6. Investigue: Medicamento esencial.

Conceptos de medicina basada en la

evidencia y de niveles de evidencias. Sistemas de información y su
accesibilidad.
Medicamento esencial: son los que sirven para satisfacer las necesidades de
atención de salud de la mayor parte de la población; por tanto, estos productos
deberán hallarse disponibles en todo momento, en las cantidades adecuadas y
en las formas farmacéuticas que se requieren y a un precio razonable un
ejemplo de estos son: paracetamol, aspirina, acetaminofén etc.

Medicina basada en la evidencia y de niveles de evidencias.

La Medicina Basada en la Evidencia es el empleo consciente, explícito y juicioso

de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones sobre el cuidado sanitario
de los pacientes. La práctica de la Medicina Basada en la Evidencia significa
integrar la competencia clínica individual con la mejor evidencia clínica externa
disponible a partir de la investigación sistemática.

El nivel de evidencia clínica es un sistema jerarquizado, basado en las pruebas

o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de la salud a valorar
la fortaleza o solidez de la evidencia asociada a los resultados obtenidos de una
estrategia terapéutica.

Niveles de evidencia

 Ia: La evidencia proviene de meta análisis de ensayos controlados,

aleatorizados, bien diseñados.

 Ib: La evidencia proviene de, al menos, un ensayo controlado

aleatorizado.

 IIa: La evidencia proviene de, al menos, un estudio controlado bien

diseñado sin aleatorizar.

 IIb: La evidencia proviene de, al menos, un estudio no completamente

experimental, bien diseñado, como los estudios de cohortes. Se refiere a
la situación en la que la aplicación de una intervención está fuera del
control de los investigadores, pero cuyo efecto puede evaluarse.
  III: La evidencia proviene de estudios descriptivos no experimentales bien
diseñados, como los estudios comparativos, estudios de correlación
estudios de casos y controles.

 IV: La evidencia proviene de documentos u opiniones de comités de

expertos o experiencias clínicas de autoridades de prestigio o los estudios
de series de casos.

Sistemas de información y su accesibilidad.

Se presenta un sistema de información farmacológicas, el cual brinda la

definición de las acciones farmacológicas y la clasificación anatómica--
terapéutica-química (ATC) u ordenamiento fármaco terapéutico-químico que la
identifica, aspecto este recomendado por la OMS. Este sistema, cuya
información está disponible en español e inglés, permite la impresión de listados
de categorías en ambos idiomas con sus correspondientes códigos. Dicho
sistema que funciona como diccionario farmacológico, constituye una importante
herramienta de consulta ya que define científicamente cada una de las acciones
con que cuenta y constituye un material de apoyo para todo aquel que de una
forma u otra se relacione con la temática médico-farmacéutica, donde se puede
obtener una información actualizada la cual resulta beneficiosa social y
económicamente.

7. Describa las etapas para el desarrollo de nuevos medicamentos,

describa cada una de las etapas de investigación preclínica y clínica
Fase Preclínica

Antes de iniciarse las pruebas con humanos, se ejecutan una serie de ensayos
en una fase denominada “preclínica”, con el objetivo de saber cómo es el
compuesto a utilizar, sus efectos farmacológicos y posible toxicidad.

1. Fase química:
 Se comprueba cómo es la molécula a utilizar (estado físico, estructura
química, peso molecular, solubilidad en agua y en lípidos, punto de fusión
y de ebullición, estabilidad en disolución o en presencia de humedad, etc.)
2. Fase biológica:
  Se busca obtener información sobre el perfil farmacocinético y
farmacodinámico del producto. Se debe hacer, al menos, en dos especies
animales diferentes, incluyendo su potencial toxicológico a corto y largo
plazo; Estas pruebas se realizan en animales íntegros, en órganos
aislados de animales, en cultivos celulares o a escala molecular,
dependiendo de cuál sea el objetivo farmacológico.
 Se realiza una primera evaluación toxicológica donde se analizan los
efectos de:
o Dosis únicas.
o dosis múltiples durante tiempos prolongados (muy importante si el
fármaco va a ser utilizado de manera crónica en el ser humano).
o potencial carcinogénico y mutagénico.
o otras pruebas como:
 La dosis sin efecto (dosis máxima a la cual el efecto tóxico
no se observa);
 La dosis letal mínima (dosis más pequeña que produce la
muerte de cualquier animal) y;
 La dosis letal media (dosis que ocasiona la muerte en el 50%
de los animales).

Fase clínica

Cuando un fármaco nuevo posee la autorización gubernamental para su

investigación en humanos, se inicia el estudio clínico a través de las fases de
investigación.

Fase I: Los estudios son realizados principalmente en un pequeño grupo de

voluntarios sanos (20-80), por investigadores capaces de evaluar datos
farmacológicos y toxicológicos.

o Revisar la seguridad al valorar la presencia de efectos dañinos.

o La tolerabilidad al establecer los límites probables de valores de dosis
clínicas seguras
o La farmacocinética al valorar la absorción, distribución, metabolismo y
excreción del fármaco en estudio
Fase II: Los estudios de fase II en su mayoría, son estudios experimentales
aleatorizados y tienen como propósito valorar la eficacia del fármaco nuevo en
la enfermedad para la cual es diseñado, es administrado a un número
relativamente reducido de pacientes con la enfermedad (20-80) y la revisión
cuidadosa de personal calificado para determinar la eficacia y seguridad del
fármaco

Fase III: Los estudios de la fase I y II proveen información razonable para

descontinuar o continuar con el desarrollo del nuevo fármaco

Fase IV: La responsabilidad del patrocinador y de las agencias regulatorias sobre

el medicamento aprobado, no termina con la comercialización y venta del
producto, sino que continúa durante todo el periodo de su uso clínico. El análisis
de la presentación informada sobre la identificación de importantes efectos
adversos (farmacovigilancia), puede limitar el uso del nuevo medicamento a un
grupo de pacientes particulares, o definitivamente retirarlo del mercado.
BIBLIOGRAFIA:
WHO. 2007. Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. 15 ed, 2007
http://www.who.int/medicines/publications/08_SPANISH_FNAL_EMEL15.pdf
MEDICINA BASADA EN EVIDENCIA.
http://www.minsa.gob.ni/bns/cimed/bpp/html.