Selección de medicamentos, conceptos de medicina basada en la evidencia.

La medicina basada en la evidencia se puede encontrar en documentos científicos que han sido aceptados por otros
pares científicos que validan aquella información, pero la medicina basada en la evidencia no es solo esto. Existen otras
ramas de la medicina basada en la evidencia, como lo son las circunstancias del contexto en el que se desenvuelve el
paciente, la expertís clínica también lo son. Todas las anteriores convergen para poder tomar la mejor decisión.

Por lo que la evidencia no es lo único que importa, también tiene una importancia muy grande el criterio que nosotros
tengamos. Estos criterios los iremos desarrollando en base a lo que hemos ido conociendo como estudiantes.

Resultados de aprendizaje
• Comprenderá como el proceso de selección de medicamentos es un acto técnico y científico que aporta al
acceso y al uso racional de medicamentos.

Acto técnico =/= acto administrativo. A veces los equipos médicos ven el proceso de selección de medicamentos como
un acto administrativo, pero no lo es. Es un acto técnico ya que implica conocer evidencia científica de calidad, y a la vez
es un acto investigativo de ciencia.

• Incorpora conceptos básicos de Medicina Basada en la Evidencia para la selección de medicamentos.

Selección de medicamentos en el contexto global

• Un tercio de la población mundial no tiene todavía acceso regular a los medicamentos esenciales. 
Medicamentos de las patologías más prevalentes.
• Para muchos pacientes o sus familiares el precio de los medicamentos es una limitación importante.  Es
posible tener el medicamento más efectivo en alguna patología para mi centro asistencial, pero si el paciente no
tiene acceso a costearlo no es de mucha relevancia.
• Pacientes que se encuentran en economías de transición y en desarrollo, donde entre un 50-90% de los
medicamentos que se compran se los pagan de su bolsillo.  El formulario nacional tendrá un impacto en
cuanto a los medicamentos disponibles en las entregas de los servicios y también para las compras en las
farmacias, generando un impacto tanto en el bolsillo del paciente como del sistema asistencial.

Uso racional de medicamentos

“Cuando los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus
requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la
comunidad” (OMS, Naibori 1985)

Ejemplo de evaluación de medicamento betalactámico.

Impacto en artículos: El número de citas que posee ese artículo

En el artículo se evalúa la descontinuación del tratamiento betalactámico en pacientes en salas de cuidado moderadas
con neumonía adquirida en la comunidad. Este estudio es doble ciego (Es decir que ni el paciente ni el médico conoce la
intervención, es decir que enmascara la intervención) Puede existir enmascaramiento más alla del paciente y el médico,
existiendo varios actores en el proceso de ensayo clínico que pueden ser enmascarados. Al haber mayor cantidad de
usuarios o intervinientes de la investigación estén enmascarados, menos sesgo vamos a tener.

Es un estudio randomizado, es decir que se mandan de forma aleatoria a los pacientes a los distintos grupos, al
experimental y al control. El criterio de randomizar es un criterio de calidad que tiene alto impacto en la selección de
medicamentos. Cuando al azar se separan 2 grupos y el azar hace que ambos grupos sean similares, entonces la única
posibilidad de resultados es la intervención, esta última determina el resultado y no que el grupo control era distinto al
grupo experimental.

El grupo experimental será aquel que tenga la intervención (en este caso los betalactámicos) y un grupo control que no
recibe tratamiento y es controlado con placebo. Es importante controla con placebo porque este ultimo es un 30 a 40%
aproximado del efecto farmacológico. Ocurre que los fármacos de vía oral tienen tiempo de latencia de unos 15 a 20
minutos y aún así existen personas que se toman un paracetamol e inmediatamente se le pasa el dolor de cabeza,
estando involucrado este efecto placebo. Es por ello por lo que es un criterio de calidad.

En este artículo se toma a un grupo que tenía neumonía adquirida en comunidad (NAC) y se les administra un
tratamiento de: Amoxicilina oral 1G+Ác Clavulánico 125mg, 3 vcs al día por 3 días. Y evalúan la estabilidad de los
pacientes (con criterios seleccionados por el equipo). A todos esos pacientes que ya estén estables los observan y
aleatorizan para llevarlos a un grupo placebo y a un grupo experimental. Al grupo placebo se le otorga un tratamiento
que no es Amoxi+AcClavulánico por 5 días y al otro grupo le dan el mismo tratamiento por 5 días más y posteriormente
evalúan.
La pregunta de investigación que se planteó fue: ¿5 días adicionales de terapia aporta o no en: resultados clínicos,
menos RAM’s, mejorar adherencia, ¿reducir la resistencia?

El concepto de Outcome (el resultado clínico que esperan) que eligen los autores fueron de no presentar temperatura,
tenga resolución o mejoría de los síntomas respiratorios y que no requiera de algún tto antibiótico adicional.

Los autores en una gráfica expresan que el tratamiento en cuanto a la taza de duración se vió favorecido en el
tratamiento de los 3 días, es decir en favor del grupo placebo o control. Y ese resultado fue importante por generar
posibilidades de mayor adherencia, menor costo, mayor eficacia, menor resistencia.
Estos resultados los apoyan demostrando que las RAM’s en el grupo experimental aumenten en comparación del grupo
control.
Ambos grupos de pacientes ya estaban estables a los 3 días, comparando si estos 5 días extras de tratamiento impactan
o no, dando como resultado que estos 5 días adicionales no impactaban realmente

Un criterio de calidad para poder tomar una decisión es ver si el grupo experimental de la bibliografía se puede aplicar a
los pacientes que uno debe atender.

Impacto del uso irracional de los medicamentos

Un control de gasto inadecuado irá por utilizar fármacos que no se requieren, generando un costo y a veces ocurriendo
quiebres de stock por utilizar fármacos que no correspondían a una necesidad generando un mayor gasto en el paciente
para adquirirlo.

Riesgo de RAM: existe una mayor posibilidad de incrementar las rams y el incremento a la resistencia antimicrobiana.
Contenido PROA  Programas de optimización de antimicrobianos

Impacto psicosocial  Ejemplos de medicamentos que personas creen que son necesarios pero realmente no lo son 
Omeprazol, paracetamol, antibióticos para resfrío común, vitaminas.
El uso racional de medicamentos se apoya en la verificación de los procesos de selección, prescripción, dispensación y
uso de medicamentos, procesos técnicos, independiente de intereses económicos y en la búsqueda de la mejor
terapéutica posible.
El problema de que sea independiente de intereses económicos es que el mercado farmaceutico es grande y atractivo,
ahí se va a mirar si realmente es necesario incorporar algunos tipos de fármacos.
Existe también la pseudo innovación, que dice ofrecer fármacos innovadores pero que realmente no aportan nada, esto
ultimo impacta al bolsillo porque los innovadores poseen licencias, que duran periodos extensos y posterior a ese
periodo la población debería estar siendo beneficiada en cuanto a que al terminar las licencias del innovador se abre el
mercado para los genéricos debiendo haber medicamentos con mayor acceso pero esto no ocurre por este mercado
farmaceutico que existe. Es por ello que nosotros como profesionales debemos poder discernir al seleccionar el arsenal
terapéutico, para traer medicamentos que más nos aportan y no sean más de lo mismo.

Muchas veces el que existan pseudo innovaciones si permite al usuario elegir el medicamento que uno desee, pero
como químicos farmacéuticos debemos saber elegir los medicamentos para agregar a un arsenal de una institución
pública.

• Seleccionar los medicamentos para garantizar su acceso, especialmente para los grupos más vulnerables.  Se
debe hacer una selección costo-efectivo para los grupos más vulnerables
• Selección es un proceso metódico que conlleva a la mejor alternativa, evaluando no solo los recursos financieros
sino que además la situación epidemiológica y las alternativas terapéuticas existentes en el mercado. 
Debemos ser capaces a nivel nacional de generar un formulario nacional relevante para la epidemiología y la
salud pública de mi población tratante. Es por lo anterior que los formularios nacionales y los arsenales
farmacoterapéuticos de las instituciones deben ser distintos, porque el arsenal de hospital o centro asistencial
debe responder a las demandas del centro.
Un comité de apoyo para este proceso es el Comité de Farmacia y Terapéutica (CFT)
• En dicho proceso, deben converger las opiniones de diversos profesionales de la salud implicados no solo en la
prescripción, sino que también aquellos a cargo del abastecimiento y dispensación de los mismos, así como
aquellos que prestan o tienen algún tipo de interacción con los pacientes.  Deben existir comités de expertos.
Lo anterior involucra:
1. Investigadores
2. Académicos con expertís
3. Experiencia en la parte clínica
4. Experiencia en la parte de tecnología farmacéutica
5. No solamente QyF’s, sinó que es un comité interdisciplinario

¿Para quién debo seleccionar medicamentos?

• Selección Nacional (Formulario Nacional de Medicamentos).  En la atención primaria de la salud la selección
es a través de una red, toda la red debe el mismo arsenal porque en APS se atienden las enfermedades más
prevalentes.
• Selección Institucional (Formulación del Arsenal Farmacoterapéutico, individual o en red).  en centros de
atención o de mediana complejidad. (C/u debe seleccionar su arsenal)
• Selección personal (buenas prácticas de prescripción).  El médico debe ser capaz de seleccionar el mejor
medicamento para un paciente en particular, puede ser supervisado por un QyF.

Esta selección se hace para poder entregar insumos y medicamentos de calidad, que sean tanto eficaces como seguros,
considerando así el costo/beneficio que puede tener y el nivel de necesidad que lo requiere.

Formulario Nacional de Medicamentos

El Formulario Nacional de Medicamentos es el documento oficial de la República de Chile que contiene la nómina
seleccionada de productos farmacéuticos indispensables para una eficiente terapéutica sustentada en la realidad
epidemiológica del país y la evidencia científica, cuya calidad debe ser garantizada.  El equipo de expertos es aquél
que garantiza esa calidad.

A nivel nacional, la Comisión Asesora Permanente del Formulario Nacional, constituye la entidad técnica ministerial
encargada de los procesos de selección de los fármacos incluidos en la lista.

• En este contexto, adquiere vital relevancia el proceso de selección de medicamentos, que permite la actualización del
Formulario Nacional, debiendo realizarse los esfuerzos que sean necesarios para lograr la actualización permanente de
dicho instrumento con criterios de eficacia, seguridad y buscando el mejor resultado terapéutico al menor costo posible.

https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=247938

El formulario nacional es un arsenal flexible porque debe apuntar a las necesidades epidemiológicas puntuales en un
contexto determinado.

Ventajas de tener un Formulario o petitorio nacional (o de tener un arsenal farmacoterapéutico bien

seleccionado)

Si se tiene un arsenal reducido, es mucho más fácil poder manejar mejor los tipos de medicamentos que se tiene
(Conocer CMax, CIM, t1/2, etc.) es decir que facilita la dispensación.

En cuanto a la prescripción es posible realizar un proceso de farmacovigilancia mucho más efectivo.

En cuanto al uso por el paciente es posible educar a la población en los fármacos que más utilizo y no en los que se me
ocurrió que pudiera utilizar.

El formulario es la lista que incluye los nombres, las denominaciones común internacionales, las dosis, las formas
farmacéuticas y el modo de uso. El sector publico accede a cubrir eso comprando directamente en laboratorios o en
cenabast. La ley respalda que en el sistema publico es necesario tener un formulario clínico dependiendo del nivel de
complejidad. No hacerlo es una falta, lo mismo con fármacos en la farmacia aunque en farmacias privadas pueden
existir ajustes en el formulario, aunque como farmacias siempre debe existir un mínimo.

Criterios técnicos para la formulación o revisión de un formulario nacional de medicamentos

• Eficacia y seguridad (basadas en la evidencia).
• Necesidad (perfil de enfermedades prevalentes; aspectos demográficos, genéticos y ambientales).
 • Costo (comparativo, relación beneficio-costo).
• Recursos humanos y facilidades existentes en los establecimientos de salud.  Ejemplo tener medicamentos
complejo, que requiere personal capacitado o que requiere administraciones complejas y no se tiene le
personal, no se pueden utilizar. También considerar los sistemas de almacenamiento, como si se tiene la
capacidad de almacenar fármacos en mi centro de forma adecuada
• Limitar el número de principios activos, formas farmacéuticas y concentraciones a lo estrictamente necesario. 
Ayuda a evitar errores por similitud, a veces es necesario tener menos dosis de concentraciones porque puede
ser que tener menos posibilidades de dosis implican un menor error.
• Restricción de las combinaciones a dosis fija.  Existen fármacos que realmente no es terrible administrar
ambos así que a veces existen combinaciones que las combinan sin un raciocinio científico.
• Conveniencia (ventajas en la administración o dosificación).
• Experiencia de uso (relativo).  Que tan acostumbrado está mi personal a utilizar un tipo de medicamento que
yo quiero incorporar como un fármaco fijo en mi arsenal
• Disponibilidad del fármaco en el mercado nacional (relativo).  Será necesario traerlo del exterior o no, cuanto
costo podría tener esto.
• Garantía de la calidad y autorización de registro sanitario.  Debe existir esta garantía como mínimo para ser
incorporados
• Empleo de nombres genéricos (preferentemente la DCI).  que se favorezcan el uso de medicamentos
genéricos.
• Especificación, para los casos pertinentes, de la sal o éster.  conocer los tipos de formulaciones, porque
tendrían ventajas o no, etc.
• Restricciones de uso (niveles de atención, otras).  en algunos niveles de atención no necesitaré tener ciertos
tipos de medicamentos

Criterios para la elaboración de formularios o arsenales farmacológicos por niveles de atención

• El Formulario Nacional de Medicamentos debe constituir el marco de referencia para la preparación de los
arsenales farmacológicos de cada establecimiento de salud de la red de acuerdo con ciertas necesidades y
criterios específicos de cada localidad y especialidad.  Debe adecuarse a las necesidades del nivel de
complejidad del centro

¿Cuáles son los aspectos críticos de la formulación, revisión y aplicación de un Formulario Nacional de
Medicamentos o un Arsenal farmacológico de establecimiento de salud?

• Lograr, dentro de cada grupo farmacoterapéutico, el número razonable de principios activos, formas
farmacéuticas y concentraciones.
• Evaluar, en base a la evidencia disponible, el beneficio en función del costo de los nuevos medicamentos para
su incorporación o no en el formulario o arsenal.
• Establecer y conseguir el cumplimiento de las restricciones de uso de ciertos medicamentos (ej.
Antimicrobianos de reserva).  Sobre todo, se da con fármaco antimicrobiano, existen antimicrobianos de
reserva, pero en general las guías clínicas de varias enfermedades hablan de tratamientos de primera línea y
segunda línea. Nos da a pensar si los tratamientos de segunda línea pueden llegar a ser de reserva específica,
pero ello dependerá de la guía clínica.
Si el país ha desarrollado guías clínicas para el tratamiento de una patología, por ej HTA, el formulario debería
poseer los fármacos que se encuentran presentes en estas guías clínicas. Estas guías son instrumentos que nos
permiten ir evaluando y seleccionar medicamentos.
• Teniendo en cuenta que un formulario o arsenal no pretende cubrir el 100% de las necesidades de
medicamentos, se debe establecer estrategias y procedimientos técnicos para atender las necesidades,
debidamente justificadas, de medicamentos no considerados en la lista.  Si se trabaja en estas áreas, se
tendrán que formular estrategias para cuando mi arsenal farmacoterapéutico no cubre una necesidad de un
 paciente que me toca atender, ¿qué estrategias tengo como farmacéutico para actuar frente a esto? EJ: Tener
redes asistenciales en las cuales uno pueda conseguirse medicamentos e insumos que no posee en el momento.

Comité de Farmacia y Terapéutica

• Los Comités de Farmacia y Terapéutica (CFT), en cumplimiento de su rol en términos de la selección de medicamentos,
deberán desarrollar estrategias para garantizar una colaboración interdisciplinaria de los diferentes especialistas y de
los diferentes niveles de atención logrando una autonomía intelectual frente a la presión de consumir medicamentos y
salvaguardar un enfoque orientado a los problemas de salud y a los pacientes, que es una característica de la profesión
médica y farmacéutica responsable.  en las estrategias debe tener recursos y fondos asignados previstos para poder
cubrir distintas emergencias.

El comité de farmacia y terapéutica está formado por médicos, químicos farmacéuticos, enfermeras etc. Es decir que es
un comité interdisciplinario y debe aplicar los criterios técnicos más específicos para poder generar el formulario o
arsenal farmacoterapéutico.

Aplicar criterios técnicos más específicos, como los que se presentan a continuación:

• Protocolos o Guías terapéuticas

• Disponibilidad de un servicio especializado
• Facilidades para la realización de pruebas de laboratorio  Por ej: Monitorización de fármacos más complejos,
como el caso de monitorización de tto anticoagulante, es necesario tener para el seguimiento laboratorios
capaces de medir INR.
• Recursos humanos

El proceso de selección se relaciona con el conocimiento epidemiológico  Comités de farmacia y terapéutica

constaten si efectivamente la población de la cual hablan los ensayos clínicos tiene características comparables con la
población del país donde uno se encuentra.

El contexto epidemiológico nos permite conocer las enfermedades más prevalentes por lo tanto conocer los fármacos
que debemos utilizar. Tener datos epidemiológicos nos permite saber que el paper que estamos leyendo sobre estudios
clínicos, los pacientes que fueron incluidos son parecidos a la población que se busca tratar. De ser así podemos saber si
podemos aplicar el estudio o no.

Con los criterios de inclusión realizados en papers es posible hacer una comparación con la población que se busca tratar
y ver si puede o no tener relevancia para mi propio centro asistencial.

Los desafíos en el proceso de selección.

• El proceso de selección de medicamentos no es un proceso administrativo, sino que es un proceso de
investigación. A partir de la selección empieza el trabajo de la producción de nueva información.  Es posible
evaluarlo, este proceso nunca es estático.
• Así, el verdadero desafío para los equipos técnicos del área de la salud, en tiempos de globalización, es
garantizar una autonomía de la inteligencia, la independencia de la evaluación y documentar con herramientas
epidemiológicas, cual o cuales son los medicamentos necesarios y adecuados para los pacientes.  Es
necesario como evaluador que selecciona un fármaco para el arsenal tener criterios científicos que me permitan
tomar la decisión. Igualmente ser inteligentes en cuanto a la oportunidad y la necesidad de acceso a ese
medicamento.
• Pseudoinnovación de los medicamentos introducidos en el mercado.
 Es necesaria la masa crítica para poder analizar si los nuevos
medicamentos que se incorporan tienen o no un real
impacto.

Medicamentos esenciales
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos esenciales son aquellos medicamentos que
satisfacen las necesidades de salud de la mayoría de la población; por lo tanto, deben realizarse los esfuerzos que sean
necesarios para que estén disponibles en cantidades adecuadas y en formas apropiadas de dosificación.

• La mayor parte de problemas de salud puede ser atendida con un número limitado de medicamentos.  suelen
repetirse los mismos medicamentos para distintos tipos de comorbilidades.
• La mayoría de prescriptores utiliza, rutinariamente, menos de 200 medicamentos en su práctica profesional.
• El proceso de abastecimiento y las acciones para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos se puede
llevar a cabo más eficiente y económicamente con un conjunto limitado de fármacos.

Medicina Basada en la Evidencia con focos para selección de medicamentos

El problema…

Interpretación del análisis.

Se rescatan 25 metaanalisis que cumplían con los criteos de inclusión de la investigación de estos autores.
Los criterios de inclusión eran:
Que se evaluara como el financiamiento de un estudio clínico estuviera relacionado con la efectividad del medicamento
que el estudio clínico estuviera proponiendo. Puede existir conflictos de interés respecto al financiamiento de estudios.
Es necesario mirar quien financia el estudio clínico que yo utilizaré para tomar una decisión respecto a mis pacientes.
b) Evaluaron la relación entre el financiamiento y los reacciones adversas de los medicamentos el ultimo criterio era
evaluar los efectos contundentes metodológicos de los estudios.

Respecto a la pregunta de estudio los autores querían establecer la relación entre los criterios anteriores y la pregunta
que decía que el fármaco en estudio es o no recomendado como tratamiento de elección para una patología en
particular. Los autores querían ver si que fueran o no recomendados estuviera relacionado con el financiamiento.

La probabilidad de que se recomendara el fármaco en estudio como tratamiento de elección era ~5 veces mayor si el
financiamiento provenía de una institución con fines de lucro. (1) Objetividad de la información científica publicada

Lo anterior nos lleva a plantearnos la siguiente conclusión: ¿Es realmente todo lo que está publicado objetivo?

La ciencia está sesgada.

12 áreas de conflicto de interés asociado a toda la vida de un medicamento:

1. Seguridad/Efectividad
2. Publicaciones medicas
3. Autorización de registro/marketing
4. Rembolso y precios
5. Distribución
6. Acceso a medicamentos
7. La formulación de guías clínicas
8. Selección del formulario
9. Educación continua
10. Prescripción
11. Dispensación
12. La seguridad post marketing

Las áreas destacadas influyen en la selección de los medicamentos. En el área asistencial suelen existir muchas
preguntas que nos permiten tomar decisiones clínicas, y que por lo tanto impactan a los pacientes. Una de esas
preguntas es ¿cómo seleccionamos esos medicamentos en base a la evidencia?
El problema existente actualmente no es el acceso a la información, porque esta la tenemos a la palma de la manos,
existen muchas bases de datos gratuitas pero el problema es cómo nosotros filtramos esa información y generamos las
guías que nos permitan evaluar las calidades metodológicas

En conclusión, no todo lo que se publica es fiable.

Lo que nos puede llamar la atención del caso anterior, es la velocidad con que se recibe y se publica. A la vez las
incongruencias que se observan en los Zubat, Gregory Gouse, etc etc.
Este caso nos lleva a demostrar que muchas veces en revistas con revisiones por pares, si se paga la publicación esta se
publica.

(2) “La evidencia no toma

decisiones, las personas lo hacen”

Modelo de decisiones clínicas basadas en la evidencia

  La elección del arsenal farmacoterapéutico debe asegurar medicamentos costo-efectivos que nos permitan
resolver la necesidad de la mayoría de los pacientes (enfermedades de mayor prevalencia).
(3) Medicamentos seleccionados deben cumplir con: seguridad, calidad, eficacia, eficiencia (Deben ver con el
costo beneficio de incorporar un fármaco al arsena)

Evidencia científica.  Permite evaluar 2 cosas.

a) Evaluar incluir o no nuevos medicamentos al arsenal farmacoterapéutico

b) Evaluar incluir o no medicamentos que ya los utilizo, pero para una nueva patología.  Puede existir un medicamento
registrado para una patología pero puede ser llevado a otra. Esta sería la utilización fuera del registro sanitario. Estos
usos debiesen ser sustentados con la evidencia

Para llevar a la práctica la medicina basada en la evidencia se han establecido cuatro etapas:

• 1. Formular una pregunta clínica clara a partir de los problemas de un paciente/organización asistencial.

De todo lo que se lee es necesario que haya una pregunta clara y relevante.

Una de las preguntas que más se hicieron en esta pandemia fue la siguiente: ¿Qué medicamentos disponibles en la
actualidad podríamos seleccionar para el tratamiento de la enfermedad COVID-19?  Cuando se quiere responder a
esta pregunta es necesario ir a la búsqueda.

• 2. Consultar la literatura para hallar los artículos clínicos más relevantes. (Uso de bases de datos como pubmed, ebsco,
etc) Se utilizan palabras claves.

• 3. Evaluar críticamente la evidencia identificada acerca de su validez y utilidad.  Para ello es necesario utilizar
estrategias para evaluar críticamente si incorporar o no un fármaco a un arsenal.

Se interpreta un artículo sobre hidroxicloroquina en pacientes con mediana a moderada enfermedad del coronavirus.

Sistema de puntuación para evaluar la calidad metodológica de los estudios con fármacos y publicados en la literatura
biomédica:

1.-¿La pregunta realizada por los investigadores tiene

relevancia clínica?
2.- ¿Cuál es la pregunta que plantea el objetivo del
estudio?
3. ¿Fue la pregunta del estudio suficientemente clara?
4.-¿Fue apropiado el diseño del estudio para responder la
pregunta?
Se aplicó criterio PICOT  P:Población; I:Intervención; C:Comparador; O:Outcome; T:Tipo de estudio.

Cómo se mide si el objetivo de los investigadores es relevante clínicamente o no, puede ser revisar los criterios utilizados
por los investigadores, como puede ser el outcome del estudio. En este caso buscar un PCR (-) no es una señal
demasiado específica para realizar el estudio. Por ende, es necesario evaluar los outcomes de los estudios.

Los puntos anteriores nos permiten evaluar un artículo que nos permite decidir si este es de calidad, de mediana calidad,
de baja calidad, etc.

Es posible utilizar información que no es de calidad, pero debemos ser capaces de formar criterios en conjunto al CFT.

Características del estudio

• 16 centros de tratamiento COVID-19 en provincias en China.  en 16 centros se evaluó la efectividad terapéutica de

la HQC en tratamiento del covid

• Criterios de inclusión (consentimiento informado) – Criterios de exclusión (Edad < 18 años; enfermedad grave tumoral,
cardiaca, hepática, renal o enfermedades metabólicas mal controladas; inadecuación para la administración oral;
embarazo o lactancia; alergia a hidroxicloroquina; problemas cognitivos o mal estado mental).

• Estratificación por gravedad (Previo a la randomización)  Existen situaciones que es necesario estratificar a la
población para determinar el impacto que puede tener el medicamento en las distintas gravedades.
a) Leve/Moderada
b) Grave

Se generaron ambos grupos, uno que tiene cuidados estándar más el tratamiento de HCQ mientras que se tiene también
al grupo control (solo cuidados standars). Se ven 2 criterios de calidad, se hizo una randomización y se trabajó con un
grupo control. A veces el no incorporar un placebo baja la calidad de un estudio.

A la vez existen estudios prospectivos que no poseen ningún comparador, se toman 50 pacientes con tto de HCQ y se ve
como avanzan con el tiempo. Esos estudios de cohorte que pueden ser prospectivos o retrospectivos tienen sesgo
porque se sabe que se está trabajando con una población envejecida. El que los pacientes sepan que están intervenidos
los hace poseer un sesgo.

La administración de placebo nos permite hacer un efecto placebo (de 20 a 30 o 40% del efecto terapéutico), que a los
grupos no se les administre el placebo les quita ese posible efecto placebo.
Estudios clínicos randomizados y controlados tienen el máximo puntaje, puesto que tienen el menor sesgo.
Posteriormente la calidad va bajando por temas de sesgo. Como en estudios de cohorte, prospectivos, retrospectivos,
estudios de caso control, reportes de caso, etc.
A mayor puntaje es mayor la calidad metodológica.

Sesgo explica una perdida de objetividad por “X” motivo, como puede ser los sesgos intencionado: Como puede ser que
interesa que salga pronto el artículo, se está asociado con financiamientos específicos. Pueden existir sesgos no
intencionados que son aquellos errores metodológicos que pueden ser sistemáticos o aleatorios.
Para disminuir el error aleatorio se pueden añadir mayor número de pacientes.
Los errores sistemáticos suelen ser más graves, por la implicancia que puede tener en los resultados del estudio.

La tabla de condiciones demográficas es bastante útil para cumplir con le rol asistencial.

¿Cómo aseguramos que la igualdad se mantenga en el resto del estudio?

¿Cómo podemos asegurarnos que no haya sesgo o exista el menor sesgo?  Es necesario poder enmascarar el
tratamiento, este puede ser un criterio de alerta.

Se enmascaran a los pacientes, la tratante, a quien toma los datos, los médicos, la familia, etc. Es posible utilizar muchas
posibilidades de doble ciego.
Enmascarar al paciente permite cuantificar dentro del efecto el efecto placebo, existe un menor abandono en el estudio
porque se cree que se está tomando tratamiento

Tipos de análisis
• Análisis excluyendo casos –Z Sucede cuando ocurren situaciones específicas que requieres excluir a la persona del
análisis.
• Análisis por intención a tratar  si los 75 o no recibieron los tratamientos los valoro como el grupo inicial a pesar de
que se hayan cambiado, genera sesgo sobre o subvalorando los efectos, pero mantiene la randomización.
• Análisis según protocolo En casos que personas que han sido asignadas a un grupo sean tratadas con lo del otro
grupo, si decido devolverlos a sus grupos y los analizo así sería un análisis por protocolo.
OUTCOME negativización del pcr al día 28.
De los que tenían tto el 81,3% negativizó su pcr.
De los que tenían soporte pero sin tto con HQC, un 85,4% negativizó
Esto implica que no hay diferencia entre el TTO de HQC con el tratamiento control.

Riesgo de que ocurra el evento del tto / riesgo que ocurra el evento en la población control. Se evalúa con cuanto riesgo
se quedó del basal si se agregó el tto de HQC.

Este riesgo relativo se puede calcular online en aplicaciones gratuitas

Riesgo relativo  Se tiene un riesgo de un 94% , por lo que reduce el riesgo del evento favorable en un 4,2%

Un intervalo de confianza de un 95% implica una probabilidad de que mis resultados tengan un 5% de error al azar, y se
establece la significancia de los valores estadísticos y las pruebas estadísticas apropiadas.

Limitaciones manual selección de medicamentos minsal-Chile

Para hacer medicina basada en la evidencia, es necesario ver si esos resultados con calidad se pueden aplicar o no,
siendo esta la validez externa de los estudios. Por más calidad metodológica que tenga el estudio si no puedo aplicarlo a
mi centro asistencial de poco me sirve.

Se pueden aplicar loscriterios de la tabla

Conclusión
Es necesaria para la metodología evaluar la valides externa como la interna, a la vez es importante para la metodología
que exista el enmascaramiento, la aleatorización, evaluar posibilades de sesgo, utilización de placebos, los criterios de
outcome. (Parte de la validez interna)

Si tenemos herramientas para seleccionar medicamentos, es necesario evaluar si existió objetividad en la información
científica, entender que la evidencia no toma las decisiones sinó que las personas lo hacen.

La pregunta realizada por los investigadores si debe tener relevancia clínica.

Motivos para no incluir un medicamento en un formulario o petitorio

1.Eficacia dudosa para la indicación propuesta.
2.Relación entre el riesgo y el beneficio inaceptable.
3.Limitados estudios que impiden definir su lugar en la terapia.
4. Existir, en el formulario nacional, uno o más medicamentos alternativos que ofrecen igual o mayor beneficio en
cuanto a eficacia, seguridad, costo, conveniencia o disponibilidad.  aplica la pseudoinnovación
5. Forma farmacéutica y/o concentración de un medicamento que no aporta mayores ventajas, sobre las existentes en
el formulario.
6.Asociación de fármacos no justificada técnicamente.
7.Condición clínica, para la cual se propone el medicamento, mal definida o no clara.
8. Costo demasiado elevado que resulta incompatible con una distribución equitativa de los recursos disponibles en un
sistema de salud.