MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Código: PD-GDT-01
PROCEDIMIENTO NORMA BASE Fecha Emisión: Oct.14.2014
PARA LA ELABORACIÓN DE Fecha Actualización:
Versión: 01
DOCUMENTOS
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1. OBJETIVO

Establecer los criterios y la metodología para la elaboración, revisión, aprobación, distribución y

actualización de los documentos de origen interno y externo que afectan el Sistema de Gestión
de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados en Impocor S.A.S., asegurando que los
documentos utilizados por el personal son adecuados, se encuentran actualizados y están
disponibles.

2. ALCANCE

Involucra a todas las áreas de la organización y cubre todos los documentos que se generen
dentro del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados; en la
distribución y actualización, incluye la documentación de origen externo que afectan al Sistema.

Comprende desde la identificación de la necesidad de algún documento hasta su distribución y

actualización.

3. DEFINICIONES

ANEXO: Elemento necesario para la realización del procedimiento. Puede consistir, por
ejemplo, en un impreso para el registro de datos, en información adicional en forma de tablas,
en un gráfico, diagrama de flujo, etc.

DOCUMENTACIÓN: Conjunto de documentos del Sistema de Gestión de Calidad de los

Dispositivos Médicos Importados.

DOCUMENTO: Información contenida en algún medio de soporte. El medio de soporte puede

ser papel, disco magnético, ópticos (CD, DVD, HD DVD, Blu-Ray Disc) o electrónicos (memoria
USB, tarjetas de memoria), fotografía, video o muestras patrón, o una combinación de éstos.
Por ejemplo: Manual, registro, procedimiento documentado, instrucciones de trabajo, informe,
norma, etc.

DOCUMENTOS EXTERNOS: Documentos elaborados o emitidos por entidades externas a

Impocor S.A.S. pero que inciden en la planificación y operación del Sistema de Gestión de
Calidad de los Dispositivos Médicos Importados y por tanto deben controlarse. Entre ellos
están: Leyes, decretos, códigos, normas, información de clientes, catálogos y manuales de
proveedores, entre otros. Los documentos de origen externo conservarán la identificación que
poseen, establecida por la entidad emisora.

DOCUMENTOS INTERNOS: Es todo aquel documento generado por Impocor S.A.S. vinculado
al Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados, los cuales se
expiden, codifican y controlan bajo las directrices del procedimiento Norma Base para la
Elaboración de los Documentos del SGC y el procedimientos para el Control de Documentos y
Registros.
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DOCUMENTOS OBSOLETOS: Son documentos que perdieron su vigencia porque fueron

modificaciones o actualizaciones.

FORMATO: Documento que se realiza para registrar datos de un proceso o un producto. Es la

estructura de un registro de calidad.

INFORMACIÓN: Datos que poseen significado.

INSTRUCTIVO DE TRABAJO: Es un documento que describe detalladamente la forma “cómo”

debe ejecutarse y registrarse una actividad o tarea específica referenciada en un procedimiento,
para asegurar su realización.

MANUAL DE CALIDAD: Documento que incluye la política y los objetivos de calidad, la

estructura de la organización y especifica la composición del Sistema de Gestión de la Calidad
de los Dispositivos Médicos de Impocor SAS.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS: Documento donde se define los procedimientos e

instructivos de trabajo, a través de los formatos diseñados para tal fin; es decir, que contiene
“todo lo que hace Impocor SAS” en cumplimiento de su misión.

PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales

transforman elementos de entrada en resultados. Los elementos de entrada para un proceso
son generalmente resultados de otros procesos.

PROCEDIMIENTO: Forma especificada, secuencial y lógica para llevar a cabo un proceso.

Documento que describe con alto grado de detalle el modo de realizar las actividades
específicas de un proceso del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos
Importados, considerando responder a las preguntas: ¿Qué?, ¿Quién?, ¿Dónde?, ¿Cuándo?,
¿Cómo? y ¿Con qué recursos?.

REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de hechos,

procesos, eventos o actividades desarrolladas en cada uno de los procesos del Sistema de
Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados por Impocor S.A.S.

4. REQUISITOS GENERALES / POLITICA

4.1. La documentación en IMPOCOR S.A.S. deben ser redactados en lenguaje claro, conciso,
usando términos de fácil comprensión, y sin extenderse innecesariamente en las
descripciones, ideas o explicaciones que se redactan. El tipo de letra utilizado es Ariel en
tamaño 11, presentados en físico en papel tamaño carta o en medio magnético en PDF.

4.2. El acceso a los documentos está limitado sólo a consulta de los mismos, a excepción de
los formatos que son socializados y distribuidos en físico por la Dirección Técnica. La
modificación y la impresión justificada de un documento es responsabilidad del Director
Técnico.
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4.3. Los documentos deben ser elaborados bajo la estructura básica que se describe en el
punto 6.

5. RESPONSABLE

La responsabilidad de garantizar que todo documento generado o incluido en el Sistema de

Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados en Impocor S.A.S. cumpla con lo
establecido en este procedimiento es de la Dirección Técnica.

6. ESTRUCTURA BÁSICA DE LOS DOCUMENTOS

6.1. TIPO DE DOCUMENTOS. Para documentar el Sistema de Gestión de Calidad de los

Dispositivos Médicos Importados en Impocor S.A.S. se utilizan los siguientes tipos de
documentos:

Manual de la calidad.
Procedimiento.
Instructivo.

6.2. ENCABEZADO. Todos los documentos del Sistema de Gestión de Calidad de los
Dispositivos Médicos Importados en Impocor S.A.S establecidos en el numeral 6.1 deben
llevar encabezado igual al definido en este procedimiento, en todas las páginas que lo
componen, de acuerdo con las siguientes especificaciones (ver figura 1):

Nombre del Manual al que corresponde el documento: En Calibri, tamaño 16 y centrado.

Identificación corporativa: Logotipo de Impocor S.A.S
Título del documento. Centrado, en Arial 14 y en mayúscula sostenida.
Fecha Emisión: [mm.dd.aaaa]. Corresponde a la fecha en que fue emitido el documento
por primera vez.
Fecha Actualización: [mm.dd.aaaa]. Corresponde a la fecha en que se elaboró la última
versión del documento, es decir la última actualización.
Código: [DOCUMENTO-PROCESO-CONSECUTIVO]
Versión: [##]
Página: [X de Y]

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PROCEDIMIENTO PARA LA Código: PD-DMI-01
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RECEPCIÓN E INSPECCIÓN DE Fecha Actualización:
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Versión: 01
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Figura 1. Encabezado de los documentos del
Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos Importados
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Los demás documentos que se generen en el Sistema de Gestión de Calidad de los

Dispositivos Médicos Importados no necesariamente tendrán este encabezado, ni estarán
codificados, pero si podrán tener la fecha a partir de la cual son vigentes, ejemplo: Reglamento
interno de trabajo, Reglamento de Higiene y Seguridad Industrial, etc.

6.2.1 Codificación del documento. Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad de
los Dispositivos Médicos Importados, definidos en el numeral 6.1 deben estar codificados
atendiendo a un criterio de clasificación entre tipo de documento y proceso o área de gestión al
que pertenece.

Para efectos de la clasificación, el control y la fácil ubicación; la codificación de los documentos

del sistema se debe asignar de acuerdo a la siguiente tabla:

a) Tipo de Documento:

Código Tipo de Documento

M Manual
PD Procedimiento
PR Protocolo
IN Instructivo
FO Formato Impreso
FD Formato Digital
Tabla 1. Literales para cada tipo de documento

b) Tipo de Proceso o Área de Gestión:

Código Proceso
GAD Gestión Administrativa
GDT Gestión Dirección Técnica
DMI Gestión Dispositivos Médicos Importados
Tabla 2. Literales para cada proceso del sistema

c) Consecutivo. Para la configuración de la codificación se establece este orden:

[documento–proceso–consecutivo]. El consecutivo será escrito en números arábigos de
dos dígitos (ver figura 2).

Código del
Proceso
Tipo de Consecutivo
Tabla 2
documento Numérico de dos dígitos
Tabla 1

PD-DMI-01
Figura 2. Código del documento
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6.3. Validación del Documento: Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad de los
Dispositivos Médicos Importados, en la última página, deben poseer la firma de los
responsables de su revisión y su aprobación. Esto garantiza que se verifique que el
documento cumple con los requerimientos establecidos en este procedimiento y que son
válidos en el sistema.

Para esto, debe incluirse un espacio que especifique el nombre y el cargo de cada uno de
los firmantes, acorde con la figura 3:

NOMBRE CARGO FIRMA

ELABORADO POR: Director Técnica

REVISADO POR: Líder del Proceso

APROBADO POR: Gerente General

Figura 3. Cuadro de firmas para la Emisión, Revisión y Actualización

6.4. Componentes de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad de los

Dispositivos Médicos Importados: Los documentos para efectos de la claridad de la
información, presentan de cierta forma organizada su contenido. Dentro de las posibles
partes de cada documento, se identifican las siguientes:

Encabezado: Elementos de identificación general del documento, definidos en el

numeral 6.2 de este procedimiento.
Tabla de contenido: Esta sección hace referencia a cada una de las partes del
contenido del documento y su página de ubicación.
Objetivo: Sección en la cual se establece claramente el propósito del documento.
Alcance: Debe expresar el ámbito y aplicabilidad del contenido del documento.
Definiciones: De ser necesario, en esta sección se define un glosario de términos
presentes en el documento y que requieran cierta claridad conceptual.
Requisitos generales: En esta sección se establecen las directrices que se deben tener
en cuenta para la implementación de la información contenida.
Responsable: Se escribe el cargo que responde por la gestión especificada en el
documento y su control.
Desarrollo: Es la descripción de las actividades a desarrollar.
Documentos Relacionados y de Referencia Bibliográfica: Contiene el listado de los
documentos involucrados en el desarrollo del documento. Este componente de la
estructura es opcional.
Firmas: Se debe realizar de acuerdo al numeral 6.3 de este procedimiento.
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7. LOS REGISTROS DEL SISTEMA

Los registros son considerados un tipo especial de documento y básicamente tienen como
función esencial la recopilación de la evidencia de hechos, eventos o actividades desarrolladas
en cada uno de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad de los Dispositivos Médicos
Importados.
Los registros, por su naturaleza, se presentan de múltiples formas: listados, cartas, circulares,
memorandos, actas, informes, etc. Éstos no necesariamente deben estar codificados o en un
formato preestablecido, pero sí deben estar controlados y fácilmente identificables en el Listado
Maestro de Registros como lo define el procedimiento de control de documentos y registros. Los
registros podrán presentarse en forma física o digital.

Existen también una serie de registros cuya información ha sido organizada y es recopilada a
través de un formato predeterminado. Estos formatos deben cumplir con las siguientes
características de diseño:

a) Encabezado: Deben llevar encabezado que permita su identificación clara, de acuerdo

con las siguientes especificaciones (ver figura 5):

Identificación corporativa: Logotipo de Impocor S.A.S

Nombre del formato.
Código: [FO/FD-PROCESO-CONSECUTIVO] (Ver tablas 1 y 2)
Versión: [V:XX]

FO-GAD-09
V:01
NOMBRE DEL FORMATO

Figura 4. Ejemplo de encabezado de formato predeterminado.

En la medida que la Dirección Técnica de Impocor S.A.S. verifique la necesidad de unificar un

formato en particular, esto es, que estructure y defina si su aplicabilidad es para todo el sistema
de gestión de calidad de los Dispositivos Médicos Importados, se establecerá como formato
único y se codificará de acuerdo a lo establecido en el numeral 6.2.1 de este procedimiento.

8. DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

Conscientes que los documentos se van adecuando a las expectativas y a los ajustes en los
procesos de un sistema que por naturaleza es dinámico, es importante definir un esquema para
su elaboración o modificación.

Para el caso de los documentos establecidos en el numeral 6.1 y los formatos del sistema de
gestión de calidad de los Dispositivos Médicos Importados, se tendrá en cuenta el siguiente
procedimiento:
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ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN RESPONSABLE REGISTROS

1. Identificación y Notificación de la Necesidad

Cuando se identifique algún aspecto que amerite la

elaboración, modificación, anulación o inclusión de
documentos dentro del Sistema de Gestión de Calidad de los
Dispositivos Médicos Importados, se procede a comunicarlo
Cualquier
vía mail a la Dirección Técnica, explicando los cambios a Correo
colaborador de
realizar, justificaciones y beneficios que podrían obtenerse. Se Electrónico
la organización
puede anexar o sugerir el nuevo borrador del documento.

Los documentos pueden ser modificados como consecuencia

de acciones correctivas, acciones de mejora, modificaciones
de los procesos, cambios normativos o tecnológicos, entre
otros.
2. Análisis y Aprobación de la Necesidad

Analiza la solicitud para identificar su pertinencia, en conjunto

con el líder y/ó colaboradores involucrados en el proceso que
afecta, por ser estas personas quienes mejor conocen las
Dirección
actividades que influyen en el desempeño del mismo. Correo
Técnica y Líder
Posteriormente se toma la decisión de aprobación o rechazo. Electrónico
del Proceso
El Director Técnico debe responder al solicitante sobre la
aprobación o no de su requerimiento, vía mail. Si la solicitud es
rechazada, debe explicar las razones por la cuales fue negada
su solicitud y finaliza el procedimiento.
3. Asignación del responsable

El Director Técnico procede a recopilar la información para la

gestión del requerimiento con la(s) persona(s) involucradas(s)
en el proceso o determina si el líder del proceso es quién debe
documentar, modificar, anular o incluir el documento y le Correo
informa vía mail, dando las indicaciones necesarias. Electrónico
Dirección
Técnica
De acuerdo a la información recopilada, y en caso de que el Matriz de Control
requerimiento sea un nuevo documento entra a clasificar si es de Cambios
un procedimiento, manual, formato, instructivo o protocolo.

El Director Técnico debe registrar la solicitud del trámite en FO-

GDT-01 “Matriz de Control de Cambios” y mantenerlo
actualizado en lo referente a la gestión de la misma.
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4. Gestión de la Necesidad

Cuando corresponde a creación o actualización, la persona

que lidera el proceso al cual corresponde el documento o la
persona designada para tal fin procede a determinar
adecuadamente su alcance y aplicabilidad, recolectar
información, revisar la actual documentación, y elaborar el
borrador del nuevo documento o aplicar los ajustes al
existente.

Siempre que se vaya a generar documentos tales como:

procedimientos o protocolo, instructivos de trabajo, y/o Responsable
formatos se debe conservar las especificaciones de este Asignado
procedimiento, utilizar terminología clara y lenguaje de fácil
entendimiento, cuando sea necesaria la utilización de términos
no comunes o en otro idioma, estos se deben definir y/ó
traducir al español. La descripción de los procedimientos
puede estar expresada por medio de flujogramas, texto,
cuadros, fotografías, videos, dibujos o cualquier otra forma.

Cuando corresponde a eliminación o inclusión de

documentación interna y/o externa en el Sistema de Gestión de
Calidad de los Dispositivos Médicos le corresponde al Director
Técnico realizar la respectiva diligencia.
5. Revisión y Aprobación

El Director Técnico analizar cómo afecta éste nuevo

Documento o requerimiento a los demás documentos del
proceso o a la documentación de otros procesos que Listado Maestro
interactúen con éste, y realiza los cambios a los mismos si se de Control de
requiere. También en caso de elaboración o actualización Documentos
revisa que el documento sea estándar en su estructura básica
a los demás documentación del Sistema de Gestión de Calidad Listado Maestro
de Impocor S.A.S. o en caso de eliminación o inclusión revisa Director Técnico y de Control de
que la gestión se haya realizado adecuadamente. Gerente General Registros

Por último, el Gerente General es quién debe revisar la Listado Maestro

actividad documentada o actualizada, o el requerimiento de de Control de
eliminación o inclusión y dar su visto bueno. Documentos
Externos
Una vez el documento es aprobado, el Director Técnico
procede a asignar el código, el número de la versión y fecha de
emisión al nuevo documento; o el número de la versión y fecha
de actualización al documento modificado.
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6. Divulgación e Implementación

Informar a las áreas a las que aplica el documento, la inclusión

de éste en el Listado Maestro de Documentos y/o Registros y
la fecha a partir de la cual entra en vigencia el documento, para
que sea consultado.
Director Técnico
Esta socialización debe mediante hacerse mediante
capacitación cuando se considere necesario, y por medio de
correo electrónico y debe incluir la notificación al responsable
de la aprobación de revisar que el documento incluido
corresponde con el documento que fue aprobado previamente
por él.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS Y DE REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

Matriz de Control de Cambios

Listado Maestro de Control de Documentos
Listado Maestro de Control de Registros
Listado Maestro de Control de Documentos Externos

10. REGISTRO DE CAMBIOS Y REVISIONES

No Cambios y/o modificaciones

Fecha Pagina Solicitante
Versión realizadas
01 Oct 14 de 2014 Todo Emisión Original

11. EMISIÓN, REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

NOMBRE CARGO FIRMA

ELABORADO POR: Ing. Liliana Rincón Directora Técnica

REVISADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General

APROBADO POR: Dra. Mónica Corrales Gerente General