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Documentación y mantenimiento de registros

C 1 2 3 4 5 Parte 2: Requisitos de documentación en GCP y regulaciones federales >> 1 de 3

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Requisitos de
documentación en las guías de buenas
prácticas clínicas
Los documentos esenciales para la realización de un
estudio clínico se definen en ICH GCP 8.1 de la
siguiente manera:

“…aquellos documentos que individual y colectivamente

permiten evaluar la realización de un ensayo y la calidad
de los datos producidos. Estos documentos sirven para
demostrar el cumplimiento del investigador , patrocinador y monitor con los estándares de Buenas
Prácticas Clínicas y con todas las normas aplicables. los requisitos reglamentarios."

Los documentos esenciales pueden ser auditados o inspeccionados por monitores de garantía de calidad
o por autoridades reguladoras para confirmar la validez del estudio y la integridad de los datos recopilados.

Las pautas de GCP enumeran los documentos esenciales ( ICH GCP E6 Sección 8
(http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf)
) que, como mínimo, deben mantenerse para cada estudio clínico. Estos documentos deben ser
mantenidos por el sitio y el patrocinador, y se clasifican según la etapa de un estudio en la que
normalmente se crean. Estos documentos pueden conservarse en varias ubicaciones, dependiendo de si
se almacenan con archivos reglamentarios o como documentos de participantes. El patrocinador y el
investigador/institución deben mantener un registro de la(s) ubicación(es) de sus respectivos documentos
esenciales, incluidos los documentos fuente. El patrocinador o los representantes del patrocinador pueden
desarrollar y mantener documentos adicionales.

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