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Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

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Investigación de mala conducta

Parte 1: Introducción >> 1 de 1
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La preocupación pública por la mala conducta en

la investigación surgió a principios de la década
de 1980 después de informes de mala conducta
grave por parte de los investigadores. En un caso,
un investigador volvió a publicar decenas de
artículos bajo su nombre que habían sido
publicados previamente por otros. En otros casos,
los investigadores falsificaron o inventaron los
resultados de la investigación. En lugar de
investigar estos problemas, las instituciones de investigación a veces los ignoran o los
encubren.
Eventualmente, el Congreso requirió que las agencias federales y las instituciones de

investigación desarrollaran políticas sobre la mala conducta en la investigación. El Servicio de
Salud Pública de EE. UU. creó regulaciones para tratar la mala conducta en la investigación ( 42
https://gcp.nidatraining.org/modules/8/1/0 1/3
CFR 50 Subparte A (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-1999-title42-vol1/pdf/CFR-1999-

title42-vol1-part50-subpartA.pdf) ). Estas políticas generalmente tienen tres objetivos:
Para definir la mala conducta en la investigación.
Establecer procedimientos para denunciar e investigar conductas indebidas en la

investigación.
Para proteger tanto a quienes denuncian supuestas malas conductas en la investigación

como a los acusados de malas conductas en la investigación.
Este módulo analiza cómo la política federal define la mala conducta en la investigación y
proporciona una breve descripción general de los procesos establecidos por el Servicio de Salud
Pública de EE. UU. (PHS) para responder a las denuncias de mala conducta en la investigación
apoyada por el PHS.
Definición de mala conducta en la investigación

Las regulaciones federales definen la mala conducta en la investigación como:
"...fabricación, falsificación, plagio u otras prácticas que se desvían gravemente de aquellas que
son comúnmente aceptadas dentro de la comunidad científica para proponer, realizar o
informar investigaciones".
La fabricación consiste en inventar datos o resultados y registrarlos o informarlos.
La falsificación es cambiar materiales, equipos o procesos de investigación o alterar u

omitir datos o resultados de modo que el registro de la investigación no refleje con
precisión los hallazgos de la investigación.
El plagio es usar las ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el
crédito apropiado.
La mala conducta en la investigación no incluye errores honestos o diferencias de opinión.

Además, la política federal sobre mala conducta en la investigación no se aplica a las disputas
de autoría a menos que impliquen plagio.
La mala conducta en la investigación tiene un significado muy específico en las regulaciones

federales. El incumplimiento de las políticas y los procedimientos para la protección de los
sujetos de investigación humanos, aunque se debe informar a una Junta de Revisión
Institucional (IRB), no se considera una mala conducta en la investigación según la definición

federal.
¿A quién se aplica la política federal sobre mala conducta en la

investigación?
La política federal sobre mala conducta en la investigación se aplica a todas las investigaciones
financiadas con fondos federales y todas las propuestas enviadas a las agencias federales para
la financiación de la investigación.
Muchas instituciones de investigación y universidades aplican la política federal sobre mala

conducta en la investigación a todas las investigaciones, estén o no financiadas por el gobierno
federal. Además, muchas instituciones han ampliado la definición federal de mala conducta en
la investigación para incluir otras prácticas inapropiadas. Los investigadores deben estar
familiarizados con sus políticas institucionales sobre mala conducta en la investigación, así
como con la política federal.
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Contáctenos (/contact) (/modules

Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de
Salud y Servicios Humanos, bajo el Contrato No. HHSN27201201000024C.
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Parte 2: Identificación de conductas indebidas en la
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¿Qué agencia federal supervisa las

investigaciones de supuestas malas
prácticas en la investigación?
La Oficina de Integridad de la Investigación (ORI)
del Departamento de Salud y Servicios Humanos
es responsable de promover la integridad de la
investigación dentro del Servicio de Salud Pública
de EE. UU. ORI supervisa las investigaciones de
denuncias de mala conducta en la investigación y
toma decisiones finales sobre los hallazgos de mala conducta en la investigación.
A través de su Programa de Asistencia Técnica de Respuesta Rápida, ORI brinda asistencia

técnica a cualquier institución que esté respondiendo a una denuncia de mala conducta en la
investigación. Además, los investigadores pueden mantener conversaciones informales con la
ORI sobre denuncias de mala conducta en la investigación o el manejo de casos de mala
conducta en la investigación.
Los registros mantenidos por la ORI durante la investigación de una denuncia de mala conducta
en la investigación están exentos de divulgación en virtud de la Ley de Libertad de Información
en la medida permitida por la ley y las reglamentaciones.
Investigación de mala conducta y otros tipos de mala conducta

La mala conducta en la investigación destruye la integridad o la honestidad del registro de la
investigación. Esto lo distingue de otras actividades indebidas que pueden ocurrir en entornos
de investigación (p. ej., conflictos de intereses financieros, uso indebido de fondos de
subvenciones, violación de las protecciones de los sujetos humanos, acoso sexual y
discriminación). Aunque estas actividades indebidas se toman muy en serio, no se consideran
mala conducta en la investigación porque no alteran la integridad del registro de la
investigación.
El término fraude se ha utilizado a menudo para describir la deshonestidad en la investigación.

Sin embargo, este término se usa más acertadamente para describir prácticas financieras
ilegales y engañosas. El comportamiento que destruye la integridad del registro de la
investigación a través de la fabricación, la falsificación o el plagio se denomina más
acertadamente mala conducta en la investigación .
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Parte 3: Investigación de acusaciones de mala conducta
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¿Quién es responsable de
investigar las denuncias de mala conducta en la investigación?
La política federal sobre mala conducta en la investigación asigna la responsabilidad principal
de informar e investigar las denuncias de mala conducta en la investigación a los investigadores
y las instituciones de investigación. Esto es consistente con la posición, apoyada por la mayoría
de los investigadores, de que la investigación es una profesión que debe regular su propia
conducta.
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INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN INVESTIGADORES INDIVIDUALES
Se espera que las instituciones de investigación

que reciben fondos federales:
Fomentar un entorno que desaliente toda

mala conducta en la investigación.
Utilizar procedimientos para recibir e

investigar informes de mala conducta en la
investigación.
Informar al personal científico y

administrativo de los procedimientos para responder a las denuncias de mala conducta
en investigación y de la importancia de cumplir con estos procedimientos.
Tomar medidas inmediatas y apropiadas cuando se sospeche o se alegue que ha

ocurrido una mala conducta en la investigación en la institución.
Investigar y pronunciarse sobre sospechas o denuncias de mala conducta en la

investigación.
Informar tanto el inicio como los resultados de una investigación formal (no la
indagación inicial) sobre una denuncia de mala conducta en la investigación a la Oficina
de Integridad en la Investigación (http://ori.dhhs.gov/) .
Presentar un Informe Anual sobre Posible Mala Conducta en la Investigación

(https://ori.hhs.gov/images/ddblock/PHS-6349_0.pdf) ante la agencia federal
designada.
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Parte 4: Respuesta a las acusaciones de mala conducta en
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Requisitos para la Respuesta a una

Alegación de Mala Conducta en la
Investigación
La política federal hace que los investigadores y
las instituciones de investigación sean los
principales responsables de denunciar e investigar
supuestas malas prácticas en la investigación.
Las tareas esperadas de las instituciones de
investigación al tratar con tales acusaciones se
detallan en 42 CFR Parte 50 Subparte (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-1999-title42-
vol1/pdf/CFR-1999-title42-vol1-part50-subpartA.pdf) A.
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31/3/22, 21:58 Good Clinical Practice

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Parte 5: Garantías para informantes y personas acusadas
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Garantizar la imparcialidad y la
puntualidad en la respuesta a las
denuncias de mala conducta en la
investigación
Una acusación de mala conducta en la
investigación puede tener un impacto significativo
en el informante, la(s) persona(s) acusada(s) y la
institución donde tuvo lugar la supuesta mala
conducta. Deben existir procedimientos para
garantizar la seguridad de los documentos originales, las computadoras, las muestras
biológicas, los cuadernos de laboratorio, los registros financieros y de investigación y otros
elementos relevantes que puedan alterarse, perderse o destruirse.
Además, se necesitan salvaguardas específicas para asegurar la protección de todas las

personas involucradas en una acusación de mala conducta en la investigación.
Salvaguardias para informantes

Un denunciante (informante) es cualquier miembro de una institución de investigación, incluido
un no empleado, que alega que la institución o uno de sus miembros se ha involucrado o no ha
respondido adecuadamente a una acusación de mala conducta en la investigación.
El papel del denunciante es esencial para el esfuerzo por proteger la integridad de la

investigación. Las personas que denuncien de buena fe una aparente mala conducta en la
investigación deben poder hacerlo con confianza y sin temor a represalias o represalias.
La política federal requiere que las instituciones ofrezcan a los informantes las siguientes
garantías:
Protección de la privacidad en la medida de lo posible. Sin embargo, los informantes no

pueden permanecer en el anonimato.
Protección contra represalias.
Procedimientos justos y objetivos para examinar y resolver las denuncias de mala

conducta en la investigación.
Diligencia en la protección de las posiciones y reputaciones de los informantes.
Neither research institutions nor individual researchers may penalize persons who, in good faith,
report alleged research misconduct. Even if the allegations are not sustained, as long as they are
made in good faith, informants must be protected because they play a vital role in professional
self-regulation.
Safeguards for Accused Persons

Most allegations of research misconduct are not
substantiated. Persons accused of research
misconduct must be assured that the mere filing
of allegations will not bring their research to a halt
or be the basis for other disciplinary action
without compelling reasons. Other safeguards for
accused persons include:
Timely written notification of allegations

made against them.
A description of all allegations.
Reasonable access to the data and other evidence supporting the allegations.
The opportunity to respond to allegations, supporting evidence, and any proposed findings
of research misconduct.
Confidential treatment to the maximum extent possible.
Objectivity and Expertise of Investigators

The persons selected to investigate allegations of research misconduct must have appropriate
expertise and no unresolved conflicts of interest.
Timeliness
Reasonable time limits must be set for the response to an allegation of research misconduct.
Extensions of time may be allowed when necessary.
Confidentiality
To the extent possible, knowledge of the identities of both subjects and informants involved in
research misconduct investigations should be closely held. However, the accused person is
entitled to know the identity of the informant.
Alleged misconduct in a clinical trial that could threaten the health or safety of trial participants
must be reported immediately to the trial principal investigator, the federal agency sponsoring
the trial (NIDA in the case of CTN studies), and the Office of Research Integrity
(http://ori.dhhs.gov/) (ORI). The name(s) of the accused person(s) should remain confidential,
but steps must be taken to ensure the safety of trial participants.
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Contact Us (/contact) (/modules

This training has been funded in whole or in part with Federal funds from the National Institute
on Drug Abuse, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under
Contract No. HHSN27201201000024C.
© 2021 National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

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Parte 6: Posibles sanciones por mala conducta en la
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Las instituciones de investigación pueden

sancionar a los investigadores que hayan
cometido una mala conducta en la investigación
despidiéndolos o requiriendo la supervisión de
futuras actividades de investigación.
Cuando una institución beneficiaria confirma un

hallazgo de mala conducta en la investigación por
parte de cualquier persona que trabaje en un
proyecto de investigación financiado por los NIH,
el concesionario debe evaluar el efecto del hallazgo en la capacidad de esa persona para
continuar trabajando en el proyecto de investigación. Además, el concesionario debe obtener de
inmediato la aprobación del patrocinador y los NIH para cualquier cambio previsto del
investigador principal u otro personal clave involucrado en el proyecto de investigación.
La Oficina de Integridad de la Investigación (http://ori.dhhs.gov/) (ORI) también puede

imponer sanciones por mala conducta en la investigación. Las sanciones están determinadas
por la gravedad de la mala conducta. Los factores que la ORI puede considerar al elegir una
sanción pueden incluir el grado en que la mala conducta:
Se cometió de manera consciente, intencional o imprudente.
Fue un evento aislado o parte de un patrón.
Had a significant impact on the research record, research subjects, other researchers,
institutions, or the public welfare.
The Office of Research Integrity (http://ori.dhhs.gov/) (ORI) may impose a variety of penalties
when a finding of research misconduct is upheld. These penalties may include:
Correction of the research record.
Letters of reprimand.
Suspension or termination of a research grant.
Suspension or debarment from receiving federal funds.
When administrative actions are imposed by ORI (or the FDA, who has their own bulletin boards
for debarred and disqualified investigators), the names of the individuals will be made public.
If the ORI believes that research misconduct may have involved criminal or civil fraud, it will refer
the matter promptly to an investigative body such as the Department of Justice or the Office of
the Inspector General, Department of Health and Human Services.
ICH GCP and Research Misconduct

ICH GCP was put together and became operational after public outcry of research misconduct
that had occurred over the years. Following the ICH GCP guideline assists in preventing fraud
and
misconduct. So research misconduct is also a form of non-compliance to ICH GCP
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Resumen de puntos clave >> 1 de 1
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(/modules/8/5/0)
(/modules/8/6/0)
(/modules/8/7/0)
La política federal define la mala conducta en la
investigación como “fabricación, falsificación o plagio al proponer, realizar o revisar una
investigación, o al informar los resultados de la investigación”. Esta definición no incluye
errores honestos o diferencias de opinión o disputas de autoría a menos que impliquen
plagio.
La política federal sobre mala conducta en la investigación se aplica a todas las

investigaciones financiadas con fondos federales y todas las propuestas enviadas a las
agencias federales para la financiación de la investigación.
La Oficina de Integridad de la Investigación (ORI, por sus siglas en inglés) del

Departamento de Salud y Servicios Humanos supervisa las investigaciones de denuncias
de mala conducta en la investigación y toma decisiones finales sobre los hallazgos de
mala conducta en la investigación dentro del Servicio de Salud Pública de EE. UU.
La política federal asigna la responsabilidad principal de informar e investigar las

denuncias de mala conducta en la investigación a los investigadores y las instituciones de
investigación.
Generalmente, la respuesta a una acusación de mala conducta en la investigación tiene

tres etapas:
Investigación (para evaluar los hechos de la acusación).
Investigación (si la indagación proporciona una base adecuada para una).
Adjudication (imposing of suitable penalties if the allegation is found to have merit).
Penalties for research misconduct may include termination of employment, suspension or

termination of a research grant, and suspension or debarment from receiving federal funds.
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Investigación de mala conducta

La preocupación pública por la mala conducta en

Eventualmente, el Congreso requirió que las agencias federales y las instituciones de

CFR 50 Subparte A (http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-1999-title42-vol1/pdf/CFR-1999-

Para definir la mala conducta en la investigación.

Establecer procedimientos para denunciar e investigar conductas indebidas en la

Para proteger tanto a quienes denuncian supuestas malas conductas en la investigación

Definición de mala conducta en la investigación

La fabricación consiste en inventar datos o resultados y registrarlos o informarlos.

La falsificación es cambiar materiales, equipos o procesos de investigación o alterar u

La mala conducta en la investigación no incluye errores honestos o diferencias de opinión.

La mala conducta en la investigación tiene un significado muy específico en las regulaciones

Institucional (IRB), no se considera una mala conducta en la investigación según la definición

¿A quién se aplica la política federal sobre mala conducta en la

Muchas instituciones de investigación y universidades aplican la política federal sobre mala

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El término fraude se ha utilizado a menudo para describir la deshonestidad en la investigación.

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INSTITUCIONES DE INVESTIGACIÓN INVESTIGADORES INDIVIDUALES

Se espera que las instituciones de investigación

Fomentar un entorno que desaliente toda

Utilizar procedimientos para recibir e

Informar al personal científico y

Tomar medidas inmediatas y apropiadas cuando se sospeche o se alegue que ha

Investigar y pronunciarse sobre sospechas o denuncias de mala conducta en la

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Además, se necesitan salvaguardas específicas para asegurar la protección de todas las

Salvaguardias para informantes

El papel del denunciante es esencial para el esfuerzo por proteger la integridad de la

Protección de la privacidad en la medida de lo posible. Sin embargo, los informantes no

Protección contra represalias.

Procedimientos justos y objetivos para examinar y resolver las denuncias de mala

Diligencia en la protección de las posiciones y reputaciones de los informantes.

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Timely written notification of allegations

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