31/3/22, 19:19 Buena práctica clínica

Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

(/)

Buena práctica clínica

ljuajibioy@unal.edu.co Editar perfil
(/profile)
cerrar sesión (/logout)

(/quiz/4) Haz la prueba

Seguridad del participante y eventos adversos

Parte 6: Resumen de puntos clave >> 1 de 1
C 1 2 3 4 5 6

(/modules/4/0/0)
(/modules/4/1/0)
(/modules/4/2/0)
(/modules/4/3/0)
(/modules/4/4/0)
(/modules/4/5/0)
(/modules/4/6/0)
La seguridad y el bienestar de los participantes del
estudio deben salvaguardarse en todo momento durante la realización de un estudio de
investigación clínica.

Un evento adverso (EA) se define en las guías de Buenas Prácticas Clínicas como cualquier
“suceso médico adverso” en una persona que recibe un fármaco mientras participa en un
estudio clínico. La ocurrencia no necesita estar causalmente relacionada con el
tratamiento farmacológico.

Para los estudios conductuales, un EA puede definirse como “cualquier diagnóstico,

síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad
desfavorable e involuntario que se presenta durante el estudio, habiendo estado ausente al
inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio. — parece empeorar.”

Un EA se considera grave si supone una amenaza para la vida o el funcionamiento del

paciente. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) define un evento
adverso grave (SAE) como cualquier evento médico adverso que:

Resulta en la muerte, o

https://gcp.nidatraining.org/modules/4/6/0 1/3
31/3/22, 19:19 Buena práctica clínica

Pone en peligro la vida (pone al paciente en riesgo de muerte), o

Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente, o

Causa incapacidad o incapacidad persistente o significativa, o

Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o

Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores.

El Investigador en un ensayo conductual puede modificar o expandir los criterios de la FDA

para un SAE para reflejar los riesgos específicos de la intervención y las características de
la población del estudio.

La gravedad de un EA no es lo mismo que su gravedad. Un evento adverso puede ser grave

(p. ej., dolor intenso debido a un dolor de muelas) sin ser grave (poner en peligro la vida o el
funcionamiento del paciente).

Los SAE deben informarse por teléfono o fax de inmediato a todas las partes notificadas
como se especifica en el protocolo.

El propósito de la notificación acelerada a la FDA u otra autoridad reguladora es garantizar

que las partes correspondientes, incluidos los investigadores, patrocinadores, reguladores
y los IRB, se informen rápidamente de la información nueva e importante sobre los
posibles efectos adversos de un medicamento u otro método experimental. intervención.

Además de informar AE y SAE, los estudios financiados por los NIH deben informar
problemas imprevistos que afectan la seguridad de los participantes del estudio y de otras
personas. Si bien los problemas imprevistos se encuentran y están regulados por 45 CFR
46, la OHRP proporciona los criterios para determinar los problemas imprevistos y la
notificación y revisión de estos incidentes (consulte OHRP, 2007).

En general, se debe realizar un seguimiento de todos los EA y SAE hasta que se hayan
resuelto o estabilizado.

El monitoreo de datos y seguridad debe ocurrir periódicamente a lo largo de cada estudio

para proteger la seguridad de los participantes y garantizar la integridad de los datos del
estudio, por ejemplo, por parte de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad para un
ensayo clínico.

Continuar al siguiente módulo (/modules/5 )

https://gcp.nidatraining.org/modules/4/6/0 2/3
31/3/22, 19:19 Buena práctica clínica

 Saltar a la parte

Sobre (/about)
Contáctenos (/contact)

(/modules/4/) (/modules

Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del
Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de
Salud y Servicios Humanos, bajo el Contrato No. HHSN27201201000024C.

© 2021 Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso

de Drogas

https://gcp.nidatraining.org/modules/4/6/0 3/3