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ISO 9001:2015
0. Introducción ....................................................................................................................................................7
5. Liderazgo .................................................................................................................................................. 11
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6. Planificación ............................................................................................................................................ 12
7. Apoyo ....................................................................................................................................................... 14
7.1.3. Infraestructura.................................................................................................................................. 14
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8. Operación ................................................................................................................................................. 18
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0. Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica para una organización,
que puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporciona una base sólida para las iniciativas de
desarrollo sostenible
Esta Norma Internacional emplea el enfoque basado en procesos, que incorpora el ciclo Planificar - Hacer
- Verificar - Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
Enfoque a Procesos;
Compromiso de las
Mejora;
Personas;
Toma de Decisiones
Liderazgo;
Basada en Evidencia;
0.3.1 Generalidades
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El ciclo PHVA, se aplica a todos los procesos y al SGC como un todo, y puede describirse así:
Ciclo Descripción
Establecer los objetivos del sistema y de sus procesos, y los recursos necesarios para
Planificar conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización
Hacer Implementar lo que se planificó
Realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los
Verificar productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos,
e informar sobre los resultados
Actuar Tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos, cuando sea necesario
Abordar los riesgos y las oportunidades es la base para aumentar la eficacia del SGC, lograr resultados
mejorados y prevenir los efectos negativos.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos.
Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los
efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.
Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a procesos, en conjunto con el
ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos, para alinear o integrar su SGC con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión, que son:
Norma Descripción
ISO 9000, Sistemas de Fundamentos y vocabulario proporciona una referencia esencial para la
gestión de la calidad comprensión e implementación adecuadas de esta Norma Internacional
ISO 9004, Gestión para Enfoque de gestión de la calidad proporciona orientación para las
el éxito sostenido de organizaciones que elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma
una organización Internacional
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad cuando una
organización:
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b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y son aplicables a todas las
organizaciones, sin importar su tipo, tamaño y el producto suministrado.
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones:
Los términos y definiciones correspondientes a esta norma pueden ser consultados en:
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9001:ed-5:v1:es
4. Contexto de la organización
La organización debe establecer las cuestiones externas e internas relacionadas con su propósito y su
direccionamiento estratégico y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos del SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre las cuestiones externas
e internas.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto externo puede verse facilitada al considerar cuestiones que surgen
de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico, ya sea
internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 La comprensión del contexto interno puede verse facilitada al considerar cuestiones relativas a
los valores, la cultura, los conocimientos y el desempeño de la organización.
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La organización debe identificar los límites y la aplicabilidad del SGC para definir su alcance.
La organización debe cumplir todos los requisitos de esta Norma Internacional, si son aplicables al
alcance del SGC.
El alcance del SGC debe estar disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
definir e incluir los tipos de productos y servicios cubiertos, y justificar cualquier requisito que la
organización defina que no es aplicable para el alcance de su SGC.
El cumplimiento con la norma, sólo se declara si los requisitos definidos como no aplicables, no afectan
la capacidad o la responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos
y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente.
establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un SGC con sus procesos necesarios e
interacciones, de acuerdo con los requisitos de la Norma.
La organización debe identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la
organización, y debe:
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5. Liderazgo
5.1.1. Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de:
a) Determinar, comprender y cumplir en forma constante los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios;
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b) Identificar y tratar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los
productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Mantener el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2. Política
La Alta Dirección debe definir, implementar y mantener una política de la calidad que:
La Alta Dirección debe asegurarse que las responsabilidades y autoridades para los roles se asignen,
comuniquen y comprendan dentro de la organización.
6. Planificación
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Considerar las cuestiones internas y externas analizadas en el numeral 4.1 y los requisitos de partes
interesadas definidos en el numeral 4.2, e identificar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar con el fin de:
Las acciones establecidas e implementadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las alternativas para enfrentar los riesgos y oportunidades se pueden orientar hacia: evitar,
asumir riesgos para lograr una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades se pueden enfocar a: adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos
productos, apertura de nuevos mercados, atraer nuevos clientes, establecimiento de asociaciones, uso
de nuevas tecnologías y/o posibilidades factibles para la organización.
Definir los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos del sistema.
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Definir:
Cómo se
Qué recursos se Quién será Cuando se
Qué va a hacer; evaluarán los
requieren; responsable; finalizarán;
resultados
Cuando la organización identifique una necesidad de cambios en el SGC, se deben llevar a cabo de
manera planificada y sistemática.
7. Apoyo
7.1. Recursos
7.1.1. Generalidades
7.1.2. Personas
La organización debe establecer y asignar las personas necesarias para la implementación eficaz del
SGC y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3. Infraestructura
La organización debe establecer, asignar y mantener la infraestructura necesaria para que la operación
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NOTA La infraestructura puede incluir: edificios y servicios asociados; equipo, incluyendo hardware y
software; recursos de transporte; tecnologías de la información y la comunicación.
La organización debe establecer, asignar y mantener el ambiente requerido para la operación de sus
procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA: ambiente adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos, como:
7.1.5.1. Generalidades
La organización debe establecer, asignar los recursos necesarios para asegurar la validez y fiabilidad de
los resultados, cuando el seguimiento o la medición se utiliza para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos.
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c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.
La organización debe identificar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada
de manera negativa, cuando el equipo de medición se considere no apto para su propósito, y debe tomar
las acciones correspondientes en caso de ser necesario.
La organización debe establecer los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para
la conformidad de los productos y servicios.
Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la organización debe tener en cuenta sus
conocimientos actuales y determinar cómo adquirir conocimientos adicionales necesarios las
actualizaciones requeridas.
7.2. Competencia
La organización debe:
a) Establecer la competencia requerida de las personas que realizan un trabajo que afecta al
desempeño y eficacia del SGC;
b) Asegurar que las personas sean competentes, basados en la educación, formación o experiencia
adecuadas;
c) Implementar acciones para alcanzar la competencia necesaria de las personas y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas;
d) Conservar la información documentada apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de
las personas empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de personas competentes.
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La organización debe asegurar que las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización
toman conciencia de:
a) La política de la calidad;
b) Los objetivos de la calidad;
c) Su contribución a la eficacia del SGC (incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño)
d) Las consecuencias de no cumplir los requisitos del SGC.
7.4. Comunicación
La organización debe definir las comunicaciones internas y externas al SGC, que incluyan:
7.5.1. generalidades
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7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGC y por la Norma se debe controlar para
asegurarse de:
7.5.3.2, La organización debe establecer las siguientes actividades, para el control de la información
documentada:
La información documentada de origen externo, determinada por la organización como necesaria para la
planificación y operación del SGC, se debe identificar según sea adecuado y controlar.
La información documentada que se conserva como evidencia de la conformidad, debe protegerse contra
modificaciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con relación al permiso, solamente para consultar la
información documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información
documentada
8. Operación
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir
los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para implementar las acciones definidas en el
capítulo 6, a través de:
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La organización debe controlar los cambios planificados y revisar el impacto de los cambios no previstos,
implementando acciones para mitigar consecuencias negativas.
La organización debe asegurarse que los procesos contratados externamente estén controlados. (Véase
8.4).
Cuando se definan los requisitos para los productos y servicios, que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurar:
8.2.3.1 La organización debe asegurarse que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los
productos y servicios que ofrece a los clientes. La organización debe revisar, antes de comprometerse a
proporcionar productos y servicios a un cliente, para incluir:
a) Requisitos definidos por el cliente y los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores
a la misma;
b) Los requisitos no definidos por el cliente, pero requeridos para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido;
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La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre los requisitos del
contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de sus requisitos, la organización debe
constatar los requisitos antes de la aceptación.
NOTA En algunas ocasiones, como las ventas por internet, es irrealizable llevar a cabo una revisión
formal para cada pedido. En su lugar la revisión puede cubrir la información del producto pertinente, como
catálogos.
a) Resultados de la revisión;
b) Cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la organización debe asegurar que la
información documentada correspondiente sea modificada, y que las personas sean conscientes de los
requisitos modificados.
8.3.1. Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
apropiado para garantizar la posterior elaboración de productos y/o prestación de servicios.
Al definir las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe analizar:
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La organización debe definir los requisitos fundamentales para los tipos específicos de productos y
servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe analizar:
Las entradas deben ser apropiadas para el diseño y desarrollo, estar claros y completos.
Deben resolverse las diferencias existentes en las entradas del diseño y desarrollo.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
La organización debe implementar controles al proceso de diseño y desarrollo para garantizar que:
NOTA La revisión, la verificación y la validación tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma
separada o en cualquier combinación, según sea adecuado para los productos y servicios de la
organización.
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La organización debe conservar información documentada sobre las salidas de diseño y desarrollo.
La organización debe establecer, examinar y controlar los cambios realizados durante el diseño y
desarrollo de los productos y servicios, o después si es necesario, para asegurar que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos.
d) Acciones tomadas
a) Cambios del b) Resultados de las c) Autorización de los
para prevenir los
diseño y desarrollo; revisiones; cambios;
impactos adversos.
8.4.1. Generalidades
La organización debe garantizar que los procesos, productos y servicios proporcionados externamente
cumplen con los requisitos.
La organización debe definir los controles a implementar en los procesos, productos y servicios obtenidos
externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos serán incorporados en los propios productos
y servicios de la organización;
b) Los productos y servicios son entregados directamente a los clientes por proveedores externos
en nombre de la organización;
c) Un proceso, o parte de un proceso, es suministrado por un proveedor externo, por decisión de la
organización.
La organización debe definir e implementar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos, teniendo en cuenta su capacidad para
suministrar procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La organización debe
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conservar la información documentada de estas actividades y de la(s) acción(es) que se generan de las
evaluaciones.
La organización debe asegurar que los procesos, productos y servicios proporcionados por proveedores
externos, no afectan de manera negativa la capacidad de la organización de proporcionar productos y
servicios conformes a sus clientes.
La organización debe:
a) Asegurar que los procesos proporcionados por proveedores externos están controlados en el
SGC;
b) Establecer los controles que aplicará al proveedor externo y a las salidas resultantes;
c) Tener en cuenta:
1. El impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la
capacidad de la organización de cumplir los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2. La eficacia de los controles implementados por el proveedor externo;
d) Definir la verificación, u otras actividades para asegurar que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
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La organización debe llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas.
La organización debe usar medios apropiados para identificar las salidas, que permitan asegurar la
conformidad de los productos y servicios.
A través de la producción y prestación del servicio, la organización debe identificar el estado de las
salidas, con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de las
salidas, y debe conservar la información documentada para permitir la trazabilidad.
Se debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos, cuando esté bajo el
control de la organización o esté siendo utilizada por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos entregada para la utilización o incorporación, dentro de los productos y servicios.
Si la propiedad del cliente o proveedor externo se pierde, deteriora o se considere inadecuada para su
uso, la organización debe informarle al cliente o proveedor externo, y conservar la información
documentada sobre lo ocurrido.
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8.5.4. Preservación
La organización debe resguardar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en lo que
sea necesario para asegurar la conformidad con los requisitos.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios.
Al establecer el alcance de las actividades que se realizarán luego de la entrega, la organización debe
analizar:
La organización debe examinar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio,
para asegurar la conformidad continua con los requisitos detallados.
La organización debe conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de
los cambios, las personas que autorizan el cambio y cualquier acción como resultado de la revisión.
La organización debe llevar a cabo las actividades planificadas, en las etapas adecuadas, para
comprobar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe realizarse, hasta que se completen
satisfactoriamente las actividades planificadas, a menos que sea aprobado de otra forma por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
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Asegurar que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe dar manejo a las salidas no conformes, con alguna o algunas de las siguientes
maneras:
a) Corrección;
b) Separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de productos y servicios;
c) Informar al cliente;
d) Obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
Cuando las salidas no conformes se corrigen, se debe verificar la conformidad con los requisitos.
a) La no conformidad;
b) Las acciones tomadas;
c) Las concesiones obtenidas;
d) La identificación de la autoridad que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.
9.1.1. Generalidades
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La organización debe llevar a cabo el seguimiento de las percepciones de los clientes, respecto al
cumplimiento de sus necesidades y expectativas. La organización debe definir los métodos para conocer,
realizar seguimiento y revisar esta información.
NOTA: ejemplos: encuestas a clientes, retroalimentación del cliente sobre productos y servicios
entregados, reuniones con los clientes, análisis de las cuotas de mercado, felicitaciones, garantías
utilizadas e informes de agentes comerciales.
La organización debe examinar y valorar los datos y la información originada del seguimiento y la
medición.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Realizar auditorías internas a intervalos planificados para brindar la información acerca de si el SGC:
a) Cumple:
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9.3.1. Generalidades
La alta dirección debe analizar el SGC de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de
su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con el direccionamiento estratégico de la
organización.
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Las salidas de la revisión por la dirección deben establecer las decisiones y acciones relacionadas con:
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
10. Mejora
10.1. Generalidades
La organización debe identificar y elegir las oportunidades de mejora e implementar las acciones para
cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
a) Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como responder a las
necesidades y expectativas;
b) Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
c) Mejorar el desempeño y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización.
Cuando se presenta una no conformidad, incluso si es originada por quejas, la organización debe:
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Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión
por la dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse como mejora
continua.
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