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Seguridad del participante y eventos adversos

Parte 2: Seguridad del participante y eventos adversos >> 1 de 8
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¿Qué es un evento adverso?
Las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) del Consejo
Internacional para la Armonización (ICH) definen un evento
adverso (EA) como: “cualquier evento médico adverso en
un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le
administró un producto farmacéutico y que no
necesariamente tiene una relación causal”. relación con
este tratamiento” (ICH GCP, E6(R2) 1.2).

El término evento adverso se define en el Código de

Regulaciones Federales (CFR) de EE. UU., Título 21,
Sección 312.32(a), de la siguiente manera: "cualquier
evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco
en humanos, se considere o no relacionado con el fármaco".

Las pautas de ICH para la gestión de datos de seguridad clínica: definiciones y estándares para informes
acelerados
(http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf)
utilizan la definición de BPC de ICH.

Un EA puede ser "cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable o no intencionado" que se presenta en
una persona que ha tomado un medicamento. No es necesario que la ocurrencia esté relacionada con el
tratamiento farmacológico.

Un evento adverso (EA) puede ser:

Un evento físico (p. ej., un sarpullido).

Un evento psicológico (p. ej., estado de ánimo deprimido).

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Un evento de laboratorio (p. ej., niveles elevados de azúcar en la sangre).

Un aumento en la gravedad o frecuencia de un síntoma o condición preexistente (p. ej., aumento del dolor
en un diente doloroso)

Un evento adverso también puede denominarse “experiencia adversa”.

Haga clic aquí para ver ejemplos de situaciones que involucran el uso de un fármaco en humanos en las que
puede ocurrir un EA.

Haga clic aquí para ver ejemplos de eventos que deben o no informarse como EA.

 ¿Qué es un evento adverso en un estudio conductual?

Tal y como se define en el apartado anterior, comúnmente

se entiende por EA un evento que se produce durante el
tratamiento con un fármaco o dispositivo. Sin embargo, la
definición también se puede aplicar a cualquier “ocurrencia
adversa” que ocurra en cualquier ensayo clínico, incluidos
los estudios de comportamiento.

Para los ensayos que no están regulados por la FDA, los

investigadores y los equipos de protocolo pueden definir el
término evento adverso para reflejar lo que es clínica y
científicamente relevante para su estudio.

Por lo tanto, para un ensayo conductual que no implique tratamiento con un fármaco, un EA puede definirse
como:

“Cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad
desfavorable e imprevisto que se presente durante el estudio, que haya estado ausente al inicio del estudio o
que, si está presente al inicio del estudio, parezca empeorar”. (Pautas provisionales para los investigadores
principales intramuros de los NIH y para las juntas de revisión institucional de los NIH sobre la notificación de
eventos adversos)

En ciertos estudios, incluidos algunos estudios de comportamiento, puede ser importante capturar la ocurrencia
de eventos no médicos, como arresto, encarcelamiento y violencia hacia otros, que pueden ser factores que
contribuyen a un EA o pueden indicar que ha ocurrido un EA. Como ejemplo de esto último, el aumento del
consumo de drogas de un participante (un AE) podría resultar en un arresto.

Los investigadores pueden optar por capturar eventos no médicos que pueden ser de comportamiento (p. ej.,
violencia) o sociales (p. ej., arresto, encarcelamiento) en el Formulario de informe de caso (CRF) de AE, o dichos
eventos pueden capturarse en otro lugar.

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 ¿Qué es una reacción adversa a un medicamento?

Los términos evento adverso y reacción adversa al

medicamento se confunden fácilmente, pero tienen
significados claramente diferentes. Como se discutió en
secciones anteriores, un evento adverso (AE) es cualquier
“ocurrencia adversa” en un paciente o participante en un
estudio clínico que no necesita estar relacionado con el
tratamiento.

Por el contrario, una reacción adversa a medicamentos

(RAM) implica un evento adverso que resulta de un
medicamento o tratamiento (es decir, existe un grado de
relación entre la reacción adversa y el tratamiento).

Las regulaciones de la FDA definen una ADR como

“un efecto indeseable, razonablemente asociado con el uso de un fármaco, que puede ocurrir como parte de la
acción farmacológica del fármaco o puede ser impredecible en su ocurrencia” (21 CFR 201.57(c)).

Recuerde: aunque cada ADR es también un AE, solo algunos AE serán también ADR. Por lo tanto, es muy
importante recopilar información clara y completa sobre cada EA.

 ¿Qué es un evento adverso grave?

Un EA se considera grave si supone una amenaza para la

vida o el funcionamiento del paciente. La FDA define un
evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) como
cualquier evento médico adverso que:

Resulta en la muerte, o

Pone en peligro la vida (pone al paciente en riesgo de

muerte), o

Requiere hospitalización o prolonga una

hospitalización existente, o

Causa incapacidad o incapacidad persistente o

significativa, o

Es un defecto de nacimiento, o

Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores (p. ej., un ataque de asma que
requiere tratamiento intensivo en una sala de emergencias, una convulsión que no resulta en
hospitalización pero requiere tratamiento médico).

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Un EA debe cumplir solo uno de los criterios anteriores para ser considerado grave. Un cambio en los signos
vitales, las pruebas de diagnóstico (p. ej., un electrocardiograma) o los resultados de las pruebas de laboratorio
pueden ser SAE si el cambio es de suficiente magnitud para cumplir con uno de los criterios anteriores.

Un evento adverso se considera "grave" sobre la base de la amenaza que representa para la vida o el
funcionamiento del paciente. Por ejemplo, a un paciente se le puede diagnosticar neumonía en el consultorio de
su médico y se le pueden administrar antibióticos para que los tome en casa. La neumonía es un AE, pero no un
SAE

Sin embargo, si el paciente es hospitalizado por neumonía, eso se considera un SAE. (La SAE es neumonía que
resulta en hospitalización).

También es imperativo aclarar entre grave y grave. Si bien la intensidad de un evento puede ser grave, es posible
que no cumpla los criterios de gravedad (p. ej., migraña grave). La gravedad se trata en este módulo.

La cirugía electiva (es decir, la cirugía planificada antes de ingresar al estudio) no es un evento adverso grave.
Por ejemplo, eliminación de juanetes en los pies, reconstrucción de la nariz, histerectomía planificada, etc.

 ¿Qué es un evento adverso grave en un estudio de comportamiento?

La definición de SAE en la sección anterior se entiende

comúnmente como relacionada con estudios clínicos de
tratamientos farmacológicos. Sin embargo, la definición se
puede aplicar a cualquier tipo de estudio clínico, incluidos
los estudios de comportamiento.

El investigador de un estudio puede, para los fines del

estudio, limitar o ampliar los criterios de la FDA para un
SAE para reflejar los riesgos específicos de la intervención
del estudio y las características de la población del estudio.

El investigador puede describir en el protocolo de

investigación otros EA que en ese estudio en particular se consideren graves, aunque el EA puede no cumplir
con los criterios de la FDA. Por ejemplo, todos los intentos de suicidio pueden considerarse EAG en un protocolo
de investigación específico, ya sea que requieran o no hospitalización o pongan al paciente en riesgo inmediato
de muerte. Por otro lado, ciertos sucesos que se considerarían SAE según la definición estándar, como
hospitalizaciones por parto normal o admisiones voluntarias para desintoxicación, pueden definirse
explícitamente para que no se notifiquen como EA y/o SAE, si así lo decide el investigador. Cualquier
modificación de este tipo a la definición de SAE debe ser aprobada durante el proceso de revisión del protocolo y
por los IRB correspondientes.

 ¿Qué es un evento adverso inesperado?

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Para los estudios clínicos que involucran el uso de medicamentos comercializados (a diferencia de los nuevos
medicamentos en investigación), la FDA define un AA inesperado como:

Un EA que no figura en la etiqueta actual del medicamento, o

Un AA que es más severo o más específico que lo indicado en la etiqueta.

Para los estudios clínicos en los que se utilizan nuevos medicamentos en investigación , la FDA define un AA
inesperado como:

Un AA que no es consistente con la información sobre los riesgos del medicamento que aparece en los
documentos originales relevantes (p. ej., protocolo , folleto del investigador y documentos de
consentimiento), o

Un EA que no es consistente con la información de riesgo, o

Un AA que ha ocurrido dentro de la clase de medicamentos, pero no específicamente con el Producto en

Investigación.

 ¿Qué es un evento adverso inesperado en un estudio de comportamiento?

En los estudios realizados conforme a las reglamentaciones sobre nuevos fármacos en investigación , los
riesgos conocidos y los beneficios esperados de un nuevo fármaco en investigación se describen en el Folleto
del investigador .

Sin embargo, el Folleto del investigador a menudo no se prepara para estudios de comportamiento. Por esta
razón, se espera que los investigadores que realizan estudios conductuales describan en el protocolo de
investigación cualquier evento adverso que se pueda esperar que ocurra en la población del estudio como
resultado de la intervención conductual experimental. También deben describir brevemente estos eventos en los
documentos de consentimiento.

En un estudio de comportamiento, por lo tanto, un evento adverso inesperado sería un EA que no se menciona
en el protocolo o en los documentos de consentimiento o un EA que no se haya visto antes. Además, los
eventos adversos inesperados en un estudio de comportamiento pueden considerarse problemas imprevistos
(discutidos más adelante) y, por lo tanto, están regulados por 45 CFR46.

 ¿Qué es un problema imprevisto?

La Oficina de Protección de Investigaciones Humanas (OHRP, por sus siglas en inglés) define los problemas
imprevistos que implican riesgos para los participantes del estudio y otras personas como un evento que cumple
con todos los siguientes criterios:

1. inesperado (en términos de naturaleza, gravedad o frecuencia) dado (a) los procedimientos de

investigación que se describen en los documentos relacionados con el protocolo, como el protocolo de

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investigación aprobado por el IRB y el documento de consentimiento informado; y (b) las características de

la población sujeta a estudio;

2. relacionado o posiblemente relacionado con la participación en la investigación (en este documento de

orientación, posiblemente relacionado significa que existe una posibilidad razonable de que el incidente, la

experiencia o el resultado hayan sido causados ​por los procedimientos involucrados en la investigación); y

Los problemas imprevistos que se sospechen deben informarse de inmediato al IRB, quien tomará la
determinación subsiguiente para informarlo a la autoridad reguladora correspondiente.
Aunque se encuentran problemas imprevistos pero no están definidos en 45 CFR 46, todos los estudios
financiados por los NIH deben cumplir con 45 CFR 46. Para obtener la orientación actual de la OHRP sobre
problemas imprevistos, siga el enlace aquí (http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-
policy/guidance/reviewing-unanticipated-problems/index.html#) .

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No. HHSN27201201000024C.

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