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Fecha: Enero 27 de 2009

ISO9001:2008 MDULO 3. DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Sistema de Gestin de la Calidad

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REGISTROS DE LA CALIDAD
Para realizar el seguimiento de cmo se comporta cada uno de las etapas del sistema diseado de calidad, se requiere establecer un sistema de informacin que defina la

identificacin, archivo de los formatos y / o reportes que se van a generar, cul ser el proceso de llenado, quin lo har, cmo se reportar en trminos estadsticos para dar a conocer a la direccin su comportamiento, a quin le dar la informacin, dnde se archivar cada formato y/o reporte completo, cmo se llevar el control de la documentacin, qu bitcoras servirn para su administracin, su mantenimiento, recuperacin y archivos en los que se ubicar, quin tendr acceso y mantendr a la disponibilidad de los usuarios la informacin generada, etctera.

Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de administrar alguna parte o los requisitos completos.

Conceptos de Registros de Calidad La organizacin requiere definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y mantener los procedimientos para identificar, archivar, controlar, llenar mantener y disponer de los registros de calidad, los cuales deben ser mantenidos para demostrar que se han cumplido todos los requisitos de la norma, que incluya la administracin de

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las ventas, el diseo del producto y/o el proceso y en la operacin, desde el recibo de los materiales hasta terminar con todas las operaciones, incluyendo las de entrega, para demostrar la efectividad del sistema de calidad; tambin, se debe tener la documentacin que compruebe el control de la calidad de los materiales y productos proporcionados por los proveedores y/o los clientes.

Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daos, deterioro o una prdida potencial; adems, se requieren establecer los tiempos de retencin de los registros de calidad y deben estar definidos en los procedimientos correspondientes.

Cuando as sea acordado con el cliente, los registros de calidad debern estar disponibles para la evaluacin que se realice, estableciendo tambin el periodo acordado para mantener tales registros para demostrar que el personal, el equipo, los procedimientos y la documentacin correspondiente, cumplen con los requisitos del sistema de y que se tiene el control de los proveedores, realizada mediante las auditoras correspondientes posteriormente a su eleccin y seguimiento.

El proceso de implantacin de la norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la planificacin y organizacin de los sistemas y procedimientos para disear la manera de como se deber cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la segunda, la aplicacin de los procesos y procedimientos diseados. Por esta razn, la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las

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actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la documentacin que pertenezca a cada punto del mismo.

A travs de toda la norma, se plantean los requisitos especficos que se deben cumplir; una parte de las actividades es el diseo de los formatos y los medios de comunicacin entre las diferentes entidades, as como las actividades y responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos.

La informacin generada requiere tener una accin y reaccin para que sirva como elemento de trabajo para lograr que si se encuentran oportunidades de mejora o problemas que se deban resolver, se acte en consecuencia y se tenga un proceso continuo de mejoramiento.

Por otra parte, la auditora que por su naturaleza es una herramienta que sirve para conocer el grado de desarrollo de los sistemas, procesos y procedimientos su aplicacin en para la la empresa, evaluacin es y

fundamental

seguimiento del grado de implantacin del sistema de gestin de la calidad.

No solamente las auditorias son elementos que darn la retroalimentacin a la direccin acerca de la implantacin del sistema de gestin de la calidad, tambin cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados, mediante la definicin y consecucin de los objetivos.

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Por esta razn, se requiere de la documentacin necesaria para realizar el seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizar en el periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que efectivamente se implantar el sistema.

Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestin de calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios, en

consecuencia es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los lugares donde se archivarn tales documentos y sus mecanismos de administracin.

En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin suficiente para mostrar las evidencias de la implantacin.

Los documentos que se requieren considerar como registros de calidad

Se necesita considerar la documentacin que compruebe que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantacin del sistema de calidad por parte de la administracin, que se han realizado las revisiones correspondientes a la revisin de los elementos del manual de calidad de la empresa y la realizacin de las auditoras del sistema de calidad, tanto a los procesos de la empresa como a los proveedores, que deben contener las operaciones, procesos,

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procedimientos y servicios auditados, los reportes que muestren los resultados obtenidos, el anlisis realizado con los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes.

Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios los documentos deben contener las siguientes caractersticas:

a) La identificacin de los documentos y su actualizacin

b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y

pruebas realizadas, as como los resultados obtenidos en cada una de ellas.

c) Los criterios de aceptacin y rechazo.

d) Control de los productos y/o servicios no conformes.

e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades.

f) La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin, verificacin y pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin, inspeccin, verificacin y pruebas, as como la identificacin y descripcin de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.

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g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que defina dnde se archivan los documentos antes de ser llenados, su mecanismo de llenado, qu se har con esa documentacin, cmo se convierte en informacin, dnde ser archivada, cmo se realizar el mantenimiento, tiempos de resguardo en archivos vigentes y archivos muertos, disposicin y destruccin.

Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los clientes y/o de las compaas que se dedican a certificar los sistemas de gestin de calidad, se requiere tener la informacin y documentos que comprueben que efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantacin del sistema de aseguramiento de calidad.

Hay

que

destacar

que

la

parte

correspondiente a la documentacin que la direccin maneja para su actualizacin y seguimiento es de suma importancia, por lo que el liderazgo de la direccin de la empresa es particularmente importante para la obtencin de la implantacin de la norma.

El sistema de informacin deber ser definido para tener el panorama completo acerca de cada uno de los documentos que son necesarios para la administracin del sistema de calidad.

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Caractersticas que deben cumplir los registros de calidad

Caracterstica
a) QUE ESTEN IDENTIFICADOS Para documento

Descripcin
archivar y clasificar a cada

b) QUE SEAN LEGIBLES

Para

asegurar

su

entendimiento,

comprensin, aplicacin y manejo

c) QUE SEAN RECUPERABLES

Para que los responsables de su implantacin tengan los documentos en el rea que sea adecuada para recurrir a ellos cuando se tengan dudas o se requiera apoyarse en ellos para su aplicacin.

d) QUE ESTN CONTROLADOS.

Para su emisin y recuperacin por parte del departamento o persona responsable de su control.

Para la implantacin del sistema de gestin de calidad es necesario que se genere documentacin que posteriormente se emitir a las dems personas que requieran realizar actividades de planificacin, organizacin, ejecucin y control del sistema

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de gestin de calidad, por lo que es razonable que cumplan los requisitos expresado previamente.

Tambin se requiere disear el sistema de informacin que soporte el proceso de implantacin de los sistemas de gestin de calidad, que sea lo suficientemente simple y se entienda para que cada persona sepa qu debe hacer al recibir la informacin generada y cmo debe reaccionar en su caso, que se analizan en el siguiente requisito de la norma.

Requisitos del sistema de informacin

El sistema de informacin requiere cumplir con los siguientes requisitos:

a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.

b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, su emisin, actualizacin y seguimiento.

c) La administracin de los procedimientos, su actualizacin y seguimiento para sistematizarlos.

d)

Capacitacin del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo

adecuadamente y tener informacin veraz para evidenciar con documentos cuando se realicen las auditorias.

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e) Administrar el sistema de informacin para asegurar su autenticidad y que la direccin de la empresa realice el seguimiento.

f) prevenir la prdida, dao o deterioro de registros mediante el establecimiento de polticas y procedimientos para respaldar la documentacin.

g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificacin, etc.

El sistema de calidad deber cumplir con las caractersticas mostradas en este requisito, que se explica a s mismo, por lo que en el diseo del sistema de informacin tome en cuenta lo all establecido.

GENERALIDADES DE CONTROL DE REGISTROS

Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4., Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del sistema de gestin de la calidad en la organizacin. La Norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar conformidad de sus procesos, productos y sistema. Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos que existen para los documentos. 4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse.

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La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Fuente: Norma ISO9001:2008 El procedimiento debe definir los controles para: a) La identificacin. Se refiere a la identidad nica que se le da a cada registro para permitir reconocerlo a travs de todo el proceso. Es recomendable que se asigne un nombre que de la idea de la informacin que contiene el registro. La identificacin debe corresponder a un diseo con lgica. b) El almacenamiento. Hace referencia a: las clases de archivo que se manejan en la empresa: Activo, Semiactivo, Inactivo, histrico. Si se maneja archivo centralizado o descentralizado Ubicacin de los archivos: se menciona el sitio fsico donde estn ubicados los archivos. Algunas veces se har necesario hacer el mapa de archivos. Clasificacin de los registros: Los registros se pueden clasificar en forma: Alfabtica Numrica Cronolgica Geogrfica Por asuntos y materias: que puede ser por temas, por proyecto, por contrato, etc. Organizacin de los registros: Los registros podrn estar organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos c) La proteccin: La proteccin puede enfocarse hacia varios aspectos como son: Condiciones del sitio del archivo tales como son ventilacin, iluminacin, ubicacin. Medidas de Seguridad del sitio de archivo

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Prohibicin de fumar en el rea del archivo Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, etc. Revisin y mantenimiento peridico y oportuno de las instalaciones elctricas Las redes elctricas deben estar debidamente diferenciadas para aislarlas en un posible incendio, as como los sistemas de aire acondicionado o ventilacin que se encuentren instalados Entrenamiento de personal de archivo en la prevencin de incendios, mediante cursos y entrenamientos prcticos, que los habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuacin durante una emergencia, y sobre todo, mantener una actitud de alerta permanente.

Proteccin de los registros La duplicacin y envo de la copia a un archivo de seguridad situado en un lugar distante de la sede e la empresa a fin de protegerla de los desastres naturales, las explosiones, etc. La dispersin de los documentos entre numerosas sedes perifricas de la empresa distantes entre s.

Proteccin de la informacin Los datos registrados podrn ser consultados solo por personal debidamente autorizado lo cual se esta blece a criterio de la empresa y se menciona en el listado maestro de registros. d) La recuperacin. Despus de almacenados los registros podrn ser recuperados de manera fcil, ya sea del archivo activo, del archivo semiactivo o del archivo inactivo e) El tiempo de retencin. El tiempo que se retiene o conserva un registro debe cubrir perodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros para estudio o verificacin La disposicin final. Se debe establecer qu hacer con los registros cuando culmine su tiempo de retencin.

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Registros Requeridos Norma ISO 9001:2008

A lo largo de la Norma ISO 9001: 2008 existen referencias a la necesidad de registros. Siempre que en su empresa se aplique el requisito, usted deber demostrar que ha hecho la actividad y que ha registrado alguna informacin para cumplir con algn registro en particular. A continuacin se presenta una lista de los registros exigidos en la norma. Usted deber decidir que registros adicionales se requieren en su empresa para desarrollar el producto o servicio en forma eficaz.

Requisito

Identificacin del Registro Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier

5.6.1 6.2.2 e) 7.1 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 d)

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accin necesaria que se derive de las mismas

7.5.2 d)

Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un Requisito Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los Requisitos Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de Medicin Resultados de la auditoria interna y de las actividades de seguimiento Identificacin de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Resultados de la accin correctiva Resultados de la accin preventiva

7.5.3 7.5.4

7.6 a)

7.6

7.6 8.2.2 8.2.4 8.3

8.5.2 8.5.3