Tema 5.

Normatividad
de la Calidad
Las normas de calidad se definen como documentos que
proporcionan requisitos, especificaciones, directrices o
características que se pueden utilizar de manera constante
para garantizar que los materiales, productos, procesos y
servicios sean adecuados para su finalidad.
 5.1 Normas ISO - 9001
¿Qué es la ISO?
La ISO 9001 es una norma internacional elaborada por la
Organización Internacional para la Estandarización (ISO)
que se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad de
organizaciones públicas y privadas, independientemente
de su tamaño o actividad empresarial.
Se trata de un método de trabajo excelente para la mejora
de la calidad de los productos y servicios, así como de la
satisfacción del cliente.
El sistema de gestión de calidad se basa en la norma
ISO 9001, las empresas se interesan por obtener esta
certificación para garantizar a sus clientes la mejora de sus
productos o servicios y estos a su vez prefieren empresas
comprometidas con la calidad. Por lo tanto, se convierten
en una ventaja competitiva para las organizaciones.
Objetivo: Llegar a consenso con respecto a las
soluciones que cumplan con las exigencias
comerciales y sociales.

Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya

que la ISO, siendo una entidad no gubernamental,
no cuenta con la autoridad para exigir su
cumplimiento.
Cada seis meses un agente de certificadores
realiza una auditoria de las empresas registradas
con el objetivo de asegurarse el cumplimiento de
las condiciones que impone la ISO 9001:

La ISO 9001:2015 es la norma donde se

especifican los requisitos de implementar un
sistema de gestión de la calidad.
Beneficios
Entre las principales ventajas de la
aplicación de la norma ISO 9001 se
encuentran las siguientes.
  
• Mejora de los niveles de
satisfacción del cliente
•  Incremento de la tasa de
fidelización.
•   Aumento de los ingresos.
•   Mayor eficiencia en la gestión.
•  Mejora de los procesos
 Etapas de la certificación de la ISO 9001:
2015
• Paso 1: Diagnostico y planificación.
La primera etapa es realizar un
diagnóstico para conocer el grado de
cumplimiento que tiene la
organización con los requisitos de la
norma ISO 9001:2015, a partir del
mismo trazar un plan de trabajo,
donde se detallan las actividades, con
sus plazos y responsables, que se
llevaran a cabo a lo largo del proyecto
 Paso 2. Diseño del sistema de gestión de
calidad.
En esta etapa se definen
los elementos clave del
SGC y se establece el
soporte documental del
sistema.
Sistemas de calidad Estructura
organizacional

Recursos Responsabilidades

Sistemas
de
calidad

Procesos Procedimientos
 Principios de Gestión ISO
Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestión

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Cláusulas clave de ISO 9001: descripción de los
requisitos de la norma para sistemas de calidad
Los requisitos de ISO 9001 se encuentran en los capítulos 4 al 10, que
son los que contienen cláusulas obligatorias y que tienen las siguientes
implicaciones para las organizaciones que deciden implementar un SGC
basado en ISO 9001:
Cláusula 4: Contexto de la organización
la primera tarea es alinear los objetivos de negocio de la organización
con los del Sistema de Gestión de la Calidad. Es en este punto donde es
necesario, y obligatorio, identificar y determinar las cuestiones o
problemas que en su conjunto conforman el contexto de la
organización, tanto interno como externo.
Cláusula 5: Liderazgo
La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso, y debe
comunicarlo. En la práctica, esto lo hace componiendo y publicando la
política de calidad; comunicándola; asegurándose de que todos los
miembros de la organización la conocen y la comprenden; y asignando
las responsabilidades y los recursos que requerirá el Sistema para
operar.
Cláusula 6: Planificación del SGC
Este paso es un momento crítico en la implementación, sobre todo en
lo relacionado con el establecimiento de objetivos del SGC. Estos
objetivos deben ser relacionados y coherentes con las políticas de
calidad, medibles, realizables, relevantes, monitoreables, y ser
comunicados y revisados en el momento en que corresponda.
Cláusula 7: Soporte y gestión de recursos
Es una sección muy amplia y diversa que reafirma la obligación de la
Alta Dirección de proporcionar y asignar recursos humanos, financieros,
de infraestructuras, tecnológicos, de instalaciones, de capacitación y
formación, y de cualquier herramienta o equipo que sea requerido para
medir la calidad del producto o servicio.
Cláusula 8: Planificación y controles operativos
En términos generales, trata de la planificación e implementación de
controles necesarios para cumplir con los requisitos de productos y
servicios, como diseño y desarrollo, proveedores externos, producción
y prestación de servicios, lanzamiento de productos y servicios, y
salidas no conformes, entre otros.
Cláusula 9: Evaluación del desempeño
Esta sección describe los requisitos para evaluar la satisfacción del
cliente, pero también la del auditor interno o de certificación, así como
los mecanismos de evaluación, monitoreo, análisis y desempeño de los
procesos.
Cláusula 10: Mejora continua
El Sistema puede mejorar su eficacia y ofrecer mejores resultados a sus
partes interesadas, ajustando sus políticas, definiendo objetivos más
ambiciosos, revisando sus análisis de riesgos y, sobre todo, contando
con empleados más capacitados y mejor formados.
Paso 3. ¿COMO IMPLE ME NTAR UN
SISTEMA DE GESTIÓN DE L A
CALIDAD?
Para implementar un SGC en seguimiento a cómo se va diseñando, se debe implementar
metodologías y registros en todos los procesos diarios funcionales dentro del alcance
definido.
Ejemplo:
La metodología PHVA en detalle:

Hacer Actuar

Planificar Verificar
 Paso 1: Planificar
Ayuda a identificar los problemas y sus causas.

De acuerdo con ISO 9001:2015, debes:

Establecer tus objetivos de calidad y
satisfacción;
Identificar acciones para abordar
los riesgos y las
oportunidades;
Crear un plandeacción
para implementar los cambios.

NOTA:
Si no conoces claramente la situación de la
empresa, se recomienda realizar un análisis FODA
 Paso 2: Hacer
Conocida como fase correctiva, donde se pone en práctica el plan.

Se comprueba si dispones de los recursos necesarios para la implementación,

el mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestión de calidad.

Personas: La integración entre los diferentes equipos

Infraestructura: Acceso al software, hardware y documentos necesarios
para la implementación
Monitoreo: Colectar datos y registrar los procesos
 Paso 3: Verificar
Comparar los resultados obtenidos, con la
fase 2

Se comprueba si has o no encontrado

la solución, y en qué medida fue
eficiente.

Se busca y
agentes el control del sí,
averiguar desempeño de los
de hecho, la
solución elegida generó el
esperado. resultado
Paso 4: Actuar

Determinar la relación causa-efecto;

Solicitar acciones correctivas sobre
diferencias significativas entre lo real y lo
planificado;
Analizar la disparidad para llegar a la raíz de
los problemas.
Paso 4. Auditoría interna
¿Qué es una auditoría interna de calidad?

Una auditoría interna de calidad es una inspección que se lleva a cabo en una organización con la
cual vamos a poder verificar el correcto funcionamiento de la misma en diferentes aspectos.

En el caso de la auditoría interna de calidad, es la que se lleva a cabo por las organizaciones para
controlar la perfecta implementación de la norma ISO 9001 en la empresa.
Llevar a cabo auditorías internas de calidad de una forma periódica es un requisito dentro de la
propia norma.
 Pasos a realizar de la empresa:

1) Realizar una planificación, establecer, implantar y mantener diferentes programas de auditorías

que incluyen la frecuencia, la metodología, la responsabilidad, los requisitos y la elaboración de
informes.

2) Se deben definir los criterios bajo los que se basa la auditoría y el alcance que tendrá cada
auditoría.

3) Hay que seleccionar a los auditores y realizar las auditorías asegurándose la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
4) Una vez finalizada la auditoría los resultados deben quedar plasmados en un informe para la alta
dirección

5) La auditoría puede generar que se deban realizar acciones correctivas.

6) La información debe quedar bien guardada como evidencia de la implantación del programa de
auditoría y los resultados.
 Paso 5. Certificación NOMAR ISO -9001
• Las encargadas de llevar a cabo las diferentes inspecciones son empresas
evaluadoras acreditadas como AENOR (Asociación Española de Normalización y
Certificación), SGS, BVQi (Bureau Veritas Quality International), BSI Grou. Estas
empresas son independientes de la compañía que se somete, de forma
voluntaria, al escudriño de la ISO 9001.
 ¿Cómo obtener la certificación?

1.Conocer los requerimientos 3.Construir el Sistema de

2.Analizar la situación de la
normativos y legales en torno a la Gestión de Calidad desde
organización
calidad cada acción puntual.

4.Documentar los procesos

5.Proporcionar formación a los
requeridos por la norma ISO
integrantes de la empresa.
9001.
 ISO 9001

7.Utilizar el sistema de calidad y 8.Si es posible, solicitar una

6.Realizar auditorías internas con
ponerlo en marcha para segunda auditoría a
ayuda de los propios trabajadores.
comprobar su eficacia consultores especializados.

10.Solicitar la auditoría de
9.Registrar el uso del sistema y
certificación a los profesionales de
mejorarlo.
ISO.
 ¿Qué requisitos se necesitan para la
certificación?

$100
• Desembolso económico
• Cumplimiento de requisitos legales
• Formación del personal
• Participación general
• Tener experiencia
Beneficios de la certificación