Control de los registros Página 1 de 6

Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

1. OBJETIVOS.

Ser capaz de describir qué es un registro y cuál es su función.

Conocer los distintos tipos de registros, incluidos los exigidos por la

norma ISO 9001:2008.

Conocer los requisitos que la norma ISO 9001:2008 establece en

relación a la identificación de los registros requeridos por el sistema de
gestión de la calidad.

Conocer los requisitos que la norma ISO 9001:2008 establece en

relación al almacenamiento, protección y conservación de los registros
requeridos por el sistema de gestión de la calidad.

Conocer los requisitos que la norma ISO 9001:2008 establece en

relación a la recuperación, tiempo de retención y disposición de los
registros requeridos por el sistema de gestión de la calidad.

Ser capaz de crear un registro para proporcionar evidencia de

determinado proceso.
 Control de los registros Página 2 de 6
Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

2. CONTENIDO.

2.1. QUÉ ES UN REGISTRO Y CUAL ES SU FUNCIÓN.

Los registros son un tipo especial de documento que proporciona

resultados obtenidos o evidencia de las actividades efectuadas.

Es decir, toda la información que se genera al implantar un sistema de

calidad, bien esté recogida en soporte papel, informático o de otro tipo,
y que proporciona evidencia de la conformidad con los requisitos y el
buen funcionamiento del sistema de calidad, se puede clasificar como
registro de calidad.

Los registros deben ser apropiados para el proceso en el cual están

integrados y para las personas que deben manejarlos, de forma que la
información que proporcionen sea la necesaria y suficiente para
evidenciar conformidad del funcionamiento eficaz del proceso.

Debe existir un procedimiento documentado que defina las acciones

emprendidas por la organización para el control de los registros.

2.2. REGISTROS EXIGIDOS POR LA NORMA

Existen ciertos registros que la norma exige de forma obligatoria, como

son:

o Registro del resultado de la revisión del sistema por la dirección,

o Registro de la educación, formación, habilidades y experiencia del
personal cuyas actividades afectan a la calidad del producto o del
servicio,
o Registro de los resultados de la revisión de los requisitos del
cliente y de las acciones originadas por la misma,
o Registro de los resultados de la evaluación de los proveedores,

Y en general, todo aquel registro que la norma ISO 9001:2008

acompañe en su redacción con la coletilla “véase 4.2.4”.

Los registros deben proporcionar información útil para dirigir la

organización de forma eficaz. Es importante que la organización no
acumule montones de “papeles” que luego no sirvan para nada.

Es preciso decidir qué registros son necesarios para la actividad de la

organización así como aquellos que la norma exige de forma obligatoria.
Estos últimos, se muestran en la tabla adjunta:
 Control de los registros Página 3 de 6
Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

Apartado Registro requerido

5.6.1 Revisión por la dirección
6.2.2.e) Educación, formación, habilidades y experiencia
7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados
con el producto y de las acciones originadas por la
misma.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
7.3.4 Resultados de la revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y
de cualquier acción que sea necesaria
7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de
cualquier acción que sea necesaria
7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios y de cualquier
acción que sea necesaria
7.4.1 Resultados de la evaluación de proveedores y de
cualquier acción que sea necesaria que se derive de las
mismas
7.5.2 d) Según se requiera por la organización, demostrar la
validación de los procesos.
7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad
sea un requisito
7.5.4 Cualquier bien propiedad del cliente que se pierda,
deteriore, o que de algún modo, resulte inadecuado
para el uso
7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del
equipo de medición cuando no existan patrones
nacionales o internacionales
7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no es conforme con los
requisitos
7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo
de medición
8.2.2 Resultados de la auditoría interna y de las actividades
de seguimiento
8.2.4 Identificación de la/s persona/s responsables de la
liberación del producto
8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de
cualquier acción tomada posteriormente, incluidas las
concesiones que se hayan obtenido
8.5.2 Resultados de la acción correctiva
8.5.3 Resultados de la acción preventiva
 Control de los registros Página 4 de 6
Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

2.3. IDENTIFICACIÓN DE LOS REGISTROS

Los registros de calidad deben ser identificables claramente y sin

ambigüedades, bien sea por su título o por un código que la
organización haya establecido específicamente para designarlo.

Asimismo, debe establecerse si los registros se recogen en formatos

establecidos por la organización o se trata de registros de formato libre.

En el primer caso, la organización debe establecer una sistemática para

controlar la revisión, aprobación, distribución, actualización y control de
formatos obsoletos.

2.4. ALMACENAMIENTO, PROTECCIÓN Y CONSERVACIÓN DE

LOS REGISTROS.

Debe establecerse la forma de almacenar los registros, tanto temporal

como definitivamente, de manera que permanezcan legibles, fácilmente
identificables y recuperables.

El sistema y lugares de almacenamiento debe asegurar que los registros

están protegidos frente a posibles daños (suciedad, roturas, pérdidas no
intencionadas…).

Debe tenerse en cuenta la forma de almacenamiento y protección de los

datos en soporte informático, estableciendo una sistemática de copias
de seguridad de los datos y de acceso a los mismos.

2.5. RECUPERACIÓN, TIEMPO DE RETENCIÓN Y DISPOSICIÓN

Debe establecerse el tiempo de recuperación de los registros, desde su

archivo temporal al archivo definitivo así como el tiempo de
conservación en éste último. Para ello, deben tenerse en cuenta los
requisitos legales que sean de aplicación en la conservación de ciertos
registros.

Una vez archivados definitivamente, debe establecerse quienes son las

personas con autoridad para acceder a los mismos y en qué casos se
producirá dicho acceso.

Finalmente, deben tenerse muy en cuenta los requisitos de la Ley de

Protección de Datos en cuanto a la disposición y flujo de los mismos,
especialmente, cuando éstos salen fuera de la organización.
 Control de los registros Página 5 de 6
Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

3. RESUMEN.

Un registro es un tipo especial de documento en el que se refleja un

resultado obtenido o evidencia de una actividad efectuada.

Se establecen para proporcionar evidencia de conformidad con los

requisitos así como la operación eficaz de los procesos del sistema de
gestión de calidad.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y

recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los

controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de
los registros.

La norma 2008 no presenta cambios sustanciales en el apartado de

control de los registros, sólo establece cambios de redacción que sobre
todo pretenden resaltar dos necesidades concretas y no claras en
anteriores versiones de la norma:

- La necesidad de conservar los registros legibles y recuperables.

- La necesidad de que dichos registros se mantengan durante un
tiempo perfectamente establecido y determinado en función de su
relevancia.
 Control de los registros Página 6 de 6
Revisión: 01
MÓDULO BLOQUE UNIDAD 01/01/2009
1 2 3

4. MATERIAL AUXILIAR.

Procedimiento de CONTROL DE LOS REGISTROS del esqueleto.

(Archivo de material adicional de la unidad anterior “122-ma.zip”,

debido a que el material adicional de ese unidad contiene el
procedimiento de registros y de control de los documentos todo en uno)