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Seguridad del participante y eventos adversos

C 1 2 3 4 5 6 Parte 1: Introducción >> 1 de 1

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Complejidades inherentes a la seguridad del

cliente y eventos adversos
La seguridad de los participantes es un tema amplio que
abarca todos los aspectos de las Buenas Prácticas Clínicas
(GCP, por sus siglas en inglés), como se analiza en el
documento ICH Guideline for Industry: Clinical Safety Data
Management

(http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2A/Step4/E2A_Guideline.pdf)
. Entre otras cuestiones, garantizar la seguridad de los participantes abarca el diseño de protocolos, el control de
control de calidad, las reglamentaciones gubernamentales y las cuestiones éticas. También puede implicar el uso
del juicio clínico e implicar situaciones/decisiones en las que dos médicos no pueden estar completamente de
acuerdo. Como resultado, los nuevos investigadores pueden sentirse frustrados cuando surgen preguntas sobre la
seguridad de los participantes.

Este módulo se centra en las formas de proteger la seguridad y el bienestar de los participantes, así como en
cómo se deben registrar e informar los eventos adversos para los estudios clínicos.

Debido a la complejidad del tema, este módulo no puede cubrir todos los problemas de seguridad de los
participantes que puedan surgir en un ensayo clínico. Se aconseja a los investigadores que busquen más
orientación, según sea necesario, del investigador del estudio u otros miembros del equipo con conocimientos. El
papel de los investigadores en la protección de la seguridad y el bienestar de los participantes de la investigación
se analiza más adelante en este módulo.

Puntos clave sobre la protección de la seguridad de los participantes

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La obligación de proteger el bienestar de los

participantes del estudio no finaliza cuando un estudio
recibe la aprobación de la Junta de Revisión
Institucional (IRB) o la Junta de Monitoreo de Datos y
Seguridad (DSMB), o cuando un participante firma el
formulario de consentimiento informado. Los intereses
de los participantes del estudio deben salvaguardarse
en todo momento, y por muchas entidades, a lo largo
de un estudio de investigación clínica.

En última instancia, ninguna persona o institución por

sí sola puede brindar una protección completa a los
participantes del ensayo. Se debe seguir un plan sistemático para cada ensayo para garantizar que todos los
involucrados entiendan y cumplan con sus responsabilidades.

Los miembros del equipo de investigación con un conocimiento adecuado de los ensayos clínicos, las
estadísticas y el trastorno clínico y el Producto en investigación que se está estudiando deben revisar los
datos del estudio con regularidad para garantizar que los eventos se interpreten y notifiquen correctamente.

La comunicación continua entre todo el personal del estudio es una parte esencial para garantizar la
seguridad de los participantes.

 ¿Quién es responsable de garantizar la seguridad de los participantes del estudio?

 ¿Quién es responsable de garantizar la seguridad de los participantes en los estudios de nuevos fármacos en
investigación?

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Papel del investigador principal
Para cada protocolo CTN, el investigador principal (LI) es responsable de la Leer más...
documentación precisa la investigación y el seguimiento de todos los informes de

Consentimiento informado continuo

Como se discutió en el módulo Consentimiento (/modules/2) informado, el consentimiento informado es un
proceso, así como un documento legalmente requerido. A lo largo de cualquier estudio, los investigadores deben
continuar manteniendo informados a los participantes sobre cualquier información nueva con respecto a la

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seguridad del producto y, en particular, sobre cualquier

nuevo desarrollo o hallazgo que pueda afectar la voluntad
de los participantes de permanecer en el estudio.

Los investigadores deben:

Informar a los participantes, en un idioma que

entiendan, sobre desarrollos emergentes en el estudio,
estudios relacionados que utilizan los mismos
productos en investigación o estudios preclínicos
pertinentes que son significativos para la seguridad de
los participantes.

Ofrezca a los participantes la oportunidad de hacer preguntas sobre la información que se les ha dado.

Asegúrese de que los participantes entiendan que pueden retirarse del estudio en cualquier momento y que
no pueden ser sancionados por hacerlo.

Estar satisfecho de que cada participante comprenda lo que se le ha dicho y esté tomando una decisión
voluntaria e informada de permanecer en el estudio.

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Contrato No. HHSN27201201000024C.

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