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Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

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Buena práctica clínica

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Seguridad del participante y eventos adversos

Parte 4: Notificación de eventos adversos >> 2 de 2
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Requisitos de la FDA
Para los estudios de IND, las pautas de la FDA (21 CFR 312.32) exigen que el patrocinador
informe rápidamente de todos los eventos adversos asociados con el uso del fármaco, graves,
inesperados y razonablemente relacionados con el producto en investigación.

Los eventos adversos fatales o potencialmente mortales relacionados e inesperados

(grado de gravedad 4 o 5) que están asociados con el uso del medicamento deben
informarse a la FDA por teléfono o fax a más tardar 7 días calendario después de que el
patrocinador se entera por primera vez del evento. Este informe inicial debe ser seguido
dentro de los 8 días calendario adicionales por un informe de seguridad escrito que sea lo
más completo posible.

La FDA debe ser notificada de AA graves, relacionados e inesperados asociados con el uso
del medicamento que no sean fatales o pongan en peligro la vida en un informe de
seguridad por escrito a más tardar 15 días calendario después de que el patrocinador se
entere por primera vez del evento.

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El patrocinador debe proporcionar la información de seguimiento pertinente para los

informes presentados previamente a la FDA tan pronto como esté disponible, incluidos los
AA que inicialmente no se consideraron notificables si la información de seguimiento
provoca un cambio en la evaluación.

Los análisis agregados de eventos adversos observados en un ensayo clínico, o en otros

estudios fuera del alcance del patrocinador, que detallan nueva información sobre el producto
en investigación (es decir, nuevos efectos secundarios o aumento de la frecuencia de efectos
secundarios) deben informarse a la FDA. Los hallazgos no clínicos significativos también se
pueden informar si sugieren un mayor riesgo para los estudios en humanos. La FDA también
acepta la notificación voluntaria de medicamentos comercializados en estudios exentos de los
requisitos de notificación de la FDA con su sistema MedWatch.

Según estas pautas, generalmente no es necesario informar rápidamente a la FDA para AA que
son:

Serio pero esperado.

Grave pero no relacionado con el fármaco del estudio, ya sea esperado o no (p. ej., un
paciente que muere de un cáncer que estaba presente antes de entrar en un estudio de un
antidepresivo).

No serio, ya sea esperado o no.

Para los estudios de nuevos medicamentos en investigación, la FDA requiere que el

patrocinador notifique a todos los investigadores participantes en un informe de seguridad por
escrito sobre cualquier evento adverso grave e inesperado que esté asociado con el uso del
medicamento del estudio. El patrocinador puede agregar requisitos adicionales a esta
notificación. Considere cómo NIDA cumple con esta obligación. NIDA ha ordenado a los
investigadores principales que distribuyan dichos informes dentro de las 24 horas posteriores al
conocimiento de un AE que:

Se considera grave, relacionado e inesperado, o

Requiere revisión del protocolo o del formulario de consentimiento informado, o

Requiere la terminación del estudio o la suspensión de la matrícula.

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Si un AA grave e inesperado relacionado representa un mayor riesgo para los participantes del
estudio, los investigadores deben informar a los participantes de este mayor riesgo lo antes
posible.

Haga clic para ver el contenido relacionado con Clinical Trial Network
CTN

Requisitos de CTN
Las pautas de BPC de ICH (E6) establecen que todos los eventos adversos graves
(SAE) deben informarse de inmediato al patrocinador. Se hace una excepciónLeer
paramás...
los SAE que se identifican en el protocolo u otro documento (p ej el Folleto del

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