Normatividad, procesos y requisitos necesarios para la apertura de un establecimiento

farmacéutico minorista de las Instituciones que integran el Sistema de Seguridad Social en

Salud.

Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un establecimiento

farmacéutico minorista tipo droguería.

Es importante resaltar que el establecimiento farmacéutico debe cumplir con las

disposiciones del Decreto 2200 de 2005 y de la Resolución 1403 de 2007, son las
siguientes:

 Presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompañando

croquis o plano del local.
 Documento que certifique la distancia mínima de ciento cincuenta (150) metros
lineales a la redonda entre la droguería solicitante vía droguería más cercana.
 El plano del local debe cumplir con una iluminación adecuada, pisos, paredes, cielo,
razos, instalaciones higiénicos, sanitarios, eléctricas, área adecuada nunca inferior a
veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad de prestar el servicio
nocturno, independencia y separación reglamentaria de otra u otras Droguerías.
 La Certificación del uso del suelo para el establecimiento farmacéutico, expedida en la
Secretaría de Planeación.
 El comprobante de Certificación de la Cámara de Comercio.
 La respectiva Inscripción en Industria y Comercio.
 Los documentos de la persona que ejercerá como Director Técnico, con un contrato
laboral por 8 horas diarias mínimas. Anexar la copia de la credencial como expendedor
de drogas o como regente de farmacia.
 Recepción de documentación requerida por la institución.
 Revisión y evaluación de la documentación presentada.
 Visita del personal de la Secretaría para evaluar el establecimiento.
 Certificación de funcionamiento.
Para prestar el servicio de Inyectología deberá cumplir con los requisitos establecidos en el
decreto 2330 de 2006 y demás normas reglamentarias.

Procedimiento de Inyectología

Los establecimientos farmacéuticos tipo droguería, debe cumplirse con las condiciones
siguientes:

 Contar con una sección especial e independiente, que ofrezca la privacidad y

comodidad para el administrador y el paciente, y que cuente con un lavamanos en el
mismo sitio o en sitio cercano;

 Tener una camilla, escalerilla y mesa auxiliar;

 Contar con jeringas desechables, recipiente algodonero y cubetas;

 Tener toallas desechables;

 Contar con los demás materiales y dotación necesaria para el procedimiento de

Inyectología

 Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe contar

con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad
con las normas vigentes sobre la materia.
  Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y
desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos
técnicos.
  Prohibición. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni practicar
pruebas de sensibilidad.
 Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito
indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.

Procedimiento de monitoreo de glicemia

Los establecimientos farmacéuticos tipo droguería, debe cumplirse con las condiciones
siguientes:

 Contar con un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y
microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y
las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan,

 Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente
individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás
normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

 Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de

almacenamiento previstas por el fabricante.

 Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano.

 Tener toallas desechables y recipiente algodonero;

 Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo lo

requerido para el manejo de desechos.

 Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y donde
se encuentre registrada la calibración del equipo;

 Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que
realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;

 Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad

vigente.

Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como la

persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberá estar suficientemente
entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante o distribuidor.
Además, deberán cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad, aseo personal,
asepsia del sitio y manejo de residuos.

Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y

desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos
técnicos.

Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de apoyo y

diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología.

Procedimiento a seguir para para solicitar la apertura de un establecimiento

farmacéutico minorista tipo droguería.
Dentro de los procesos generales se incluyen como mínimo: Selección, adquisición,
recepción y almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos
médicos; participación en grupos interdisciplinarios; información y educación al paciente y
la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y 
Selección de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades interrelacionadas que de manera continua, multidisciplinaria y
participativa se realiza en una institución de salud o en un establecimiento farmacéutico, para
definir los medicamentos y dispositivos médicos con que se deben contar para asegurar el acceso
de los usuarios a ellos, teniendo en cuenta su seguridad, eficacia, calidad y costo.
Adquisición de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades que realiza la institución o establecimiento farmacéutico que permite
adquirir los medicamentos y dispositivos médicos que han sido incluidos en el plan de compras,
con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de las necesidades de sus usuarios,
beneficiarios.
Recepción y almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos
Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las
especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.
Distribución y dispensación de medicamentos y dispositivos médicos.
Movimiento y traslado de insumos desde que entran a la institución hasta que son
entregados al usuario final. Deben cumplirse con seguridad, eficacia rapidez posible y
control.
Participación en grupos interdisciplinarios
Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y
dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de
antibióticos y uso adecuado de medicamentos.

Información y educación al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de

medicamentos
La información de medicamentos al paciente tiene como objetivo, mejorar los conocimientos
generales sobre el uso de los medicamentos y modificar positivamente su conducta respecto al
cumplimiento de la terapia prescrita por el médico.
  Soporte documental necesario para solicitar la apertura de un establecimiento
farmacéutico minorista tipo droguería.

 Instituciones o entes de control responsables de autorizar la apertura de

establecimiento farmacéutico minorista tipo droguería en el país.

 Normatividad que reglamenta la apertura de establecimiento farmacéutico

minorista tipo droguería.

Establecimientos farmacéuticos minoristas.

Requisitos que debe cumplir para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico

minorista tipo droguería.

Cumplirán con las disposiciones que regulan las actividades, procesos y procedimientos
establecidos en los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de 2006, desarrollados en
la presente resolución y el manual que adopta, de la siguiente manera:

  a.  Farmacia Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades
y/o procesos de preparaciones magistrales con las limitaciones introducidas en la presente
reglamentación, recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación
de medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología
y monitoreo de glicemia con equipo por punción.

b.  Droguería. Deberán cumplir con las disposiciones que regulan las actividades y/o
procesos de recepción y almacenamiento, distribución física, transporte, dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos y los procedimientos de inyectología y monitoreo de
glicemia con equipo por punción.
Procedimiento a seguir para para solicitar la apertura de un establecimiento farmacéutico
minorista tipo droguería

El Instituto Departamental de Salud (IDS) a través de su Oficina de control de

medicamentos, genera unos pasos en instalar droguerías, farmacias, depósitos de drogas o
servicios farmacéuticos independientes, el trámite que deben cumplir para hacerlo.

Solicitar autorización de apertura de la farmacia-droguería, farmacia homeopática, tienda

naturista, droguería, Depósito o agencia de especialidades farmacéuticas o servicio
farmacéutico al Instituto Departamental de Salud – Oficina de Control de Medicamentos-,
para lo cual deberá diligenciar completamente el formato y entregarlo junto con los
documentos y soportes requeridos.

Las solicitudes de apertura de establecimientos minoristas deberán adjuntar certificado de

la oficina de Planeación Municipal o similar sobre la distancia que exista entre el local
propuesto y el establecimiento farmacéutico minorista más cercano, en metros lineales por
todos sus lados, que deberá corresponder a una distancia mínima de setenta y cinco (75)
metros, sin excepción.

Los servicios farmacéuticos dependientes que no están obligados a cumplir la distancia,

previamente deben haberse habilitado en la Oficina de Vigilancia y Control Institucional
del Instituto Departamental de Salud.

Además, el (la) interesado(a) debe anexar a la solicitud de apertura los siguientes

documentos: contrato con el director técnico responsable del establecimiento farmacéutico
(por ejemplo, en formato Minerva), donde conste el horario; debe ejercer sus funciones
ocho (8) horas diarias laborables, como mínimo y, estar inscrito en el IDS . Original del
diploma que será entregado en el momento de radicar la documentación, licencia o
credencial del director responsable, cuya copia deberá ubicar en lugar visible del
establecimiento. Plano del local o croquis, indicando la ubicación de la instalación
sanitaria. Copia del certificado de la persona que prestará el servicio de inyectología,
expedido por una entidad acreditada. Certificado mercantil del propietario. Copia del RUT.
Para sociedades comerciales el certificado de la Cámara de Comercio sobre existencia y
representación legal, vigente. Y para personas jurídicas sin ánimo de lucro: el certificado de
existencia y representación legal, vigente.

Una vez notificado del concepto técnico favorable de apertura, el interesado deberá
acreditar afiliación de sus empleados, dependientes o contratistas a una Empresa Promotora
de Salud (EPS), a una administradora de Fondos de Pensiones (AFP) y a una
Administradora de Riesgos Profesionales (ARP).

Procedimiento de inyectología en farmacias-droguerías y droguerías. Las

farmacias-droguerías y droguerías podrán ofrecer al público el procedimiento de

inyectología, en las condiciones siguientes:

1. Infraestructura y dotación.

2. Recurso humano. El encargado de administrar el medicamento inyectable debe

contar con formación académica y entrenamiento que lo autorice para ello, de

conformidad con las normas vigentes sobre la materia.

3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y

desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos

técnicos.

4. Prohibiciones. No se podrán administrar medicamentos por vía intravenosa ni

practicar pruebas de sensibilidad.

5. Solicitud de la prescripción médica. La prescripción médica será requisito

indispensable para la administración de cualquier medicamento por vía intramuscular.

Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo por punción. Las

farmacias-droguerías y droguerías que ofrezcan el procedimiento de inyectología,

también podrán ofrecer al público el procedimiento de monitoreo de glicemia con

equipo por punción, siempre y cuando el director técnico sea químico farmacéutico o el

tecnólogo en regencia de farmacia y que se cumpla con las condiciones siguientes:

1. Infraestructura y dotación.

a) Contar con una área especial e independiente, debidamente dotada que ofrezca la

Privacidad y comodidad para el paciente y para quien aplique la prueba. Con adecuada

iluminación y ventilación natural y artificial y su temperatura deberá estar entre 15-

25°C.

b) Contar co n un equipo con registro sanitario del Invima, debidamente calibrado y

microlancetas registradas de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y

las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;

c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Invima, para cada paciente

individual, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004 y las demás

normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan;

d) Conservar la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de

almacenamiento previstas por el fabricante;

e) Contar con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano;

f) Tener toallas desechables y recipiente algodonero;

g) Contar con materiales y demás dotación necesaria para el procedimiento incluyendo

lo requerido para el manejo de desechos;

h) Contar con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo y

donde se encuentre registrada la calibración del equipo;

i) Entregar los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que

realizó el procedimiento y no podrá hacer ningún tipo de interpretación;

j) Mantener los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad

vigente.

2. Recurso humano. Tanto el director técnico del establecimiento farmacéutico, como

la persona encargada de realizar el procedimiento de monitoreo deberá estar

suficientemente entrenados y haber recibido claras instrucciones por parte del fabricante

o distribuidor. Además, deberán cumplir con las normas establecidas sobre bioseguridad,

aseo personal, asepsia del sitio y manejo de residuos.

3. Normas de procedimientos. Deberán contar y cumplir con normas sobre limpieza y

desinfección de áreas, bioseguridad, manejo de residuos y manual de procedimientos

técnicos.

4. Prohibiciones. Estas pruebas en ningún caso se constituyen como actividades de

apoyo y diagnóstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patología, En

ningún caso reemplaza las pruebas que se realizan en el laboratorio clínico, y tampoco

servirá para cambio de tratamiento sin previa autorización del médico tratante.