31/3/22, 21:29 Good Clinical Practice

Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

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Buena práctica clínica

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Documentación y mantenimiento de registros

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Cada aspecto de un estudio clínico debe documentarse
para obtener datos útiles y demostrar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas
clínicas (GCP) y de todas las reglamentaciones aplicables.

Las pautas de GCP especifican los documentos esenciales que deben mantenerse para
cada estudio clínico. Estos documentos se clasifican según se crean normalmente antes
de que comience un estudio, mientras un estudio está en curso o después de que se
completa o finaliza un estudio.

Las reglamentaciones federales exigen que los investigadores conserven los registros
durante 2 años después de la aprobación del fármaco en investigación por parte de la
Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) o durante 2 años después de
que se interrumpa el estudio y se notifique a la FDA.

Los patrocinadores pueden requerir documentación específica además de la lista de

documentos esenciales especificados por GCP.

Los documentos fuente son documentos originales creados durante un estudio clínico, de
los cuales se obtienen los datos del estudio. El propósito de los documentos fuente es

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documentar la existencia de los participantes del estudio y corroborar la integridad de los

datos del estudio recopilados.

Las notas de progreso documentan la participación de los participantes en el estudio y la

atención relacionada con el estudio que reciben. Las notas de progreso se utilizan para
monitorear el progreso del estudio y corroborar los datos registrados en los formularios de
informe de casos (CRF).

El propósito de los CRF es recopilar datos de estudio en un formato estandarizado para

que los datos puedan ingresarse en una base de datos computarizada y analizarse. Toda la
información necesaria para completar los análisis de datos utilizados para evaluar los
resultados del estudio se registra en los CRF.

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This training has been funded in whole or in part with Federal funds from the National Institute
on Drug Abuse, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under
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© 2021 National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

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