RED VITAL UT CÓDIGO

FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

1. OBJETIVO

Desarrollar los mecanismos de detección y reporte de los problemas relacionados

con medicamentos, aportando al proceso asistencial mediante las intervenciones
farmacéuticas, perfilación de medicamentos y seguimiento de pacientes. además,
generar procesos de flujo de información de los diferentes eventos presentados en
el HUV

 Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de

Medicamentos.
 Detectar y clasificar oportunamente los Eventos Adversos asociados al uso
de medicamentos incluyendo los gases medicinales.
 Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten los
eventos Adversos por medicamentos.
 Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM), Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionadas con el Uso de
Medicamentos (PRUM).

2. ALCANCE

Este programa es para el uso y guía de los funcionarios del programa de

farmacovigilancia del Hospital Universitario del Valle, y su alcance va desde la
recepción técnica de medicamentos, dispensación de medicamentos y su
seguimiento en la administración de los mismos.

3. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del líder del programa de farmacovigilancia con el apoyo del

director técnico del servicio farmacéutico velar por el cumplimiento y seguimiento
del correcto uso de medicamentos

4. DEFINICIONES
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Acción correctiva: acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar

que vuelva a ocurrir.

Alerta sanitaria: sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la

utilización de un medicamento y/o producto biológico, que pueda afectar la salud
de la población o de trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el
desarrollo de acciones de salud pública urgentes y eficaces 2

Barrera de seguridad: una acción o circunstancia que reduce la probabilidad de

presentación del incidente o evento adverso.

Causalidad: el resultado del análisis de la imputabilidad y de la evaluación

individual de la relación entre la administración de un medicamento y la aparición
de una reacción adversa permite determinar una categoría de causalidad.

Categorías de causalidad
 Definitiva: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiestan con una secuencia temporal plausible en
relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado
por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La
respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible
clínicamente.
 
 Probable: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, que es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que
al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se
requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
 
 Posible: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en
relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado
también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La
información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar
clara.
 
 Improbable: un acontecimiento clínico, o alteraciones en las pruebas de
laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en
relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o

sustancias.
 
 Condicional/no clasificada: un acontecimiento clínico, o alteraciones en
las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es
imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada,
o los datos adicionales están bajo examen.
 

 No evaluable/ inclasificable: una notificación que sugiere una reacción

adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o sus datos
completados

Complicación: es el daño o resultado clínico no atribuible a la atención en salud

sino a la enfermedad o a las condiciones propias del paciente, y en el cual no se
identifiquen omisiones que pudieron haber modificado el curso natural de la
enfermedad.

Efectividad: grado en que una determinada intervención origina un resultado

Eficacia: grado en que determinada intervención origina un resultado beneficioso

en ciertas condiciones, medido en el contexto de un ensayo clínico controlado. La
demostración de que un medicamento es capaz de modificar ciertas variables
biológicas no es una prueba de eficacia clínica (por ejemplo, aunque algunos
fármacos pueden dar lugar a una disminución de la presión arterial, de este efecto
no se deriva necesariamente su eficacia para reducir el riesgo cardiovascular de
un paciente hipertenso). 

Eficiencia: efectos o resultados alcanzados con determinada intervención, en lo

que hace al esfuerzo empleado para aplicarla, en términos de recursos humanos,
materiales y tiempo. 

Evento adverso: daño no intencionado causado al paciente durante el proceso de

atención en salud, más que por el proceso de enfermedad, que produce demora
en el alta, discapacidad y puede amenazar la vida o causar la muerte del usuario. 

Evento adverso inesperado: aquel suceso del cual no se tiene un conocimiento

previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la
información de seguridad de un medicamento.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Evento adverso serio: evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
medicamento.

 Se considera como deterioro serio de la salud:

 Enfermedad o daño que amenace la vida.
 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir
un daño permanente de una estructura o función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
 Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la
hospitalización.
 Evento que sea el origen de una malformación congénita. 

Evento adverso no serio: evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de medicamento. 

Error de medicación: cualquier incidente prevenible que puede causar daño al

paciente o dar lugar a una utilización inapropiada del medicamento cuando se
halla bajo control del personal sanitario o del propio paciente.

Falta de eficacia (fallo terapéutico, inefectividad terapéutica): falla inesperada

de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determinó previamente
una investigación científica. 

Farmacovigilancia: conjunto de actividades orientadas a la identificación,

evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información concerniente a
incidentes adversos, problemas de seguridad o eventos adversos relacionados
con los dispositivos médicos y equipos biomédicos durante su uso, a fin de tomar
medidas eficientes que permitan proteger la salud de una población determinada.

Farmacovigilancia pasiva: se refiere a una notificación voluntaria o espontánea

de incidentes o eventos relacionados con medicamentos por parte del personal
asistencial del hospital, este reporte se realiza mediante el formato único de
reporte de eventos e incidentes adversos. Su principal ventaja es vigilar los
medicamentos con mayor alcance, pues compromete a toda la comunidad del
hospital universitario del valle a vigilar y cuidar los medicamentos administrados a
los pacientes. 
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Farmacovigilancia activa: la farmacovigilancia activa se compone de un

esquema de monitorización intensivo, por medio del cual se realiza una detección
temprana o previa de una RAM. Esta farmacovigilancia refiere al contacto directo
con el paciente mediante el acompañamiento y apoyo al personal médico-
asistencial y con la vigilancia continua de los medicamentos que componen el
tratamiento de los pacientes.

Método de vigilancia centinela: la cual es especialmente útil en detectar señales

de reacciones adversas raras, graves o inesperadas, generalmente da lugar a una
notificación inmediata e individual.

Incidente adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 

Incidente adverso no serio: potencial riesgo de daño no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso. 

Inefectividad terapéutica: problema relacionado con medicamentos, que puede

ocurrir en una variedad de situaciones relacionadas con el uso inapropiado, las
interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas y los polimorfismos genéticos. 

Interacciones: influencia de un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el

comportamiento o la eficacia de otro medicamento. 

Medicamento: es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios

activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que
se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques
hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad,
estabilidad y uso adecuado.

Medicamento trazador: medicamento que en ocasiones es usado para revertir

reacciones adversas presentadas con el uso de otros medicamentos; razón por la
cual podría ser indicadores de posibles ram que deben ser revisadas y analizadas.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Medicamento de alto riesgo: son aquellos medicamentos que tienen un riesgo

muy elevado de alcanzar daños graves o incluso mortales cuando se comete un
error en el curso de su actualización.

Medicamento lasa o “look-alike, sound-alike”: son aquellos generadores de

errores de medicación por su similitud visual, fonética u ortografía.

Problemas relacionados con medicamentos (PRM): es cualquier suceso

indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado
a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

Necesidad PRM 1 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de

no recibir una medicación que necesita.
PRM 2 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de
recibir un medicamento que no necesita
Efectividad PRM 3 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de
una inefectividad no cuantitativa de la medicación.
PRM 4 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de
una inefectividad cuantitativa de la medicación.
Seguridad PRM 5 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de
una inseguridad no cuantitativa de un medicamento
PRM 6 El paciente sufre un problema de salud consecuencia de
una inseguridad cuantitativa de un medicamento

Problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRUM): corresponden

a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a
errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte
del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de
medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de
procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos
que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad,
seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su uso correcto.
Estos problemas se pueden clasificar de la manera siguiente: relativos a la
disponibilidad, relativos a la calidad, relativos a la prescripción, relativos a la
dispensación, relativos a la administración y relativos al uso.

Reacción adversa a los medicamentos (RAM): según la OMS “reacción nociva

y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis
utilizadas habitualmente en la especie humana, para prevenir, diagnosticar o tratar
una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica”. Nótese que esta
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

definición implica una relación de causalidad entre la administración del

medicamento y la aparición de la reacción.

En la actualidad se prefiere: “efecto no deseado atribuible a la administración de...”

Y reservar la definición original de la OMS para el concepto de acontecimiento
adverso, el cual no implica necesariamente el establecimiento de una relación de
causa a efecto. Nótese, además, que esta definición excluye las intoxicaciones o
sobredosis.

Respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce

con las dosis utilizadas normalmente en los seres humanos. En esta descripción
es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que los factores
individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo (una
respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero
no ser una reacción adversa).

Reacción alérgica al medicamento: reacción adversa al medicamento que se

caracteriza por ser dependiente de la dosis, y que es mediada por el sistema
inmunológico. Las reacciones alérgicas se han clasificado en cuatro tipos clínicos
principales:

 Reacción de tipo 1, conocida como reacción anafilactoide inmediata o de

hipersensibilidad inmediata, está mediada por la interacción del alérgeno
(medicamento) y los anticuerpos de tipo ige. Las reacciones producidas por
administración de la penicilina constituyen un ejemplo de este tipo.
 Reacción de tipo 2, o citotóxica, consiste en reacciones de fijación del
complemento entre el antígeno y un anticuerpo presente en la superficie de
algunas células. Estas reacciones incluyen las anemias hemolíticas
provocadas por medicamentos, las agranulocitosis y otras.
 Reacción de tipo 3, está mediada por un complejo inmune que se deposita en
las células del tejido u órgano blanco.
 Reacción de tipo 4, resulta de la interacción directa entre el alérgeno
(medicamento) y los linfocitos sensibilizados. También se conoce como
reacción alérgica retardada e incluye la dermatitis por contacto.

Clasificación de las reacciones adversas:

 Efectos tipo a (acciones del fármaco):  tienden a ser bastante frecuentes,
dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o intensos con dosis
superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis más apropiadas
para el paciente individual.
 
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y estudiados

experimentalmente y, frecuentemente, están ya identificados antes de su
comercialización.
 
Las interacciones entre fármacos, especialmente las interacciones
farmacocinéticas, pueden clasificarse como efectos de tipo a.
 
 Efectos tipo b (‘reacciones del paciente’) normalmente son poco frecuentes
e impredecibles, y pueden ser graves y característicamente difíciles de
estudiar. Los efectos de tipo b pueden ser tanto inmunológicos, como no
inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores
predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico
pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis, lesión orgánica
inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos.

Riesgo: condiciones que contribuyen a la ocurrencia de un evento adverso y que

puede o no estar asociado a la atención.

Relación riesgo/beneficio: proporción entre los beneficios y los riesgos que

presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la
función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia
e inocuidad y en consideraciones sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el
pronóstico de la enfermedad

Reportante primario: profesional de la salud que entra en contacto directo con el

paciente, identifica un problema relacionado con medicamentos o evento adverso
y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante

Reporte: medio por el cual un Reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente o a un sistema de farmacovigilancia.

Seguridad al paciente: conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos y metodologías basadas en evidencia científica probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de
atención en salud o de mitigar sus consecuencias.

Uso adecuado de medicamentos: es el proceso continuo, estructurado y

diseñado por el estado, que será desarrollado e implementado por cada
institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera
apropiada, segura y efectiva.

5. PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

La farmacovigilancia es la encargada de detectar, evaluar, entender y prevenir los

eventos adversos que se puedan presentar en el paciente durante el uso de
medicamentos.
 
Los medicamentos no tienen un porcentaje de seguridad del 100%,
bibliográficamente documentadas existen varias reacciones adversas a los
medicamentos; es función del programa de farmacovigilancia realizar un
seguimiento y un estudio en busca de fallas activas, factores contributivos, o
causas del origen de la reacción adversa, para así dar soluciones prontas y
asertivas a los pacientes del HUV

El programa de farmacovigilancia se encuentra vigilado por diferentes entes como

lo es la secretaria de salud y el INVIMA, estos a su vez exigen un reporte mensual
sobre estos eventos adversos a medicamentos, los cuales se reportan los
primeros 5 días del mes con el fin de dar a conocer con total trasparencia el
correcto uso de medicamentos en la institución.
 
Además de la farmacovigilancia pasiva, definida anteriormente, una parte muy
importante del programa realiza una farmacovigilancia activa, la cual se refiere a ir
en busca de las posibles reacciones, eventos o incidentes relacionados con
medicamentos en los pacientes del HUV. Esta farmacovigilancia se realiza por
medio de revisión de dosis, duración de tratamiento, evaluación de reacciones
adversas y seguimiento de todo el perfil farmacoterapéutico del paciente.

El Programa de Farmacovigilancia es una actividad que se debe implementar en

todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional como
requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección,
investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos
adversos con Medicamentos incluidos los gases medicinales durante su uso,
atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia.
La normatividad que rige al programa de Farmacovigilancia es:

 Decreto Número 677 De 1995: Por el cual se reglamenta parcialmente el

Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el
Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

 Resolución Nº 2004009455 Del 28 De Mayo De 2004: Por la cual se

establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes,
de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995
 Decreto 2200 de 2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones
 Resolución Nº 1403 de 2007: Por la cual se determina el Modelo de
Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones
esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
 Resolución Nº 2003 de 2014: Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud
 Decreto 1011 de 2006: Ministerio de la Protección Social. Por medio del
cual se establece el Sistema Obligatorio de garantía de calidad de la
Atención en Salud del sistema General de Seguridad Social en salud.
 Resolución 1446 de 2006: Ministerio de la Protección Social. Por medio
de la cual se define el Sistema de información de la calidad y se adoptan
indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de
la Atención en Salud.
 Resolución 0444 de 2008: Por la cual se adopta el instrumento de
verificación de cumplimiento de Buenas prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
 Decreto 780 de 2016: Por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social

5.1. DETERMINACIÓN DE ACTIVIDADES

5.1.1. Realizar Farmacovigilancia activa en la institución

Determinar los posibles resultados negativos asociados a la medicación mediante
la metodología de búsqueda activa de situaciones que ponen en riesgo la
seguridad de los pacientes con el uso de medicamentos.
Recolectando datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos
secundarios y demás problemas, que pueden presentarse con el uso de
Medicamentos, a través de la participación en revista médica, revisión de alarmas,
rondas de seguridad, revisión de medicamentos trazadores, entre otros.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

5.1.2 Seguimiento Farmacoterapéutico

Mediante la práctica del seguimiento farmacoterapéutico, el químico farmacéutico
se responsabilizará  de las necesidades del paciente relacionadas con los
medicamentos mediante la detección, prevención y resolución de los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM), de forma continuada, sistematizada y
documentada en colaboración con los demás profesionales de la salud además de
detectar los fallos de la farmacoterapia  con el fin de alcanzar resultados concretos
que mejoren la calidad de vida del paciente y eviten la ocurrencia repetida de
errores que impacten negativamente en la política de seguridad del paciente.,
realizando diligenciamiento del Formato 900-22-14 PERFIL
FARMACOTERAPÉUTICO – FARMACOVIGILANCIA

5.1.2.1. Metodología para la realización de seguimiento farmacoterapéutico.

Se realizará una primera fase que se enfocara en el Seguimiento

Farmacoterapéutico inicialmente hacia los eventos reportados por notificación
voluntaria, en las fases siguientes se desarrollaran puntos de intervención para
comenzar con la fase activa de la Farmacovigilancia.

• Población: Pacientes del Hospital Universitario del Valle

• Muestra: Pacientes a los cuales les hayan reportada características clínicas

que evidencian problemas de inefectividad e inseguridad o por la utilización de
medicamentos y pacientes de UCI que dentro de su tratamiento cuenten con
medicamentos antibióticos.

5.1.3. Seguimiento a medicamentos antibióticos

 
Como medida para la correcta administración de antibióticos dentro del HUV el
programa de farmacovigilancia será parte activa del comité de infecciones,
asistiendo a revistas médicas en servicios de uci, realizando seguimiento de
antibióticos, revisión de interacciones, correcta dosis y duración de tratamiento, el
formato FAR-FOR-003 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
 
5.1.4. Seguimiento medicamentos trazadores

El seguimiento a medicamentos trazadores es un sistema eficiente como

complemento en los programas de seguridad del paciente, en este sentido, es
necesario, establecer la eficiencia de cada uno de los MT; para evitar el
subregistro de Eventos Relacionados a Medicamentos.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

Se realiza revisión de Historias Clínicas en los pacientes que presenten utilización

de estos medicamentos, con el objetivo de detectar y determinar los posibles
resultados negativos asociados a la medicación.
Los medicamentos se encuentran en el FORMATO xxxxx(indicar el nunmero
que se le al formato

5.1.5. Metodología para el reporte, análisis de evento adverso relacionado a

medicamento
El reporte de sospecha de evento adverso relacionado con medicamento , errores
de medicación, falla terapéutica y demás problemas relacionados con los
medicamentos lo realiza la persona que identifica el suceso a través del
INS/SSS/HUV/004 – REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS. Y se
envía a dirección del servicio farmacéutico a través de ventanilla única en un plazo
no mayor a 48 horas, en caso de no enviarlo en el periodo establecido deberá
informarlo de manera verbal, cuando el suceso ocurre el fin de semana o festivo
se enviará hasta el día miércoles.
El análisis de causalidad y severidad de las Problemas Relacionados a
medicamentos se analizarán de la siguiente manera:
 Reacciones adversas a través del Algoritmo de naranjo,
 PRUM por Protocolo de Londres, fallos terapéuticos,

Se garantizar la confidencialidad del paciente, involucrado en el evento y/o

incidente adverso y de las personas responsables del reporte

5.1.6. Proceso de notificación

El químico farmacéutico líder del programa de farmacovigilancia, debe consolidar

la información y realizar el reporte en línea de sospechas de eventos, se debe
realizar una notificación mensual al INVIMA a través del link
http://farmacoweb.invima.gov.co:8282/reportesfv/login/loginUsuario.jsp

y a la secretaria de salud del valle al correo

farmacovigilaciavalledelcauca@gmail.com.co.si se trata de un evento centinela, la
notificación debe hacerse durante las 72 horas a partir de su conocimiento por
parte del programa de farmacovigilancia. Los eventos no serios deben notificarse
durante los cinco primeros días del mes.
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

En caso de no presentarse reporte de eventos adversos se deberá notificar al

INVIMA a través de la plataforma el reporte en cero para el periodo definido.
 
Se debe reportar todas las sospechas de reacciones adversas –conocidas o no,
graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de notificación, cualquier
sospecha de una reacción adversa debe ser notificado.
 
También será una razón para notificar cuando se sospeche de un incremento en la
frecuencia de una reacción adversa ya conocida.
 

Estas notificaciones se relacionarán el consecutivo emitido por el Invima en el

Maestro de farmacovigilancia y se anexara a cada reporte, con el fin de generar la
trazabilidad del este.

5.1.8. Capacitar al personal asistencial sobre el manejo seguro de

medicamentos
Dar conocer las medidas que permitan el uso de seguro del medicamento y de
igual forma dar a conocer los procesos de reporte y análisis en caso de
presentarse eventos.

5.1.9. Participación en comité de seguridad del paciente

El programa de farmacovigilancia hace parte del comité de seguridad del paciente

mediante la detección y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos.
Además de proponer y participar activamente buscando alternativas a favor de la
seguridad del paciente.

5.1.10. Revisión de alertas sanitarias

El programa de farmacovigilancia químico farmacéutico debe realizar revisión y

socialización de las alertas sanitarias publicadas por el Invima, ministerio de salud
y protección, Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), Food
a drug administration (FDA) y demás entes de control nacional e internacional; entre
otras agencias reguladores, se encuentra estipulado que esta debe realizarse de
manera diarias; y se registran en el formato FAR-FOR-005 Formato de revisión y
gestión de alertas sanitaria.
En caso de encontrar una alerta de interés para la institución esta es notificada y
socializada por correo electrónico a todo el personal; con el fin de realizar el
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

seguimiento respectivo y/o tomar las medidas necesarias de acuerdo al tipo de

alerta.
Esta revisión permitirá la toma de decisiones y generación de planes de mejora.

 6. AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS CON SUS OBJETIVOS

Se realiza de forma semestral, autoinspecciones y auditorias con objetivos

detallados, plasmados en el cronograma para tal fin. A fin de que se evidencien
oportunidades de mejoramiento del programa de farmacovigilancia.

7. SEGUIMIENTO Y EVALUACION

Para la evaluación y seguimiento al desarrollo del programa de farmacovigilancia,

se tendrá en cuenta los siguientes indicadores:

Nombre del indicador Objetivo Meta Numerador Denominador

Cobertura en el seguimiento Mejorar la seguridad del paciente, 80 Número de Total de pacientes

farmacoterapéutico evaluando y monitorizando la pacientes en UCI
farmacoterapia, en función de las
necesidades particulares del
paciente, con el objetivo de
mejorar o alcanzar resultados en
su salud
Proporción de Eventos Evaluar los eventos asociados a 90 Total de Reportes Total de Reportes
Adversos gestionados con medicamentos para prevenir la Gestionados Notificados
medicamentos aparición y disminuir el impacto
con la implementación de planes
de acciones
Proporción de Alertas Evaluar la gestión realiza ante las 98 Total de alertas Total de aleras
Sanitarias alertas y de esta mera evitar aplicadas reportadas
problemas relacionados con los gestionadas
medicamentos
Proporción de Clasificación de Prevenir la aparición y disminuir el 20% Total de Eventos Total de reportes
Eventos Adverso impacto de los sucesos asociados adversos notificados
a medicamentos clasificados como clasificados
eventos adversos relacionados
con medicamentos
Intervención Farmacéutica Prevenir y resolver los resultados Número de Número total de
negativos asociados con la Intervenciones intervenciones
medicación Farmacéuticas farmacéuticas
aceptadas por el realizadas por el
personal servicio
asistencial Farmacéutico
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

8. PROHIBICIONES EN RELACION AL PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA:

según la norma 2200 de 2005, la prescripción es exclusiva de los médicos y el

servicio farmacéutico podrá brindar, la información y asesoría en el uso adecuado
de los mismos, sin embargo, las asesorías especializadas, tales como efectos de
los medicamentos, reacciones adversas de los mismos, interacciones
farmacológicas, problemas relacionados con medicamentos (prm); problemas
relacionados con la utilización de medicamentos (prum); atención farmacéutica,
cuando se ofrezca a los pacientes o grupos de pacientes que la requieran, estas
asesorías solo podrán ser llevadas a cabo por el químico farmacéutico dentro del
marco de un programa de farmacovigilancia institucional.
Según lo anterior cualquier otro profesional de la salud no deberá recomendar
cambios en medicamentos, dosis, presentación, vía de administración y demás
datos que afecten un tratamiento farmacológico.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

FAR-FOR-003 SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

FAR-FOR-004 REGISTRO DE ALERTAS INVIMA

INS/SSS/HUV/004 – REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS.

REG/GC/019/VERSIÓN 3 – REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS

ADVERSOS.

FORMATO 900-22-14 PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO – FARMACOVIGILANCIA

FAR-FOR-005 Formato de revisión y gestión de alertas sanitaria.

10. DOCUMENTOS COMPLEMENTARIOS

 Foream – Formato Para El Reporte De Sospecha De Evento Adverso A

Medicamento (Invima)

 Esp/Sss/HUV/005 – Modelo De Gestión Del Riesgo Clínico.

 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

 Pol/Dg/Gc/003 – Política De Seguridad Del Paciente.

 Prg/Dg/Gc/001 – Programa De Seguridad Del Paciente.
 Pr/Sss/HUV/038 – Seguridad En El Uso De Medicamentos.
 Reg/Sss/Farm/013 – Análisis De Eventos Adversos E Incidentes.

11. ANEXOS

 Anexo 1: The Use Of The Who-Umc System For Standardized Case

Causality Assessment. Table 2. Who.Umc Causality Categories.
 Anexo 2: Table 2. Who-Umc Causality Categories Algoritmo Para
Imputabilidad De Causalidad De La Oms Traducido De Documento Original.
The Use Of The Who-Umc System For Standardized Case Causality
Assessment. Table 2. Who-Umc Causality Categories. Pag 2.

12. REFERENCIAS

 Decreto 677 De 1995 --------Ministerio De La Protección Social

 Decreto 4725 De 2005-------Ministerio De La Protección Social.
 Decreto 2200 De 2005-------Ministerio De La Protección Social.
 Decreto 1011 De 2006-------Ministerio De La Protección Social.
 Decreto Único Reglamentario 780 De 2016
 Resolución 2003 De 2014.
 Resolución 1446 De 2006.
 Resolución 1043 De 2006.
 Resolución 1403 De 2007.
 Lineamientos para implementación de la política de seguridad del paciente
en la república de colombia. Dirección general de calidad y servicios.
Ministerio de la protección social de colombia_11 junio 2008. 
 Traducción con modificaciones del documento de sally taylor-adams y
charles vicent: system analysis of clinical incidents: the london protocol:
clinical safety research unit, imperial college; 2004. 
 Estudio ibeas. Prevalencia eventos adversos en hospitales de
latinoamérica. Protocolo del estudio en colombia. Dirección general de
calidad de servicios. Ministerio de la protección social.
 Lacasa c, humet, cot r. Errores de medicación. Prevención, diagnóstico y
tratamiento. Barcelona: editorial easo; 2001. 
 Buenas practicas de farmacovigilancia para las américas. Red parf
documento técnico n°. 5 organización panamericana de la salud. 2010. 
 RED VITAL UT CÓDIGO
FAR-PROG-001
Versión: 03
MANUAL FARMACOVIGILANCIA Fecha:
30/10/2019

 Guía de reporte eventos adversos a dispositivos médicos. Subdirección de

insumos para la salud y productos varios. Invima 2008.
 Dirección de medicamentos y productos biológicos.   Www.invima.gov.co 
 Edwards i, aronson j. Adverse drug reactions: definitions, diagnosis and
management. The lancet – vol 356 – october 7, 2000.

 HISTÓRICO DE CAMBIOS

VERSIÓN MOTIVO DEL CAMBIO RESPONSABLE FECHA

01 Creación del documento Q.F Sep/17/18

02 Actualización completa del manual Q.F. Ene/15/19

03 Actualizacion completa del manual QF Octubre