Requisitos para implementar la ISO 9001 a una

Empresa

Los documentos obligatorios del SGC, según la

norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

 El alcance del sistema de gestión de la

calidad (cláusula 4.3).
 Información documentada necesaria para
apoyar el funcionamiento de
los procesos(cláusula 4.4).
 La política de calidad (cláusula 5.).
 Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
 Información documentada requerida y determinada como
necesaria (cláusula 7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la
organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a
los registros obligatorios.

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente

conservados son los siguientes:

 Información documentada en la medida necesaria para tener confianza

en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado
(cláusula 4.4).
 Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos
(cláusula 7.1.5.1).
 Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de
monitoreo y medición (cuando no existen normas internacionales o
nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
 Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo
bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia
del SGC (cláusula 7.2).
 Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y
servicios (cláusula 8.2.3).
 Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos
de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
 Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
 Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo
(cláusula 8.3.4).
 Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
  Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión
y la autorización de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
 Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y
reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones
derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
 Evidencia de la identificación única de los productos cuando la
trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).
 Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde,
dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su
comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
 Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de
servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones
necesarias (cláusula 8.5.6).
 Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para
entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la
persona autorizada (cláusula 8.6).
 Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las
concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la
acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).
 Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC
(cláusula 911)
 Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados
de la auditoría (cláusula 9.2.2).
 Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula
9.3.3).
 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones
subsiguientes (cláusula 10.2.2);
 Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

Para implementar la norma no es un proceso sencillo ni que pueda aplicarse de

un día para otro. Por el contrario, requiere de un plazo prudente que varía
según las necesidades de la empresa y el grado de mejora de las acciones
propuestas y los indicadores de gestión de calidad a los que alude la norma
ISO 9001.
Sin embargo, a estas condiciones le anteceden una serie de requisitos
fundamentales sin los cuales no es posible que las empresas obtengan la
certificación:

1. Desembolso económico:
Un proceso de Gestión de Calidad avalado por la norma ISO 9001 es una
ventaja competitiva para las empresas que dará sus frutos a largo plazo. Sin
embargo, en la fase de implementación requiere de cierta inversión económica,
sobre todo si se contrata la asesoría de una consultora especializada.

2. Cumplimiento de requisitos legales:

Obtener la certificación de calidad ISO 9001 no sólo implica adherirse a las
pautas de ISO en esta materia. Del mismo modo, es necesario que las
empresas acojan las distintas legislaciones relacionadas, como por ejemplo
la Ley de Protección de Datos, las licencias adaptadas para la actividad
comercial, las leyes laborales y de riesgos profesionales, así como las normas
locales, regionales, nacionales y continentales sobre los procesos de calidad.

3. Formación del personal:

El proceso de implantación de un Sistema de Gestión de Calidad no es
posible sin la formación adecuada de los integrantes de las empresas. Son
ellos quienes, al fin y al cabo, ejecutaran las tareas previas a la aplicación del
modelo de calidad. Esta formación puede ser realizada por la propia empresa
o, si es el caso, delegarse en manos de una consultora especializada.

 4. Participación general:

Pero además de la formación, mantener una certificación de calidad ISO
9001 requiere de la implicación y el compromiso de cada uno de los
integrantes de las empresas, en especial de los altos cargos directivos. Una
vez otorga la certificación, se realizan auditorías anuales con el objetivo de
medir la evolución de los procesos de calidad.
5. Tener experiencia:
Finalmente, una de las cosas que más pesa a la hora de la auditoría externa es
la experiencia de cada organización. Los auditores valoran de manera especial
los antecedentes en esta materia y los trabajos relacionados. En el caso de que
no existan ni los unos ni los otros, la clave estará en la documentación que se
haga de los indicadores establecidos por ISO en la norma ISO 9001.

 El proceso de certificación de la norma ISO 9001 tiene unas  etapas

 Conocer los requerimientos normativos y legales en torno a la calidad.

 Analizar la situación de la organización.
 Construir el Sistema de Gestión de Calidad desde cada acción puntual.
 Documentar los procesos requeridos por la norma ISO 9001.
 Proporcionar formación a los integrantes de la empresa.
 Realizar auditorías internas con ayuda de los propios trabajadores.
 Utilizar el sistema de calidad y ponerlo en marcha para comprobar su
eficacia.
 Si es posible, solicitar una segunda auditoría a consultores
especializados.
 Registrar el uso del sistema y mejorarlo.
 Solicitar la auditoría de certificación a los profesionales de ISO

Orientaciones para la
implementación ISO 9001

 Debe analizar si ha establecido

y aportado un buen entorno de
trabajo que le influya, en
función de las propiedades de
los productos y servicios.
 Revise que ha estado aplicando
este apartado a las condiciones
del bien conforme y a la
capacidad de los procedimientos
para obtenerlos (entorno óptimo para el uso de la maquinaria, de los
empleados…).
 En definitiva, analice si está facilitando un entorno de trabajado
adecuado.