TEMASCLINICA

RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética
de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios (Artículos 58-62): Los ensayos clínicos serán diseñados, realizados
y comunicados de acuerdo con las normas de «buena práctica clínica» y con respeto a los derechos, la seguridad y el
bienestar de los sujetos del ensayo, que prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.
Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
2.2. Agencias reguladoras de ensayos clínicos.
Las principales agencias que regulan los ensayos clínicos son la EMA (Agencia europea del medicamento) y la AEMPS
(Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
Otra agencia es la FDA (food and drug Administration) que, aunque no afecta a España directamente, es la que aprueba
los medicamentos en estados unidos y muchas de las moléculas que aprueba esta agencia, acaban por pedir la
autorización en Europa también.
2.3. Autorización y registro de ensayos clínicos.

En primer lugar, el promotor realiza una solicitud al comité de ética e investigación y a la AEMPS para que le permitan
realizar el ensayo.
A continuación, el comité de ética realiza un informe que, en caso de ser favorable para la realización del ensayo, envía
a la AEMPS y ambos organismos de forma conjunta autorizan el ensayo.
Por último, este ensayo debe registrarse en el registro Español de ensayos clínicos, para que las personas que quieran
comenzar un ensayo puedan ver si este ya se está llevando a cabo.
2.4. Clasificación de los ensayos.

Los ensayos clínicos pueden clasificarse según la finalidad, el investigador y los centros que intervienen, la
metodología, la asignación del tratamiento o el diseño del estudio.
Los sujetos de investigación son voluntarios adultos sanos en número reducido, que participan
por curiosidad científica, ganancia económica, búsqueda de nuevas experiencias… Existen
criterios de inclusión y exclusión de estos voluntarios
Fase I
El objetivo es estudiar la farmacocinética y farmacodinamia, conocer la dosis máxima tolerada
y tener una información preliminar sobre la seguridad
Por ello los ensayos son no controlados ni aleatorios
Los voluntarios son un número limitado de personas que padezcan la enfermedad a la que se
quiere destinar el fármaco.
Fase II El objetivo es recabar información sobre la eficacia frente a una enfermedad determinada,
delimitar el rango de dosis terapéutica y obtener más datos sobre la seguridad.
Los ensayos son controlados y con asignación aleatoria
Finalidad
Como sujeto de estudio se utiliza un mayor número de personas enfermas.

Se quiere verificar la eficacia y seguridad (tipo, gravedad y frecuencia de las RAM) del fármaco
intentando reproducir las condiciones de uso habituales y comparándolo con otras alternativas
Fase III terapéuticas o un con placebo.
Se realizan ensayos controlados, con asignación aleatoria, ciegos y multicéntricos.
Al final de este ensayo se obtiene la autorización de registro u comercialización a una dosis
para una indicación determinada.
El estudio se realiza en condiciones reales, por lo que se tiene en cuenta todos los pacientes
que utilizan esa medicación.
Por un lado, se busca detectar reacciones adversas no descritas previamente, interacciones,
Fase IV efectos teratógenos, para lo cual se realizan ensayos controlados, aleatorizados y prolongados
en el tiempo para evaluar la eficacia y/o seguridad a largo plazo.
Por otro, se investigan nuevas indicaciones, formas de administración o poblaciones diferentes
(niños, ancianos…). Se realizan ensayos controlados con terapia estándar y aleatorizados.
a64b0469ff35958ef4ab887a898bd50bdfbbe91a-3530558
1 descarga sin publicidad = 1 coin

El estudio se realiza por un solo investigador o equipo de investigación en un único centro
Unicéntrico
hospitalario o extrahospitalario.
Son rápidos y fáciles de realizar, pero al realizarse con un número pequeño de pacientes será
Centros participantes
muy difícil demostrar posibles diferencias entre tratamientos.

Se realizan en las fases I y II
El estudio se realiza en dos o más centros con un mismo protocolo y un centro coordinador
Multicéntricos
que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.
Permite estudiar un número suficiente de pacientes en menor tiempo y hay mayor
representatividad de conclusiones, pero hay una gran complejidad en la planificación y
administración del estudio, por lo que se necesita una buena coordinación. Además, en
consecuencia, hay un difícil control, supervisión, recogida y manipulación de datos.
Son la mayor parte de los estudios que se realizan en fase III
Son aquellos en los que no se compara el grupo que recibe el medicamento con un grupo
controlados
Estudios no
control, que podría tomar un placebo o un medicamento de referencia.

Son útiles en la Fase I, especialmente en estudios de farmacocinética, seguridad e
interacciones.
El problema es que al no tener un grupo de referencia pueden conducir a impresiones
erróneas sobre el medicamento elegido.
Tanto el paciente como el investigador conocen el tipo de tratamiento o intervención médica
Estudios controlados. Compara grupo tratado con grupo control
que se está utilizando.

Abiertos o no
Ventajas: Son más fáciles de realizar y los investigadores pueden sentirse más cómodos a la
ciegos.
hora de tomar decisiones si conocen la intervención.

Inconvenientes: Las decisiones del equipo investigador se ven influenciadas, por lo que hay
mayor posibilidad de sesgo en la valoración de los resultados. No se sabe si las consecuencias
Metodología
que sufre el paciente son por el medicamento o el efecto placebo.

El sujeto desconoce el grupo de tratamiento al que ha sido asignado, pero el investigador sí lo
Simple ciego
conoce.
Ventajas: Se neutraliza el efecto placebo y son más fáciles de realizar en su organización y
monitorización.
Inconvenientes: Las decisiones del equipo investigador se ven influenciadas, por lo que hay
mayor probabilidad de sesgo en la valoración de los resultados.
Tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.
Doble ciego
Ventajas: Se neutraliza el efecto placebo y se reduce el riesgo de sesgo, por lo que son los que
más se utilizan por tener un mejor diseño y garantía de objetividad en los datos obtenidos.
Inconvenientes: Mayor complejidad en la preparación y la organización ya que se necesita una
formulación galénica exacta en apariencia a la del medicamento en investigación para
administrar al grupo control, lo que lleva a una mayor dificultad y coste.
En estos estudios ni el investigador, ni el paciente, ni el evaluador conocen la intervención que
ciego.
Triple
se está realizando.
Ventajas: Se neutraliza el efecto placebo y la subjetividad del observador y del evaluador.
El paciente es asignado a un grupo u otro de tratamiento siguiendo un método de asignación
aleatoria preestablecido.
randomizados
Aleatorios o
Asignación del tratamiento
Ventajas: Se reducen los sesgos de selección que pudiera originar el investigador cuando tiene
libertad de decisión para asignar el tratamiento. Los datos obtenidos corresponderán a grupos
comparables.
Inconvenientes: El investigador no tiene opción de decidir qué tratamiento es más adecuado
para cada paciente, se pierden las consideraciones éticas que éste podría realizar.
Los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento por un método de asignación
No aleatorios
sistemático predeterminado (edad, primera letra del nombre…) o atendiendo al juicio del
investigador o del paciente.
Inconvenientes: El investigador conoce de antemano el tratamiento que va a recibir el
paciente, por lo que puede decidir si éste es incluido o no en el estudio. Los grupos no son
estrictamente comparables.

Comparativos La población elegida se divide en dos grupos iguales. Uno de los grupos recibe el nuevo
(paralelos) tratamiento, mientras que el otro recibe el tratamiento estándar o placebo y ambos grupos
siguen con esa asignación hasta el final del estudio.
El problema es que se requiere un número elevado de pacientes para hacer el estudio.
Diseño del estudio
Los estudios de fase III tienen que ser siempre de este tipo.
Son aquellos en los que cada sujeto recibe el tratamiento experimental, luego se le retira el
tratamiento por un tiempo (tiempo de lavado) y, a continuación, se le administra el
medicamento control o el placebo.
Cruzados
Se disminuye la variabilidad interindividual ya que los mismos sujetos forman el grupo control
y el grupo de investigación, por lo que se aumenta la sensibilidad y disminuye el número de
pacientes necesarios.
Sólo sirven para estudios de corta duración ya que, si son largos, hay mayor probabilidad de
abandonos y no se tendrán sujetos que sirvan de control.
2.5. Documentación técnica de un ensayo clínico.

2.5.1. Consentimiento informado del paciente.
La hoja de información para el posible participante debe contener información referente a los siguientes puntos:
1. Objetivo.
2. Metodología empleada.
3. Tratamiento que puede serle administrado, haciendo referencia al placebo si procede.
4. Beneficios derivados del estudio.
5. Incomodidades y riesgos derivados del estudio (número de visitas, pruebas complementarias a que se
someterá...).
6. Posibles acontecimientos adversos.
7. Tratamientos alternativos disponibles.
8. Carácter voluntario de su participación, así como posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin
que por ello se altere la relación médico enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
9. Personas que tendrán acceso a los datos del voluntario y forma en que se mantendrá la confidencialidad.
10.Modo de compensación económica y tratamiento en caso de daño o lesión por su participación en el ensayo,
tal como consta en la Ley de medicamento.
11.El Investigador responsable del ensayo ha de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de
contactar con él en caso de urgencia.
Una vez informado de todos estos puntos, el paciente debe firmar una hoja en la que se indica que ha sido informado
y que da su consentimiento para participar en el estudio.
2.5.2. Información básica.

En los documentos del estudio debe haber un resumen para que el investigador clínico conozca las características del
preparado a estudiar en cuanto a seguridad y posible eficacia. Esta información se recoge en el manual del
investigador y debe constar de 7 partes:
1. Portada. Incluye el nombre del laboratorio, la denominación del preparado y la fecha de redacción del
documento.
2. Índice.
3. Introducción. Se especifican las razones que han conducido a desarrollar el nuevo fármaco.
4. Descripción del preparado. Incluye las características químicas y galénicas.
5. Datos preclínicos. Se hace referencia a la toxicología, la farmacocinética y la farmacología.
6. Datos clínicos. Se presentan datos procedentes de ensayos clínicos terminados para establecer la dosis,
duración del tratamiento, resultado y efectos adversos.
7. Otros. Incompatibilidades, precauciones, contraindicaciones…
2.5.3. Protocolo del ensayo clínico.
La realización del ensayo debe ajustarse al contenido del protocolo y éste debe ser completo y estar bien estructurado
para que el diseño sea correcto. Los apartados que debe contener son:
1. Información general 6. Selección de los sujetos 13. Tratamiento estadístico

2. Justificación y objetivos 7. Tratamiento 14. Solucionar problemas
3. Consideraciones éticas 8. Evaluación de la eficacia 15. Resumen extenso y anexos
generales 9. Reacciones adversas 16. Lista de referencias
4. Programación y duración del 10. Cuestiones prácticas importantes
ensayo 11. Recogidas de datos
5. Diseño general 12. Evaluación de la respuesta
2.5.4. Formulario de registro de casos.

El formulario de registro de casos es un documento en el que se encuentran todos los datos referentes al sujeto en
estudio, además de los resultados y observaciones. Esta información se obtendrá mediante la hoja de recogida de
datos.
3. Muestras para la investigación clínica.

El promotor está obligado a suministrar el medicamento en estudio y a garantizar que el producto se encuentra en
perfectas condiciones y correctamente envasado y etiquetado.
Además, el promotor tiene que dar una información para facilitar la dispensación y el correcto uso por el paciente y
el personal de enfermería.
Los datos mínimos que deben figurar en las etiquetas de estas muestras son:
1. Código del protocolo. 5. Nombre del director técnico responsable.

2. Nº de unidades y forma galénica. 6. Nº de lote.
3. Vía de administración. 7. Fecha de caducidad.
4. Nombre y dirección de la entidad farmacéutica 8. Condiciones especiales de conservación.
elaboradora. 9. Inscripción: “Muestra para investigación clínica.”
La función del farmacéutico con respecto a estas muestras es recepcionar, almacenar, controlar y dispensar el
medicamento en estudio y garantizar un uso correcto del mismo.

Tema 3. Farmacovigilancia.
La farmacovigilancia es necesaria debido a que la información de seguridad que se obtiene experimentalmente se
encuentra incompleta por varias razones:
• Pequeño número de pacientes incluidos en los EC, lo que limita la detección de RAM infrecuentes
• La “Selección de pacientes” (no niños, no ancianos, no embarazadas ...) dificulta identificar subgrupos de riesgo
• Duración limitada. Existe una limitación en la detección de RAM periodo latencia prolongado
• Exclusión de tratamientos concomitantes. Es difícil detectar interacciones con otras moléculas ya que los
sujetos de estudio sólo toman la molécula en investigación.
• Condiciones idóneas de uso. No se detectan problemas de mal uso o abuso.
Por lo tanto, los ensayos clínicos no reflejan la práctica médica diaria y se hace patente la necesidad de investigar la
molécula en condiciones más reales.
El objetivo principal de la farmacovigilancia es proteger la salud pública.
1. Agentes del sistema de farmacovigilancia.

La agencia española de medicamentos y productos sanitarios es el centro coordinador de la farmacovigilancia en
España.
Cuando los profesionales sanitarios o los ciudadanos detectan una reacción adversa no conocida de un medicamento
o una conocida pero grave, éstos, mediante la tarjeta amarilla, deben comunicarlo a los centros Autonómico de
farmacovigilancia, quienes registrarán la incidencia en una base de datos llamada FEDRA y la comunicarán a la AEMPS.
Para realizar el registro los plazos máximos son:
• 10 días naturales desde la recepción de la información para los casos graves.

• 80 días naturales desde la recepción de la información para los casos no graves.
A continuación, la AEMPS registrará la sospecha de RAM en la base de datos española de sospechas de RAM y, a su
vez, comunicarán la información a la EMA, para que se tenga constancia de la información a nivel internacional. Estas
notificaciones a la EMA deben realizarse en un plazo máximo de 15 días naturales desde la recepción de la información
si la RAM es grave o de 90 días naturales desde la recepción si la RAM no es grave.
Por otro lado, la AEMPS emitirá notas informativas de seguridad para informar a la población sobre la modificación
de la ficha técnica si el riesgo es aceptable o sobre la suspensión de la comercialización si el riesgo es inaceptable.
Cuando se modifica la ficha técnica pueden producirse:
• Restricción de las indicaciones o grupos de población

• Nuevas contraindicaciones, advertencias y precauciones
• Pruebas de laboratorio para detectar la RAM precozmente
• Limitación de la prescripción médica a ciertos especialistas
• Recomendación de su uso como segunda elección.
2. Obligaciones de los profesionales sanitarios.

Los médicos, farmacéuticos, dentistas y personal de enfermería tienen como publicación:
1. Notificar las sospechas de RAM

2. Conservar durante 5 años la documentación clínica
3. Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente
prescriban, dispensen o administren.
4. Colaborar con la AEMPS y las CCAA en cualquier solicitud de recogida sistemática de información encaminada
a evaluar los riesgos de los medicamentos.
3. Triángulo negro invertido.

Este símbolo en el cartonaje de los medicamentos indica que se encuentra en seguimiento adicional
conforme a la farmacovigilancia ya sea porque lleva menos de 5 años en el mercado o porque durante esos
5 años ha habido algún incidente por el cual el medicamento necesita más vigilancia.
Por lo tanto, en resumen, este símbolo lo muestran los nuevos medicamentos, los medicamentos biológicos
comercializados después del 2011 y los medicamentos que, según la compañía productora necesiten más estudios
para verificar la seguridad.
4. Qué se debe notificar.

• Medicamentos y vacunas sujetos a seguimiento adicional (triángulo negro)
• Sospechas de reacciones adversas graves identificadas con cualquier medicamento, aunque la reacción sea bien
conocida. Se entiende como grave aquellas situaciones que:
o Provoquen la muerte o Ocasionen incapacidad laboral o escolar
o Amenacen la vida del paciente o Induzcan defectos congénitos
o Provoquen su hospitalización o la o Sean clínicamente relevante
prolonguen
• Si no está seguro de la gravedad de la reacción notifíquelo de igual modo, ya se encargará la administración de
determinar si es importante o no.
• RAM inesperadas (Hipersensibilidad)
• RAM en situaciones especiales (Niños, embarazadas, inmunodeprimidos.)

Tema 4. Embarazo.
El embarazo es el período de tiempo comprendido desde la fecundación del óvulo hasta el parto, lo que lleva unos
280 días (de 37 a 40 semanas). Durante este período se producen modificaciones fisiológicas y anatómicas reguladas
por cambios hormonales.
1. Alteraciones farmacocinéticas.
Debido a los cambios fisiológicos que sufren las embarazadas, los fármacos se comportan de una forma diferente en
ellas, lo que obliga a reajustar las dosis.
1.1. Absorción.
Saliva→ El pH disminuye, lo que afecta a la penetración de fármacos administrados vía sublingual.
Estómago→ El pH aumenta en los primeros 6 meses, es decir el contenido del estómago es menos ácido lo que
disminuye la absorción de fármacos ácidos por aumento de la ionización de los mismos, lo que hace que no puedan
pasar las membranas biológicas.
Motilidad→ el aumento de progesterona disminuye la motilidad, por lo que el fármaco puede permanecer más
tiempo en contacto con la superficie y se absorbe más.
Vía pulmonar→ Existe una hiperventilación y un aumento del flujo sanguíneo, por lo que la absorción pulmonar está
aumentada y se debe tener precaución con los fármacos que se administran vía inhalatoria.
1.2. Distribución.
Velocidad de perfusión→ el gasto cardíaco aumenta, por lo que también lo hace la cantidad de fármaco que llega a
la placenta.
Volumen de distribución→ El volumen de agua corporal aumenta, por lo que la administración aguda de una dosis
única resultará en una menor concentración plasmática del medicamento.
Unión a proteínas plasmáticas (UPP)→ Disminuye el contenido de albúmina por lo que aumenta la fracción de
fármaco libre, que es la molécula activa, por tanto, se aumenta tanto el efecto farmacológico como la toxicidad.
1.3. Metabolismo.
La progesterona es un inductor enzimático, por lo que al aumentar sus niveles en el embarazo puede disminuir la
acción de otros fármacos, sobre todo si éstos también son inductores enzimáticos como la fenitoína el fenobarbital o
la carbamazepina. Por ello, si es necesario es uso de estos fármacos en el embarazo se recomienda monitorización.
1.4. Excreción.
Flujo sanguíneo renal y filtrado glomerular→ Ambos parámetros se encuentran aumentados por los que los fármacos
cuya eliminación sea mayoritariamente renal serán aclarados más rápidamente, disminuyendo así los niveles
plasmáticos y la acción terapéutica. Es el caso del litio, la digoxina, la ampicilina y las cefalosporinas.
Orina→ El pH de la orina aumenta, por lo que aumenta la excreción de fármacos ácidos ya que prevalece la fracción
ionizada de los mismos y no pueden ser reabsorbidos, mientras que disminuye la excreción de fármacos básicos que
se encuentran en forma neutra y pueden volver a pasar las membranas biológicas. Los fármacos más afectados son
los barbitúricos, las sulfonamidas y el ácido acetilsalicílico.
2. Medicamentos y embarazo.
Durante el embarazo se debe considerar que el medicamento no afecte negativamente ni a la madre ni al feto, por lo
que se debe tener una doble perspectiva de riesgo:
Por un lado, se deben controlar las reacciones adversas que puedan aparecer en la madre debido a los cambios
fisiológicos y farmacocinéticos.
Por otro, se debe valorar el riesgo de aparición de efectos nocivos en el feto, que pueden ser desde leves hasta
malformaciones congénitas.
2.1. Medicamentos en el feto.

En la primera y segunda semana después de la implantación del óvulo, el embrión es poco sensible a los fármacos, ya
que aún no existe conexión sanguínea con la madre y, por tanto, es difícil que el medicamento llegue hasta él. Sin
embargo, si el fármaco consigue llegar el daño que produce es incompatible para la vida y se produce el aborto. Es la
regla del todo o nada: o no hay daño o el daño es enorme.
En el siguiente período, hasta la semana 8, es algo más fácil que el fármaco llegue hasta el embrión, produciéndose,
en caso de conseguirlo, malformaciones congénitas.
En la etapa fetal, a partir de la semana 8, es más fácil que el fármaco llegue hasta el feto, produciéndose anomalías
morfológicas de menor gravedad como alteraciones del crecimiento y del desarrollo funcional.
Por otro lado, fármacos administrados poco antes o durante el parto pueden persistir en el recién nacido y producir
RAM después del nacimiento.
2.2. Teratogenia.
La teratogenia es aquella alteración morfológica, bioquímica o funcional inducida durante el embarazo que es
detectada durante la gestación, en el nacimiento o con posterioridad.
Según el tipo de estudios realizados y la información disponible para evaluar el riesgo de producir teratogenia, la FDA
divide los fármacos en 5 categorías:
Categoría Riesgo Estudios Fármacos

Estudios adecuados en embarazadas no han
Ácido fólico, Ácido
A Sin riesgo aparente demostrado riesgo para el feto durante el
ascórbico
primer trimestre
Estudios en animales no han demostrado
Amoxicilina/Clavulánico,
B Sin riesgo aparente riesgo teratógeno, aunque no hay estudios
insulina, paracetamol
controlados en mujeres embarazadas
Riesgo no detectable (Los
medicamentos se asignan Estudios sobre animales han demostrado Salbutamol, Ácido
C primero a esta categoría y efectos secundarios fetales, sin que existan acetilsalicílico
luego se modifican según estudios controlados en mujeres gestantes. <150mg/d
la información)
Existen pruebas de riesgo, pero los beneficios
AAS a dosis habituales,
D Riesgo demostrado para la madre pueden ser mucho mayores
IMAO, ADO
que los problemas que causan en el feto
Estudios en animales y humanos que Talidomida,
X Contraindicados demuestran que el riesgo fetal supera acenocumarol,
cualquier beneficio para la madre retinoides
Por lo tanto, los fármacos de las categorías A y B pueden ser administrados durante la gestación, los de las categorías
C y D pueden ser utilizados cuando el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto y los fármacos de la
categoría X están totalmente contraindicados en embarazo.
Existen páginas web, app y asociaciones que ayudan a saber qué fármacos son adecuados en el embarazo.
Para disminuir el riesgo de teratogenicidad se debe:
1. Evitar la automedicación
Con el Plan Turbo, además de eliminar los vídeos también recibes descargas sin publicidad mensuales
2. Valorar individualmente la necesidad del fármaco ya que ningún fármaco es totalmente inocuo.
3. Evitar preparados de múltiples principios activos
4. Evitar fármacos en el primer trimestre
5. Usar fármacos de mayor experiencia clínica a la dosis mínima eficaz.
2.3. Fármacos que pueden utilizarse durante la gestación.

Existen fármacos que no incrementan el riesgo de producir defectos congénitos cuando se usan durante el embarazo.
Estos fármacos son:
• Fármacos precisos, sin cuyo uso el embarazo no prosperaría (Insulina en embarazadas diabéticas)
• Fármacos que disminuyen el riesgo al tratar enfermedades, aunque sean leves (paracetamol para la fiebre
elevada)
• Fármacos que previenen riesgos y deben ser usados. Ácido fólico, que previene la aparición de varias
malformaciones, vitaminas y minerales, hormonas (levotiroxina).
En concreto, el ácido fólico es una vitamina del grupo B que se encuentra en los vegetales de hojas verdes (col y
espinaca), en el jugo de la naranja y los granos enriquecidos y que reduce el riesgo del bebé de nacer con defectos
serios en el tubo neural (desarrollo incompleto de cerebro y médula espinal) hasta un 70%.
Lo malo es que estos defectos ocurren durante los primeros 28 días del embarazo, generalmente antes de que una
mujer sepa que está embarazada.
3. Patologías en el embarazo.
3.1. Náuseas y vómitos.
Las náuseas y vómitos se producen normalmente hasta el 3er mes de embarazo y desaparecen por completo al 4º
mes. Para evitarlos se recomienda ingerir comidas en pequeñas cantidades, no realizar, comidas copiosas, evitar
determinados movimientos y olores que pueden desencadenarlos, mantener reposo después de las comidas, pero
no tumbada…
Una variante grave de estos síntomas es la hiperémesis gravídica que, si no se trata puede producir pérdida
considerable de peso, deshidratación, retraso del crecimiento uterino y/o parto prematuro.
El tratamiento farmacológico se realiza con antieméticos, en especial Doxilamina/piridoxina, pero si éste no pudiera
utilizarse, también pueden prescribirse otros Anti H1.
3.2. Trastornos dispépticos.

Los trastornos dispépticos se manifiestan como un ardor epigástrico que se agudiza en el 2º y 3er trimestre del
embarazo.
La primera línea de tratamiento consiste en hábitos higiénico-dietéticos como excluir alimentos y hábitos que
empeores los síntomas (grasas, chocolate, alcohol, café, té, cigarrillos…), realizar comidas ligeras y frecuentes,
evitando siempre comer en las 4 horas anteriores a acostarse o elevar la cabecera de la cama.
El tratamiento farmacológico consiste en administrar antiácidos no absorbibles después del primer trimestre, siendo
de elección aquellos que pertenecen a la categoría B. (Sales de Al y Mg: almagato y magaldrato, Hidróxido de Al:
Algecrato y Alginato de Na)
Los IBP, como el Omeprazol, y la ranitidina no están recomendados por pertenecer a la categoría C, pero sí podrían
utilizarse si la dispepsia es insoportable para la embarazada.
3.3. Estreñimiento.
El estreñimiento es muy común, especialmente al final de la gestación. Como primera línea se deben adoptar medidas
higiénico-dietéticas como realizar ejercicio moderado o aumentar la ingesta de líquido, fruta fresca, vegetales y
alimentos ricos en fibra.
El tratamiento farmacológico se basa en el uso de laxantes, siendo los de primera elección los formadores de masa
(Plantago ovata, Metilcelulosa) ya que no se absorben, pero también pueden utilizarse los osmóticos (PEG, macrogol
o lactulosa) como segunda opción.
3.4. Hemorroides.
Las hemorroides suelen aparecer después del primer trimestre, siendo las principales medidas higiénico-dietéticas
que se pueden tomar frente a ellas:
1. Higiene local. Baños de agua tibia, limpieza con toallitas…

2. Evitar estar sentada mucho tiempo
3. Prevenir el estreñimiento. Con una dieta rica en frutas y verduras y abundante ingesta de líquidos.
Como tratamiento farmacológico pueden utilizarse antihemorroidales tópicos ya que son seguros. Éstos ejercen
principalmente una acción protectora formando una capa dina que evita la pérdida de agua y previene la irritación y
el picor por las heces. Los más utilizados son aceite mineral, calamina, óxido de zinc, lanolina y glicerina.
3.5. Anemia.
La anemia puede tratarse con suplementos de hierro, sin embargo, estos no pueden administrarse en todas las
gestantes, por lo que debe evaluarse cada situación individualmente.
También puede administrarse ácido fólico para la prevención de la anemia megaloblástica.
3.6. Fiebre, dolor o inflamación.

En estos casos, puede utilizarse paracetamol, que es, además, tratamiento de elección por pertenecer a la categoría
B. Sin embargo, el paracetamol sólo es antipirético y analgésico, no antiinflamatorio.
En cuanto al resto de AINEs sin de la categoría B en el 1er y 2º mes de embarazo y de categoría D en el tercer mes
(Contraindicados). En los dos primeros trimestres aumentan el riesgo de aborto y malformaciones clínicas, por lo que
no son aconsejables y se debe valorar el beneficio-riesgo.
Si son necesarios, los ANEs deben usarse a la menor dosis efectiva, de forma intermitente y terminar el tratamiento
al menos de 6 a 8 semanas previas al parto.
3.7. Infecciones respiratorias y urinarias.

Las infecciones fúngicas se tratan con clotrimazol, mientras que las bacterianas pueden tratarse con beta-lactámicos
(penicilinas, cefalosporinas), con macrólidos (azitromicina, claritromicina) o con otros antibióticos como fosfomicina,
nitrofurantoína o metronidazol.
3.8. Diabetes gestacional.

Lo principal en la diabetes gestacional son las medidas higiénico-dietéticas como el control del peso, ejercicio físico,
dieta rica en fibra y pobre en azúcares de cadena corta… En cuanto a tratamiento farmacológico, no pueden tomarse
antidiabéticos orales, por lo que el único tratamiento es insulina que debe aplicarse a bajas dosis antes de las comidas.
3.9. Hipertensión arterial.

La hipertensión arterial aumenta la morbimortalidad tanto materna como fetal y neonatal. Se clasifica en:
3.9.1. HTA preexistente (Crónica)

La hipertensión preexistente o crónica es la conocida antes de la gestación, la diagnosticada antes de las 20 semanas
de gestación o la diagnosticada por primera vez después de las 20 semanas y que persiste durante más de 12 semanas
después del parto.
Según los valores puede ser leve (TA≥140/90-159/109 mmHg) o Severa (TA≥160/110 mmHg), por lo que el objetivo
terapéutico es 135/85 mmHg
En cuanto al abordaje terapéutico, se debe realizar un control ambulatorio de la HTA y aplicar medidas higiénico-
dietéticas como control del peso, ejercicio, dieta baja en sal…
Además, en el caso de las embarazadas siempre se debe seguir un tratamiento farmacológico, que puede ser el que la
paciente estuviera tomando si es seguro o Labetalol si éste no lo es. Además, como segunda línea se elección, se
puede utilizar nifedipino y, como tercera, metildopa.
Por otro lado, se aconseja tomar de 75 a 150mg de aspirina diaria desde la semana 12 hasta el nacimiento del bebé.
3.9.2. HTA gestacional.

Esta hipertensión es la diagnosticada por 1ª vez después de las 20 semanas de gestación y, al igual que la preexistente,
puede ser leve (TA≥140/90-159/109 mmHg) o Severa (TA≥160/110 mmHg) y el objetivo terapéutico es 135/85 mmHg.
Pero, en este caso, la tensión vuelve a valores normales antes de las 12 semanas después del parto, lo que lo
diferencia de la HTA crónica, y no hay proteinuria, lo que la diferencia de la preeclampsia.
El tratamiento consiste en administrar hipotensores si la tensión arterial aumenta de 140/90mmHg, siendo el de

elección el labetalol, 2ª elección nifedipino y 3ª elección, metildopa.
Además, si la hipertensión es severa, la paciente debe ingresar en el hospital para llevar un mejor control de su
patología.
3.9.3. Preeclampsia.
En la preeclampsia la hipertensión se diagnostica por primera vez después de las 20 semanas de gestación y, al igual
que en las dos anteriores, puede ser leve (TA≥140/90-159/109 mmHg) o Severa (TA≥160/110 mmHg) y el objetivo
terapéutico es 135/85 mmHg.
La diferencia es que en este caso sí hay proteinuria, por lo que la tira reactiva de orina dará positivo y para confirmar
el diagnóstico hay que medir la relación proteína/creatinina (preeclampsia si ≥30 mg/mmol) o la relación
albúmina/creatinina (preeclampsia si ≥8 mg/mmol).
En cuanto al tratamiento, si la tensión arterial es superior a 140/90mmHg se administrará Labetalol como primera
elección, nifedipino como segunda o metildopa como tercera.
Además, si es leve, se llevará un control ambulatorio o se hospitalizará a la paciente si existe una preocupación clínica
y, si es severa, siempre se realizará el ingreso hospitalario.
Síntomas de preeclamsia Factores de riesgo

Complicaciones Factores de alto riesgo
severa moderado
• Primíparas
• Cefalea severa
• Edad mayor de 35 años
• Alteraciones visuales
• HTA crónica • Intervalo entre
(visión borrosa) • Edema pulmonar
• HTA en embarazo previo embarazos > 10 años
• Vómitos • Accidente
• Enfermedad renal crónica • Obesidad
• Dolor severo en cerebrovascular (la más
• Diabetes mellitus tipo 1 o • Historia familiar de
epigastrio o debajo de grave)
2 preeclampsia
las costillas • Síndrome de HELLP
• Enfermedad autoinmune: • Gestación múltiple
• Sudoración súbita en Retraso del crecimiento
(lupus eritematoso • Embarazo por
cara, manos o pies intrauterino.
sistémico) fertilización asistida
• Edema generalizado.
• Aborto espontáneo
• Raza negra
Para más de 1 factor de riesgo para preeclampsia, se aconseja la toma de 75-150 mg de aspirina diaria (por la noche)
desde la semana 12 hasta el nacimiento del bebé.
3.9.4. Eclampsia.
La eclampsia se produce cuando, además de preeclamsia se tienen convulsiones que no pueden ser atribuidas a otras
causas. Las manifestaciones clínicas son cefalea, edema generalizado, disturbios visuales y dolor abdominal con
náuseas y, además, son más acentuadas que en la preeclampsia.
El tratamiento consiste en ingresar en la unidad de cuidados intensivos, allí, se administrarán hipotensores (labetalol
oral o i.v, nifedipino oral o hidralazina i.v.) y anticonvulsivantes, siendo el medicamento de elección sulfato de
magnesio vía intravenosa, aunque también puede utilizarse diazepam.
4. Recomendaciones generales del uso de fármacos en el embarazo.
1. Reevaluar los fármacos consumidos con anterioridad en caso de confirmación de embarazo.
2. Considerar a toda mujer en edad fértil como embarazada potencial en el momento de prescribir un fármaco
3. Prescribir únicamente los fármacos absolutamente necesarios
4. Restringir de forma rigurosa la prescripción de fármacos durante el primer trimestre de gestación
5. Utilizar fármacos sobre los que existe experiencia constatada sobre su seguridad. En caso de no ser posible,
utilizar la alternativa farmacológica de menos riesgo potencial
6. Utilizar la menor dosis eficaz y durante la menor duración posible
7. Evitar siempre que sea posible, la polimedicación
8. Informar sobre los peligros de la automedicación en estas etapas
9. Vigilar la aparición de posibles complicaciones cuando se paute un fármaco
Tema 5. Lactancia y pediatría.
1. Lactancia materna.
La lactancia materna es la forma natural y más saludable de alimentar a los bebés. Por ello, la OMS y la Asociación
Española de pediatría (AEP) recomiendan fomentar la lactancia materna exclusiva los 6 primeros meses de vida y
continuar con la lactancia materna a demanda, junto con otros alimentos hasta los 2 años o más, según el niño o la
madre lo deseen.
Beneficios de la lactancia
Para el niño Para la madre
✓ Nutricionales. Mejoran el balance Ca/P y aumenta
la absorción de Fe por lo que disminuye la incidencia
de anemia
✓ Protección inmunológica. IgA, IgM e IgG
✓ Mejora la recuperación tras el postparto.
✓ Profilaxis alérgica. Disminuye la incidencia de
✓ Beneficios psicológicos. Incrementa el vínculo entre
alergia alimentaria respecto a la leche de vaca que
madre e hijo.
posee abundantes beta-lactoglobulinas.
✓ Menores riesgos de salud. Se asocia a una menor
✓ Psicológicos. Incrementan el vínculo psicológico
incidencia de cáncer de mama y ovario.
entre madre e hijo.
✓ Disminuye la posibilidad de contaminación
bacteriana de la propia leche al no tener que ser
manipulada para su preparación.
1.1. Medicamentos y lactancia.

Existen varios factores que determinan el riesgo de exposición del lactante a los fármacos y éstos se clasifican en:
Factores maternos Factores dependientes del lactante Factores relacionados con el fármaco
• Dosis total del fármaco • Grado de ionización. Al ser la leche más
administrado ácida que el plasma, los medicamentos
• Farmacocinética. Contempla ligeramente básicos difunden mejor en la
la eficacia de la • Capacidad de succión del niño leche respecto a los ácidos.
biotransformación y • Frecuencia de las tomas • Liposolubilidad. Al tener la leche materna
excreción materna y las • Biodisponibilidad del fármaco en el mayor contenido graso, los fármacos más
patologías de la madre ya niño. La fracción libre de los liposolubles pasan mejor a la leche
que IR o IH pueden aumentar fármacos suele aumentar, mientras • Peso molecular. A mayor peso molecular
la concentración de fármaco que el metabolismo hepático y la del fármaco, más dificultad para penetrar
y aumentar el paso a la leche. función renal están disminuidos. en la leche.
• Tiempo transcurrido entre la • Propiedades farmacocinéticas. Absorción
administración del fármaco y gastrointestinal, unión a proteínas
el momento de la toma. plasmáticas
1.1.1. Consideraciones generales para minimizar el riesgo.

a) Considerar la necesidad de tratamiento farmacológico.
Antes de administrar un fármaco a una madre que da el pecho, primero se debe plantear si es estrictamente necesario,
para evitar el uso de fármacos cuando sea posible. No es necesario utilizar fármacos en algunas situaciones clínicas
autolimitadas y/o relativamente leves ni si existe otra terapia alternativa que no requiera medicamentos.
b) Selección de fármacos durante la lactancia.
Si no hay más remedio que administrar un fármaco, lo ideal sería:
• Seleccionar fármacos que hayan demostrado su seguridad en la lactancia o en uso pediátrico.
• Utilizar la mínima dosis eficaz durante el menor tiempo posible
• Utilizar la vía tópica como alternativa a la oral o parenteral cuando sea factible
• Seleccionar fármacos con vida media corta, evitando los de liberación prolongada y las asociaciones
• Seleccionar fármacos con baja liposolubilidad
• Utilizar fármacos que no tengan metabolitos activos.
c) Estrategias de lactancia.
Se debe evitar la lactancia en el momento de concentración máxima de fármaco en la leche, lo que se consigue
administrándolo justo antes del período de sueño más largo del niño si es una única dosis o después de cada toma
de leche si son múltiples dosis.
Si es un tratamiento a corto plazo que puede ser perjudicial para el niño, se recomienda lactancia artificial durante
ese tiempo, pero si el fármaco es demasiado tóxico para el niño y necesario para la salud de la madre hay que
interrumpir la lactancia.
1.1.2. Categorías de riesgo de fármacos en lactancia.

Los medicamentos perjudiciales durante el embarazo pueden no serlo durante la lactancia o viceversa, por ello, existe
una clasificación diferente para los fármacos en relación a la lactancia. Por ello, un fármaco puede pertenecer, por
ejemplo, a la categoría B de riesgo en el embarazo, pero a la categoría C de riesgo en la lactancia.
Categoría Seguridad Descripción

A Compatible con la lactancia No se ha evidenciado riesgo para el lactante.
Precaución. Pueden utilizarse Medicamentos que, en determinadas situaciones clínicas del
B vigilando la aparición de efectos lactante, en determinadas dosis o en ciertas vías de
adversos en el lactante administración estarían contraindicados.
No se dispone de datos suficientes. Determinados fármacos
Precaución. No se dispone de datos
B0 no deben utilizarse, pese a no disponer de daros, por sus
suficientes para su uso en lactancia
características farmacológicas
Evidencia de efectos adversos importantes o existe alta
D Contraindicado
probabilidad de los mismos.
Existen varias páginas web, como e-lactancia, en las que se puede consultar si un cierto medicamento, planta o tóxico
es compatible o no con la lactancia materna. Además, también se indica cual es la alternativa a los productos no
compatibles en caso de que existiese.
2. Pediatría.
La infancia se extiende desde el nacimiento hasta los 14 años, período en el cual se producen muchos cambios en el
organismo, por lo que la farmacocinética y la farmacodinamia, que condicionan la eficacia y efectividad, será muy
diferente entre niños de diferentes grupos de edad. Por ello, la población pediátrica se divide a su vez en diferentes
grupos según la edad:
• Recién nacidos prematuros. Son los nacidos con menos de 38 semanas de edad
• Neonatos o recién nacidos. De 0 a 28 días.
• Lactantes e infantes. Desde los 28 días hasta los 23 meses.
• Niños. Párvulos de 2 a 4 años, preescolares de 4 a 6 años y escolares de 6 a 11 años
• Adolescentes. De 12 a 16-18 años.
Debido a las grandes diferencias que existen entre niños y adultos, no es correcto extrapolar la dosis según el peso a
partir de los resultados obtenidos en adultos.
Las descargas sin publicidad se realizan con las coins

2.1. Diferencias farmacocinéticas con el adulto.
Absorción. En la vía tópica la absorción de fármaco con respecto al adulto está aumentada, sobre todo en los recién
nacidos, ya que éstos poseen una piel más delgada e hidratada. En cuanto a la vía oral, se debe tener en cuenta el
vaciamiento gástrico del estómago.
Metabolismo. El metabolismo se encuentra aumentado en niños entre 1 y 5 años, mientras que está disminuido en
recién nacidos debido a que su sistema aún no está completamente desarrollado.
Excreción. La excreción está disminuida en el recién nacido, pero a los 6 meses alcanza valores iguales a los del adulto,
aunque no será hasta los 3 años cuando la maduración final se complete.
2.2. Estado de los fármacos para su uso en niños.

Muchos medicamentos administrados actualmente a la población pediátrica no han sido sometidos a ensayos clínicos
rigurosos ni se han autorizado específicamente para niños debido a las consideraciones éticas de los ensayos clínicos,
por ello, existe una gran incertidumbre en la toma de decisiones por parte del médico, lo que lleva a más errores,
ineficacia y toxicidad.
Como consecuencia de esta falta de investigación clínica en niños se tiene:
• Imposibilidad de disponer de determinados avances terapéuticos en pediatría que podrían mejorar su

situación clínica.
• Información inadecuada sobre dosificación. Puede producirse sobredosificación, que da lugar a RAM incluso
mortales, o infra dosificación, produciéndose una ineficacia terapéutica.
• No se dispone de formulaciones pediátricas apropiadas, por lo que es usual recurrir al uso de fórmulas
magistrales, a veces de baja calidad, por lo que aumenta el riesgo de infecciones.
• Envases de medicamentos no adecuados para niños, lo que puede levar a intoxicaciones o envenenamientos
accidentales.
• Desconocimiento de la seguridad a largo plazo.
Por estas razones se está reivindicando que en los ensayos clínicos también se incluyan niños.
2.3. Clasificación de fármacos usados en niños.

2.3.1. Fármacos autorizados para una indicación pediátrica.
Son medicamentos cuya administración a toda o parte de la población pediátrica se ha autorizado y su indicación
autorizada se especifica con precisión en la ficha técnica.
A este grupo pertenecen medicamentos que han sido estudiados en ensayos pediátricos controlados dónde se ha
evaluado su farmacocinética, eficacia y seguridad en distintos grupos etarios.
Ejemplos: Dalsy, Apiretal…
2.3.2. Fármacos utilizados fuera de las condiciones de autorización de la ficha técnica (fármacos off-label)
Estos medicamentos se usan en condiciones distintas a las recogidas en la ficha técnica, pero con suficiente aval
científico, eficacia y seguridad claramente contrastadas en este uso.
En este caso es el propio médico que dispensa el fármaco el que tiene que justificar el uso y anotarlo en el expediente
médico. Además, debe informar a los padres y hacer que firmen el consentimiento informado.
Los fármacos off-label pueden tener:
• Diferente dosis o intervalos de lo recomendado • Aplicación en niños con edad o peso distinto a
• Indicación clínica diferente a la autorizada la utilizada normalmente.
• Vía diferente a la autorizada.

Para facilitar la búsqueda de estos medicamentos y contrastar la información, el comité de medicamentos de la
agencia española de pediatría crea y actualiza el pediamecum, una base documental de los principios activos de uso
común en pediatría dónde se pueden consultar las fichas en línea por índice alfabético, grupos de fármacos, nombre
de principio activo o cualquier palabra que aparezca en su contenido…
2.3.3. Uso compasivo de medicamentos en investigación.

Algunos medicamentos pueden utilizarse antes de su autorización en niños que padecen una enfermedad crónica o
gravemente debilitante o que se considera que pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados
satisfactoriamente con un medicamento autorizado.
Estos medicamentos tienen que encontrarse ya en fase de ensayos clínicos en humanos, siendo la AEMPS la que
comunica la aceptación del uso del fármaco en el niño al promotor del ensayo.
2.3.4. Fármacos para uso pediátrico no autorizado en España suministrados por medicamentos extranjeros.
Son fármacos necesarios para una enfermedad que no se encuentran comercializados en España y que no tienen en
este país una especialidad farmacéutica con igual composición, forma farmacéutica o dosificación.
La solicitud se presentará a la AEMPS a través de las consejería de sanidad o de la farmacia hospitalaria, siendo
necesario un informe clínico justificativo de la necesidad de tratamiento.
Si se aprueba el uso, la autorización se comunica al laboratorio fabricante que lo distribuye en el país de origen.
2.3.5. Fórmulas magistrales.

Las fórmulas magistrales para niños que están vigentes y se utilizan tanto en ámbito hospitalario como ambulatorio
son nutrición parenteral, nutrición enteral y citostáticos. Éstos se utilizan cuando no se encuentra disponible un
preparado comercial completo.
Además, en ciertos casos se pueden realizar suspensiones orales dese un preparado sólido (preparación de jarabe a
partir de comprimidos de cafeína) o ajustar las dosificaciones distintas a las comercializadas (Preparar papelillos de
medicamento triturado)
2.4. Ensayos clínicos en niños.

Agencias Reguladoras, como la FDA o la EMA y organismos internacionales, como la OMS, han emitido documentos
legales y recomendaciones que intentan promover la realización de ensayos clínicos en menores para fortalecer la
investigación pediátrica farmacológica a fin de evitar que el niño sea un huérfano en terapéutica farmacológica.
2.4.1. Aspectos éticos.

• El protocolo debe ser aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica que cuente con expertos en pediatría
• Los ensayos deben ser de interés específico para la población que se investiga, y sólo cuando dicha investigación
sea esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su
consentimiento informado
• La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca el menor o bien ser de
naturaleza tal que solo pueda ser realizada en menores.
• El bienestar del sujeto debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, y deben existir datos que
permitan prever que los beneficios esperados superan los riesgos o que el riesgo que conlleva el ensayo es mínimo
• El procedimiento de consentimiento informado debe ser el adecuado
2.4.2. Consentimiento informado.

Siempre se debe obtener el consentimiento informado de los padres o del representante legal del menor y el
asentimiento-consentimiento del niño. Además, cuando el menor tenga 12 o más años, deberá prestar además su
consentimiento para participar en el ensayo.
El menor recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con menores, una información sobre el ensayo,
los riesgos y los beneficios adecuada a su capacidad de entendimiento.
Tema 6. Geriatría.
La tendencia actual es que la población envejece debido a que aumenta la esperanza de vida y disminuye la natalidad.
Por ello hay un constante aumento del gasto sanitario.
Durante el proceso de envejecimiento se producen una serie de cambios fisiológicos que según a la velocidad a la que
se produzcan se llegara en uno u otro estado a una determinada edad. Este envejecimiento es un proceso dinámico
de desadaptación del individuo al medio que lo rodea y se ve condicionado por factores intrínsecos (acción del tiempo)
y extrínsecos (entorno).
Los cambios que se producen en el envejecimiento son:
Compromiso
Absorción Distribución Metabolismo Función renal
corporal
Albúmina Tamaño de Velocidad de
Grasa corporal ↑ pH gástrico ↑ ↓ ↓ ↓
plasmática hígado filtración glomerular
Masa magra Capacidad Afinidad por
↓ ↓ ↓ Flujo
corporal secretora proteínas Flujo plasmático
sanguíneo ↓ ↓
Agua corporal Flujo gástrico Glicoproteína renal
↓ ↓ ↑ hepático
total gastrointestinal ácida
• La absorción es el parámetro menos afectado y no suele ser significativo.

• Al disminuir la albúmina se ven afectados todos los fármacos ácidos, que son los que se unen a estas proteínas.
• La disminución de la función renal es lo más relevante ya que es la más afectada y la urinaria es la vía de
eliminación de una gran cantidad de los fármacos, muchos de ellos de estrecho margen terapéutico.
El envejecimiento no es una enfermedad en sí, pero al disminuir las defensas aumenta el riesgo de sufrir ciertas
enfermedades por el deterioro funcional, por ello hay que estar alerta ante algunas situaciones:
1. Visión. Puede empeorar ya desde los 40 años (presbicia), pero también puede asociarse a la aparición de
cataratas, glaucoma, degeneración macular etc., que pueden y deben tratarse.
2. HTA, diabetes o hipercolesterolemia. Pueden progresar ocasionando lesiones importantes como insuficiencia
renal, lesiones oculares, alteraciones nerviosas y cardiovasculares…
3. Algunos síntomas. Calambres, prurito, falta de claridad y rapidez mental, desánimo, anemia, piel pálida
amarillenta, hemorragias, náuseas y vómitos, diarrea… Éstos pueden ser indicativos de insuficiencia renal en un
estadio ya avanzado. Es frecuente detectarla casualmente en analíticas por otras patologías.
4. Disnea o fatiga. Pueden estar provocadas por una anemia o una insuficiencia cardíaca.
5. Incontinencia urinaria, artritis, artrosis, fracturas…
En las personas mayores hay una alta prevalencia de enfermedades crónicas o incapacitantes, lo que hace que una
persona suela tener múltiples patologías, además, estas enfermedades suelen presentarse con una forma atípica que
dificulta su diagnóstico. Por último, para controlar estas enfermedades, este grupo de edad realiza un alto consumo
de recursos sanitarios en comparación a otros grupos, es decir, son muy propensos a la polifarmacia.
Por otro lado, el deterioro funcional y cognitivo lleva a una pérdida de la capacidad para entender y asumir su propio
tratamiento, las modificaciones fisiológicas afectan a la farmacocinética y farmacodinamia de los fármacos, haciendo
que sea difícil controlar su concentración, y se incrementa la susceptibilidad de sufrir RAM e interacciones. Por ello,
las personas con una cierta edad necesitan un manejo terapéutico especial.
Las circunstancias que alteran la respuesta a los fármacos son:
• Cambios fisiológicos del envejecimiento • RAM

• Cambios farmacocinéticos • Interacciones
• Polimedicación • Falta de adherencia. Es muy preponderante.
1. Consumo de fármacos en el paciente mayor.
Los mayores consumen entre el 25% y el 50% de los fármacos prescritos, lo que corresponde al 70% del gasto
farmacéutico total. Los fármacos más prescritos en este grupo de población son los fármacos cardiovasculares,
seguidos de los laxantes, vitaminas, antibióticos, a continuación, los psicofármacos y, por último, los Analgésicos y
AINEs.
Un paciente se encuentra polimedicado cuando toma 5 o más medicamentos que hayan sido prescritos por su médico
por un período superior a 6 meses de duración. Aunque hay discrepancia con el número de fármacos, al final se llega
a este consenso debido a que hay enfermedades que requieren de varios medicamentos para ser controladas, por lo
que es fácil que una persona con una determinada enfermedad tome 3 medicamentos diferentes.
La polifarmacia aumenta con la edad ya que se presentan más enfermedades, las que ya existían se agravan y la
duración de los tratamientos es mayor. Esto lleva a un aumento de las interacciones farmacológicas, de las RAM, y
de toxicidad por acumulación de fármacos, a incumplimiento y a duplicidades.
1.1. Reacciones adversas.

En los ancianos, las RAM suelen ser más graves, llevando a ser motivo de ingreso hospitalario o muerte y, además,
son difíciles de detectar ya que se presentan mediante síntomas inespecíficos. Esto hace, que sea frecuente la
prescripción en cascada, es decir, que se prescriba un medicamento para tratar las reacciones adversas de otro, hecho
que debe evitarse para no aumentar la polimedicación.
Para prevenir esta cascada terapéutica se deben tener en cuenta una serie de puntos:
• Realizar una prescripción razonada. Diagnóstico preciso y objetivo terapéutico claro.

• Considerar tratamientos no farmacológicos.
• Revisión periódica de la medicación. Incluye plantas medicinales, medicamentos sin receta y suplementos
dietéticos.
• Interrumpir terapia innecesaria
• Considerar como posible RAM cualquier síntoma. Caídas, confusión, incontinencia urinaria, cambios de
comportamiento, depresión…
• Sustituir por alternativas más seguras.
• Usar dosis recomendadas en ancianos. Fórmulas de cálculo del aclaramiento renal.
• Monitorizar los fármacos problemáticos. Como iones en tratamiento con diuréticos, IECA/ARAII…
• Promover la adherencia al tratamiento.
Para evitar la desprescripción en cascada y controlar que el paciente sólo toma lo que tiene que tomar, existen los
criterios STOPP-START, que indican qué fármacos se deben eliminar del tratamiento y qué fármacos deben empezar
a utilizarse.
1.2. Medicamentos potencialmente inapropiados (MPI).

Los medicamentos potencialmente inapropiados son aquellos que presentan un riesgo aumentado de producir
reacciones adversas y que, además, algunos ensayos clínicos indican que producen más riesgos que beneficios en los
pacientes. Son sobre todo los fármacos anticolinérgicos, los AINEs y las benzodiacepinas.
Todos los planes de suscripción incluyen descargas sin publicidad con coins
1.3. Interacciones.
A la hora de valorar las interacciones no sólo hay que identificar las producidas entre dos medicamentos, sino que
también hay que valorar las que se producen entre los medicamentos y los alimentos, suplementos y con otras
interacciones clínicas que pueda tener el paciente.
1.4. Falta de adherencia al tratamiento.

La mitad de los pacientes ancianos no realizan correctamente el tratamiento, por lo que este incumplimiento lleva a
una disminución de la eficacia, que suele solucionarse con un aumento de la dosis o un cambio de tratamiento en vez
de con una intervención educativa.
Los principales factores relacionados al incumplimiento son:
• Elevado número de médicos prescriptores.

• Polimedicación
• Complejidad de la pauta posológica.
• Trastornos mentales y de memoria
• Trastornos de coordinación y motores (artrosis, Parkinson). Dificulta la dosificación de ciertas especialidades
(colirios, cuentagotas inhaladores) y la apertura de envases.
• Trastornos visuales. Errores por no distinguir tamaños, forma o color de las pastillas.
1.5. Normas generales de prescripción en el anciano.

1. Establecer un diagnóstico preciso para evitar prescripción en cascada y duplicidades.
2. Considerar si hay opciones no farmacológicas.
3. Revisar periódicamente el tratamiento y evitar aquellos fármacos no necesarios para evitar en lo posible la
polifarmacia.
4. Evitar el uso de fármacos potencialmente inadecuados (BEERs) y recientemente comercializados.
5. Aplicar los criterios STOPP/START.
6. Ajustar la dosis del fármaco. Comenzar con dosis bajas e ir incrementando hasta conseguir efecto terapéutico
7. Establecer pautas racionales, sencillas y cómodas.
o Se recomienda hacer coincidir la administración con alguna actividad (comidas) que refuerce la memoria
del paciente. Lo ideal es una única dosis al día.
o Se deben evitar los días alternos o con descansos ciertos días de la semana, ya que se empeora la
adherencia.
8. Elección de la forma farmacéutica adecuada.
o Presentaciones sólidas orales. Cápsulas, comprimidos o tabletas son mal tolerados por los ancianos por la
dificultad de deglución. Cuando se empleen considerar administrar presentaciones con distintos colores y
formas para evitar errores.
o Presentaciones líquidas orales. Jarabes, soluciones y comprimidos efervescentes son mejor alternativa y
los envases son de fácil apertura.
o En ocasiones los supositorios también pueden ser útiles.
9. Educar al paciente o a la persona que esté a cargo del mismo.

o Informar del propósito del medicamento, la forma de administración y proporcionar instrucciones
escritas.
o Sugerir el empleo de diarios/calendarios.
o Se recomienda la colaboración de un responsable familiar, vecino o amigo y, si no tiene a nadie, puede ser
necesaria la ayuda de personal sanitario.
o Fomentar que el paciente lleve los envases a la consulta para informarle, eliminando la medicación
innecesaria o caducada.
Todos los planes de suscripción incluyen descargas sin publicidad con coins
1.6. Desprescripción.
La desprescripción es el proceso de retirada de una medicación inadecuada, supervisado por un profesional sanitario
con el objetivo de manejar la polifarmacia y mejor resultados.
Tema 7. Información de medicamentos.
Una de las responsabilidades fundamentales del farmacéutico es la provisión de información de medicamentos en el
sistema de salud, en cualquier ámbito en el que ejerza su profesión: Hospitalario, Asistencia Primaria, Farmacia
Comunitaria etc.
Para que la información de medicamentos sea una actividad efectiva, el farmacéutico debe ser capaz de:
• Percibir y evaluar las necesidades de información de los pacientes y sus familiares, de los profesionales de la
salud u otros colectivos. Es decir, debe saber diferenciar qué dudas son concretas de una persona y qué falta de
información existe en la sociedad.
• Utilizar una metodología que permita satisfacer estas necesidades de información (buscar, recuperar, evaluar y
comunicar). El farmacéutico debe saber dónde encontrar la información de calidad que debe proporcionar.
El desarrollo de la información de medicamentos integra una serie de actividades diversas de diferente índole
(asistencial, educativa e investigadora), entre las que se encuentran:
• Selección, evaluación y control de fuentes de información.

• Resolución de consultas relacionadas con los medicamentos que provienen de pacientes y familiares, de
profesionales sanitarios o de la administración.
• Desarrollo y participación en los programas de prevención y comunicación de acontecimientos adversos
relacionados con la medicación.
• Publicación de informes a través de la Intranet del Hospital o de boletines de información de medicamentos
• Elaboración de informes de fármacos para la Comisión de Farmacia y Terapéutica. Esta comisión se encuentra
formada por farmacéuticos de hospital y su misión es gestionar las guías farmacoterapéuticas, que contienen
información sobre el uso de medicamentos y otros dispositivos en el hospital.
• Desarrollo e implantación de programas de información y educación al paciente.
En general, es más frecuente proporcionar información en atención primaria y farmacia comunitaria, pero este servicio
no es exclusivo de estos ámbitos, sino que en la farmacia hospitalaria también se debe proporcionar la información
que se requiera.
Para proporcionar una buena información se deben tener en cuenta 3 aspectos claves:
1. Quien recibe/necesita la información. La información dirigida a diferentes colectivos no va a presentarse de la

misma forma ni va a tener el mismo objetivo.
2. Qué necesita saber.
3. Cómo se puede dar esta información.
1. Información a la comunidad.
La información para la comunidad sana puede ser proporcionada por dos grupos diferentes:
Por un lado, la administración (Ministerio de sanidad, consejerías, servicios autonómicos de salud…) dan información
a través de programas de educación sanitaria (Automedicación, uso de medicamentos en niños, obesidad,
tabaquismo, drogodependencia…)
Por otro, la industria farmacéutica informa sobre sus medicamentos publicitarios a través de los medios de
comunicación (TV, prensa, radio…) para que los pacientes los conozcan y sepan dónde encontrarlos.
2. Información al paciente.
El paciente recibe información por 4 vías diferentes:
• Médico. Proporciona el primer contacto con el medicamento al informar al paciente sobre el nombre del mismo,
el objetivo de su prescripción y los problemas en la dosificación.
• Farmacéutico. Proporciona información sobre la extracción del envase, la vía de administración, las
interacciones con alimentos, la conservación, las advertencias de los efectos colaterales…
• Industria farmacéutica. Informa al paciente a través del prospecto
• Internet.
3. Información a los profesionales de la salud.
Los profesionales pueden obtener información de los medicamentos de la ficha técnica que proporciona la industria
farmacéutica, pero también de los CIM (centros de información del medicamento) de los servicios de farmacia.
De forma general, los CIM tienen como función participar en la elaboración de la guía farmacoterapéutica e informar
a la comisión de farmacia y terapéutica mediante informes técnicos para la selección de medicamentos.
4. Tipos de información.
4.1. Información pasiva
La información pasiva es aquella que proporciona el farmacéutico a partir de una pregunta que se le realiza, es decir,
esta información se genera de la demanda de información del consultante para resolver una duda o problema
relacionado con el medicamento.
El farmacéutico debe responder a esta pregunta de forma objetiva, precisa (responder a lo que se pregunta), completa
y en tiempo útil, es decir, debe responderse en el momento adecuado, no después, ya que habrá desaparecido esa
necesidad de información.
Dentro de este ámbito hay varios puntos a tener en cuenta:
• Recepción de la consulta. Se debe conocer qué se pregunta, quien lo pregunta y para que se requiere la
información para poder dar una respuesta adecuada, con validez. Por ello, si no se conocen estos datos se debe
preguntar para obtenerlos.
• Identificar del problema. Si la información que recibimos es insuficiente, debe establecerse una comunicación
hábil, imprescindible para obtener los datos que nos ayudarán a responder correctamente según las
necesidades establecidas.
• Estrategia de búsqueda de la información. Como norma general, la búsqueda se realiza desde las fuentes más
generales (libros) a las más específicas, como son artículos originales.
• Elaboración de la respuesta. Se trata de evaluar, interpretar y combinar la información obtenida de las fuentes
consultadas. Esta labor podrá ser más o menos ardua según el nivel de complejidad de la consulta.
Así, se puede resolver una cuestión usando sólo textos de fácil acceso sin apenas interpretación de los datos, o
bien, consultando múltiples fuentes adaptando la información obtenida a la situación clínica planteada.
• Comunicación de la respuesta. Puede realizarse de forma oral o escrita, pero en caso de no haber encontrado
aún la respuesta es importante comunicarle al paciente la situación igualmente, argumentando el retraso y, si
al final no es posible dar una respuesta concreta también se le debe decir al paciente y dar una recomendación
o llegar a una decisión conjunta si es posible.
Además, es importante anotar las consultas mediante impresos normalizados o introduciéndolas en bases de datos
que permitan llevar un registro, recuperar la información, procesarla y realizar estadísticas de esta actividad.
Este registro de consultas servirá por si se hace una consulta igual en un futuro o para llevar a cabo un control de
calidad de evaluación del trabajo realizado, corregir deficiencias, detectar puntos de mejora y optimizar los recursos
disponibles.
4.2. Información activa

La información activa es aquella que se proporciona por iniciativa propia del farmacéutico al detectar éste una
necesidad de información determinada. Los medios más comunes para proporcionar información activa son:

4.2.1. Informes técnicos para la comisión de farmacia y terapéutica (CFT)
Entre las funciones de la Comisión de Farmacia y Terapéutica está la de decidir la incorporación de medicamentos en
la guía farmacoterapéutica del hospital. Para ello es necesario la elaboración de informes de evaluación en los cuales
se recomienda incluir:
1. Descripción del medicamento. Se deben incluir el nombre genérico, el grupo terapéutico y el mecanismo de
acción. En este apartado se incluyen alternativas similares ya existentes en la guía farmacoterapéutica.
2. Indicaciones aprobadas.
3. Farmacología. informes de evaluación
4. Posología.
5. Efectos adversos. Precauciones en embarazo, lactancia, ancianos, etc.
6. Eficacia. En este apartado se describen los ensayos clínicos relevantes que comparan el medicamento con otras
alternativas en cuanto a su eficacia, seguridad y coste.
7. Economía: Se ha de incluir el precio unitario y el coste tratamiento/día o coste/tratamiento completo
comparando con otras alternativas ya existentes en la guía.
8. Bibliografía consultada.
4.2.2. Elaboración del boletín de información de medicamentos (BIM)

El boletín de información de medicamentos es una publicación periódica, dirigida a los profesionales de la salud, con
un contenido fundamentalmente orientado a la optimización de la terapéutica.
Su objetivo final es el de responder a la problemática en la utilización de medicamentos y a la necesidad de

información del colectivo al que va dirigido, siendo un medio idóneo para aumentar la calidad de los hábitos de
prescripción, modificar aquéllos que sean incorrectos o difundir los criterios establecidos en la CFT
4.2.3. Trípticos informativos.

Contienen algoritmos a través de los cuales se llega hasta la mejor prescripción posible en cada caso. Algunos de ellos
son de tamaño reducido y muy concisos (ediciones de bolsillo) por lo que son muy fáciles de consultar por los
facultativos.
4.2.4. Sesiones informativas o clínicas.

Son sesiones en las que se reúnen los profesionales de la salud para poner en común la información, de forma que
todos estén bien informados. Además, este sistema permite realizar preguntas in situ.
5. Fuentes de información.
5.1. Fuentes de información terciaria.
Las fuentes de información terciaria son los libros o compendios, que pueden ser de temática general o específica.
Además, también se incluyen actualmente las bases de datos a través de las cuales se puede acceder a estos textos.
Las fuentes de información terciarias más conocidas son:
1. Matindale: The complete drug reference.

Se trata de un libro editado por The Pharmaceutical Society of Great Britain, cuya forma impresa se publica cada
3-4 años aproximadamente. Existen traducciones al castellano, pero no están actualizadas
Contiene información sobre medicamentos y otros compuestos relacionados tales como excipientes, productos
de diagnóstico, aditivo productos de medicina alternativa, etc. Su cobertura es mundial, por lo que constituye
una muy buena alternativa cuando buscamos información sobre productos no registrados en Estados Unidos.
La información se estructura en forma de monografías por orden alfabético y sus secciones se encuentran
referenciadas bibliográficamente.
2. Catálogo de medicamentos.
Obra editada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España.

El orden de los principios activos es por grupos Terapéuticos (ATC) Contiene apartados sobre la legislación más
utilizada, Principios activos y medicamentos de cada principio activo, excipientes de declaración obligatoria,
medicamentos extranjeros, etc.
Puede encontrarse en papel o de forma digital a través de Botplus
3. American hospital formulary service drug information.

Se publica anualmente y se acompaña de una serie de actualizaciones periódicas en forma de suplementos.
Esta obra está constituida por unas monografías de fármacos, todos ellos disponibles en Estados Unidos, que
incluyen amplia información sobre estabilidad, toxicidad, efectos adversos, interacciones y usos terapéuticos
4. USP Drug information.

Editado por la United States Pharmacopoeia de publicación anual. Contiene monografías sobre medicamentos
comercializados en Estados Unidos. Consta de dos volúmenes, el primero (Drug Information for the Health Care
Professional) contiene información dirigida al profesional sanitario y el segundo (Advise for the Patient), escrito
en lenguaje menos técnico, se orienta hacia la información al paciente.
5. Drugdex
Se trata de una base de datos muy completa que contiene monografías de medicamentos, mayoritariamente
comercializados en EEUU. Se actualiza trimestralmente.
6. Meyler’s side effects of drugs.
Constituye un texto de referencia sobre reacciones adversas editado por Elsevier.
7. Hansten & Horn. Drug interactions.
Es un libro de referencia en cuanto a interacciones de medicamentos se refiere
8. Handbook on Injectable drugs.
Es un libro dónde por orden alfabético aparecen monografías de medicamentos que se administran vía
parenteral. Muy actualizado, fácil de manejar e interesante
9. Principles and pactice of infectious diseases.
Obra muy completa y actual sobre microorganismos, enfermedades que producen y tratamiento de
enfermedades infecciosas.
10. Dipiro.
Enciclopedia de Farmacia clínica que ofrece una visión completa sobre este tema.
11. Drugs in pregnancy and lactation.
Referencia práctica con información específica sobre medicamentos y productos naturales utilizados en
embarazo y lactancia.
Se estructura en forma de monografías de fármacos en las que se incluye la categoría del riesgo para el feto y
el neonato.
5.2. Fuentes de información secundarias.

Las fuentes de información secundarias constituyen un grupo heterogéneo de publicaciones a través de las cuales se
accede a las fuentes primarias, es decir, a la fuente original. Por ello, son en su mayoría bases de datos biomédicas
que tienen información en forma de registros o referencias que definen un conjunto de datos.
Las características de búsqueda son específicas para cada base de datos, empleándose normalmente palabras clave
que pueden combinarse mediante otros parámetros para definir la búsqueda y conseguir que la información
recuperada sea lo más específica posible.
Las principales fuentes de información secundaria son:
• Inpharma • Medline
• IDIS (Iowa drugs information system) • Pubmed
• Embase (Excerpta medica). Contiene aproximadamente 3.600 revistas de 70 países de temática médica y
farmacéutica. Los artículos de estas revistas pueden aparecer en Embase sólo 20 días después de haber sido
publicados en la revista correspondiente.
5.3. Fuentes de información primarias.

Las fuentes primarias son aquellas que recopilan artículos originales, es decir, las revistas, aunque éstas también
contienen revisiones.
No obstante, para su correcta interpretación, los artículos deben ser evaluados por el lector de una forma crítica y
científica, lo que no siempre es fácil.
5.4. Evaluación de la fuente de información.

Al margen de la cobertura temática (general o específica), los criterios de selección de las fuentes de información
dependerán del tipo de fuente.
En la evaluación de una fuente terciaria, se puede considerar, por ejemplo, el prestigio o la credibilidad del autor, la
inclusión de referencias bibliográficas, la última edición disponible y la organización de la información (estructura,
sumario, índice).
En la evaluación de fuentes secundaria, aspectos importantes a considerar son el número de publicaciones que
recoge, años que indexa, sistema que utiliza como índice y actualización, tiempo de demora desde que un artículo
es publicado en la fuente original.
En cuanto a la evaluación de la fuente primaria, entre los factores a tener en cuenta a la hora de seleccionar una se
pueden incluir incluir la frecuencia de publicación, disponibilidad del sistema, condiciones de publicación y entidad
que la edita.
6. Información de medicamentos en internet.

A través de internet se puede acceder fácilmente a una gran cantidad de información de medicamentos. Entre las
ventajas que Internet ofrece sobre sistemas de información tradicionales podemos destacar las siguientes:
1. Eliminación de las barreras de acceso a la información. Internet permite consultar desde cualquier lugar del
mundo y a cualquier hora. No está sometidos a horarios.
2. Actualización permanente de la información. Se pueden consultar bases de datos cuya actualización es
generalmente de una semana (MEDLINE), o en algún caso de 24 horas (PREMEDLINE).
3. Las búsquedas en bases de datos de Internet es un proceso es intuitivo.
4. Existen cada vez más servicios gratuitos incorporándose en nuestra vida profesional como una fuente habitual
de recursos de información científica.
La gran cantidad de información de libre acceso en la red y la facilidad de su búsqueda han propiciado que el público
en general, y en particular los pacientes, utilicen Internet para cubrir sus necesidades de información, sobre todo, por
lo que a temas de salud se refiere. Sin embargo, no todo son ventajas.
En contra podemos argumentar que no toda la información de carácter médico y farmacéutico es de calidad. La
utilización de información irrelevante o imprecisa o una mala interpretación de información válida supone un riesgo
de lesión para el paciente consultante.
Por ello, el farmacéutico debe denunciar el uso de internet y en especial de las redes sociales para proporcionar
información falsa sobre medicamentos.
6.1. Decálogo de la Información sobre medicamentos en redes sociales.

1. ¿Conoces quién la promueve? La fuente de información es fundamental a la hora de identificar contenidos de
calidad y rigurosos. Fíjate en las informaciones de las fuentes oficiales e institucionales, así como de los
profesionales sanitarios.

2. ¿Se prometen resultados y efectos increíbles? Desconfía de las recomendaciones que anuncian la solución de
todos los males. Estate alerta ante los mensajes que “lo curan todo”.
3. ¿Cuenta con evidencia? La evidencia científica es la única prueba de la eficacia y seguridad de un medicamento,
nunca el “a mí me ha ido bien”.
4. ¿Crees que puede ser un bulo? Una de cada 3 noticias falsas publicadas en la Red está relacionada con la salud.
Sé crítico ante los titulares llamativos y engañosos. Y ante la duda, no la compartas en tus redes. No contribuyas
a la desinformación. Comprueba y chequea la información
5. ¿Es un medicamento que necesita receta? Cuidado. Los medicamentos de prescripción, por ley, no pueden
publicitarse a la población general. Un uso racional y responsable de los medicamentos ayuda a salvar vidas. (ej.
antibióticos)
6. ¿Es información o publicidad? La publicidad sobre medicamentos debe estar identificada como tal y separada
de la información. Si el contenido alaba las bondades de un tratamiento sin estar identificado como un anuncio
podemos estar ante publicidad encubierta.
7. ¿Te ofrece comprar el medicamento on line? Recela. Más de la mitad de los fármacos que se venden por la Red
son falsos. Busca siempre el logotipo oficial de farmacia autorizada para la dispensación de medicamentos sin
receta en Internet.
8. ¿Estás ante una actividad ilegal? Ante la duda, no lo dejes pasar y ponlo en conocimiento de las autoridades
sanitarias.Contribuirás a evitar que siga creciendo el fraude y la comunidad te lo agradecerá.
9. ¿Hay motivo de alarma? Las alertas sanitarias sobre los medicamentos deben proceder de la Agencia Española
del Medicamento y no siempre suponen un motivo de alarma. Sigue siempre las indicaciones de los
profesionales sanitarios.
10. ¿Tienes alguna duda sobre el medicamento? Acude siempre a tu farmacia de confianza y consulta al
farmacéutico, el profesional sanitario experto en el medicamento.
6.2. Páginas web.

En función del ámbito farmacéutico en el que se trabaje se utilizarán más unas páginas que otras, pero en general, las
más conocidas son:
• Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

• Sociedad Española de farmacéuticos de atención primaria.
• Consejo general de colegios oficiales de farmacéuticos
• Agencia Española del medicamento
• Agencia europea del medicamento
• Agencia de evaluación de tecnología de Andalucía
• Ministerio de sanidad, consumo y bienestar social
• Organización mundial de la salud.
• FDA (Food and Drug administration)
• Vademecum internacional
• Medline.

Tema 8. Selección de medicamentos.
La selección de medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinar y participativo que pretende asegurar el
acceso a los fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario, teniendo en cuenta criterios de
eficacia, seguridad, calidad y coste, favoreciendo de esta manera el uso racional de los mismos.
Con esta selección se quiere, por un lado, asegurar el acceso de todos los pacientes al medicamento en condiciones
adecuadas de calidad y, por otro, aportar una estrategia global para hacer un uso más racional del medicamento.
Al igual que el médico decide qué medicamentos prescribe y llegan al paciente, los comités farmacéuticos deciden qué
medicamentos llegan al hospital y la atención primaria, la AEMPS decide que medicamentos llegan a España, la EMA
cuales llegan a Europa y la OMS decide cuales son los medicamentos esenciales que deben distribuirse a nivel mundial.
1. Ficha técnica.
La ficha técnica es el documento oficial dirigida a los sanitarios que aprueba la AEMPS o la EMA cuando se registra un
medicamento. Contiene la información científica esencial sobre el medicamento de acuerdo con los estudios que
avalan su autorización por lo que es el único medio para conocer las indicaciones aprobadas.
No es un documento estático, sino que se revisa continuamente para añadir nuevos datos de seguridad, nuevas
indicaciones, cambios de posología… por ello se debe incluir la fecha de la última revisión, para saber si el documento
está actualizado.
Las fichas técnicas de los medicamentos pueden encontrarse en la AEMPS, EMA, base de datos de medicamentos del
consejo general de colegios oficiales de farmacéuticos, Vademecum internacional, laboratorio farmacéutico titular
de la autorización de comercialización o en la FDA. Aunque en este último caso, en la ficha técnica aparecen las
indicaciones americanas, pero puede dar orientaciones sobre posibles usos compasivos.
2. Selección de medicamentos.
Para que un medicamento llegue hasta los pacientes, en primer lugar, la AEMPS o la agencia europea debe autorizar
su comercialización. A continuación, el ministerio de salud decide el precio y si entra dentro de la financiación.
Seguidamente, el servicio andaluz selecciona los medicamentos en el ámbito asistencial, realizando guías para ello.
Por último, el médico selecciona por un lado un medicamento para una persona concreta o un medicamento para un
grupo concreto de casos, mediante la aplicación de protocolos preestablecidos.
2.1. Selección de medicamentos en el hospital.

Los medicamentos que se van a usar en el hospital se seleccionan en función de la eficacia, seguridad y el coste.
Esta selección es realizada por la comisión de farmacia y terapéutica (CFT), asesorada por el centro de información
de medicamentos (CMI), y, como resultado, se crean las guías farmacoterapéuticas (GFT) dónde se incluyen todos los
medicamentos seleccionados y de uso en el Hospital.
Para que la guía farmacoterapéutica sea accesible a todos, ésta se incluye en la intranet del hospital y se actualiza
periódicamente.
3. Comisión de farmacia y terapéutica.

La comisión de farmacia y terapéutica es un órgano colegiado de asesoramiento para todo lo relacionado con política
de medicamentos y encargado de la elaboración de la guía farmacoterapéutica, para lo cual, se reúne al menos 4
veces al año.
La CFT está integrada por Médicos de las diferentes áreas asistenciales (Área Médica, Anestesia, Quirúrgicas,
Ginecológica-Obstetricia, Pediátrica), Farmacólogos, Personal de enfermería, Farmacéuticos del Servicio de Farmacia…
El objetivo principal de esta comisión es conseguir la más optimizada utilización de los medicamentos a precios
razonables, es decir, que se realice un uso adecuado y racional de la terapéutica. Para conseguirlo deben:
• Aumentar la calidad de la farmacoterapia del hospital para conseguir la máxima adecuación en las indicaciones
y la más correcta administración, en aras de obtener la mayor eficacia.
• Garantizar la seguridad en la prescripción y administración de los medicamentos, reduciendo la incidencia de
reacciones adversas y efectos iatrogénicos en general.
• Conseguir el menor costo de la terapéutica junto con la máxima efectividad y seguridad, esto es, promover el
empleo más eficiente de la misma (o con la mejor relación costo/beneficio).
La función principal de la comisión de farmacia y terapéutica es la elaboración y renovación permanente de la guía

farmacoterapéutica, lo que incluye:
1. Seleccionar los fármacos para pacientes ingresados y Medicamentos Hospitalarios ambulatorios e ingresados.
2. Seguimiento de la utilización de medicamentos en el Hospital mediante estudios de utilización y
farmacovigilancia
3. Establecimiento de programas de Farmacovigilancia, es decir, de detección, registro, evaluación y notificación
de reacciones adversas a medicamentos.
4. Establecer procedimientos para el uso racional de medicamentos con recomendaciones o restricciones de uso
sobre prescripción; duración limitada de determinados tratamientos etc.
5. Elaboración de Protocolos de uso de medicamentos o Validación de los elaborados por los servicios clínicos.
6. Establecer programas de equivalentes terapéuticos.
7. Realizar Estudios farmacoeconómicos.
8. Educación en el uso correcto de los medicamentos, mediante la elaboración de Boletines Farmacoterapéuticos
y actividades de actualización terapéutica.
9. Colaboración en el Programa de Garantía de Calidad Asistencial del Hospital.
4. Guía farmacoterapéutica.
La guía farmacoterapéutica es una relación, ordenada y estructurada, de los medicamentos seleccionados por la
Comisión de Farmacia y Terapéutica para su utilización en el Hospital. Esta relación debe ir acompañada de
información básica orientada a mejorar el uso de los mismos. Está orientada a disponer de la mejor farmacoterapia
para el paciente, sin olvidar los aspectos económicos.
La prescripción de medicamentos en el Hospital se hace ajustándose a la GFT, ya que el servicio de farmacia

hospitalaria sólo adquiere y gestiona los medicamentos incluidos en la misma.
Para la elaboración de la guía, los criterios generales de selección son la eficacia y la seguridad, que debe estar
demostrada a través de ensayos clínicos controlados y bien diseñados. Además, se debe evitar incluir formulaciones
de varios principios activos, salvo que la eficacia o seguridad de asociación sea superior a los medicamentos por
separado.
Los apartados que debe contener esta guía son:
• Normas, procedimiento y recomendaciones institucionales.

o Composición y funcionamiento de la Comisión de Farmacia y Terapéutica.
o Normas sobre inclusión y exclusión de medicamentos.
o Normas generales de prescripción, adquisición incluyendo las de medicamentos de características especiales
(estupefacientes, psicótropos, medicamentos extranjeros).
o Normas sobre sustituciones terapéuticas.
• Información práctica de interés general sobre los medicamentos incluidos.
o Símbolos y abreviaturas. o Datos farmacocinéticos.
o Medicamentos termolábiles. o Antídotos frente a intoxicaciones etc.
o Contraindicaciones en embarazo y lactancia.
1 coin = 1 pdf sin publicidad

• Relación de medicamentos seleccionados, agrupados por grupos y subgrupos terapéuticos según la
clasificación oficial. Se debe utilizar la denominación común internacional (DCI) de cada medicamento e indicar
a continuación las presentaciones disponibles en el Hospital, las dosis, el modo de administración y el precio
dosis/día.
• Índice alfabético. Se encuentra al final de la guía para localizar fácilmente cualquier medicamento. Incluye la
DCI y el nombre comercial.
En cuanto al formato de la guía, antiguamente consistía en un libro de tamaño pequeño que podían llevar los
facultativos consigo, sin embargo, hoy día, la guía se encuentra en la intranet del hospital, por lo que todos los
profesionales pueden acceder a ella a través de los ordenadores.
4.1. Inclusión de nuevos medicamentos.

La inclusión de un nuevo medicamento en la guía debe ser solicitada por un médico de plantilla del hospital que quiera
prescribir dicho medicamento en el futuro. Para ello debe rellenar un peticionario en el que debe señalar:
• Características del fármaco

• Medicamentos similares ya existentes en la guía.
• Razones que justifican esta solicitud, es decir, ventajas sobre los ya existentes en la guía.
• Ensayos clínicos relevantes que justifiquen su inclusión.
• Breve estudio económico del coste, de acuerdo con la previsión de pacientes que van a ser tratados.
• Protocolo de uso (opcional pero recomendable)
Por lo tanto, en definitiva, el médico solicitante debe entregar un estudio completo del medicamento.
Esta solicitud se envía a todos los miembros de la Comisión con el fin de que sea estudiada por cada miembro para su
discusión en la Sesión más próxima de la CFT. El Servicio de farmacia hospitalaria (FSH) a través del centro de
información de medicamentos (CIM) emite también un Informe del medicamento, utilizando la bibliografía más
objetiva posible.
Al final, la solicitud puede resolverse de 3 formas:
1. Inclusión libre del medicamento en la GFT.

2. Inclusión restringida a determinadas patologías o pacientes concretos, por lo que el medicamento sólo puede
utilizarse en ciertas ocasiones.
3. No inclusión del medicamento.
En cualquier caso, la resolución siempre debe comunicarse al solicitante.
Cuando se decide que el medicamento se incluirá en la guía, ya sea de forma libre o de forma restringida, a
continuación se debe establecer un posicionamiento terapéutico en base a la evidencia científica y la eficiencia, es
decir, se decide qué lugar debe ocupar este nuevo medicamento dentro del esquema terapéutico de una indicación
clínica o de un problema de salud específica, o, lo que es lo mismo, si el fármaco es de 1ª, 2ª, 3ª línea… en una
determinada enfermedad.
Este posicionamiento se realiza en base a la relación beneficio/riesgo, para lo cual se siguen dos tipos de criterios:
Criterios primarios
Eficacia Seguridad
Se determina si el fármaco presenta una mejor relación
• Variables relevantes
beneficio-riesgo para la indicación evaluada,
• Resultados secundarios
analizando:
• Comparadores adecuados
• Frecuencia y gravedad de RAM
• Aplicabilidad a nuestro entorno
• Experiencia de uso
• Magnitud del resultado (relevancia clínica) ¿es relevante esa diferencia?
Criterios secundarios
Conveniencia Coste

Hace referencia a la administración del nuevo fármaco.
En los hospitales conviene que haya diferentes
En caso de que la relación beneficio-riesgo sea
posologías y formas de administración para un mismo
favorable, se debe realizar una evaluación económica.
principio activo, para que el medicamento pueda
administrarse sin importar el estado del paciente.
Lo ideal para los nuevos fármacos es que éstos sean más efectivos y más baratos, sin embargo, esto casi nunca sucede,
sino que los nuevos fármacos suelen ser más efectivos, pero también más caros, de ahí que una vez se valore el
beneficio-riesgo, a continuación, se valore el coste.
Los medicamentos que son menos efectivos y más caros ni siquiera se contemplan para su inclusión en la guía y en
cuanto a los medicamentos que son menos efectivos, pero más baratos, se prefiere descartarlos y mantener los
medicamentos que ya existen en la guía ya que, aunque serían más caros, también son más efectivos.
Más efectivo Menos efectivo

Más caro Valorar beneficio-riesgo frente al coste No se añaden a la guía
No se introducen en la guía, mejor quedarse con
Más barato Nuevos medicamentos ideales
los más efectivos.
4.2. Actualización de la GFT.

La guía farmacoterapéutica es un documento dinámico que debe ser periódicamente revisado y actualizado de
acuerdo con las necesidades del hospital y con los avances farmacológicos.
Estas actualizaciones reflejan los acuerdos sobre inclusiones y exclusiones que se realizan en cada sesión de la CFT .
Estas exclusiones se realizan de forma continua cada vez que se incluyen alternativas más ventajosas, o bien cuando
se producen bajas en el mercado, el medicamento es de muy bajo consumo etc.
Periódicamente se hacen revisiones por grupos terapéuticos para poner al día todos los medicamentos de la GFT.
4.3. Control de calidad de la selección de medicamentos.

Este control de calidad se realiza mediante la evaluación por la CFT de los siguientes parámetros:
• Numero de PA están incluidos en la GFT. En la guía tiene que haber al menos un principio activo por grupo
terapéutico, pero después, más medicamentos en la guía no significa mayor calidad, sino que puede llevar a
más problemas de gestión.
• Numero de PA, Equivalentes Terapéuticos incluidos en la GFT.
• % medicamentos de Utilidad Terapéutica Baja. Cuantos más medicamentos con utilización baja haya en la guía,
peor es ésta.
• Ahorro teórico que supondría la selección de los preparados más baratos de cada PA y presentación;
aprobados por la CFT.
• Número y cuantía de las adquisiciones de medicamentos no incluidos en la Guía.
5. Bioequivalencia y Equivalencia terapéutica.

Dos medicamentos son bioequivalentes si:
1. Contienen el mismo PA y la misma cantidad de PA

2. Tienen la misma presentación.
3. Presentan una biodisponibilidad similar (±20%). La biodisponibilidad hace referencia a la velocidad y magnitud
con la que un PA se absorbe a partir de una forma farmacéutica y queda disponible en el lugar de acción.
Teniendo esto en cuenta, en los hospitales se utiliza principalmente el concepto de principio activo, seleccionando
siempre aquel que presente mejor eficacia/seguridad y coste/efectividad. Por ello, la decisión sobre qué preparado
comercial exacto dependerá, en general, del procedimiento de adquisición que se establezca (concurso público,
procedimiento negociado…).
6. Selección de medicamentos en atención primaria.

En Atención primaria también se elabora una guía farmacoterapéutica que contiene medicamentos al igual que en el
hospital, la única diferencia es que la aplicación de esta guía será en el ámbito de atención primaria.
Tanto la selección de principios activos como de medicamentos que va a incluir esta guía se deciden de la misma forma
que en el ámbito hospitalario.
Estas guías pueden estructurarse por grupo terapéutico, lo que es más sencillo para el farmacéutico, o por patologías,
lo cual facilita al médico especialista encontrar el medicamento adecuado para cada enfermedad.

Tema 9. Dispensación de medicamentos en el
Hospital.
El servicio de Farmacia hospitalaria debe establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de todo tipo de
medicamentos en el hospital. Esta distribución se planteará de una forma u otra en función del tipo de paciente:
• Pacientes ingresados. Son aquellos que tienen asignados una cama en el hospital. La llegada de medicamentos
a estos hospitales puede realizarse a través del Stock de plantas o por unidosis clásica o automatizada.
• Pacientes externos. Son pacientes que van al hospital sólo a recoger su medicación por lo que ésta es
administrada en el domicilio. Los medicamentos que se dispensan a estos pacientes son los de uso hospitalario
y los que se encuentran en ensayos clínicos.
• Pacientes ambulatorios. Son aquellos a los que se les administra la medicación en el hospital, pero que después
vuelven a sus casas (ej. quimioterapia). Los medicamentos que se dispensan a estos pacientes son, también, los
de uso hospitalario y los que se encuentran en ensayos clínicos.
1. Distribución por Stock en planta.

El stock en planta se realiza en aquellas unidades dónde no sea factible la unidosis (urgencias, quirófanos…)o por
motivos económicos de personal, por lo que suelen ser frecuentes en hospitales pequeños.
Consiste en una especie de botiquín en el que se encuentran los medicamentos que se van a usar más frecuentemente.
Funciona de forma similar al stock de una oficina de farmacia, ya que se fija un stock máximo de cada uno de los
medicamentos necesarios, teniendo en cuenta su consumo promedio, su coste económico, su plazo de caducidad y
su carácter de medicación de urgencia.
Para renovar el stock, los medicamentos se piden de forma manual o por ordenador a la farmacia una o dos veces por
semana, teniendo en cuenta que el stock de cada medicamento no puede superar el stock máximo fijado.
Además, se dictan normas y listados por escrito para un correcto almacenamiento de los medicamentos en este
botiquín, que debe cumplir la normativa sobre estupefacientes, psicótropos, medicamentos no incluidos en la GFT y
medicamentos de uso restringido
Con cierta periodicidad, los botiquines se revisan siguiendo una sistemática protocolizada para verificar que no hay
problemas de caducidad o que el registro que se tiene de los medicamentos que se encuentran en el botiquín
corresponde a los que realmente están ahí.
2. Unidosis (SDMDU) clásica.

El sistema unidosis es uno de los mejores sistemas que se puede tener en el hospital, ya que asegura la eficacia y
seguridad del tratamiento para un paciente concreto.
El sistema unidosis consiste en dispensar, a partir de la interpretación y validación de la orden médica por parte del
farmacéutico, las dosis necesarias de los medicamentos prescritos para cada paciente, dispuestos de forma
individualizada, y que cubran un período de tiempo no superior a 24h.
En consecuencia, los medicamentos serán entregados a los pacientes como dosis unitarias, es decir que sólo se
entregará al paciente la dosis que debe tomar en cada momento, estando ésta perfectamente identificada.
En algunos medicamentos, esta identificación de las dosis unitarias es fácil, ya que si, por ejemplo, los blísters de
comprimidos vienen ya precortados, cuando se separen por las líneas indicadas, cada comprimido tendrá toda la
información necesaria.
Sin embargo, cuando esta información no se aporta en cada dosis unitaria o no se encuentra completa, debe
imprimirse un documento con toda la información correspondiente y envasar la dosis unitaria junto con la información
en blísters de mayor tamaño.
Para poner en marcha este sistema de unidosis clásica, primero el médico realiza la visita médica correspondiente e
introduce la prescripción en el sistema informático.
Esta información llega hasta el servicio de farmacia, dónde el farmacéutico revisa la orden médica y, consultando la
historia clínica del paciente, decide si validar la prescripción o aconsejar al médico para que aplique otra terapia u
otra dosis/forma farmacéutica. Por lo tanto, la ventaja de este sistema es que el farmacéutico puede validar y
modificar la prescripción antes de que la medicación llegue al paciente.
Una vez se tiene la validación, se preparan unos carros con cajetines, en los que cada cajetín va destinado a un
paciente y contiene la medicación necesaria para las 24h siguientes.
Por último, estos carros se llevan cada uno a la planta correspondientes y se intercambian por los cajetines vacíos del
día anterior.
Junto con los carros unidosis, la unidad de farmacia envía una cierta documentación, que incluye:
• Una hoja con el tratamiento y la medicación que se ha puesto en los carros.

• Un informe para médico y enfermería si ha hecho un cambio importante en la orden médica (medicamento
genérico, cambio de posología al adaptar la medicación al enfermo…)
• Una hoja a enfermería sobre cómo administrar la medicación.
Ventajas del sistema unidosis.

Para el médico Para el farmacéutico
Cuenta con el asesoramiento profesional del farmacéutico Ve incrementada su corresponsabilidad
en todo el proceso de toma de decisiones terapéuticas, por profesional en el equipo asistencial por:
lo que obtiene información sobre: • Tener acceso a la información patológica y
• Posibles interacciones, cálculo de dosis en diferentes terapéutica del paciente, lo que le permite
patologías, contraindicaciones… tomar decisiones que no podría tomar sin esta
• Efectos adversos información.
• Alternativas terapéuticas más recomendadas con • El seguimiento y perfil terapéutico del paciente
criterios de eficacia y seguridad • Incrementa su comunicación con todo el
• Control de la dosis mediante análisis farmacocinéticos a personal sanitario
enfermos especiales o medicamentos especiales • Se obliga a estar al día en su formación
• Adaptación de la dosis a cada paciente. farmacoterapéutica.
Para la enfermería Para el hospital
Destina más cuidados y atención al paciente en función de
su responsabilidad profesional debido a:
• Incrementará la calidad asistencial con un
• No invierte tiempo en preparar la medicación.
buen trato tanto para el enfermo como para
• No transcribe ninguna prescripción.
el hospital.
• Recibe información del farmacéutico para una correcta
• Optimizará la inversión de recursos.
administración de los medicamentos.
• Se siente mas apoyada por el equipo asistencial.
Otras ventajas
• Se puede conocer cómo se están utilizando los medicamentos.
• La imputación del coste de medicación puede realizarse por enfermo, por proceso, por servicio, por
facultativo…
• El farmacéutico interpreta y valida la orden médica antes de la dispensación, con lo que puede incidir en ella,
antes de que se produzca la dispensación.
• Se dispensan las dosis exactas de cada medicamento para cada enfermo de manera individualizada, con lo que
disminuye la posibilidad de errores de medicación.
• El personal de farmacia controla y repone los botiquines de las plantas, que pasan a tener exclusivamente
medicación de urgencia, sueros y medicamentos para cuidados generales de enfermería, con el consiguiente
mayor control sobre caducidades, condiciones de conservación…
• El personal de enfermería no tiene que hacer la petición ni preparar la medicación que debe administrar a los
pacientes, con lo que aumenta el tiempo que puede dedicar al cuidado de éstos.
Descarga carpetas completas de una vez con el Plan PRO y PRO+

En cuanto a los inconvenientes, se requiere una mayor inversión en la estructura y espacio del servicio de farmacia,
material de acondicionamiento y personal. Además, se debe lograr la disciplina necesaria para que el sistema
funcione.
2.1. Condiciones e infraestructuras previas.

2.1.1. Carros de dispensación.
Esos carros se encuentran en las unidades de dispensación (en planta). Cuenta con cajetines, uno por cada paciente
ingresado en planta, en los cuales se colocará la medicación correspondiente al paciente para un período no superior
a 24h.
2.1.2. Carros nodriza.

Son los carros que transportan los cajetines entre el servicio de farmacia y las unidades de dispensación para cambiar
cada 24h los cajetines vacíos por los de la medicación del próximo día.
2.1.3. Establecimiento de un circuito.

Se debe establecer un circuito claro y preciso, con asignación y aceptación de horarios, funciones, normativa y
responsabilidades por parte de cada uno de los estamentos implicados.
Lo ideal es asignar una hora límite hasta la cual los médicos pueden mandar las prescripciones a la farmacia para que
al servicio de farmacia le de tiempo a preparar los carros nodriza que deben llegar a planta también a una hora
concreta.
Además, si un paciente ingresa después de la hora a la que ya no se pueden enviar más prescripciones, debe existir un
sistema de envío rápido de documentación para que la farmacia reciba esta orden médica y pueda proveer la
medicación a este paciente hasta el día siguiente que se regularice la dispensación de su medicación.
2.2. Evaluación de la calidad del sistema de unidosis.

Esta evaluación de la calidad se realiza mediante el registro de los siguientes indicadores:
• Porcentaje, por servicio, de órdenes médicas incompletas o inexistentes.

• Porcentaje de errores en la transcripción de la orden médica al programa informático. En la teoría es el propio
médico el que introduce la prescripción en el ordenador, por lo que no debe haber muchos errores.
• Porcentaje de errores en la dispensación de la medicación.
• Demora en la recepción de órdenes médicas por el servicio de farmacia.
• Demora en el envío de los cajetines de medicación.
• Porcentaje de dosis devueltas a la farmacia sin justificar. Cuando un paciente recibe el alta, los medicamentos
que no ha tomado después de su salida son devueltos a la farmacia, por lo que la devolución está justificada,
pero si el paciente aún está ingresado y la medicación es devuelta significa que ésta no se le ha administrado.
• Número de reclamaciones de medicación por parte de enfermería, con imputación de la fuente del error.
Para cada uno de los anteriores criterios de calidad se establecerán estándares para su cumplimiento.
3. Unidosis automatizada.
El concepto es igual que en la unidosis clásica, el farmacéutico recibe el tratamiento del enfermo, lo estudia y lo valida.
Sin embargo, en esta ocasión se introducen los datos en un ordenador asociado a un armario, al cual sólo se puede
acceder introduciendo la huella dactilar o una clave.
Cuando el personal necesite acceder a la medicación de un paciente, éste introduce su clave, selecciona el paciente
que va a tratar y la medicación que va a sacar del armario relacionada con este paciente.
A continuación, el armario ilumina las zonas en las que se encuentra la medicación seleccionada y sólo se pueden abrir
estos cajones.

Una vez retirada la medicación el ordenador descuenta automáticamente la dosis.
El único inconveniente es que hay que ser muy riguroso con el protocolo y coger un único envase, ya que, si al abrirse
un cajón se retira un envase no seleccionado en el ordenador, éste no lo descuenta del registro y se anota como que
un paciente no ha recibido la medicación.
4. Medicamentos que se dispensan en el hospital.

4.1. Estupefacientes.
Los estupefacientes son aquellos que muestran un círculo negro en el cartonaje. Es el farmacéutico quien tiene la
responsabilidad principal en la distribución en el hospital y el que asume el papel en el control de su utilización.
4.2. Medicamentos psicótropos.

Tienen que ser controlados en la farmacia cuando no existe un sistema de distribución unidosis. Hay que llevar un
registro en el que se incluya la identificación del paciente, la identificación del fármaco y la cantidad (número de
unidades que se le han administrado al enfermo en total
4.3. Medicamentos en situaciones y autorizaciones especiales.

Se establecen 3 supuestos, gestionándose cualquiera de ellos a través de la página web de la AEMPS, siendo el médico
el responsable de la solicitud del medicamento. Sin embargo, es el farmacéutico el que va a gestionar la dispensación
del medicamento después.
4.3.1. Uso compasivo de medicamentos en investigación.

El Uso compasivo de medicamentos en investigación consiste en la utilización de productos en fase de investigación
clínica, cuando el médico, bajo su exclusiva responsabilidad, considera indispensable su utilización, con la aprobación
del ministerio de sanidad.
Se puede pedir una autorización temporal de uso para administrar estos medicamentos a un colectivo concreto, de
forma que se eliminan los trámites administrativos individuales.
Los pacientes a quienes se les administre este tipo de medicación siempre tienen que firmar el consentimiento
informado.
4.3.2. Off label.

Son medicamentos que se utilizan en condiciones diferentes a las autorizadas, es decir, se usan de forma diferente a
la indicada en la ficha técnica.
4.3.3. Medicamentos extranjeros.

Son medicamentos autorizados en algún país de nuestro entorno, pero no disponibles en España por motivos de índole
empresarial o de mercado. Puede recurrirse a esta opción en dos casos:
• El medicamento se encuentra autorizado en España, pero en una forma que no permite el tratamiento del
paciente al presentar diferente composición o forma farmacéutica a la que se necesita.
• El medicamento no se encuentra autorizado en España y no existe ningún otro que constituya alternativa
adecuada para el paciente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la importación de medicamentos no

autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados, cuando esta importación
resulte imprescindible.
La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través

de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario
Si se aprueba el uso la autorización se comunica desde el Ministerio al laboratorio fabricante que lo distribuye en el
país de origen y que garantiza la calidad del producto importado, para que llegue al enfermo para el que se solicita.
Por lo tanto, el medicamento llega directamente desde el laboratorio para un paciente concreto y, en caso de que
haya más medicación de la necesaria, ésta se destruye, ya que no puede administrarse a ningún otro paciente.
4.4. Medicamentos en ensayo clínico.

Los medicamentos en ensayos clínicos son medicamentos dispensados por el servicio de farmacia para un ensayo que
se esté realizando en el hospital con el fin de aprobar la indicación de un medicamento para una determinada patología
que aún no se encuentra indicada en la ficha técnica.
4.5. Medicamentos no incluidos en la guía farmacoterapéutica.
Existen medicamentos que no figuran en la guía y que se dispensan en el hospital para enfermos ingresados con
características muy especiales.
Se adquieren en almacenes de distribución o en oficinas de farmacia, correspondiéndole al servicio de farmacia

hospitalaria la adquisición.
Si un mismo medicamento se solicita por esta vía varias veces, se propone al médico que elabore un informe para
solicitar su inclusión en la guía.
4.6. Medicamentos de uso hospitalario.

Los medicamentos de uso hospitalario se identifican un símbolo H en el cartonaje y son aquellos que deben ser
prescritos por un médico adscrito a los servicios de un hospital y que no pueden dispensarse por las oficinas de
farmacia abiertas al público, por lo que se dispensan en los servicios de Farmacia del hospital, a enfermos controlados
por el personal médico de ese hospital.
En PROSEREME (programa selectivo de revisión de medicamentos, promovido por la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios) figura la lista de estos medicamentos, por lo que se actualizará continuamente para incluir los
nuevos medicamentos a los que se le asigne la condición de uso hospitalario.
Las razones por las que estos medicamentos sólo pueden dispensarse en el hospital son 3:
1. Mayor morbilidad asociada al uso del medicamento.

2. Notable incremento del gasto farmacéutico.
3. Falta de coordinación real en política de medicamentos entre los diferentes niveles asistenciales (Entre
hospitales y atención primaria/centros de salud).
5. Servicio de farmacia hospitalaria.

El objetivo principal de la farmacia hospitalaria es la labor asistencial al paciente externo, es decir,
proporcionar/dispensar el medicamento al paciente y darle toda la información que necesite para que lo use con
eficacia y seguridad.
Para llegar a este objetivo principal, se establecen usa serie de objetivos secundarios:
• Desarrollar programas de atención farmacéutica que promuevan el uso racional de los medicamentos. Éstos
deben ir dirigidos tanto a los pacientes como al personal sanitario.
• Desarrollar programas de educación sanitaria que garanticen el cumplimiento de los autocuidados no
farmacológicos básicos para un óptimo resultado clínico
• Impulsar la coordinación entre los dos niveles asistenciales, en cuanto a política de medicamentos y programas
de educación sanitaria.
• Analizar el gasto farmacéutico extrahospitalario generado por los especialistas, con la finalidad de desarrollar
estrategias de optimización de la utilización de los recursos farmacoterapéuticos.
La consulta de atención farmacéutica debe ubicarse en un espacio diferenciado separado del resto de servicios, dónde
se pueda atender a los pacientes de forma confidencial y con tranquilidad.

En función de la cartera de servicios, se tendrá que valorar la necesidad de disponer de recursos adicionales.
5.1. Estructura.
5.1.1. Física.
1.-Se requiere un espacio físico diferenciado que constituya el área de trabajo y que disponga de sala de espera y
consulta. Es recomendable que la Consulta de atención farmacéutica (CAF) esté situada en la zona de consultas
externas del hospital para facilitar la gestión de historias clínicas y el acceso de los pacientes, pero esto no siempre es
posible, ya que en hospitales grande se tienen varias zonas de consultas externas según las especialidades, por lo que,
en estos casos, la CAF se situará al lado de la farmacia hospitalaria.
2.-La consulta deberá disponer de línea telefónica, para facilitar la comunicación con los pacientes y el médico, y de
punto de red para poder conectar con los recursos informáticos hospitalarios y tener acceso a los datos clínicos del
paciente.
3.-La consulta debe estar integrada en el programa de citaciones del Servicio de Admisión del hospital, por lo que
debe disponer de código propio. De esta forma será posible programar las visitas de los pacientes a la CAF y se puede
citar a un paciente el mismo día que tenga que acudir al hospital por cualquier otra razón.
5.1.2. Material.
• Acceso a la historia clínica del paciente. Es imprescindible para poder desarrollar la actividad clínica de la
consulta en su totalidad.
• Sistema informático en conexión con la red del hospital para poder acceder a la información clínica disponible
en la misma.
• Bases de datos de medicamentos (Micromedex...), conexión a Internet y otros programas informáticos de
interés (Infowin...)
• Libros de consulta sobre Farmacoterapia, Interacciones y Reacciones Adversas
• Aplicación informática para recogida de los datos y registro de la actividad
• Material didáctico para la sanitaria
5.1.3. Personal.
La consulta de atención farmacéutica será atendida por un farmacéutico especialista en farmacia hospitalaria
cualificado para la actividad clínica. Estos profesionales deberán desarrollar las habilidades en comunicación
indispensables para el trato con los pacientes.
5.2. Actividad.
5.2.1. Horario.
La agenda de la consulta de Atención farmacéutica se debe disponer de acuerdo a la actividad asistencial que se quiere
ofertar y a las posibilidades del Servicio de farmacia y del hospital.
Son factibles dos posibilidades: realizar la prestación a demanda o programar las consultas, siendo las ventajas e
inconvenientes de cada una de ellas:
Ventajas Inconvenientes
Menor número de visitas del paciente al hospital. No es posible valorar efectos adversos.
A demanda Actuación farmacéutica previa a la utilización de Poca experiencia del paciente con la
los fármacos medicación, no se ha planteado dudas.
Poco tiempo de espera del paciente.
Mejor valoración de la actuación y comprensión
Intervención después del inicio del
Programadas del paciente
tratamiento.
Mejor organización del trabajo del servicio de
farmacia

5.2.2. Actividad asistencial.
Es prioritario seleccionar los pacientes a los que se puede aportar mayor valor añadido a su farmacoterapia y ofertar
unos criterios claros y definidos de derivación a la CAF.
Es fundamental garantizar la confidencialidad de los datos y, siempre que sea posible, debe quedar registrada la
actividad en la historia clínica del paciente.
Es aconsejable que las recomendaciones farmacéuticas sean autorizadas por el comité de Historias clínicas de cada
centro.
La actividad asistencial que se va a realizar será definida por:
• Área del proceso asistencia. El farmacéutico sirve de apoyo de todo el equipo asistencial, pero, generalmente,
se especializa más en un área concreta (VIH, hepatopatías, artritis…).
• Factores de riesgo relacionados con el paciente. Edad, dificultades de comprensión… Siempre es aconsejable
que el paciente asista acompañado a la consulta ya que puede estar en shock por recién haber recibido la noticia
de poseer una cierta enfermedad, de manera que el acompañante retendrá mejor la información.
• Factores de riesgo relacionados con el medicamento. Estrecho margen terapéutico, complejidad en la forma
de administración o dispositivos necesarios para ello…
• Medicamentos de reciente comercialización, especialmente en lo referente a farmacovigilancia.
• Medicamentos con individualización posológica a través de la monitorización de niveles plasmáticos.
Los pacientes naives son aquellos que tienen contacto por primera vez con una cierta medicación, por ello, cuando
acuden a la consulta de atención farmacéutica es muy importante explicar todo lo relacionado con su medicación
(RAM, medidas no farmacológicas, cuando acudir al médico…) a la vez que se intenta empatizar con el paciente y
conseguir que deposite en nosotros su confianza, ya que de esta forma el paciente será más adherente y hará un
mejor uso de la medicación.
Las siguientes visitas van más orientadas a detectar problemas relacionados con la medicación y solucionar las dudas
que hayan surgido respecto a ésta, por ello, son mucho más breves.
5.2.3. Otras actividades.

• Información. Esta actividad clínica permite detectar desviaciones en la utilización de medicamentos, y, para
colaborar en el uso racional, se puede aportar información objetiva y validada sobre estos temas a los médicos
prescriptores.
• Docencia. El farmacéutico de la CAF debe participar en la docencia de farmacéuticos residentes y otros

farmacéuticos con el fin de mejorar los conocimientos, habilidades y actitudes necesarias para el desarrollo de las
actividades clínicas.
• Investigación. El farmacéutico de la CAF debe participar y desarrollar estudios de investigación enfocados a la

obtención de conocimientos relevantes para mejorar la utilización de medicamentos y su impacto clínico en los
pacientes, así como investigación sobre los resultados clínicos y económicos de nuestra actividad.
• Gestión.
6. Conclusiones en el tema de la dispensación a pacientes externos.

1. La actividad en la dispensación externa se ha incrementado exponencialmente en los últimos años.
2. Requiere de una superespecialización, es decir, una especialización a fondo en temas muy concretos.
3. Requiere conocimientos en farmacoterapia.
4. Requiere habilidades en comunicación.
Tema 13. Uso de antibióticos a nivel hospitalario.
Hace unos años, se llegó a un consenso con personal sanitario de diferentes ámbitos de los hospitales de España para
crear un programa de optimización de uso de los antimicrobianos en los hospitales.
La era antibiótica comenzó en el momento en el que Fleming descubrió la penicilina por casualidad, momento a partir
del cual infecciones que antes producían la muerte pudieron empezar a tratarse. Por lo tanto, el efecto directo del
descubrimiento de los antibióticos fue la cura de un cierto número de enfermedades.
Por otro lado, gracias a los antibióticos también se consiguió desarrollar una serie de técnicas y procedimientos
médicos que antes producían la muerte por llevar a menudo al desarrollo de infecciones (cirugía, ventilación artificial,
catéteres…). Esto se considera un efecto indirecto de este gran descubrimiento.
En definitiva, el uso de antibióticos llevó a una reducción de la morbi-mortalidad de los pacientes que sufren procesos
infecciosos, pero, debido a un mal uso de los antibacterianos, actualmente están apareciendo resistencias en los
microorganismos, lo que hace que esta morbi-mortalidad esté aumentando de nuevo ya que no hay arsenal
terapéutico para tratar las infecciones por estos microorganismos resistentes.
Además, el problema se agrava cuando se piensa que la mayoría de grupos terapéuticos de los antibióticos fueron
descubiertos antes de los años 80 y, a partir de ese momento, sólo se han conseguido desarrollar unos pocos, lo que
hace pensar que no van a descubrirse muchas más moléculas antibacterianas de las que ya existen, y estas quedaran
inutilizadas si aparecen resistencias frente a ellas.
Para el control de las infecciones, es necesario una política de antibióticos que englobe una serie de medidas y normas
encaminadas a conseguir un uso racional, eficaz, seguro y costo-efectivo de la terapéutica antimicrobiana. Este uso
puede conseguirse de dos formas:
• Óptima selección de los antimicrobianos incluidos en la GFT. Los antimicrobianos tienen su propia guía
farmacoterapéutica ya que son los medicamentos más utilizados en el hospital.
• Seguimiento y control efectivo de la utilización de los antimicrobianos. Consiste en reevaluar y diseñar
medidas correctoras y de intervención y comprobar el grado de cumplimiento a las políticas institucionales del
centro.
1. Control de la infección en el entorno hospitalario.

El objetivo primario a la hora de controlar una infección es curar el proceso infeccioso para que este desaparezca,
pero, a la vez, también se quiere evitar o retrasar, en la medida de lo posible, la resistencia microbiana y los costes
que derivan de ella en términos de salud (aumento de morbi/mortalidad y estancia hospitalaria) y económicos.
2. Problemas derivados del uso inapropiado de antimicrobianos.

1. Proliferación de gérmenes multirresistentes y diseminación en el medio hospitalario.
2. Aparición de infecciones nosocomiales (infecciones del ámbito hospitalario)
3. Riesgo de efectos secundarios y problemas de disbacteriosis, por destrucción de la flora normal.
4. Aparición de sobreinfecciones, por supercrecimiento de gérmenes no cubiertos.
5. Incremento del coste de la terapéutica infecciosa y de los costes hospitalarios globales.
3. Evidencias del uso de antimicrobianos y la aparición resistencias.

A nivel hospitalario se ve una relación clara entre el uso de los antibióticos y la aparición de la resistencia a los mismos
por varias razones:
• Los cambios en el uso de antimicrobianos son paralelos a los cambios en la prevalencia de las resistencias. Al
dejar de utilizar un antibiótico y comenzar a usar otro, se cambia el perfil de resistencias de las infecciones.
• Las áreas del hospital con mayor tasa de resistencias bacterianas son las de mayor consumo de
antimicrobianos.
• La resistencia es más prevalente en infecciones nosocomiales que en infecciones de la comunidad ya que el
hospital posee una presión antibiótica muyo mayor a la que se da en atención primaria.
• En una infección nosocomial los pacientes suelen haber recibido tratamiento antibiótico previo.
• La exposición prolongada a antimicrobianos aumenta la probabilidad de colonización.
4. Factores que pueden incrementar la resistencia antimicrobiana en el hospital.
1. Mayor gravedad de los pacientes hospitalizados. En los pacientes graves el uso de antibióticos es necesario y
pueden necesitar antibióticos de uso restringido.
2. Nuevas técnicas y procedimientos de uso. Su aparición conlleva el uso de cada vez más antibióticos como
prevención.
3. Aumento en la introducción de microorganismos resistentes desde la comunidad.
4. Ineficacia en las medidas control de la infección y de aislamiento. Si el control y el aislamiento no se realizan
adecuadamente la infección se disemina y es necesario utilizar más antibióticos para tratar a la población.
5. Incremento en el uso profiláctico de antimicrobianos. En la profilaxis los antibióticos se usan a dosis bajas, pero
tal vez el paciente no se habría infectado igualmente si no se le hubiera dado el antibiótico, por lo que éste se
habría administrado sin ser necesario.
6. Aumento en el uso de la politerapia empírica.
7. Alta densidad de uso de antimicrobianos. Lo que aumenta la presión antibiótica.
Por lo tanto, al final se tiene un problema, el mal uso de los antimicrobianos, que se debe al conocimiento insuficiente
de las enfermedades infecciosas por un elevado volumen de conocimiento acumulado y una falta de tiempo
disponible para la formación continuada en enfermedades infecciosas en la mayoría de las especialidades.
Como consecuencia de esto, se tiene el aumento de la morbi-mortalidad de las infecciones graves, el incremento de
las resistencias y la reducción de los antimicrobianos disponibles.
Ante todo ello, la mejor solución posible es un programa global para la optimización del uso de los antimicrobianos,
que parte de la OMS y se implanta en todos los niveles asistenciales y sanitarios sin tener en cuenta las medidas de
control del gasto.
5. Plan de control de infección.

Para establecer un plan de control de las infecciones los requisitos mínimos son:
a) Establecer un sistema de vigilancia de las resistencias bacterianas y de monitorización en el uso de antibióticos.

b) Establecer recomendaciones, protocolos y criterios de utilización que garanticen un adecuado control del uso
de antibióticos.
c) Proponer recomendaciones relativas al aislamiento de pacientes colonizados/infectados con microorganismos
resistentes.
d) Desarrollar comités o grupos de trabajo multidisciplinares que incluyan un farmacéutico clínico para elaborar
políticas de control de la infección.
e) Utilizar indicadores que permitan medir la efectividad de dicha política.
Lo ideal sería que, sobre la base de una estricta indicación terapéutica, todos los pacientes fueran tratados con el
antibiótico más eficaz, menos tóxico, de menor coste y durante el tiempo necesario para curar o prevenir una
infección.

Actualmente se está haciendo mucho hincapié en la duración de los tratamientos antibióticos ya que algunos estudios
han demostrado que ciertas terapias antimicrobianas pueden tener el mismo efecto con una menor duración del
tratamiento, lo que disminuiría la cantidad de antibióticos que se administran y la presión antibiótica.
5.1. Estrategias.
Para garantizar el control de las infecciones pueden establecerse 3 estrategias.
1. Favorecer y agilizar el desarrollo y comercialización de nuevos antimicrobianos con actividad frente a los
microorganismos más problemáticos. Esta es la estrategia más complicada ya que no se tiene muchas esperanzas de
descubrir nuevos fármacos antimicrobianos distintos a los ya existentes.
2. Optimizar los mecanismos de control de la infección en los centros sanitarios.
3. Optimizar el uso de los antimicrobianos. Para ello se debe optimizar la elección y duración de la profilaxis y los
tratamientos empíricos con antibióticos, así como mejorar la práctica de la prescripción de antimicrobianos mediante
medidas educacionales y administrativas dirigidas a los médicos, desarrollar un sistema para controlar el impacto de
la resistencia antibiótica y suministrar un feed-back hacia los prescriptores y definir e implementar recomendaciones
de utilización de antimicrobianos.
Al final, los 3 parámetros importantes son siempre los mismos:
• Eficacia. Mejorar los resultados clínicos de los pacientes con infecciones.

• Seguridad. Minimizar los efectos adversos asociados a la utilización de antimicrobianos, incluyendo aparición y
diseminación de resistencias.
• Coste. Garantizar la utilización de tratamientos coste-eficaces.
6. Equipo de antibióticos.
El equipo de antibióticos es un grupo multidisciplinario de sanitarios que controlan todo lo referente a estos
medicamentos. Normalmente suele estar formado por un número de miembros reducido ya que se pretende trabajar
de forma correcta y ordenada y, cuanto más personal participe, más complicado se vuelve el sistema.
Sin embargo, su tamaño también dependerá del tamaño del hospital.
7. Parámetros importantes para el control de uso de antibióticos.

Definición Ventajas Inconvenientes
Sencillez de cálculo. No es útil para poblaciones con
DDD Dosis media de mantenimiento
Facilita dosificaciones especiales (niños, IR,
(Dosis diaria de un fármaco utilizado
comparaciones entre IH), ya que cada paciente recibirá una
diarias para su principal indicación en
unidades o entre dosis diferente en función a su
definidas) adultos
unos centros y otros afección.
Dosis habitualmente prescrita de
DDP Es más difícil comparar entre distintos
un determinado antibiótico. Con Mayor aproximación
(Dosis servicios y hospitales ya que cada uno
frecuencia se utilizan las dosis a las dosis
diarias tiene sus propios protocolos
recomendadas en protocolos empleadas
prescritas) estandarizados.
locales.
Número de días que un paciente
Minimiza el impacto No considera las dosis empleadas.
DDT (Días de recibe un determinado
de la variabilidad de Precisa de una mayor inversión de
tratamiento) antibiótico, independientemente
dosis empleadas tiempo para su cálculo.
de la cantidad y dosis utilizada
8. Definiciones importantes en el tratamiento con antibióticos.

Tratamiento apropiado. Aquel que es efectivo frente al patógeno causante de la infección.

Tratamiento adecuado. El que, además de ser apropiado es correcto en dosificación, duración y vía de administración.
Tratamiento profiláctico. Indicados para la prevención de una potencial infección.
Tratamiento empírico. Utilizados antes de conocer la etiología y sensibilidad del patógeno causante. Se basa en los
síntomas del paciente y la prevalencia de los patógenos en la comunidad. Se usan antibióticos de amplio espectro.
Tratamiento dirigido. Son los utilizados una vez que se conoce el patógeno causante y su sensibilidad al antibiótico.
Desescalado. Paso de un tratamiento empírico a uno dirigido.
9. Tipos de intervenciones para mejorar el uso de antimicrobianos.

9.1. Educativas.
Estas intervenciones están destinadas a la formación de los prescriptores sin estar desencadenadas por prescripciones
individuales.
El objetivo es conseguir que todo el personal siga los principios del buen uso de los antibióticos, para lo cual se va a
enseñar sobre:
• Consecuencias del uso inadecuado de los antibióticos

• Epidemiología microbiana. Espectro y seguridad de los principales antibióticos.
• Diagnóstico etiológico de los principales síndromes de las enfermedades infecciosas
• Tratamiento antibiótico empírico y optimización posterior del mismo
• Duración de los tratamientos antibióticos.
• Optimización de la dosificación de antimicrobianos.
• Uso de antibióticos en profilaxis quirúrgica. Actualmente, se está demostrando que administrar una única dosis
de antibióticos antes de la intervención consigue la misma protección contra las infecciones que un tratamiento
antibiótico postquirúrgico. Así se reduciría el uso de antibióticos.
Si durante la cirugía se pierde mucha sangre además de la dosis pre-cirugía habría que administrar una dosis
durante la cirugía, pero aun así se disminuiría el uso de antibióticos.
9.2. Restrictivas.
Las intervenciones restrictivas se producen al limitar la autonomía del prescriptor. Algunos ejemplos de estas medidas
son:
1. Inclusión de fármacos en la guía farmacoterapéutica del hospital. Todo aquello que no se encuentre en la guía
no puede prescribirse.
2. Aprobación personalizada por el equipo de antibióticos previa a la dispensación. El problema en este caso es
que hay que esperar hasta que se apruebe la administración del medicamento, lo que no siempre es posible.
3. Aprobación posterior. Si una vez comenzado el tratamiento el equipo de antibióticos decide que otro
antimicrobiano es el más adecuado, se va a cambiar la medicación del paciente y ésta podría estar ya siendo
efectiva.
4. Rotación cíclica. Consiste en utilizar un único antibiótico concreto contra un patógeno y, cuando éste comience
a producir resistencias, se cambia a otro antibiótico y se deja de utilizar el anterior. Cuando vuelven a aparecer
resistencias de nuevo, se puede cambiar el antibiótico al primero utilizado o por otro nuevo.
9.3. No restrictivas o de ayuda a la prescripción.

Estas intervenciones se producen cuando se realiza una prescripción concreta que no puede ser limitada por el
programa de optimización del uso de los antibióticos (PROA). Incluye la utilización de:
Guías de práctica clínica externas. La difusión e implantación local de las guías de práctica clínica realizadas en su
mayoría por sociedades científicas es una de las medidas de ayuda a la mejor prescripción antibiótica.
Protocolos y guías locales de tratamiento empírico y dirigido.
Protocolos de profilaxis antibiótica. Una parte importante de los antimicrobianos utilizados en el hospital se
prescriben como profilaxis.
10. Aspectos relacionados con la seguridad en la utilización de antimicrobianos.

Momento de la administración de la primera dosis. Existe relación entre el retraso en la administración de la primera
dosis de antimicrobiano activo y la mortalidad en diversas infecciones graves ( sepsis grave o shock), por ello, es
fundamental administrar la primera dosis inmediatamente y cuando se pueda, se pasará del tratamiento empírico al
dirigido.
Horario de las dosis siguientes. Es imprescindible no olvidar ninguna dosis del antimicrobiano, y administrarlo según
la pauta de dosificación indicada.
Compatibilidad de infusiones. Debe comprobarse en todos los casos que la administración de más de un fármaco se
realice por la misma luz del catéter, para que no haya interacciones entre éstos.
Velocidad de la infusión intravenosa. Deben seguirse las indicaciones para la administración (en bolo, en perfusión
extendida o en perfusión continua)
Alergias a antibióticos. En caso de que un paciente afirme ser alérgico a los antibióticos es fundamental hacer una
historia clínica detallada que se centre en el tipo de reacción experimentada, en la utilización reciente de antibióticos
de la misma familia que el supuestamente causante de la alergia y si el paciente ha sido evaluado específicamente por
un alergólogo

Tema 10. Nutrición artificial.
1. Necesidad de nutrición artificial.
Lo primero que se debe detectar es qué pacientes necesitan la nutrición artificial, para lo cual hay que ayudarse de
unos ciertos parámetros:
1. Índice de masa corporal. Es la relación entre el peso en Kg y la altura al cuadrado en metros

(Peso(Kg)/Altura(m)2). El peso puede obtenerse por medición directa o por estimación a partir del pliegue
cutáneo del tríceps o a partir de la circunferencia braquial mientras que la altura puede obtenerse por medición
directa o por estimación a partir de la longitud del antebrazo o la altura de la rodilla.
2. % Pérdida de peso. Cuantifica el porcentaje de peso que ha perdido el paciente en un tiempo determinado.
𝑃 ℎ𝑎𝑏𝑖𝑡𝑢𝑎𝑙 − 𝑃 𝑎𝑐𝑡𝑢𝑎𝑙
% 𝑝é𝑟𝑑𝑖𝑑𝑎 𝑑𝑒 𝑝𝑒𝑠𝑜 = 𝑥 100
𝑃 ℎ𝑎𝑏𝑖𝑡𝑢𝑎𝑙
𝐸𝑥𝑐𝑟𝑒𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑐𝑡𝑢𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛𝑎 𝑒𝑛 24ℎ

3. Índice de creatinina/altura (ICA). 𝐼𝐶𝐴 = 𝐸𝑥𝑐𝑟𝑒𝑐𝑖ó𝑛 𝑖𝑑𝑒𝑎𝑙 𝑑𝑒 𝑐𝑟𝑒𝑎𝑡𝑖𝑛𝑖𝑛𝑎 𝑒𝑛 24ℎ
𝑥 100
4. Valoración de la proteína visceral. Para valorar el estado nutricional del paciente pueden utilizarse 3 proteínas,
la transferrina, la albúmina que sirve tanto para una valoración inicial como para ver la evolución del paciente
y la prealbúmina, que al ser de vida media corta es útil en desnutrición aguda y estrés agudo quirúrgico o
traumático.
5. Inmunidad. Se valora la cantidad de linfocitos que presenta el paciente.

6. Valoración de la ingesta
7. Alteraciones gastrointestinales
8. Gravedad de la enfermedad.
Una vez que se tienen estos datos, puede saberse si el paciente presenta desnutrición o no y en qué grado mediante
el método de cribado para la detección de la malnutrición (MUST) o comparando los valores obtenidos con los valores
normales.
1.1. Índice de pronóstico nutricional.
Este índice permite calcular, en forma de porcentaje, el riesgo de presentar complicaciones un paciente malnutrido
sometido a una intervención quirúrgica.
IPN (%) = 158- (16,6 x Alb) – (0,78 x PCT) – (0,2 x T) – (5,8 x HS)
Alb= albúmina (g/dl); PCT= pliegue tricipital (mm); T= transferrina (mg/dl); HS= hipersensibilidad cutánea retardada.
<40%: Riesgo bajo 40-50%: Riesgo medio >50%: riesgo alto
1.2. Balance nitrogenado.

El balance nitrogenado es la diferencia entre el nitrógeno administrado y el nitrógeno catabolizado (eliminado).
Durante el tratamiento nutricional se pretende que este balance sea positivo para que el organismo disponga de todo
el nitrógeno que necesite. Sin embargo, en situaciones de gran catabolismo (sepsis, cirugía mayor, politraumatismo…)
esto es difícil, por lo que se tenderá a conseguir un balance neutro o escasamente negativo.
BN= Nitrógeno aportado- Nitrógeno catabolizado (eliminado)
El nitrógeno aportado se calcula a partir de las proteínas administradas, sabiendo que 6,25g de proteína contienen
1g de nitrógeno.
El nitrógeno eliminado se calcula mediante la fórmula: [Urea orina (g/L) x 0,56 x V orina en 24h (L)] +2g
Por otro lado, la cantidad de proteínas a aportar puede estimarse según el estrés del organismo:
Leve 1 g/Kg/día Moderado 1,3 g/Kg/día Grave 1,5g/Kg/día Muy grave 2g/Kg/día
También existe una relación entre las calorías no proteicas y los gramos de nitrógeno (CNP:GN) que se aportan en la
nutrición artificial, de forma que este valor disminuye conforme se requieren más proteínas, es decir, a mayor estrés
que soporta el organismo, la nutrición artificial tendrá más proteínas por cada cantidad de calorías no proteínicas.
No estrés 150:1 Cirugía 130:1 Traumatismo 110:1 Sepsis 80-100:1
Plan Turbo - Eliminar los vídeos + 10 descargas sin publicidad por sólo 0,99€ / mes - Oferta limitada
2. Aporte calórico necesario.
Para saber qué aporte de calorías necesita una persona pueden utilizarse dos métodos:
1. Harris-Benedict. Relaciona el peso, altura, edad y factor de actividad del paciente.

Hombres: GEB (kcal/día) = 66,47 + (13,75 x peso en kg) + (5 x altura en cm) - (6,76 x edad en años)
Mujeres: GEB (kcal/día) = 655,1 + (9,56 x peso en kg) + (1,85 x altura en cm) - (4,68 x edad en años)
2. “Cuenta de la vieja”. Se multiplica el peso por un valor entre 25 – 35 según la actividad física del paciente, para
obtener las Kcal que necesita el paciente al día. No tiene en cuenta ningún factor, por lo que es menos exacto.
3. Formas de administrar la nutrición artificial.

Si el tracto gastrointestinal es funcional, lo ideal es recurrir a la nutrición enteral, que puede realizarse a través de una
sonda (corto plazo) o de ostomía (largo plazo). Sin embargo, cuando el tracto gastrointestinal no es funcional, debe
recurrirse a la nutrición parenteral, que puede ser a su vez periférica (corto plazo) o central (largo plazo).
Es importante ir revirtiendo la vía de administración de la nutrición artificial conforme para el tiempo, es decir, se
debe pasar cuanto antes de nuevo a la administración de alimentos por vía oral para recuperar la normalidad del
tracto digestivo.
Sin embargo, si no se puede pasar directamente de la administración artificial a la vía oral, se debe intentar pasar
cuanto antes de nutrición parenteral central a periférica y de periférica a nutrición enteral.
3.1. Nutrición enteral.

3.1.1. Nutrientes.
Los nutrientes que se suelen aportar por esta vía son:
• Hidratos de carbono. Almidón, maltodextrinas y sacarosa, siendo el contenido en lactosa mínimo o nulo.
• Lípidos. Se utilizan aceites vegetales y de pescado para aportar triglicéridos de cadena media y larga.
• Proteínas. Se aportan proteínas lácticas, sobre todo caseína. Pueden administrarse de forma intacta en
pacientes que tengan una buena función intestinal o en forma de oligopéptidos y aminoácidos libres para
pacientes que presenten problemas en la digestión y absorción de proteínas.
3.1.2. Tipos de dietas.

Existen dietas completas en las que se aporta todo el alimento que debe tomar el paciente en un día mediante la
nutrición enteral, pero también existen casos en el que el paciente sigue una dieta normal por vía oral, pero ésta no
es completa, por lo que se le administran por vía enteral los suplementos que le faltan.
Por otro lado, existen dietas de textura modificada formada por purés, compotas y alimentos producidos con
espesantes y agua gelificada.
3.1.3. Vías de administración.

Las vías de administración de la nutrición enteral son:
• Vía oral. Se utiliza cuando el paciente se encuentra en una situación estable y aún mantiene el reflejo de la
deglución. Es importante que tenga características organolépticas agradables para que sean más fácil de tomar
para el paciente. (Batidos sabor vainilla, chocolate…)
• Sondas de vía nasal. Se utilizan para corto o medio plazo cuando no existe alteración en el tubo digestivo. Puede
ser nasogástrica, nasoduodenal o nasoyeyunal. El problema es que, si la sonda no se encuentra bien colocada,
parte del alimento puede pasar al aparato respiratorio y producir una neumonía.
• Ostomías. Se utiliza para un tiempo prolongado ya que requieren de una intervención quirúrgica para su
colocación. Puede ser una gastrostomía o una yeyunostomía.
3.1.4. Pauta de administración.
En la administración intermitente se realizan 4-5 tomas al día durante 1-30 minutos para intentar imitar el ritmo
normal de alimentación del paciente y que el aparato digestivo no sufra muchas distorsiones. Esto sólo puede
realizarse en personas con el tracto digestivo sano y con tiempo de vaciado gástrico normal y nunca se debe infundir
en el intestino delgado.
En la administración continua se infunde el alimento durante las 24h del día, por lo que se utiliza cuando se encuentran
alterados los procesos de digestión o absorción o cuando se realice a través de sondas colocadas en el duodeno o
yeyuno.
Existe una variante de la administración continua, la infusión clínica, en la que se administra el alimento de forma
continua durante 8-10h por la noche con una bomba de perfusión a una velocidad concreta, de manera que el resto
del día no es necesario que el paciente ingiera ningún alimento ni siga con la infusión.
La última forma de administración que existe es la infusión en bolos, que consiste en administrar en la soda el alimento
lentamente con una jeringuilla.
3.1.5. Recomendaciones generales para la administración de medicamentos por sonda enteral.

En la nutrición enteral, no sólo se pueden administrar alimentos sino también medicamentos, pero éstos deben
encontrarse en forma líquida, por lo que si son muy viscosos hay que diluirlos un poco, si son comprimidos deben ser
triturados y disueltos en agua y si son cápsulas hay que abrirlas y diluir su contenido en agua.
Hay que tener precaución con:
• Formas farmacéuticas de cubierta entérica o de liberación retardada. Al triturarlas se eliminaría la cubierta

entérica y las capas encargadas de la liberación retardada, por lo que deben sustituirse por formas de liberación
inmediata.
• Formas de absorción sublingual. No hace falta la sonda para su administración, sino que se administran como
siempre ya que la absorción es en la boca.
• Comprimidos efervescentes. Al diluirlos en agua se debe esperar a que termine por completo la efervescencia
para poder administrarlos sin introducir gases en el organismo.
• Grajeas. Su superficie sólo sirve para aportar un sabor dulce y dar una cierta estética, por lo que esta cubierta
se elimina y sólo se tritura y se diluye el núcleo, dónde se encuentra el principio activo.
Existen guías que indican cómo administrar correctamente cada fármaco en concreto por sonda nasogástrica.
3.2. Nutrición parenteral.

La nutrición parenteral está indicada para pacientes que no puedan, no deban o no quieran ingerir alimentos por vía
digestiva, tanto de forma oral como por sonda, o lo haga en cantidad insuficiente. Puede ser de dos tipos:
• Periférica. Se utilizan venas de pequeño calibre, por lo que se colocan en el brazo o el antebrazo. Soportan poca
osmolaridad por lo que no pueden administrarse todos los nutrientes y, en consecuencia, no puede utilizarse a
largo plazo, sólo a corto plazo. Siempre tiene que realizarse una perfusión continua (24h)
• Central. Se utilizan venas de gran calibre como la subclavia, yugular o cava. Al soportar mayor osmolaridad
pueden aportarse todos los nutrientes necesarios, pero la administración debe seguir siendo a ritmo constante
durante las 24 horas. El problema es que presenta mayor riesgo de complicaciones mecánicas y sépticas.
3.2.1. Complicaciones.
Por la colocación del propio catéter pueden producirse trombos que acaben causando flebitis y tromboflebitis, por lo
que es importante que los pacientes con vía central estén anticoagulados.
Además, son comunes las complicaciones metabólicas y las infecciones por S. aureus, S. epidermidis, bacilos Gram
negativos o Cándida
Tema 11. Monitorización de fármacos.
La farmacocinética consiste en la aplicación de modelos matemáticos para predecir el comportamiento del fármaco
en el organismo, en consecuencia, la farmacocinética clínica es la aplicación de esta farmacocinética para realizar
ajustes individualizados de la dosis en pacientes concretos, de forma que se tenga una respuesta terapéutica eficaz y
segura.
La monitorización de fármacos, de forma general, comprende el conjunto de acciones farmacocinéticas y

farmacodinámicas, con proyección clínica, necesarias para alcanzar en los pacientes de forma individualizada una
respuesta terapéutica eficaz y segura.
Para la monitorización pueden utilizarse diferentes parámetros:
• Respuesta terapéutica. Es muy utilizado en el tratamiento del dolor de forma que, si al tomar el medicamento
ya no se tiene dolor, el fármaco es eficaz y si, además, no aparecen reacciones adversas, también es seguro.
• Efecto farmacológico. Se mide directamente el efecto farmacológico que el medicamento produce en el
organismo. Un ejemplo es la medición del INR en el tratamiento con anticoagulantes.
• Concentración sérica del fármaco. Se utiliza en la monitorización terapéutica de fármacos (TDM)
La monitorización se basa en que, debido a la farmacocinética de los fármacos, éstos se encontrarán en una cierta
concentración en el plasma sanguíneo, lo que producirá un efecto farmacológico determinado, por ello, hay que
conocer la farmacocinética de los fármacos para determinar cuál es la manera adecuada de monitorizarlos. De forma
general, el procedimiento a seguir es:
1. Tomar muestras en el individuo en tratamiento farmacológico y determinar la concentración de fármaco en la

muestra.
2. Calcular los parámetros cinéticos del fármaco administrado en el propio paciente e individualizar la posología.
La monitorización se realiza principalmente por 3 motivos:
• Individualización de la posología al inicio del tratamiento o cambio de dosis, cuando aparezcan factores
fisiopatológicos que pueden variar la farmacocinética o cuando se añade un nuevo fármaco que puede producir
interacciones.
• Sospecha de toxicidad
• Control del cumplimiento terapéutico.
La monitorización de los niveles plasmáticos está indicada en fármacos de difícil manejo que cumplan los siguientes
requisitos:
1. Amplia variabilidad interindividual 3. Estrecho margen terapéutico

2. Buena correlación entre concentraciones 4. Dificultad para reconocer
plasmáticas y efecto.
5. los efectos beneficiosos y/ tóxicos por difícil medición de la respuesta
1. Margen terapéutico.
El margen terapéutico puede considerarse como el intervalo de concentraciones del fármaco dentro del cual existe
una alta probabilidad de conseguir la máxima eficacia con una mínima toxicidad.
Un margen terapéutico será estrecho cuando exista poca diferencia entre las concentraciones terapéuticas y las
concentraciones tóxicas.
2. Información requerida para interpretar los resultados.
• Datos demográficos del paciente. (sexo, edad, enfermedades concomitantes, etnia…)
• Indicaciones para la monitorización. Es importante ya que la muestra no se tomará de la misma forma si se
quiere medir la eficacia/cumplimiento o la toxicidad.
• Dosis, intervalo y tiempo con la misma dosificación
• Hora de la última dosis administrada, para saber cuando se debe realizar la toma de muestra
• Otros fármacos coadministrados, por si alguno de ellos pudiera interferir en algún proceso de la monitorización.
3. Interpretación de los resultados.
Nunca se debe interpretar la concentración de forma aislada, sino que debe relacionarse con la situación clínica del
paciente.
Además, para una correcta interpretación, la toma de muestra se debe realizar una vez que la concentración del
fármaco ha alcanzado el estado de equilibrio para tener una aproximación real de lo que sucede en el organismo. Este
estado de equilibrio se alcanza tras 5-7 vidas medias con el mismo régimen de dosis.
Las muestras se tomarán en función de la razón de la monitorización. Si se quiere valorar la eficacia, la muestra se
debe tomar durante el valle, es decir, inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis, ya que esa
concentración es la más baja que se alcanzará durante el tratamiento y, por tanto, si esa concentración se encuentra
por encima de la concentración mínima eficaz, el resto del tiempo las concentraciones permanecerán por encima de
ese valor y el tratamiento será eficaz.
Si se tiene sospecha de toxicidad, las muestras se tomarán en el pico, es decir, poco después de la toma de la dosis,
ya que en ese punto se alcanza la concentración máxima y, si se encuentra por debajo de la concentración mínima
tóxica, no se estará produciendo toxicidad en ningún momento.
Existen dos situaciones especiales en las que se debe esperar para monitorizar:
• Fármacos de corta semivida. Durante los intervalos de administración se producen fluctuaciones importantes
de la concentración plasmática, por lo que hay que esperar más hasta que el fármaco llegue al estado de
equilibrio.
• Fármacos que tardan en alcanzar el equilibrio tisular-sérico. El fármaco que realmente ejerce su efecto es aquel
que se encuentra en los tejidos, por lo que si se toma una muestra antes de alcanzar este equilibrio se supondrá
que hay unos niveles tisulares mayores a los que realmente hay, lo que puede llevar a error en la interpretación
de los resultados.
4. Beneficios de la monitorización terapéutica.

Directos Indirectos
✓ Aumento de la supervivencia
✓ Rápida recuperación del paciente ✓ Educación médica. Mejoría de los hábitos de
✓ Menor duración de las enfermedades y el tratamiento prescripción.
✓ Mejoría de la calidad de vida ✓ Mejor complimiento terapéutico del paciente
✓ Acortamiento de la estancia hospitalaria ✓ Mejor conocimiento de las características
✓ Reducción de efectos adversos farmacocinéticas.
✓ Disminución de los costes de fármacos y de hospitalización
5. Normas para una correcta monitorización.

1) Tiempo de extracción de la muestra.
Para los fármacos que se administran por infusión IV continua, la extracción de la muestra se puede realizar en
cualquier momento. En el resto de casos hay que esperar a que se complete la fase de distribución y se alcance el
estado de equilibrio.
Te has descargado este apunte gracias a la publicidad. También puedes eliminarla con 1 coin.
2) Tipo de muestra extraída
Suele utilizarse suero o plasma.
3) Técnica analítica.
La técnica empleada debe ser precisa, segura, sensible específica y reproducible y se deben utilizar controles de
calidad adecuados. Los resultados deben estar disponibles lo más rápidamente posible según la prioridad de los
pacientes.
4) Interpretación del resultado
Debe estar basada en aspectos farmacocinéticos, farmacodinámicos y clínicos. Para ello, en la petición de
solicitud deben figurar datos del paciente, sobre la enfermedad, sobre el tratamiento, sobre la muestra y el
motivo de solicitud de la determinación (permite saber si la muestra tiene que extraerse en el pico o en el valle)
5) Elaboración del informe.
Con los datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y clínicos, el farmacólogo clínico debe elaborar un informe
dirigido al peticionario. En el mismo debe figurar la situación de la concentración respecto al margen, la valoración
del cumplimiento si es posible, el ajuste de dosis sugerido y la recomendación del tiempo para la próxima petición
analítica.
6. Causas de alteración de la relación niveles plasmáticos-respuesta terapéutica.

• Errores en la recogida de la muestra. Es fundamental que quede claramente recogida la hora de extracción de
la muestra de sangre, la hora de la última toma y la fecha de inicio del tratamiento.
• Errores en la determinación de niveles séricos inducidos por enfermedades. Determinadas patologías
interfieren con algunos fármacos o sus metabolitos dando lugar a mediciones falsamente bajas o elevadas.
• Alteraciones de la unión a proteínas y de la fracción de fármaco activo. Siempre tener en cuenta que el fármaco
activo es el fármaco libre.
• Alteraciones farmacodinámicas. La respuesta al tratamiento está en función no sólo de la concentración del
fármaco, sino también de la patología a tratar.
• Interacciones medicamentosas. Las interacciones farmacocinéticas entre medicamentos administrados
simultáneamente pueden alterar la absorción, distribución o eliminación, siendo particularmente importante el
desplazamiento de los sitios de UPP, lo que incrementa la fracción libre del fármaco.
Te has descargado este apunte gracias a la publicidad. También puedes eliminarla con 1 coin.
Tema 12. Dolor.
El Dolor es una desagradable experiencia sensorial y emocional, que se asocia a una lesión actual o potencial de los
tejidos o que se describe en función de dicha lesión.
El problema del dolor es que es subjetivo, cada persona tiene un umbral de dolor distinto, que suele referenciar al
máximo dolor que han sufrido en su vida. Por lo tanto, nadie mejor que el propio enfermo sabe si le duele y cuanto le
duele, siendo muy difícil su evaluación al no existir ningún signo objetivo que permita medir con exactitud la intensidad
del dolor.
1. Fisiopatología del dolor.

Desde un punto de vista clínico, el dolor se puede clasificar como:
1.1. Nociceptivo.
La nocicepción ocurre a nivel periférico, gracias a neuronas que pueden distinguir entre estímulos químicos, térmico
y mecánicos y que terminan en las astas dorsales de la médula espinal.
El dolor nociceptivo es proporcional al grado de daño tisular que lo provocan y tiene una función protectora ya que
actúa como mecanismo de defensa ante un daño potencial.
1.2. Neuropático.
El dolor neuropático se debe a alteraciones en el sistema nervioso central o periférico y no guarda proporción con la
magnitud del daño tisular, por lo que no tiene función protectora. Las causas más frecuentes de dolor neuropático
son:
• Neuralgia del trigémino • Distrofia simpática refleja • Esclerosis múltiple

• Neuralgia postherpética • Plexopatías • Síndrome de dolor talámico
• Neuropatía diabética • Infección por VIH • Quimioterapia
• Dolor del miembro fantasma • Lesiones de la médula espinal • Otras neuropatías.
• Neuralgia del glosofaríngeo • Causalgia
1.3. Mixto.
El dolor mixto tiene componente tanto nociceptivo como neuropático.
2. Dimensiones del dolor.

2.1. Duración.
La duración hace referencia al tiempo durante el cual se percibe el dolor, según este parámetro el dolor puede ser
agudo o crónico.
El dolor agudo es aquel que dura menos de 6 meses. Generalmente se debe a una lesión en un tejido, por lo que, al
cesar la causa del dolor, cede el dolor y responde bien a analgésicos. Mucha gente con este tipo de dolor sufre de
crisis de ansiedad ya que piensan constantemente que al terminar el efecto de los analgésicos va a volver el dolor.
El dolor crónico es el que se produce por más de 6 meses de forma continua o intermitente, llegando el paciente a
sufrir depresión asociada por no saber cuando se va a acabar este dolor. Puede persistir incluso después de la curación
de la lesión, por lo que se trata en clínicas del dolor, especialistas en tratar el dolor independientemente del origen.
2.2. Intensidad.
La intensidad es la magnitud del dolor percibido, por lo que es un parámetro subjetivo y sólo el paciente puede decir
cuánto le duele. Para ayudar a expresar esta intensidad existen una series de escalas:
• Escala analógica visual (EVA). Consiste en una línea horizontal de 10 cm, en cuyos extremos se encuentran las
expresiones extremas del dolor. El paciente señala una zona en esta línea y, a continuación, se mide con una
regla desde uno de los extremos hasta la zona señalada para tener una idea de la intensidad del dolor.
• Escala numérica. Es igual que la anterior, pero en vez de ser una sola línea cuenta con números para hacer más
fácil la interpretación.
• Escala categórica. Contiene 4 categorías (nada, poco, bastante y mucho) que el paciente puede señalar para
indicar la intensidad. Cada categoría está asociada a un equivalente numérico.
• Escala visual analógica de mejora. Consiste en la misma línea, en el extremo izquierdo se refleja la o mejora y
en el derecho la mejora total, de manera que se puede ver como percibe el paciente la mejora o el
empeoramiento del dolor.
• Escalas con dibujos. Están dirigidas a niños o pacientes que no son capaces de expresarse, por lo que los dibujos
ayudan a describir cómo se sienten.
2.3. Localización.
La localización es el lugar del cuerpo donde el dolor es percibido, por lo que puede ser muy variada. Por lo general, el
dolor nociceptivo se percibe en el lugar en el que se produce el daño, sin embargo, cuando la lesión se produce en
ciertos órganos, éste puede sentirse en otras zonas, es lo que se conoce como dolor referido.
2.4. Cualidad.
La cualidad es aquella característica que permite describir el tipo de dolor que se percibe, por ejemplo, si es quemante,
punzante, como un calambre…Esto es importante ya que algunos dolores poseen una cualidad típica.
2.5. Afecto.
El afecto en general es la característica de agrado o desagrado que acompaña a una percepción. El dolor suele
acompañarse de desagrado y, por lo tanto, se dice que tiene un afecto negativo.
3. Tratamiento del dolor.

El tratamiento de primera línea contra el dolor consiste en la administración de paracetamol, AINE o metamizol, a
continuación, si el dolor no cede, se combina uno de los medicamentos anteriores con tramadol o codeína.
Finalmente, si aún así el dolor no cede, se pueden utilizar morfina, oxicodona, fentanilo o buprenorfina.
Por otro lado, si el dolor es irruptivo, es decir, un dolor intenso que aparece de forma súbita, se utiliza un tratamiento
de acción rápida a base de morfina, fentanilo u oxicodona.
Todos estos tratamientos se encuentran recogidos en la escala analgésica de la OMS.
Por otro lado, en los hospitales pueden utilizarse el método de analgesia controlada por el paciente, que consiste en
una bomba que dispensa continuamente un analgésico a la velocidad de perfusión que elija el paciente, así es el
paciente el que decide cuanto analgésico necesita para su dolor y no tiene que esperar a que un sanitario le administre
una dosis, lo que relaja al paciente.
Para evitar toxicidades, la bomba tiene un máximo de dosis que se puede administrar.

TEMASCLINICA

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

TEMASCLINICA

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

RD 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética

de la Investigación con Medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

2.3. Autorización y registro de ensayos clínicos.

2.4. Clasificación de los ensayos.

Como sujeto de estudio se utiliza un mayor número de personas enfermas.

1 descarga sin publicidad = 1 coin

muy difícil demostrar posibles diferencias entre tratamientos.

control, que podría tomar un placebo o un medicamento de referencia.

que se está utilizando.

hora de tomar decisiones si conocen la intervención.

que sufre el paciente son por el medicamento o el efecto placebo.

1 descarga sin publicidad = 1 coin

2.5. Documentación técnica de un ensayo clínico.

2.5.2. Información básica.

1. Información general 6. Selección de los sujetos 13. Tratamiento estadístico

2.5.4. Formulario de registro de casos.

3. Muestras para la investigación clínica.

1. Código del protocolo. 5. Nombre del director técnico responsable.

1 descarga sin publicidad = 1 coin

El objetivo principal de la farmacovigilancia es proteger la salud pública.

1. Agentes del sistema de farmacovigilancia.

• 10 días naturales desde la recepción de la información para los casos graves.

Cuando se modifica la ficha técnica pueden producirse:

• Restricción de las indicaciones o grupos de población

2. Obligaciones de los profesionales sanitarios.

1. Notificar las sospechas de RAM

3. Triángulo negro invertido.

4. Qué se debe notificar.

1 descarga sin publicidad = 1 coin

2.1. Medicamentos en el feto.

Categoría Riesgo Estudios Fármacos

Para disminuir el riesgo de teratogenicidad se debe:

2.3. Fármacos que pueden utilizarse durante la gestación.

3.2. Trastornos dispépticos.

1. Higiene local. Baños de agua tibia, limpieza con toallitas…

También puede administrarse ácido fólico para la prevención de la anemia megaloblástica.

3.6. Fiebre, dolor o inflamación.

3.7. Infecciones respiratorias y urinarias.

3.8. Diabetes gestacional.

3.9. Hipertensión arterial.

3.9.1. HTA preexistente (Crónica)

3.9.2. HTA gestacional.

El tratamiento consiste en administrar hipotensores si la tensión arterial aumenta de 140/90mmHg, siendo el de

Síntomas de preeclamsia Factores de riesgo

1.1. Medicamentos y lactancia.

1.1.1. Consideraciones generales para minimizar el riesgo.

b) Selección de fármacos durante la lactancia.

Si no hay más remedio que administrar un fármaco, lo ideal sería:

1.1.2. Categorías de riesgo de fármacos en lactancia.

Categoría Seguridad Descripción

Las descargas sin publicidad se realizan con las coins

2.2. Estado de los fármacos para su uso en niños.

Como consecuencia de esta falta de investigación clínica en niños se tiene:

• Imposibilidad de disponer de determinados avances terapéuticos en pediatría que podrían mejorar su

2.3. Clasificación de fármacos usados en niños.

Ejemplos: Dalsy, Apiretal…

Los fármacos off-label pueden tener:

Las descargas sin publicidad se realizan con las coins

2.3.3. Uso compasivo de medicamentos en investigación.

2.3.5. Fórmulas magistrales.

2.4. Ensayos clínicos en niños.

2.4.1. Aspectos éticos.

2.4.2. Consentimiento informado.

Los cambios que se producen en el envejecimiento son: