EXPOSICIÓN PROFUNDIZACIÓN III

DIAPOSITIVA 1
Presentacion

DIAPOSITIVA 2

Información documentada en el sistema de gestión de calidad

La información documentada según ISO 9001 es aquella que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la contiene (físicos, electrónicos, etc.). Así, a la hora de
implantar su sistema de gestión de la calidad, la organización debe mantener y conservar la
siguiente información:
● La información documentada requerida por ISO 9001
● La información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Esto implica mantener actualizados documentos relativos a manuales, procedimientos de trabajo,
operaciones, etc. Esta información, además, debe contar con una identificación y descripción. Es
decir, ha de tener un nombre, un título, una firma y una fecha de vigencia, entre otros.

DIAPOSITIVA 3

Control documental en ISO 9001

Toda la información documentada del SGC debe estar, a su vez, muy bien controlada. Así, el
control de la documentación según ISO 9001:2015 consiste en asegurar que la información
documentada se encuentre:
● Disponible para su uso, dónde y cuándo se necesite.
● Protegida adecuadamente. Es decir, que no haya riesgos de pérdida de confidencialidad.

DIAPOSITIVA 4

Factores para el control de documentos en ISO 9001

Para controlar los documentos es necesario disponer de un procedimiento que determine las
pautas de actuación para las siguientes tareas:

1. Aprobación de los documentos.

2. Revisión y actualización de la información documentada
3. Identificación de los cambios y de la versión vigente de los documentos
4. Distribuir la documentación vigente para que se encuentre accesible en los puntos de uso
 5. Mantener los documentos legibles e identificables
6. Control de documentos externos
7. Control de la documentación obsoleta

DIAPOSITIVA 5

1. Aprobación de los documentos.

Es necesario determinar las responsabilidades de aprobación de cada uno de los documentos y la
evidencia de dicha aprobación. Las organizaciones definirán los pasos necesarios para la
redacción, revisión y aprobación de los distintos documentos del sistema de gestión de la calidad,
así como las correspondientes responsabilidades y metodologías.
2. Revisión y actualización de la información documentada
Los documentos del sistema son documentos vivos sometidos a los cambios que se realicen en
las metodologías de trabajo (mejora continua). La organización debe determinar la frecuencia y
el método de esta revisión de la adecuación de los documentos. En la práctica es habitual que los
documentos se revisen al menos una vez al año durante el proceso de revisión del sistema por la
dirección.

DIAPOSITIVA 6

3. Identificación de los cambios y de la versión vigente de los documentos

La organización debe mantener el histórico de los cambios en los distintos documentos, al
mismo tiempo debe crear una metodología de identificación de las versiones (revisiones,
versiones) actualizadas.
4. Distribuir la documentación vigente para que se encuentre accesible en los puntos
de uso
Esta distribución de documentos puede realizarse en formato físico o en formato digital, debe ser
de tal forma que todas las personas tengan acceso a los documentos que sean de aplicación a sus
responsabilidades en el sistema.

DIAPOSITIVA 7

5. Mantener los documentos legibles e identificables

Los documentos de la organización suelen estar identificados con logotipos, títulos y códigos de
tal forma que se facilite su identificación y su accesibilidad.
6. Control de documentos externos
La organización debe controlar aquellos documentos externos que sean necesarios para el
desarrollo de las actividades del sistema. Por ejemplo, podrán ser documentos externos los textos
legales aplicables a la actividad, los procedimientos requeridos aportados por clientes, los
manuales de productos de proveedores, etc.
DIAPOSITIVA 8

7. Control de la documentación obsoleta

Cuando se realicen cambios en algún documento y se aprueba una nueva versión, la organización
debe disponer de una metodología para retirar los documentos obsoletos para evitar su consulta.

DIAPOSITIVA 9

Control de cambios de los documentos

Como hemos comentado, una medida de control importante es el control de cambios en

documentos según ISO 9001. Así, por ejemplo, si una empresa ha documentado sus
procedimientos, y necesita actualizarlos para introducir alguna mejora, esos cambios han de
quedar reflejados, identificándolos con un tipo de letra distinto, o bien realizando un cambio en
el número de versión de esos documentos.
El tiempo de conservación de los documentos puede estar marcado por alguna legislación, o bien
determinada por la organización en cuestión. En el caso de las historias clínicas de un centro de
salud, por ejemplo, el tiempo de conservación está regulado. Si bien, una vez que acabe ese
tiempo de conservación, será importante que existen protocolos sobre qué se va a hacer con esos
documentos.

DIAPOSITIVA 10

En la empresa se debe tener dos tipos de documentación (información documentada):

● La que es requerida por la norma (obligatoria).

● La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de su actividad y
para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

DIAPOSITIVA 11

Información documentada requerida por la norma

A continuación anexamos una tabla resumen con toda la documentación que exige la norma de
manera obligatoria.
DIAPOSITIVA 12

Información documentada no obligatoria, pero recomendable

Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos, existen varios
procesos que son obligatorios para establecer los registros que la norma considera obligatorios.
Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque muchas empresas
optan por hacerlo. Una regla general al decidir si se requiere documentar un proceso es la
siguiente: si existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó, debes
documentarlo para evitar el riesgo. En muchos casos, esta es la mejor manera de asegurar que tu
Sistema de Gestión de Calidad se implemente de manera fiable.
Acontinuacion una tabla con algunos procedimientos que se considera recomendable realizar
para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad ( Se recuerda que en ningún
modo se consideran obligatorios).

DIAPOSITIVA 13

Ejemplo de control de la información documentada

A continuación se presenta, a modo de ejemplo, la portada de un documento de un sistema de

gestión de la calidad. En la misma pueden apreciarse diferentes textos y secciones que facilitan el
cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 sobre la información documentada
La portada de este documento dispone deEJEMPLODDVNCN

● Un logotipo y un título que permiten identificar el documento y la propiedad del mismo.

● Un indicador del número de revisión para identificar las diferentes actualizaciones del
documento.
● Identificador de copias. Esta sección permite catalogar el documento como original o
copia y, al mismo tiempo, facilita la identificación y control de las copias entregadas de
cada documento.
● Histórico de revisiones. En esta tabla de revisiones se identificarán los cambios en las
distintas revisiones de los documentos y facilitará el control de las mismas.
● Cuadros de revisión y aprobación. En estos cuadros se evidenciará la revisión y
aprobación de los documentos según lo especificado en el procedimiento de control de la
documentación definido por la organización.