Organización Internacional para la Estandarización

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Orientación sobre los requisitos de información documentada

de la norma ISO 9001: 2015

1. Introducción

Dos de los objetivos más importantes de la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:

un) para desarrollar un conjunto simplificado de normas que serán igualmente aplicables a los pequeños, así como

medianas y grandes organizaciones, y

segundo) por la cantidad y el detalle de la documentación requerida para ser más relevante para la deseada
Los resultados de las actividades del proceso de la organización.

ISO 9001: 2015 sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha logrado estos objetivos y el propósito de esta guía
adicional es explicar la intención de la nueva norma específica con respecto a la información documentada.

ISO 9001: 2015 permite flexibilidad en la organización de la forma en que se elige para documentar su sistema de gestión de
calidad (SGC). Esto permite que cada organización individual para determinar la cantidad correcta de información
documentada sea necesario con el fin de demostrar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos y la
implantación y mejora continua de la eficacia de su SGC.

Se hace hincapié en que la norma ISO 9001 requiere (y siempre tiene obligatorio) un “ sistema de gestión de calidad

documentado ”, Y no un“ sistema de documentos ”.

2 Lo que se documenta la información? - Definiciones y referencias

El término documentada información se introdujo como parte de la estructura común de Alto Nivel (HLS) y los términos comunes para las
Normas de Sistemas de Gestión (MSS).

La definición de información documentada se puede encontrar en la norma ISO 9000 cláusula 3.8.

Información documentada puede ser utilizado para comunicar un mensaje, proporcionar evidencia de lo que estaba previsto que se ha hecho

realidad, o el intercambio de conocimientos.

Los siguientes son algunos de los principales objetivos de la información documentada de una organización independiente de si
es o no se ha implementado un SGC formales;

un) Comunicación de la información

- Como una herramienta para la transmisión de la información y la comunicación. El tipo y el alcance de la información
documentada dependerán de la naturaleza de los productos y procesos de la organización, el grado de formalidad de
los sistemas de comunicación y el nivel de habilidades de comunicación dentro de la organización, y la cultura
organizacional.

ISO / TC 176 / SC2 / N1276 www.iso.org/tc176/sc02/public

segundo) Evidencia de la conformidad

- Provisión de evidencia de que lo que estaba previsto en realidad se ha hecho.

do) El intercambio de conocimientos

d) Para difundir y preservar las experiencias de la organización. Un ejemplo típico sería una especificación técnica, que
puede ser utilizado como base para el diseño y desarrollo de un nuevo producto o servicio.

Una lista de términos y definiciones relativas a la información documentado utilizados comúnmente se presenta en la norma ISO 9001: 2015 Anexo A.

Hay que destacar que, de acuerdo con ISO 9001: 2015 cláusula 7.5.3 Control de los recursos de información documentados, documentos
pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, y la definición de “documento” en la norma ISO 9000: 2015 cláusula 3.8.5 da los siguientes
ejemplos:

- papel
- magnético
- disco de ordenador óptico o electrónico
- fotografía
- muestra maestra

3 ISO 9001: 2015 Requisitos de documentación

ISO 9001: 2015 cláusula 4.4 sistemas de gestión de la calidad y sus procesos requiere que una organización
“Mantener la información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de los procesos y retener información
documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se llevan a cabo según lo previsto.”

cláusula 7.5.1 General explica que la documentación del sistema de gestión de calidad deberá incluir:

un) información documentada requerida por esta norma internacional;

segundo) información documentada determinado por la organización como necesarios para la
la eficacia del sistema de gestión de calidad

La nota después de esta cláusula deja claro que el alcance del SGC documentado la información puede diferir de una
organización a otra debido a la:
a) tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones,
c) competencia de las personas.

Toda la información documentado que forma parte de la QMS tiene que ser controlada de acuerdo con la cláusula 7.5 Información
documentada.

4 de orientación sobre la cláusula 7.5 de la norma ISO 9001: 2015

Los siguientes comentarios están destinados a ayudar a los usuarios de la norma ISO 9001: 2015 en la comprensión de la intención de los requisitos
de información documentados generales de la Norma Internacional. Información documentada puede referirse a:

ISO / TC 176 / SC2 / N1276 www.iso.org/tc176/sc02/public

 a) Información documentada necesitaba estar mantenido por la organización a los efectos de establecer un SGC
(transversal alto nivel documentos). Éstas incluyen:

- El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).

- Documentada información necesaria para apoyar la operación de los procesos (cláusula 4.4).
- La política de calidad (cláusula 5).
- Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
- Esta información documentada está sujeto a los requisitos de la cláusula 7.5.

b) Información documentada mantenido por la organización para el propósito de comunicar la información necesaria
para la organización para operar (bajo nivel, específica documentos). Ver
4.4. Aunque la norma ISO 9001: 2015 no requiere específicamente que cualquiera de ellos, ejemplos de documentos que pueden añadir valor a

un SGC pueden incluir:

- Graficas organizacionales
- mapas de procesos, diagramas de flujo de procesos y / o descripciones de procesos
- procedimientos
- Las instrucciones de trabajo y / o de prueba
- Presupuesto
- Los documentos que contienen las comunicaciones internas
- Los programas de producción
- listas de proveedores aprobados
- Los planes de prueba e inspección
- Los planes de calidad
- manuales de calidad
- Los planes estratégicos
- formas
Donde exista, toda la información documentada, también está sujeto a los requisitos de la cláusula
7.5.

do) Información documentada necesitaba estar retenido por la organización para el propósito de proporcionar evidencia de
resultado alcanzado (registros). Éstas incluyen:

- Información documentada en la medida necesario tener confianza en que la

los procesos se llevan a cabo como estaba previsto (cláusula 4.4).

- Evidencia de la aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).
- Evidencia de la base utilizada para la calibración del seguimiento y medición
recursos (cuando no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).

- Evidencia de la competencia de la persona (s) que hace el trabajo bajo el control de la organización
que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
- Los resultados de los requisitos de revisión y nuevos para los productos y servicios (cláusula
8.2.3).

- Registros necesarios para demostrar que los requisitos de diseño y desarrollo han sido
Met (cláusula 8.3.2)

- Los registros de diseño y desarrollo de insumos (cláusula 8.3.3).

- Los registros de las actividades de diseño y desarrollo de los controles (cláusula 8.3.4).
- Los registros de diseño y desarrollo salidas (cláusula 8.3.5).
- Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la
autorización de los cambios y las acciones necesarias (cláusula 8.3.6).

- Actas de la evaluación, selección, monitorización de rendimiento y reevaluación de

proveedores y cualquier y acciones externas que surgen de estas actividades (cláusula 8.4.1)

ISO / TC 176 / SC2 / N1276 www.iso.org/tc176/sc02/public

 - Evidencia de la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad es un requisito
(Cláusula 8.5.2).

- Los registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierda, deteriore o
encontrado otro modo se considere inadecuado para su uso y de su comunicación al titular (cláusula 8.5.3).

- Los resultados de la revisión de los cambios de producción o prestación de servicios, las personas
autoriza el cambio, y las acciones tomadas (cláusula 8.5.6).
- Actas de la aptitud para el servicio de los productos y servicios para la entrega al cliente
incluyendo los criterios de aceptación y la trazabilidad a la persona (s) autorización (cláusula 8.6).

- Los registros de las no conformidades, las acciones tomadas, concesiones obtenidos y la

identificación de la autoridad de decisión la acción con respecto a la no conformidad (cláusula 8.7).

- Los resultados de la evaluación de el rendimiento y la eficacia del SGC (cláusula

911)

- La evidencia de la ejecución del programa de auditoría y los resultados de la auditoría (cláusula

9.2.2).

- La evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección (cláusula 9.3.3).

- La evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente
(Cláusula 10.2.2) .;

- Los resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2).

Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que pueden ser necesarias para demostrar la conformidad de
sus procesos, productos y servicios y el sistema de gestión de calidad. Cuando existe, todos esos registros también
están sujetos a la cláusula de requisitos 7.5.

5 Las organizaciones que se preparan para implementar un SGC

Para las organizaciones que están en el proceso de implementación de un SGC, y el deseo de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, las

siguientes observaciones pueden ser útiles.

- Para las organizaciones que están en proceso de implementar o aún tienen que poner en práctica una
QMS, ISO 9001: 2015 hace hincapié en un enfoque de proceso. Esto incluye:

▪ determinar los procesos necesarios para la aplicación eficaz del sistema de gestión de
calidad
▪ la determinación de las interacciones entre estos procesos.

▪ documentación los procesos en la medida necesaria para asegurar su funcionamiento y el control efectivo.
(Puede ser apropiado para documentar los procesos usando herramientas de mapeo proceso. Se subraya, sin
embargo, que documentan herramientas de mapeo proceso son no un requisito de la norma ISO 9001: 2015).

- Análisis de los procesos debe ser la fuerza impulsora para la definición de la cantidad de
información documentada necesaria para el sistema de gestión de calidad, teniendo en cuenta los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015. Debería no la información documentada que impulsa los procesos.

6 Las organizaciones que deseen adaptar un SGC existente

Para las organizaciones que actualmente tienen un SGC los siguientes comentarios tienen por objeto ayudar en la comprensión de los cambios
en la información documentada que puedan ser necesarios o facilitado por la transición a la norma ISO 9001: 2015:

ISO / TC 176 / SC2 / N1276 www.iso.org/tc176/sc02/public

 - Una organización con un SGC existentes no debería tener que volver a escribir la totalidad de su documentado
información con el fin de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015. Esto es particularmente cierto si una organización ha

estructurado su SGC basado en la forma en que opera de manera efectiva, utilizando un enfoque basado en procesos.

- Una organización puede ser capaz de llevar a cabo una cierta simplificación y / o consolidación de
información documentada existente con el fin de simplificar su SGC.

7 Demostración de la conformidad con la norma ISO 9001: 2015

Para las organizaciones que deseen demostrar la conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001: 2015, para los fines de la
certificación / registro, contractual, o por otras razones, es importante recordar la necesidad de proporcionar evidencia de la
aplicación eficaz del SGC.

- Las organizaciones pueden ser capaces de demostrar la conformidad sin la necesidad de una amplia
información documentada

- Para reclamar la conformidad con la norma ISO 9001: 2015, la organización tiene que ser capaz de proporcionar
evidencia objetiva de la eficacia de sus procesos y su sistema de gestión de calidad. Cláusula 3.8.3 de la norma
ISO 9000: 2015 define la “evidencia objetiva” como “ datos que respaldan la existencia o veracidad de algo “A y
señala que“ evidencia objetiva puede obtenerse mediante la observación, medición, prueba, o por otros medios. ”

- La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de documentado

información, excepto cuando se indique específicamente en la norma ISO 9001: 2015. En algunos casos, (por ejemplo, en la
cláusula 8.1 (e) planificación y control operativo, que depende de la organización para determinar qué información es
necesaria documentado con el fin de proporcionar esta evidencia objetiva.

- Cuando la organización no tiene información específica documentada para un particular,

actividad, y esto no es requerido por la norma, es aceptable para esta actividad que se llevó a cabo utilizando como base la
cláusula pertinente de la norma ISO 9001: 2015. En estas situaciones, las dos auditorías internas y externas pueden utilizar el
texto de la norma ISO 9001: 2015 para fines de evaluación de la conformidad.

ISO / TC 176 / SC2 / N1276 www.iso.org/tc176/sc02/public