Documentación y Mantenimiento de Registros: Buena Práctica Clínica

31/3/22, 21:28 Buena práctica clínica
Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

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Buena práctica clínica

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Documentación y mantenimiento de registros

Parte 1: Introducción >> 1 de 1
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La
documentación adecuada es fundamental para el

éxito de un estudio clínico. Cada aspecto del
estudio debe documentarse para obtener datos
útiles y demostrar el cumplimiento de las pautas
de buenas prácticas clínicas (BPC) y todas las
reglamentaciones aplicables.
Este módulo proporciona una descripción general

de los requisitos de documentación de GCP, los
requisitos de las reglamentaciones federales y la documentación requerida por el patrocinador.
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Contáctenos (/contact) (/modules

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Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de
Salud y Servicios Humanos, bajo el Contrato No. HHSN27201201000024C.
© 2021 Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso

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C 1 2 3 4 5 Parte 2: Requisitos de documentación en GCP y regulaciones federales >> 1 de 3
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Requisitos de
documentación en las guías de buenas
prácticas clínicas
Los documentos esenciales para la realización de un
estudio clínico se definen en ICH GCP 8.1 de la
siguiente manera:
“…aquellos documentos que individual y colectivamente

permiten evaluar la realización de un ensayo y la calidad
de los datos producidos. Estos documentos sirven para
demostrar el cumplimiento del investigador , patrocinador y monitor con los estándares de Buenas
Prácticas Clínicas y con todas las normas aplicables. los requisitos reglamentarios."
Los documentos esenciales pueden ser auditados o inspeccionados por monitores de garantía de calidad
o por autoridades reguladoras para confirmar la validez del estudio y la integridad de los datos recopilados.
Las pautas de GCP enumeran los documentos esenciales ( ICH GCP E6 Sección 8
(http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf)
) que, como mínimo, deben mantenerse para cada estudio clínico. Estos documentos deben ser
mantenidos por el sitio y el patrocinador, y se clasifican según la etapa de un estudio en la que
normalmente se crean. Estos documentos pueden conservarse en varias ubicaciones, dependiendo de si
se almacenan con archivos reglamentarios o como documentos de participantes. El patrocinador y el
investigador/institución deben mantener un registro de la(s) ubicación(es) de sus respectivos documentos
esenciales, incluidos los documentos fuente. El patrocinador o los representantes del patrocinador pueden
desarrollar y mantener documentos adicionales.
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Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del Instituto
Nacional sobre el Abuso de Drogas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios
Humanos, bajo el Contrato No. HHSN27201201000024C.
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Parte 2: Requisitos de documentación en GCP y regulaciones federales
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Requisitos de documentación en las

regulaciones federales
21 CFR 312.62
(http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2000-
title21-vol5/pdf/CFR-2000-title21-vol5-sec312-
62.pdf) requiere que los investigadores:
Mantener registros adecuados de la

disposición de los medicamentos en
investigación.
Mantenga historias clínicas adecuadas para todos los participantes en estudios que
involucren el uso de productos en investigación.
Conservar los registros durante 2 años después de la fecha en que se aprueba una
solicitud de comercialización del medicamento para la indicación para la cual ha sido
investigado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o durante 2
años después de que se interrumpe el estudio y se notifica a la FDA. .
Los registros de todos los estudios patrocinados por los NIH deben conservarse durante al
menos 3 años después de que finalice el estudio según la política de los NIH y durante más
tiempo si así lo exigen las reglamentaciones o las políticas institucionales locales. Este
requisito se aplica a todos los proyectos de investigación, incluidos los estudios de
medicamentos en investigación, estudios de comportamiento y estudios basados en
encuestas.
Haga clic para ver el contenido relacionado con Clinical Trial Network
CTN
Los registros de todos los estudios patrocinados por CTN deben conservarse
durante al menos 3 años después de que finalice el estudio según la política de los
NIH y durante más tiempo si así lo exigen las reglamentaciones o las políticas
institucionales locales. Este requisito se aplica a todos los proyectos de
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investigación, incluidos los estudios de medicamentos en investigación, estudios
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de Drogas
31/3/22, 21:29 Good Clinical Practice

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Parte 3: Ejemplos de otros documentos requeridos por el patrocinador
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Además de
los documentos esenciales incluidos en la guía
GCP, el patrocinador puede requerir otra
documentación. A continuación se enumeran
ejemplos de otra documentación que puede
aplicarse a los ensayos clínicos.
Certificado de Confidencialidad
Un Certificado de confidencialidad
(https://humansubjects.nih.gov/coc/index)
brinda un nivel adicional de protección para la privacidad de los participantes en estudios de
investigación sobre el consumo de alcohol y drogas. (Para obtener información más detallada
sobre los Certificados de Confidencialidad, vaya al módulo de Confidencialidad y Privacidad
(/modules/3) ).
Documentos de Garantía de Calidad
Los documentos de control de calidad pueden incluir lo siguiente:
Formulario de activación de inicio del sitio de investigación, que indica que un sitio está
listo para comenzar la inscripción en el estudio.
Registros de visitas al sitio, para registrar las visitas al sitio de investigación por parte de
los monitores de control de calidad y otro personal.
Documentos de capacitación
Un plan de formación y verificación del cumplimiento del plan de formación, incluyendo:
Un formulario de documentación de capacitación para cada miembro del personal.
Documentación de la capacitación en evaluaciones requerida según el plan de

capacitación del estudio.
Documentation of study–specific training.
Pertinent certifications for clinical staff implementing a study intervention.
Behavioral Therapy Documents

Many CTN studies involve behavioral interventions. Behavioral studies may require essential
documents different from, or in addition to, those required by GCP guidelines. These documents
may include therapy manuals and materials, audio and videotapes of treatment sessions, and
other documents specific to the behavioral intervention that is being studied.
Source Documents
Source documents are original documents, data,
or records that are created during a clinical study,
that relates to the medical treatment and the
history of the participant, and from which study
data are obtained. Source documents are one type
of essential document that is required by GCP
guidelines.
The purpose of source documents (GCP 8.3.13

(http://ichgcp.net/8-essential-documents-for-the-conduct-of-a-clinical-trial)) is to:
Document the existence of study participants.

Substantiate the integrity of the study data collected.
Any document in which information, an observation, or data generated relevant to a study is

recorded for the first time is a source document. Thus, a scrap of paper, a Post–It ® note, or an
electronic mail message may be a source document if it is the original form on which
information relevant to a study is recorded.
Examples of Source Documents

The following are examples of source documents:
Adverse event and concomitant medication logs
Reports of diagnostic test results
Signed and dated Informed Consent Forms
Participant diaries
Appointment calendars
Progress notes
Paper case report forms (CRFs) on which data are entered directly onto the CRF, rather
than extracted from another source document.
Progress Notes
These source materials must be readily available
and retrievable for quality assurance monitoring
and for auditing, for example, by the study
sponsor (NIDA) or for inspection by the U.S. Food
and Drug Administration (FDA).
The purpose of progress notes is to document

participants’ involvement in the study and the
study–related care they receive. Both research
and clinical staff may complete progress notes.
Progress notes are source documents; and may not be recorded in the study database or sent
to the sponsor. Often, progress notes are used on–site to monitor the progress of the study.
Another important purpose of progress notes is to substantiate the data recorded in the case
report forms (CRFs).
Progress notes should be concise but should provide enough information that the participant’s
study–related activities, and the order in which events occurred, can be easily understood.
Progress notes are of two types, both considered to be essential study documents:
Clinical notes record information related to the experimental treatment that the participant
received during the clinical phases of the study.
Research notes record information related to the participant's involvement in the research
phases (e.g., follow-up assessment visits) of the clinical study.
Click here for a list of information that should be documented in both clinical and research
progress notes.
Click here for a summary of Good Medical Record practices that should always be observed
when writing progress notes.
Case Report Forms

GCP defines a Case Report Form (CRF) as follows:
“A printed, optical, or electronic document designed to record all of the protocol–required

information to be reported to the sponsor on each trial subject”
(ICH GCP 1.11
(http://ichgcp.net/1-glossary))
Thus, a CRF may be a printed document that a study team member completes in the clinic or an
electronic document that is sent directly from a laboratory to the data management center.
The purpose of CRFs is to gather study data in a standardized format so that the data can be
entered into a computerized database and analyzed. The CRFs record all of the information
needed to complete the data analyses used to assess the outcomes of the study.
A CRF is a source document only when study data are entered directly onto the CRF, rather than
extracted from another source document (e.g., progress notes).
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CTN
CTN–Specific Essential Documents

CTN investigators are required to maintain a Certificate of Confidentiality, QA,
Training, Behavioral Therapy, Source, Progress Note, and CRF documents for
Read
CTNmore...
studies Additionally contact information should be maintained for the following
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This training has been funded in whole or in part with Federal funds from the National Institute
on Drug Abuse, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under
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Parte 4: Documentación del uso de fármacos en investigación >> 1 de
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21 CFR 312.62 (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-
2000-title21-vol5/pdf/CFR-2000-title21-vol5-sec312-62.pdf) requiere que los investigadores
mantengan registros adecuados de la disposición de los medicamentos en investigación,
incluidas las fechas, las cantidades y el uso por parte de los participantes. El investigador
también debe mantener registros de recepción.
La siguiente ecuación puede ayudar a comprender el proceso de responsabilidad por la

disposición de drogas:
Aunque esta ecuación puede parecer simple, en la práctica, la contabilidad precisa de la

disposición de un fármaco en investigación puede ser bastante complicada. El investigador
debe dar cuenta de cada unidad del producto en investigación (p. ej., tableta, cápsula, inhalador).
Echemos un vistazo más de cerca a lo que implica contabilizar cada unidad de un producto en
investigación.
Documentación de la "Cantidad de Medicamento Recibido"

La documentación de la "cantidad de medicamento recibido" debe dar cuenta de:
El número total de cápsulas, tabletas, etc. en cada dosificación (p. ej., 5 mg, 10 mg).
Múltiples números de lote.
El tipo de empaque en el que se entrega el medicamento (p. ej., suministro a granel, kits
individuales).
Documentación de la "Cantidad de Droga Utilizada"

La documentación de la "cantidad de droga utilizada" debe dar cuenta de:
La cantidad de medicamento a la que cada participante del estudio está expuesto

individualmente.
La cantidad total de medicación consumida por todos los participantes del estudio.
La cantidad de medicamento que devuelven los participantes (es decir, sin usar).
La cantidad de medicamento que se desperdicia (p. ej., se pierde, se cae por el fregadero
de la cocina).
Verificación de la "Cantidad de Medicamento Disponible"

Se debe realizar un inventario a intervalos regulares para verificar la "cantidad de medicamento

disponible". Cualquier discrepancia debe ser documentada.
Para garantizar una rendición de cuentas adecuada, se debe implementar un plan

cuidadosamente diseñado (o un procedimiento operativo estándar) al comienzo del estudio
para documentar la disposición del producto en investigación en cada sitio. Este plan debe
cumplirse durante todo el estudio y, si es necesario, modificarse para garantizar el 100 % de
responsabilidad. Los registros de disposición de medicamentos del investigador deben coincidir
con los datos presentados al patrocinador.
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de Drogas

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Resumen de puntos clave >> 1 de 1
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Cada aspecto de un estudio clínico debe documentarse
para obtener datos útiles y demostrar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas
clínicas (GCP) y de todas las reglamentaciones aplicables.
Las pautas de GCP especifican los documentos esenciales que deben mantenerse para
cada estudio clínico. Estos documentos se clasifican según se crean normalmente antes
de que comience un estudio, mientras un estudio está en curso o después de que se
completa o finaliza un estudio.
Las reglamentaciones federales exigen que los investigadores conserven los registros
durante 2 años después de la aprobación del fármaco en investigación por parte de la
Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o durante 2 años después de
que se interrumpa el estudio y se notifique a la FDA.
Los patrocinadores pueden requerir documentación específica además de la lista de

documentos esenciales especificados por GCP.
Los documentos fuente son documentos originales creados durante un estudio clínico, de
los cuales se obtienen los datos del estudio. El propósito de los documentos fuente es
documentar la existencia de los participantes del estudio y corroborar la integridad de los

datos del estudio recopilados.
Las notas de progreso documentan la participación de los participantes en el estudio y la

atención relacionada con el estudio que reciben. Las notas de progreso se utilizan para
monitorear el progreso del estudio y corroborar los datos registrados en los formularios de
informe de casos (CRF).
El propósito de los CRF es recopilar datos de estudio en un formato estandarizado para

que los datos puedan ingresarse en una base de datos computarizada y analizarse. Toda la
información necesaria para completar los análisis de datos utilizados para evaluar los
resultados del estudio se registra en los CRF.
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