Requisitos Sistema Gestión Calidad ISO 9001

VISIÓN GENERAL – ISO 9001:2008
INTRODUCCIÓN
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en

procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema
de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la
calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también
pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la

calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y
continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para
su uso contractual, reglamentario o en certificación.
COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
En el Anexo A se muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008

e ISO 14001:2004.
1. LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008
ISO 9001 incluye 8 cláusulas:
1. Objetivo y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
Área de Formación 1 de 19
Esta no es la Norma Original, es una Interpretación de SGS Colombia S.A., División S&SC
2. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

de la calidad, cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por él,

b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
3 APLICACIÓN DE LA NORMA
Los requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones, sin tener
en cuenta el tipo, tamaño y producto suministrado.
Sin embargo, cuando no puede aplicarse alguno de los requisitos "debido a la

naturaleza de la organización", se puede considerar su exclusión. Pero, estas
exclusiones sólo pueden ser del Cláusula 7 de ISO 9001.
Las exclusiones no deben afectar la capacidad o responsabilidad de la

organización para suministrar un producto o servicio que cumpla con los
requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables.
A continuación, se resume los requisitos establecidos para la implementación

de un sistema de Gestión de la Calidad bajo el modelo de ISO 9001:2008.
Para facilitar la consulta, los números de los párrafos siguen el mismo orden
que las cláusulas de ISO 9001.2008.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un

sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de la Norma..
La organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de

calidad y su aplicación;
b) determinar la secuencia e interacción de los procesos;
c) determinar criterios y métodos necesarios para asegurarse que la
operación y control de los procesos son eficaces.;
d) asegurar la disponibilidad de recursos e información para apoyar la
operación y seguimiento
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis
de los procesos;
f) implementar las acciones necesarias para lograr los resultados
planificados y la mejora continua.
Estos procesos deben ser gestionados de acuerdo con los requisitos de la

Norma.
En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la
organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de
control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
NOTA 1: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha
hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la dirección, la
provisión de recursos, la realización del producto, la medición, el análisis y la mejora.
NOTA 2: Un “proceso contratado externamente” es un proceso que la organización necesita

para su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado
por una parte externa.
NOTA 3: Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la

organización de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente
puede estar influenciado por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la

organización para proporcionar productos conformes con los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado

7.4.
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
La documentación debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de la política y objetivos de calidad;

b) un manual de calidad;
c) los procedimientos documentados y los registros exigidos por la Norma;

d) Documentos y los registros requeridos por la organización para asegurar
la eficaz planificación, operación y control de• procesos;
NOTA 1: Cuando aparece el término “procedimiento documentado” dentro de la Norma,
significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un
solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito
relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir

de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.
4.2.2 Manual de Calidad
Se debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles de

cualquier exclusión y su justificación;
b) Procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencias a
éstos;
c) Una descripción de la interacción entre los procesos incluidos en el
sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos deben controlarse. Los registros son un tipo

especial de documento y deben controlarse de acuerdo a lo establecido en el
numeral 4.2.4 Control de Registros.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

para:
a) aprobar los documentos antes de su distribución;

b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y re
aprobarlos;
c) asegurar la identificación de los cambios y el estado de versión vigente;
d) asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles en el punto
donde se utilicen;
e) asegurar que los documentos sean legibles y fácilmente identificables;
f) asegurar que los documentos de origen externo, que sean necesarios
para la planificación y operación del sistema de gestión, se identifican y
controla la distribución;
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e

identificarlos adecuadamente en caso de que se mantengan por
cualquier razón.
4.2.4 Control de Registros
Los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y

la operación eficaz deben controlarse.
La organización debe tener un procedimiento documentado para establecer los

controles para la identificación; almacenamiento; protección; recuperación;
período de conservación y disposición.
Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 Compromiso de la Dirección.
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, y la mejora
continua de su eficacia
a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque del Cliente
La afta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente sean
determinados y cumplidos con el propósito de aumentar la satisfacción del
cliente. (véase 72.1 y 8.2.1)
5.3 Política de Calidad
La alta dirección debe asegurarse que la Política de Calidad:
a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y
e) es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de

calidad en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.
Los objetivos deben ser medibles y congruentes con la política de calidad.
Los objetivos de calidad deben incluir aquellos necesarios para cumplir los
requisitos para el producto (véase 7.1 a)
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que:
a) se realice la planeación para cumplir los objetivos de calidad y los

requisitos de la cláusula 4.1 ; así como con los objetivos de la calidad
b) se mantenga la integridad del sistema cuando se planifique e
implementen cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades

sean definidas y comunicadas dentro de la organización.
5.5.2 Representante de la Dirección
La Alta dirección debe nombrar el Representante de la Dirección quien debe

hacer parte de la dirección y quien fuera de otras responsabilidades debe:
a) asegurarse de que se establezca, implemente y mantengan los procesos

necesarios para el SGC;
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño y cualquier necesidad de

mejora;
c) asegurar la toma de conciencia en el cumplimiento de los requisitos del
cliente en toda la organización.
NOTA: La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurar los procesos para que se lleve a cabo la
comunicación dentro de la organización en función de la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el SGC a intervalos planificados, para asegurar la

conveniencia, adecuación y eficacia del sistema;
La revisión por la dirección debe incluir la evaluación de las oportunidades de

mejora y la necesidad de realizar cambios en el sistema, incluyendo la política
y objetivos de calidad.
Debe mantenerse registro de la revisión
5.6.2 Información de entrada para la revisión
Los elementos de entrada deben incluir información sobre:

a) resultados de auditorías;
b) retroalimentación de los clientes;
c) desempeño de procesos y conformidad del producto;
d) estado de las acciones correctivas y preventivas;
e) acciones de seguimiento derivadas de anteriores revisiones por la
dirección;
f) Cambios que podrían afectar el sistema de gestión de la calidad;
g) Recomendaciones para mejoras.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los elementos de salida deben incluir las decisiones y acciones relacionadas

con:
a) mejoras de la eficacia del sistema y procesos;
b) mejoramiento del producto relacionado con los requisitos del cliente;
c) necesidades de recursos.
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
Se debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema y mejorar continuamente su eficacia;

b) aumentar la satisfacción del diente cumpliendo los requisitos del mismo.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto debe ser competente con base en la educación, formación,
habilidades y experiencia apropiadas.
NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o
indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión
de la calidad.
6.2.2 Competencia, formación y concientización
La organización debe:
a) determinar la competencia del personal que afecta la conformidad con

los requisitos del producto;
b) cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones
para lograr las competencias necesarias;
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) asegurarse que el personal es consiente de la pertinencia e importancia
de las actividades y su contribución al logro de los objetivos;
e) mantener registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia.
6.3 Infraestructura
Se debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura necesaria para

lograr la conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
a) edificios, espacio de trabajo y áreas asociadas;

b) equipo de proceso, tanto hardware como software;
c) servicios de apoyo, tales como transporte, comunicación o sistemas de
información
6.4 Ambiente de trabajo
Se debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo para asegurar la

conformidad con los requisitos del producto.
NOTA: El término "ambiente de trabajo" está relacionado con aquellas condiciones bajo las
cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del producto
Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del

producto, establece ser coherente con los requisitos de los demás procesos
(véase 4.1)
Durante la planificación de la realización del producto, se debe determinar,
según sea apropiado:
a) los objetivos de calidad y requisitos para el producto;

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar
recursos específicos para el producto;
c) las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/pruebas específicas para el producto, así como los
criterios para la aceptación del producto;
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la

metodología de operación de la organización.
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad
(incluyendo los procesos de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para
el desarrollo de los procesos de realización del producto.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:
a) los requisitos especificados por e! cliente; incluyendo los requisitos para

las actividades de entrega y las posteriores a la misma,
b) los requisitos no especificados por el diente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sean conocidos;
c) requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto;
d) Cualquier requisito adicional que la organización considere necesario
NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la
garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. La

revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a
proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse que:
a) los requisitos para el producto estén definidos;

b) se resuelvan las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente y;
c) la organización tiene la capacidad para cumplir los requisitos definidos.
Se deben registrar los resultados de la revisión y las acciones tomadas.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los

requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptación.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe

asegurarse de que la documentación pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
NOTA: En algunas situaciones, tales como las ventas por internet, no resulta práctico efectuar
una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información
pertinente del producto, como son los catálogos o el material publicitario.
7.2.3 Comunicación con el cliente
Se deben determinar e implementar disposiciones eficaces para la

comunicación con los clientes en relación con:
a) información del producto;

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
modificaciones;
c) la retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los mismos.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe
determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del

diseño y desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación
eficaz y una clara asignación de responsabilidades.
Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a
medida que progresa el diseño y desarrollo.
NOTA: La revisión, la verificación y la validación del diseño y desarrollo tienen propósitos

diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación
que sea adecuada para el producto y para la organización.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Se deben determinar y registrar los elementos de entrada relacionados con los

requisitos para el producto y mantenerse registros.
Los elementos de entrada deben incluir:
a) requisitos de funcionamiento y desempeño;

b) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) información derivada de diseños similares anteriores.
d) Cualquier otro requisitos esencial
Se deben revisar los elementos de entrada para comprobar que sean

completos, adecuados, no ambiguos ni contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados deben proporcionarse de forma adecuada para su verificación

respecto a los elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados deben:
a) ;
b) cumplir los requisitos de entrada;
c) proporcionar la información apropiada para las compras, producción y
prestación de servicios;
d) contener o referenciar los criterios de aceptación del producto
e) especificar las características del producto que son esenciales para el
uso seguro y correcto
NOTA: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para
la preservación del producto.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
La revisión debe realizarse en etapas adecuadas de acuerdo a lo planificado

para:
a) evaluar la capacidad para cumplir los requisitos;
b) identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las

funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n)
revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de
cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar verificación para asegurar que los elementos de salida

cumplan los requisitos de entrada.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier

acción que sea necesaria.
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
La validación debe asegurar que el producto sea capaz de cumplir los

requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.
Cuando sea factible se debe completar la validación antes de la entrega o

implementación del producto. Deben mantenerse registros de los resultados
de la validación y de cualquier acción que sea necesaria.
7.3.7 Control de los cambios en el diseño y desarrollo
Los cambios deben identificarse y deben mantenerse registros.
Los cambios deben revisar, verificar, validar y según sea apropiado y

aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios debe incluir
la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el
producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de la revisión de cambios y de las acciones que

sean necesarias.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.
Los proveedores deben ser evaluados y seleccionados en función de su

capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos. Se deben
establecer los criterios para la selección, evaluación y re-evaluación. Deben
mantenerse registros de los resultados y de las acciones necesarias que se
derive de las mismas.
7.4.2 Información sobre compras
Los documentos de compra deben contener información que describa el

producto a comprar, incluyendo:
a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y

equipo;
b) calificación del personal;
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra

especificados antes de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 Verificación del producto comprado
Se deben establecer e implementar las inspecciones u otras actividades

necesarias para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de
compra.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las

instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información
de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.
7.5 Producción y prestación de servicio
7.5.1 Control de producción y prestación del servicio
Se debe planificar y llevar a cabo la producción y prestación del servicio bajo

condiciones controladas. Estas deben incluir:
a. información que describa las características del producto;
b. la disponibilidad de instrucciones de trabajo;

c. el uso de equipos adecuados;
d. la disponibilidad y el uso de equipos de monitoreo y medición;
e. la implementación de actividades de seguimiento y medición, y
f. la implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validación de procesos para la producción y prestación de servicio
Se deben validar los procesos de producción y prestación del servicio, cuando

los productos resultantes no pueden ser verificados mediante seguimiento o
medición posterior y como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente
después de la entrega del producto o que se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos. Las

disposiciones deben incluir:
a) Criterios definidos para la revisión y aprobación;

b) Aprobación del equipo y calificación del personal;
c) Uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Los requisitos de los registros
e) La revalidación
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto con medios adecuados,

a través de toda la realización del producto.
Se debe identificar el estado del producto;
Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización debe controlar la

identificación única del producto y mantener registros
7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras
la organización las tiene bajo su control o su uso.
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son

propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la
organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.
NOTA. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos personales.
7.5.5 Preservación del producto
Se debe preservar la conformidad del producto durante el procesamiento y

entrega al destino previsto para mantener conformidad de los requisitos. Esto
incluye identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.
También se aplica a partes componentes de un producto.
7.6 Control de los equipos de monitoreo y medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los

equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Se debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medición pueden realizarse y se realizan de manera coherente con los
requisitos de seguimiento y medición.
Cuando se requiera asegurar la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de

su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones
de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la
verificación (véase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
La organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de

mediciones anteriores cuando se comprueba que los equipos no cumplían con
los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas para
corregir el equipo o cualquier producto afectado de esta manera.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación
Se debe confirmar y reconfirmar, según sea necesario, que el software

utilizado para el monitoreo y medición de los requisitos especificados tiene la
capacidad para realizar la aplicación prevista antes de su uso inicial.
NOTA: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación prevista

incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad
para su uso.
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS y MEJORA
8.1 Generalidades
La organización debe planear e implementar los procesos de monitoreo,

medición, análisis y mejora requeridos para:.
a) demostrar la conformidad del producto;

b) asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad;
c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Estos deben incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo

técnicas estadísticas, y el grado en que deben utilizarse.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de la información referente a la

percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte
de la Organización
Se deben definir los métodos para obtener utilizar esta información.
NOTA: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de

entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida
de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
8.2.2 Auditorías internas
Se debe llevar a cabo las auditorías internas para determinar si el sistema de

gestión de la calidad:
a) cumple las disposiciones planificadas; cumple los requisitos de la Norma

internacional; cumple los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
b) es implementado y mantenido de manera eficaz.
Se debe planificar un programa de auditorías considerando el estado e

importancia de los procesos y áreas a auditar así como los resultados de las
auditorías anteriores;
Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia y metodología de la auditoría;
Se debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría con la

selección de auditores y el comportamiento de los mismos. Los auditores no
deben auditar su propio trabajo;
Se debe contar con un procedimiento documentado que defina las

responsabilidades y requisitos para la planeación y ejecución de auditorías, el
registro e informe de resultados.
Deben mantenerse registros de las auditorias realizadas
La dirección responsable del área que esté auditándose, debe asegurarse que
se realizar las correcciones y se tomas las acciones correctivas sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones y el informe de la

verificación.
NOTA: Véase la Norma ISO 19011 para orientación.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe utilizar métodos apropiados para el seguimiento y,

cuando sea aplicable, medir los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para lograr los
resultados planificados.
Cuando no se logran los resultados planificados, se deben tomar acciones

correctivas, según sea apropiado, para asegurar la conformidad del producto.
NOTA: Al determinar los métodos adecuados, es aconsejable que la organización considere el

tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en
relación con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia
del sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Se debe hacer seguimiento y medir las características del producto para

verificar que se hayan cumplido los requisitos.
Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de realización. Se debe

mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.
Los registros deben indicar la persona que autoriza de la liberación del

producto.
No se debe proceder a la liberación o entrega del producto hasta se hayan

cumplido satisfactoriamente las disposiciones planificadas o se autorice su
entrega por una autoridad competente y, cuando sea aplicable por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
El producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se debe
identificar y controlar para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe
establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no
conforme.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los producto no conformes

mediante una o varias de las siguientes maneras:
a) tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada;

b) autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomar acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente;
d) tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su
entrega o cuando ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva

verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la naturaleza de las no

conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
8.4 Análisis de datos
Se debe definir. recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la

adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y, evaluar dónde se
puede hacer una mejora continua. Esto incluye datos generados por las
actividades de monitoreo y medición y otras fuentes pertinentes.
Se deben analizar los datos para obtener información sobre:
a) la satisfacción del cliente;

b) la conformidad con los requisitos del producto;
c) las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo
oportunidades para acciones preventivas;
d) los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión

de la calidad a través del uso de:
- la política de calidad;
- los objetivos de calidad;
- los resultados de auditorías;
- el análisis de datos;
- las acciones correctivas y preventivas;
- la revisión por la dirección.
8.5.2 Acciones correctivas
Se deben tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades, según

sea apropiado con objeto de prevenir que no vuelvan a ocurrir. Las acciones
deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
Debe establecer un procedimiento documentado debe definir los requisitos

para:
a) Revisar las no conformidades;

b) determinar las causas de las no conformidades;
c) evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar su repetición; tomar
acciones apropiadas;
d) determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones tomadas.
8.5.3 Acciones preventivas
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de posibles no

conformidades y evitar su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser
apropiadas para el impacto de los potenciales problemas.
En un procedimiento documentado debe definir los requisitos para:
a) determinar las posibles no conformidades y causas;

b) evaluar la necesidad de tomar acciones para evitar la ocurrencia de no
conformidades;
c) determinar e implementar las acciones necesarias; registrar y revisar la
eficacia de las acciones preventivas tomadas.
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;
e) Revisar la eficacia de las acciones tomadas.

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b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso,

c) la capacidad para conseguir el control necesario a través de la aplicación del apartado

4.2 Requisitos de la Documentación

La documentación debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de la política y objetivos de calidad;

c) los procedimientos documentados y los registros exigidos por la Norma;

NOTA 2: La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

NOTA 3: La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de Calidad

Se debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles de

4.2.3 Control de Documentos

Los documentos requeridos deben controlarse. Los registros son un tipo

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles

a) aprobar los documentos antes de su distribución;

g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, e

4.2.4 Control de Registros

Los registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y

La organización debe tener un procedimiento documentado para establecer los

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

5.1 Compromiso de la Dirección.

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los

5.2 Enfoque del Cliente

5.3 Política de Calidad

La alta dirección debe asegurarse que la Política de Calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización,

e) es revisada para su continua adecuación.

5.4.1 Objetivos de Calidad

La alta dirección debe asegurarse de que se establezcan los objetivos de

Los objetivos deben ser medibles y congruentes con la política de calidad.

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

La alta dirección debe asegurarse de que: