Curso norma ISO 9001:2015

¿QUÉ ES LA GESTIÓN DEL CAMBIO EN ISO 9001:2015?

Tomado del documento ISO/TC 176/SC2/N1287

Propósito de este documento: Explicar el nuevo requisito para el cambio

(6.3 planificación de cambios, 8.1 operaciones de planeamiento y control,
8.3.6 cambios de diseño y desarrollo y 8.5.6 Control de cambios en ISO
9001:2015).

Propósito de este nuevo requisito:

Uno de los objetivos de la revisión de ISO 9001:2015 es mejorar los
requisitos para abordar cambios en los niveles operacionales y del sistema
de gestión.

Una vez que la organización ha identificado su contexto y las partes

interesadas y luego identifica los procesos que respaldan este vínculo,
abordar cambios se convierte en un componente cada vez más importante
de éxito.

Una vez determinados sus procesos, una organización necesitará identificar

los riesgos y oportunidades asociados con estos procesos. Para conseguir
los beneficios asociados con la determinación de riesgos y oportunidades,
se pueden necesitar cambios. Estos cambios pueden estar relacionados con
cualquier elemento del proceso, tales como entradas, recursos, personas,
actividades, controles, mediciones, salidas, etc.

Los cambios van a ser beneficiosos para la organización y deben realizarse

según lo determinado por la organización. Además, oportunidades y
nuevos riesgos introducidos deben tomarse en cuenta.
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Para conseguir los beneficios asociados con los cambios, la organización

debe considerar todos los tipos de cambios que puedan ocurrir. Estos
cambios pueden generarse, por ejemplo, en:

• Procesos
• Información documentada
• Herramientas
• Equipo
• formación de los empleados
• selección de proveedores
• gestión de proveedores
• y muchos otros

El éxito de la gestión y el control de estos cambios se ha convertido en un

requisito de base en el SGC de la organización.

Los requerimientos a que hace referencia en ISO 9001:2015 en cuanto a

la gestión de cambios son:

1. 6.3 planeación de los cambios

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de calidad, los cambios se harán de manera
planificada y sistemática (ver 4.4).

La organización deberá considerar:

a) propósito de los cambios y sus consecuencias;
b) integridad del sistema de gestión de calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
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2. 8.1 planificación y control Operacional

La organización deberá controlar cambios planificados y examinar
las consecuencias de cambios no intencionados, tomar medidas
para mitigar efectos adversos, según sea necesario.

3. 8.3.6 cambios de diseño y desarrollo

Durante el diseño y desarrollo los cambios que son identificados
serán revisados y controlados para asegurar que se afecta la
conformidad del producto o servicio.

4. 8.5.6 control de cambios

La organización revisará y control de cambios para la producción o
provisión del servicio, en la medida necesaria para asegurar el
continuo cumplimiento de los requisitos.
La organización conservará información documentada que describa
los resultados de la revisión de los cambios, las personas que
autorizan el cambio y cualquier acción necesaria derivada de la
revisión.

Nota: Otras referencias asociados al cambio se encuentran en las cláusulas;

4.4, 5.3, 9.2, 9.3, 10.2)

Aspectos a considerar al aplicar el nuevo requisito para el cambio

• Hay muchos factores desencadenantes que pueden causar un cambio en

el sistema de gestión de calidad:
o Comentarios de los clientes
o Queja del cliente
o Falla del producto
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o Comentarios de empleado
o Innovación
o Determinado riesgo
o Determinada oportunidad
o Resultados de la auditoría interna
o Gestión de revisión de resultados
o No conformidad identificada
o Muchos otros

• Nota: Estas recomendaciones no necesariamente son aplicables para

cada tipo de organización.
• Fondo: algunos cambios necesitan ser cuidadosamente manejados
mientras que otros pueden omitirse con seguridad. Para ordenar a
través de esto, la organización debe considerar un método para
priorizar.
• Para determinar la prioridad, la organización debe considerar una
metodología que les permite tomar en cuenta:
o Consecuencias del cambio
o Probabilidad de la consecuencia
o Impacto en los clientes
o Impacto en los interesados
o Impacto sobre los objetivos de calidad
o Eficacia de los procesos que forman parte del SGC
o otros

• Pasos habituales para los cambios

o Definir las características de lo que debe ser cambiado
o Tiene un plan (tareas, calendario, responsabilidades, autoridades,
presupuesto, recursos, información, otros)
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o Involucrar a las otras personas según corresponda en el proceso

de cambio
o Desarrollar un plan de comunicación (personas apropiadas dentro
de la organización, clientes, proveedores, partes interesadas, etc.
puede necesitar ser informado)
o Usar un equipo funcional cruzado que revise el plan para
proporcionar información relacionada con el plan y los riesgos
asociados
o Medida de la eficacia

¿Qué cambios pueden necesitar ser hechos?

• Cambio a un proceso (entradas, actividades, salidas, controles, etc.)
• Comunicación con los clientes
• Comunicación con la cadena de suministro
• Controles adicionales para los procesos
• Inspección
• Formación de empleados
• Implementar un nuevo proceso
• Cambio de información documentada existente
• Mejorar competencia de empleado
• Un proceso de tercerización
• Muchos otros

Otras consideraciones:
• Antes de hacer un cambio, la Organización debería considerar las
consecuencias no deseadas
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• Después de hacer un cambio de la organización debe supervisar el

cambio para determinar su eficacia y para identificar los problemas
adicionales que pueden crearse
• Registros de cambios pueden ser necesarios como parte del sistema de
gestión de calidad