UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

Facultad de Ciencias Mdicas

Carrera de Medicina

FASES DE LOS ENSAYOS

CLINICOS

Nombre:Vanessa Vizuete
Paralelo: P12
 INTRODUCCIN

Antes de su puesta en el mercado, todo nuevo medicamento debe probar su eficacia y

su seguridad.
Hay una serie de organismos de regulacin: EMEA o la FDA, que se encargan de
establecer los procedimientos de pruebas de medicamentos y de velar por su
aplicacin.
Investigacin preclnica: indispensable para asegurar la seguridad de las primeras
fases de ensayos en el hombre.
investigacin clnica: ensayos clnicoa efectuados en seres humanos para determinar
o confirmar los efectos clnicos, farmacolgicos, farmacodinmicos, farmacocinticos y
reacciones adversas, con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.
FASES
 FASE I:
Primera administracin del medicamento en el ser humano.
X la eficacia del medicamento; su accin sobre el metabolismo humano, su
farmacocintica, su dosificacin y sus eventuales efectos secundarios.
La fase I se efecta generalmente en 15-30 voluntarios sanos, y orientarn la pauta de
administracin ms apropiada para ensayos posteriores.
Objetivo:
Encontrar una dosis segura.
Va de administracin del tratamiento.
Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo.
 FASE II:
Se realiza en pacientes que padecen la enfermedad o entidad clnica de inters.
Por lo general, estos ensayos clnicos sern controlados y con asignacin aleatoria de
los tratamientos.
Objetivo:
proporcionar informacin preliminar sobre la eficacia del producto
establecer la relacin dosis-respuesta.
conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad
obtenidos en la fase I.

Nmero de participantes: Menos de 100.

 FASE III:

evala la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones
de uso habituales y considerando las alternativas teraputicas disponibles en la indicacin estudiada.
Al finalizar esta fase, la firma farmacutica transmite a la autoridad competente EMEA, FDA, etc. la
solicitud de autorizacin para su puesta en el mercado. En funcin de los resultados de las fases I, II y III,
sta la acepta, deniega o solicita investigaciones complementarias.
Objetivo:
Comparar el tratamiento nuevo (o el nuevo uso de un tratamiento) con el tratamiento regular actual.
Grupo de control el grupo que recibe el tratamiento estndar
Grupo de estudio el grupo que recibe el tratamiento nuevo que se est probando

Nmero de participantes: Desde 100 hasta varios miles.

BIBLIOGRAFA:

Redpacientes. Ensayos clnicos, conoces en qu consiste cada fase? [Internet]. redpacientes. 2017 [cited 11 July
2017]. Available from: http://redpacientes.com/fases_ensayos_clinicos
legislacin vigente de medicamentos hurfanos. Ensayos Clnicos [Internet]. Ub.edu. 2017 [cited 11 July 2017].
Available from: http://www.ub.edu/legmh/ereensay.htm
Fases de los estudios clnicos [Internet]. National Cancer Institute. 2017 [cited 11 July 2017]. Available from:
https://www.cancer.gov/espanol/cancer/tratamiento/estudios-clinicos/que-son-estudios/fases
Ensayos clinicos - Cules son las fases de los ensayos clnicos? | MD Anderson Cancer Center [Internet].
Mdanderson.org. 2017 [cited 11 July 2017]. Available from:
https://www.mdanderson.org/languages/spanish/ensayos-clinicos/cuales-son-las-fases-de-los-ensayos-
clinicos/index.html