento continuo en la prestación de las actividades y/o
procesos por parte del servicio farmacéutico con servicio de atención en salud.
 Determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico.
 Manual de condiciones esenciales y procedimientos.
 El auxiliar de farmacia y el regente de farmacia como asistentes básicos en
la dispensación promoción y uso adecuado a los medicamentos.
 Establecelosprincipiosfarmacéuticos.
 Establece que es un servicio que se presta es a pacientes internos en
institución hospitalaria, en medicamentos y dispositivos médicos, debe ser
controlada declarada, la documentación debe ser verificada por las autoridades
que certifiquen dicha actividad.
 Las actividades; como preparaciones magistrales, manipulación de
concentraciones, reempaque y embalaje en Dosis Unitaria son controladas por
el INVIMA, certificando el cumplimento de las Buenas Prácticas de
Elaboración.
 La estructura física debe estar ubicada en un área de la institución
prestadora del servicio y cumplir con normas de seguridad, y permanecer
limpia y ordenada, la adecuación debe garantizar las condiciones ambientales
para la conservación de los medicamentos y dispositivos médicos.
 El servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad como el de
mediana y alta, deben cumplir delimitación de áreas estricta y debidamente
identificadas
 para el servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad además debe
contar con algunas áreas adicionales para la elaboración de preparaciones
magistrales, área de reempaque y reenvase, área para las funciones de
medicamentos en Dosis Unitaria, como también áreas designadas para
actividades relacionadas con el servicio al usuario y problemas con
medicamentos.
 La calidad de la dotación en cuanto a equipos, instrumentos y materiales, y
el recurso humano que es necesario.
 El químico farmacéutico; dirigir establecimientos de baja, mediana y alta
complejidad; el tecnólogo en Regencia de Farmacia; de baja complejidad. Y
solo en casos especiales por un auxiliar de servicios farmacéuticos.
 La farmacia hospitalaria; contar con un comité de funcionamiento de
Farmacia y Terapéutica que deberá tener en funcionamiento para brindar
asesoría en el ámbito de sus funciones. Cumplir con el número de integrantes,
llevar a cabo reuniones periódicas al menos una vez al mes, con registro
mediante actas, y cumplir las funciones que requiera con relación al servicio
farmacéutico y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia
 Los horarios del servicio farmacéutico deben satisfacer la demanda, el
usuario y beneficiario.  No inferior a ocho horas diarias o nocturno si lo es
necesario con la presencia del director técnico o persona capacitada, el horario
debe estar visible al público.

 Resolución 0126 de 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico.


 Manual de condiciones esenciales y procedimientos.

 Resolución 2003 de 2014:


 Su objetivo es definir los procedimientos y condiciones de inscripción,
habilitación, y la habilitación del manual de servicio de salud.

 Define los pasos a seguir de  cómo es  el proceso de los prestadores de
servicios de salud debe garantizar las condiciones de habilitación por parte de
las entidades prestadoras de salud, para el cumplimiento de las obligaciones
que tienen los prestadores de servicios en el  componente del sistema único de
habilitación del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad; en cuanto a
medicamentos y dispositivos médicos e insumos;  previo a la visita de servicios
farmacéuticos de alta complejidad; se debe verificar, la existencia de
certificación de buenas prácticas de elaboración para el servicio.

 Resolución 4445 de 1996:


 Dicta las normas para el cumplimiento de las condiciones sanitarias que
deben cumplir las instituciones prestadoras del servicio de salud.
 En establecimientos hospitalarios y similares, que garanticen la salud de los
trabajadores, de los usuarios y la población en general.

 Define establecimientos hospitalarios y similares, como todas las


instituciones prestadoras del servicio de salud pública privada o mixta de
promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación física y metal.
de baja, mediana o alta complejidad.  En la cual debe constar de una
infraestructura que garantice el buen servicio, higiene, circulación. En el
artículo 33 numeral dos establece que el servicio de atención farmacéutica es
el destinado al almacenamiento, conservación y distribución, dispensación y
control de medicamentos e insumos para la salud.
 Resolución 2340 de 2013: Reglamentar y controlar la elaboración,
producción, transformación, adquisición, distribución, venta, consumo y uso de
drogas y medicamentos que causen dependencia y sus precursores

 
 
 

 Resolución 4725 de 2005: Regula el régimen de registros sanitarios,


permiso y vigilancia sanitaria de la producción, procesamiento, envase,
empaque y almacenamiento de los dispositivos médicos para uso humano.
 Menciona la importancia de la correcta manipulación que mantengan las
condiciones normales y que garantice la salud y la seguridad de los pacientes.

 Los establecimientos deben cumplir con; buenas prácticas de manufactura


de dispositivos médicos, certificados de buenas prácticas de manufactura,
capacidad de almacenamiento y acondicionamiento de los dispositivos
médicos, capacidad de almacenamiento u acondicionamientos. Contar con
registros sanitarios
Referencias Bibliográficas

Ministerio de la Protección Social. (2007). Resolución 1403 de 2007.


Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, s
e   
adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan o
tras disposiciones. Recuperado
de: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci
%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

Ministerio de Salud. (1992). Resolución 010911 de 1992. Por la cual se


determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o
Farmacias Droguerías. Recuperado
de: http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1
992.pdf
Ministerio de Salud. (1992). Resolución 010911 de 1992. Por la cual se
determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias
Droguerías. Recuperado de:
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.pdf

Ministerio de la Protección Social. (2007). Resolución 1403 de 2007. Por la cual se


determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual
de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.
Recuperado de: https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci
%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

Ministerio de Protección Social (2005). Decreto 2200 de 2005. Por el cual se


reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Recuperado
de: https://app-vlex-com.bibliotecavirtual.unad.edu.co/vid/decreto-352552502
Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 1737 de 2005. Por el cual se
reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización,
etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y
oficinales y se dictan otras disposiciones. Recuperado de:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto-
1737-de-2005.pdf

Ministerio de la Protección Social. (2009). Resolución 3665 de 2009. Por la cual se


adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
Recuperado de:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453792/RESOLUCION+3665+DE+20
09.pdf

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