Un ensayo clínico con medicamentos es una investigación que se realiza en personas, destinada a estudiar

la eficacia y la seguridad de un fármaco. El objetivo de estos estudios es obtener datos que avalen que el
balance beneficio/riesgo es positivo en una determinada terapia, y así poder solicitar posteriormente una
autorización de comercialización para el medicamento.

La investigación clínica pasa por varias fases, en las que las poblaciones de estudio van aumentando
progresivamente:

 Fase I: pocos participantes (decenas), que pueden ser voluntarios sanos en función de la
patología de estudio, para confirmar que la administración del fármaco es segura.

 Fase II: comienzan los análisis de eficacia en una población que puede llegar a las 200-300
personas, siendo la seguridad con las dosis exploradas otro de los objetivos principales.

 Fase III: confirmación de la eficacia del fármaco en miles de participantes con el objetivo de
obtener datos para una solicitud de autorización de comercialización.

 Fase IV: estudios a largo plazo con medicamentos ya autorizados para estudiar posibles
reacciones adversas poco frecuentes o conocer posibles beneficios adicionales.

La AEMPS es la autoridad competente en España para emitir una autorización de ensayo clínico con
medicamentos. Sin embargo, hay que destacar que la revisión de los diferentes aspectos científico-éticos
del estudio se realiza de manera coordinada entre la AEMPS y los CEIm.

Información sobre CTIS

Normativa y guías
Tasas

REec
 CEIm

Enlaces de interés
 Ejemplo de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico

 Guía para la elaboración de la de carta de agradecimiento al participante en un ensayo

clínico. Cuando un sujeto finaliza su participación en un ensayo clínico es recomendable
agradecer su participación e informarle sobre cómo puede tener información sobre los resultados
del ensayo. Este es un ejemplo de cómo podría expresarse dicho reconocimiento. (Publicada en
la Web el 6 de septiembre de 2018)

 Heads of Medicines Agencies: Clinical Trials Coordination Group (hma.eu)

 Eudralex Volumen 10 – Guía de ensayos clínicos

 EMA- Ensayos clinicos

 Inspección de Buena Práctica Clínica y de Normas de Correcta Fabricación (NCF) en

medicamentos en investigación

 Puntos de contacto en las Comunidades Autónomas referentes a ensayos clínicos