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Legislación farmacéutica - (301504A_762)

Caso 3 - Normatividad en servicios farmacéuticos

Cristian de Jesús Samper Guerrero. Cód. 1085347347

Arellys Vásquez Conu. Cód. 34771097

Thania Mileidy Caicedo. Cód. 1087007534

Angie Carolina Cáceres Monje. Cód. 1113660969

Martha Liliana Rodríguez Castrillón. Cód. 34620112

Periodo: 16-02 Grupo: 301504_3

Presentado a:

Favian Vargas Exquivel

Universidad Nacional Abierta y a Distancia UNAD

Escuela de ciencias de la salud ECISALUD

Regencia de farmacia

22/ Junio /2019

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INTRODUCCIÓN

La atención farmacéutica es un proceso especial que hace parte del plan obligatorio de salud, de
calidad y cohesión del sistema nacional de salud, para asegurar a los ciudadanos el derecho a la
protección de su salud, con el objetivo de garantizar la equidad, calidad y participación social;
para lograr la implementación de este servicio y por ende brindar el mismo es necesario contar
con las condiciones necesarias y que se encuentren bajo la normatividad nacional vigente según
decreto 780 de 2016.

Lo que se pretende con la realización de este escrito es conocer las normas que actualmente se
aplicaran a todos los servicios prestadores de salud contemplados en las normas vigentes, a todo
establecimiento farmacéutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen
medicamentos o dispositivos médicos.
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OBJETIVO GENERAL

Conocer detalladamente como se establece y se organiza un servicio farmacéutico en una IPS y

cuáles son los entes territoriales que monitorean estos establecimientos según el Decreto 780 de
2016, Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la protección social. Enfocándonos en
requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio, condiciones de infraestructura
y áreas del servicio, dotación para el servicio (inmobiliario, equipos, documentación) indicando
características de estos, factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los
productos farmacéuticos, sistema o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y
dispositivos médicos. Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio,
normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticos dependientes y ente
encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

✓ Mantener un control adecuado y permanente de los medicamentos de control especial

desde su llegada al servicio farmacéutico hasta su dispensación a los usuarios y
elaboración de los informes mensuales para dar cumplimiento a las normas vigentes.
✓ Garantizar la efectividad del tratamiento terapéutico mediante una información clara,
precisa y de calidad dando cumplimiento a las normas legales.
✓ Regular la participación del farmacéutico con respecto al seguimiento de la
farmacoterapia con el objetivo de prevenir e informar los problemas que se puedan
presentar durante el tratamiento según prescripción médica.
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Trabajo a desarrollar

Es usted contratado por una Institución Prestadora de Servicio de Salud IPS (clínica) de baja
nivel de complejidad, al cargo de director técnico del servicio farmacéutico; el gerente de la
clínica proyecta habilitar el servicio farmacéutico para la institución y le solicita a usted elaborar
un informe técnico en el que le indique cuales son las condiciones necesarias para la
implementación del servicio de acuerdo con lo establecido en la normatividad nacional vigente.
Como mínimo en el informe técnico el gerente pide abordar los siguientes ítems:

• Requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio.

• Condiciones de infraestructura y áreas del servicio.

• Dotación para el servicio (inmobiliario, equipos, documentación) indicando características de

estos.

• Factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los productos farmacéuticos.

• Sistema o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y dispositivos médicos.

• Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio.

• Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticos dependientes.

• Ente encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos

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1. Requisitos de recurso humano con los que debe contar el servicio

Decreto 780 de 2016 hoja no 286

(Art. 7 del Decreto 2200 de 2005)

Artículo 2.5.3.10.8

➢ Requisitos del servicio farmacéutico.

El servicio farmacéutico deberá cumplir, como mínimo, con los siguientes requisitos:

1. Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de

actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren.

2. Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales
necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan
en cada una de sus áreas.

3. Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos
que realice. Parágrafo. El servicio farmacéutico es un servido asistencial y no podrá, en ningún
caso, depender de la división administrativa de la institución dedicada al suministro de bienes.

Decreto 780 de 2016 hoja no 286 y 287

(Art. 8 del Decreto 2200 de 2005) Artículo 2.5.3.10.9 Recurso humano del servicio farmacéutico
dependiente. El servicio farmacéutico, estará bajo la dirección de un Químico Farmacéutico o de
un Tecnólogo en Regencia de Farmacia, teniendo en cuenta el grado de complejidad del servicio,
de la siguiente manera:

1. El servicio farmacéutico de alta y mediana complejidad estará dirigido por el Químico

Farmacéutico.
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2. El servicio farmacéutico de baja complejidad estará dirigido por el Químico Farmacéutico o

el Tecnólogo en Regencia de Farmacia.

Parágrafo 1. El servicio farmacéutico contará con personal de las calidades señaladas en la

normatividad vigente para el ejercicio de cada cargo y en número que garantice el cumplimiento
de los procesos propios de dicho servicio que se adelanten en la institución.

Parágrafo 2. Un Químico Farmacéutico podrá dirigir dentro de la red de su institución un número

máximo de cinco (5) servicios farmacéuticos ambulatorios donde haya dispensación de
medicamentos, los que deberán encontrarse ubicados en una zona geográfica de una ciudad,
municipio, distrito o provincia que pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

2. Condiciones de infraestructura y áreas del servicio

Resolución 1403 de 2007 hoja N ° 23 y 24

El servicio farmacéutico hospitalario deberá cumplir con las siguientes condiciones esenciales de
infraestructura, dotación y recurso humano:

INFRAESTRUCTURA FÍSICA El servicio farmacéutico hospitalario estará ubicado en un área

de la Institución Prestadora de Servicios de Salud de fácil acceso y dimensiones determinadas
por el volumen de las actividades, el número y tipo de procesos propios del
servicio farmacéutico que se adelanten en la institución y el número de
servidores públicos o trabajadores que laboren en el servicio farmacéutico. Deben estar
alejados de fuentes de contaminación o ruido excesivo.
Esta área tendrá básicamente las siguientes características:

Condiciones locativas

Los locales deben contar con área física exclusiva, independiente, de circulación
restringida, segura y permanecer limpios y ordenados.

a) Pisos. Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar

con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización.

b) Paredes. Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos,

de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura.
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c) Techos. Los techos y cielo rasos deben ser resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitiza
ción.

d) Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de

medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes,
diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales,
temperatura y humedad relativa controladas

e) Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita
la conservación adecuada e identificación de
los medicamentos y dispositivos médicos y un buen manejo de la documentación.

f) Instalaciones eléctricas.
Plafones en buenestado, tomas, interruptores y cableado protegido.

g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice
la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe
entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir
la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad
del exterior.

h) Condiciones de temperatura y humedad.

Los sitios donde se almacenen medicamentos deben contar con

mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad
relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de estas variables,
utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan
con dichas funciones.

i) Criterios de almacenamiento.
Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo
con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o
cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden,
se minimicen
los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El si
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stema de segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe

garantizar que el lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.

Resolución 1403 de 2007 hoja N° 24

Áreas

1.2.1 Servicio farmacéutico hospitalario de baja complejidad

a) Área administrativa, debidamente delimitada.

b) Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.

c) Área de cuarentena de medicamentos.

d) Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de

productos que se van a distribuir y/o dispensar.

e) Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial.

f) Área para la dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos.

g) Área debidamente identificada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser

destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro.

h) Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados,

devueltos y retirados del mercado.

i) Área para manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente

Resolución 1403 de 2007 hoja N° 25

3. Dotación para el servicio (inmobiliario, equipos documentación) indicando

características de estos.

DOTACIÓN DEL SERVICIO FARMACÉUTICO HOSPITALARIO

El servicio farmacéutico hospitalario, de acuerdo con su grado de complejidad,

¿estará dotado de los equipos; instrumentos; materiales;
literatura científica disponible aceptada internacionalmente;
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soporte bibliográfico actualizado sobre estabilidad y compatibilidad; y la farmacopea de

base oficialmente adoptada en Colombia, necesarios para el cumplimiento de los objetivos de
las actividades y/o procesos que realiza.

✓ Instrumentos para la medición de T y HR

✓ Equipos para la conservación de la cadena de frio

✓ Kit de derrames de medicamentos

✓ Normatividad

✓ Dotación bibliográfica Donde se realicen procedimientos con sedación deberá contar

con:

✓ Oxígeno y oxigeno portátil

4. Factores ambientales y condiciones para el almacenamiento de los productos

farmacéuticos.

Resolución Número 1403 de 2007 Hoja N° 23 y 24 Ministerio de protección Social

Condiciones locativas

Áreas de almacenamiento. Las áreas para el almacenamiento de

medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con
condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas

h) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde

se almacenen medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las condiciones de
temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante y los registros permanentes de
estas variables, utilizando para ello termómetros, higrómetros u otros instrumentos que cumplan
con dichas funciones.

i) Criterios de almacenamiento.

Los dispositivos médicos y los medicamentos se almacenarán de acuerdo con la clasificación

farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o cualquier otro método de clasificación,
siempre y cuando se garantice el orden, se minimicen los
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eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su almacenamiento. El sistema de

segregación de los dispositivos médicos y medicamentos debe garantizar que el
lote más próximo a vencerse sea lo primero en dispensarse.

Control de Condiciones Ambientales.

El Servicio debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y
humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con lo establecido en el proceso de
recepción técnica y almacenamiento. Así mismo debe llevar los registros permanentes de estas
variables y utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con
dichas funciones, respectivamente. Se debe realizar diariamente el registro de la temperatura y
humedad con la ayuda de las lecturas que da el termo higrómetro, el cual deberá estar
debidamente calibrado por compañía certificada para tal fin. Las lecturas se realizarán a primera
hora de la mañana y pasada la tarde. El registro se realizará en el formato diseñado para tal fin el
cual se denominará en adelante FR-SF-01 FORMATO REGISTRO CONTROL DE
TEMPERATURA Y HUMEDAD RELATIVA, de forma tal que al fin de mes se observe una
gráfica que nos muestre la tendencia y comportamiento de estas dos variables críticas y así poder
tomar decisiones en cuanto al almacenamiento como tal. Para el mantenimiento de las
condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, se tendrán
en cuenta algunas características relacionadas con la luz, temperatura, humedad, combustibilidad
y volumen Involucran custodia y ubicación de los mismos según las condiciones técnicas y
ambientales requeridas, y demarcación de las áreas, deben permanecer limpias y ordenadas. Se
debe contar con buena ventilación, iluminación, termómetro e higrómetro, además de ser de
carácter administrativo requiere de la asistencia técnica y periódica del regente de farmacia,
como director técnico de las farmacias para la vigilancia y el control.

5. Sistema o métodos de almacenamiento y rotación de medicamentos y dispositivos

médicos.

El almacenamiento es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la

conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y
dispositivos médicos. El almacenamiento debe planificarse, teniendo en cuenta básicamente los
siguientes aspectos:
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• Selección del sitio.

• Diseño de instalaciones.
• Establecimiento de criterios, procedimientos y recursos para el cuidado y la conservación
de los medicamentos y dispositivos médicos.
• Aplicación de métodos de inventarios que aseguren la rotación adecuada de los
medicamentos y dispositivos médicos y apoyen la planificación de las adquisiciones.

El almacenamiento es un proceso del sistema de suministros que tiene por objeto mantener y
garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los insumos para una buena prestación de
los servicios en la institución.

• La calidad de los productos depende de la temperatura a la que sean almacenados, por lo

que es importante conservar los productos de cadena de frio en rangos de temperatura de
2°C a 8°C.
• Las áreas en donde se almacenan los productos de cadena de Frio deben tener una
separación e identificación adecuadas y estar limpias.
• La disposición de los productos debe hacerse en forma ordenada.
• Durante toda la cadena de Frio se debe monitorear constantemente la temperatura
mediante el uso de equipos de medida y control como termómetros, termo higrómetros,
sensores, alarmas, entre otros, con sus correspondientes registros, documentos y gráficas,
según aplique, para tal fin se utilizará FR-SF-02 Formato de registro de control de
temperatura cadena de frio.
• El sistema de almacenamiento de los productos debe garantizar la trazabilidad de los
mismos.
• La administración y la rotación del inventario debe ser de tipo FEFO (Primero en vencer,
primero en salir).
• Los registros y documentos generados durante todo el proceso deben ser administrados,
controlados, archivados y dispuestos de acuerdo con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento

Rotación de medicamentos
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Se debe elaborar mensualmente un listado nombre del medicamento concentración con

fecha de vencimiento, cantidad presentación, se entrega al director para su firma y a cada uno de
los médicos, para que sean ordenados antes de perder su vida útil. Para la rotación de los
medicamentos con otros centros enviaran un listado al nivel central área de farmacia. Los centros
que estén cerca lo pueden hacer directamente y enviar mensualmente al nivel central copia de la
rotación junto con los informes de farmacia. Estas rotaciones no deben ser frecuentes ya que
cada centro de atención debe realizar sus pedidos de acuerdo con el consumo histórico real es de
saber que cada centro debe realizar la baja con el nombre del centro que lo recibe.

6. Procesos generales y especiales que debe desarrollar el servicio.

El servicio farmacéutico debe habilitarse ya que cumple con los procesos estipulados en el
decreto 780 de 2016 capitulo 10 Artículo 2.5.3.10.14 el cual corresponde a los siguientes
procesos del servicio farmacéutico que se clasifican en generales y especiales:

1. Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición, recepción
y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos;
participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y la comunidad
sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos; y, destrucción o desnaturalización
de medicamentos y dispositivos médicos.

2. Pertenecen como mínimo a los procesos especiales: Atención farmacéutica;

farmacovigilancia; preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutriciones parenterales;
mezcla de medicamentos oncológicos; adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir con
las dosis prescritas; reempaque; reenvase; participación en programas relacionados con
medicamentos y dispositivos médicos; realización o participación en estudios sobre el uso de
medicamentos y dispositivos médicos, demanda insatisfecha, farmacoepidemiología, fármaco-
economía, uso de antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema relacionado de interés para el
paciente, el servicio farmacéutico, las autoridades y la comunidad; monitorización de
medicamentos; preparaciones extemporáneas, control, dispensación y distribución de radio-
fármacos; investigación clínica; y, preparación de guías para la dación o aceptación de
donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
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Droguería en la situación a que se refiere el parágrafo 2º del artículo 11 del Decreto 2200 de 200
5. Procesos permitidos.
La Farmacia Droguería sólo podrá prestar, al Sistema General de Seguridad Social en Salud, el
proceso especial de preparaciones magistrales con las limitaciones establecidas en el presente
Manual y los generales de selección, adquisición, recepción técnica y almacenamiento,
Distribución y/o dispensación de dispositivos médicos y medicamentos de plan obligatorio de
Salud (POS) o de los medicamentos no (POS) autorizados por el comité Técnico Científico de la
empresa Administradora de planes de Beneficio a sus afiliados.

7. Normatividad que reglamenta la habilitación de servicios farmacéuticos dependientes.

Artículo 23. Alcance de las autorizaciones. Las autorizaciones concedidas a las personas
a quienes se les aplican las disposiciones de la presente resolución (Resolución 1403 de 2007) y
el manual que adopta, tendrán los siguientes efectos:

1. La habilitación de servicios farmacéuticos. La habilitación que hagan las entidades

territoriales de salud del servicio farmaceutico de una institución prestadora de servicios de salud
le autoriza para la realización de todos los procesos propios de dicho servicio con excepción de
las actividades y/o procesos cuya certificación corresponda al INVIMA.

8. Ente encargado de la habilitación de los servicios farmacéuticos

El INVIMA ejercerá las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios

farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos
farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a continuación:

A) Servicios farmacéuticos. EL INVIMA certificará el cumplimiento de las buenas

prácticas de elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras
de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y
procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas.
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B) Establecimientos farmacéuticos. EL INVIMA certificará el cumplimiento de las

buenas prácticas de elaboración por parte de los establecimientos farmacéuticos de que trata el
inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del decreto 2200 de 2005, verificando para
ello el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para
la actividad y/o proceso que se realice.

Parágrafo. Los sujetos que ejercen las funciones de inspección, vigilancia y control
adoptaran las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo
dispuesto en la presente resolución y el manual que adopta. Adelantarán las investigaciones y
aplicarán las medidas correctivas o sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo
establecido en la ley 09 de 1979 y el sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención de
salud del sistema general de seguridad social en salud y las disposiciones que los adicionen,
modifiquen o sustituyan.
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CONCLUSIONES

En la interpretación de esta unidad podemos ver que su objetivo es que adquiramos el

suficiente conocimiento con respecto a normas legislativas que nos permite realizar un buen
trabajo dentro del campo farmacéutico, brindando un servicio seguro, eficaz y de calidad, con el
compromiso del cumplimiento de las leyes que lo arropan.

Para la implementación de un servicio farmacéutico se debe tener en cuenta las condiciones

necesarias las cuales se encuentran el decreto 780 de 2016 en las cuales se encuentran el recurso
humano que debe tener, las condiciones de infraestructura y sus respectivas áreas, la dotación
con el que debe contar el servicio a si como también los procesos y procedimientos que se deben
llevar acabo en el establecimiento, entre otros; es necesario también el conocer la normatividad y
el ente que reglamenta y habilita el servicio farmacéutico.
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Ministerio de la protección social. (2007). Resolución 1403 de 2007. Por la cual se
determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones
esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. Recuperado de:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6
b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

Ministerio de salud y protección social. (2016). Decreto 0780 de 2016. Por medio del
cual se expide el decreto único reglamentario del sector salud y protección social. Recuperado
de: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf

Unidad1, Universidad autónoma de Bucaramanga, organización y legislación del servicio

farmacéutico,
http://unab.edupol.com.co/pluginfile.php/7202/mod_resource/content/1/UNIDAD_1_Organizaci%C3%
B3n%20y%20legislaci%C3%B3n%20del%20servicio%20farmaceutico.pdf