Taller de Definiciones de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Dolly Esperanza Hernández Velásquez, Leidy Yazmin Blanco Parra y Aidée León Cruz

Servicio Nacional de Aprendizaje  SENA

Centro de formación de Talento humano en Salud CFTHS

Tecnólogo en Regencia de Farmacia 

Ficha 2371080

Oscar Eduardo Carabali Mosquera

25 abril 2022
 TALLER  DEFINICIONES DE FV Y TV
Docente: Oscar Eduardo Carabali Mosquera.
El presente trabajo tiene como objetivo que el estudiante se familiarice con los términos más usados
en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de acuerdo con la normatividad colombiana actual.
Recuerde que este trabajo debe estar referenciado y citado con normas APA
 ¿Qué es la farmacovigilancia?
La OMS define "farmacovigilancia" como la ciencia y las actividades relativas a la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro
problema relacionado con ellos. Se entiende que la farmacovigilancia se ocupa de los
medicamentos, medios de contraste, vacunas y pruebas diagnósticas, pero también incluye
problemas asociados con productos fitoterapéuticos o plantas medicinales. De otra parte, en
Colombia el reporte de problemas con dispositivos médicos se analiza por el programa de
tecnovigilancia del INVIMA.(Virga y Aguzzi 2011).

 ¿Qué normatividad regula la farmacovigilancia?

 
 Decreto 677/95: se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. El
articulo 146 habla del reporte de Información al INVIMA el cual reglamentará lo
relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará
la información recibida la cual será utilizada para la definición de sus programas de
vigilancia y control.
 Resolución 9455/2004: se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el
artículo 146 del Decreto 677. 
 Decreto 2200/2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan
otras disposiciones. Este Decreto tiene por objeto regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentran: Participar
en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y
dispositivos médicos, especialmente los programas de Farmacovigilancia.
 Resolución 1043 y 1446; Decreto 1011/2006: por los cuales se establece el sistema
único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la
habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar
obligatorio. 
 Resolución 1403/2007: se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y
procedimientos del servicio farmacéutico la Farmacovigilancia (Capítulo 3,
numeral 5). Se menciona sobre los programas institucionales de Farmacovigilancia,
los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de
Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes. i
 
Desde la creación del Programa Nacional de Farmacovigilancia en cabeza del INVIMA en 1998,
han ocurrido avances importantes en la experiencia colombiana en la investigación de este tema.
Así mismo, han sido actualizados algunos conceptos importantes y clasificaciones para el ejercicio
de la disciplina.  (Ramirez Hernandez et al., 2021)
 ¿En el ciclo del medicamento, cuáles son las etapas de la farmacovigilancia?

(El ciclo del medicamento | En Genérico, s. f.)

 ¿Qué es la farmacovigilancia activa, pasiva y proactiva?

Farmacovigilancia activa permite optimizar recursos, prevenir eventos adversos que

puedan potencialmente causar morbilidad importante o incluso letalidad o determinar
problemas que podrían ser responsables del fracaso terapéutico. Este tipo de estrategia se
anticipa a la aparición de posibles riesgos para el paciente por lo que se recomienda
considerarla para reforzar los programas de vigilancia de uso de medicamentos en el país.
Es decir, esta rama se enfoca en la prevención buscando las causas y los fármacos que
produzcan efectos desfavorables en los pacientes y de esta manera poder reducir el riesgo
que estos representan al momento de suministrar un tratamiento.(Ramirez Hernandez et al.,
2021)

Farmacovigilancia pasiva Se lleva a cabo mediante la cultura de reporte de los casos

notificados al programa de Farmacovigilancia, de incidentes y eventos relacionados con
medicamentos identificados por el personal asistencial, los pacientes y sus cuidadores, en la
institución. Este reporte se aconseja que sea anónimo para generar y afianzar la cultura del
reporte y sin ser punitiva.(Guzmán Rincón, 2021).

Farmacovigilancia proactiva Se centra, por un lado, en la implementación del programa

de farmacovigilancia desde el inicio, y, por otro lado, en la valoración y seguimiento de
DILI en la población anciana a través del programa de señales de laboratorio para mejorar
la sospecha y notificación y evitar el impacto negativo de las RAM en estos pacientes.
(Sepúlveda, s. f.)

 ¿Qué es VigiFlow?

Sistema de administración de reportes de reacciones adversas a medicamentos y eventos

supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI) en línea. Funciona
 como la base de datos en farmacovigilancia del país.
(Tutorial_Reporte_en_Linea_de_Eventos_Adversos_VigiFlow.pdf, s. f.)

 ¿Qué son las SRAM?

A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una

relación causal con uno o más medicamentos. (Alducín Díaz, 2015)

 ¿Qué son las RAM?

Reacciones adversas a medicamentos (RAM) “definidas de acuerdo con las guías de la

Organización Mundial de la Salud (2004), “Como cualquier efecto perjudicial que ocurre
tras la administración de un fármaco a las dosis normales utilizadas en la especie humana,
para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación
de alguna función fisiológica"(Silva et al., s. f.)

 ¿Qué son los EA y EAM?

Evento adverso EA : Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse

durante un tratamiento con un medicamento, pero no tiene necesariamente relación causal
con el mismo.(Tutorial_Reporte_en_Linea_de_Eventos_Adversos_VigiFlow.pdf, s. f.)

Evento Adverso a Medicamento (EAM): Es cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.(ggiraldoco.pdf, s. f.)

 ¿Qué es un incidente?

Un incidente según la OMS, en su marco conceptual de la clasificación internacional para

la seguridad del paciente del 2009, es cualquier suceso o circunstancia que dañe o pueda
dañar innecesariamente a un paciente. (Rocco & Garrido, 2017)

 ¿Qué son los ESAVI?

En el contexto de la vigilancia epidemiológica, el término ESAVI o evento supuestamente

atribuido a vacunación o inmunización, se utiliza para referirse a cualquier evento clínico
que se presenta luego de la vacunación. (Whittembury & Ticona, s. f.)

 ¿En Farmacovigilancia, que es un evento adverso serio y no serio?

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la

muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel evento adverso el cual no se tiene un conocimiento

previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de
seguridad de un medicamento. (Tamayo Muñoz et al., 2019)

 ¿Qué se debe reportar en Farmacovigilancia?

 El personal administrativo o asistencial diligenciará las partes claves del formato, tales
como: identificación del paciente, medicamento sospechoso, reacción adversa
evidenciada o sospechada, identificación del reportante y número de contacto telefónico;
así como cualquier otro ítem del formato del que el reportante tenga información. El
coordinador de Farmacovigilancia se encargará de diligenciar completamente el formato,
previa revisión de la historia clínica y entrevista personal o telefónica con el paciente y/o
personal asistencial que tenga conocimiento del caso.

El formulario cuenta con los siguientes ítems que deben ser diligenciados en 28 su
totalidad para contribuir con el análisis del caso:
* Identificación del paciente: Iniciales del nombre, número de identificación, edad, sexo,
origen, así como número de contacto.
* Descripción, características de la RAM (descripción, naturaleza, intensidad), fecha de
inicio de ésta, evolución y desenlace, en caso de aplicar.
* Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados
concomitantemente, nombre(s) genérico(s), marca(s) comercial(es), dosis, frecuencia, vía
de administración, indicación, número de lote, fecha de vencimiento, número de registro
sanitario Invima, fecha de inicio y finalización de la administración. Se deben incluir los de
automedicación.
* Observaciones adicionales. Se incluye información tal como apariencia del producto,
laboratorio, entre otros, además, otras patologías del paciente, antecedentes
farmacológicos, toxicológicos, quirúrgicos, etc, resultados de laboratorios clínicos, factores
de riesgo (alteración de la función renal o hepática, exposición previa al fármaco
sospechoso, alergias conocidas, comportamiento tras el retiro y/o la reexposición al
medicamento, así como breve historia clínica cuando presente relevancia.
* Identificación del reportante: nombre, profesión, correo electrónico y/o número
telefónico. En casos de problemas de estabilidad fisicoquímica tras procesos de dilución
y/o reconstitución de medicamentos, se debe adicionar la información del solvente
utilizado.
El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es documento de
carácter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los medicamentos
empleados en la Institución. Su única finalidad es recolectar información. Después de
culminar el diligenciamiento del Formato, éste debe permanecer en el Servicio
Farmacéutico para su revisión y análisis.(Abril Lemus, 2019)

 ¿Cuáles son los PRM según el tercer consenso de Granada?

Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la

farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no- consecución del
objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. (ggiraldoco.pdf, s. f.)

 ¿Qué son los RNM según el tercer consenso de Granada?

Resultados negativos asociados a la medicación: los resultados en la salud del paciente no

adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de
medicamentos. (28_29_Atencion_farma.pdf, s. f.)
 ¿Qué es un incidente?

Un incidente según la OMS, en su marco conceptual de la clasificación internacional para

la seguridad del paciente del 2009, es cualquier suceso o circunstancia que dañe o pueda
dañar innecesariamente a un paciente. (Rocco y Garrido 2017)
 ¿Qué es el FOREAM?

es el mecanismo oficial implementado por la agencia regulatoria nacional Invima, en el

cual se reportan cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia.
(Tamayo Muñoz et al., 2019)

 ¿Qué es un error de medicación?

Los errores de medicación (EM) representan una carga importante para el sistema
sanitario. Se pueden definir como cualquier evento prevenible que puede causar o
conducir a un uso inadecuado de medicamentos o daño al paciente y puede ocurrir en
cualquier etapa del proceso de uso de medicamentos, como prescribir, transcribir,
dispensar, administrar y monitorear medicamentos. (TESIS FINAL.pdf, s. f.)

 ¿Cuáles son los errores de medicación?

- Prescripción
- Omisión
- Tiempo inadecuado
- Medicamento no autorizado
- Dosis inadecuada
- Prescripción de dosis incorrecta / preparación de la dosis incorrecta
- Errores de administración, incluida la vía de administración incorrecta, administrar el
medicamento al paciente equivocado, dosis adicional o dosis incorrecta
- Error de seguimiento, como no tener en cuenta la función renal y hepática del
paciente, no documentar la alergia o la posibilidad de interacción farmacológica
- Error de cumplimiento, como no seguir el protocolo o las reglas establecidas para
dispensar y recetar medicamentos. (TESIS FINAL.pdf, s. f.)

 ¿Qué es la tecnovigilancia?

Según OMS/OPS lo define como las actividades orientadas a la identificación, evaluación,

gestión de incidentes adversos, problemas de seguridad durante su uso. (Soldevilla Ureta,
2021)
Conjunto de actividades que tienen como objetivo identificación y cualificación de eventos
e incidentes adversos serios o no serios producidos por dispositivos médicos, así mismo, la
identificación de los diferentes factores de riesgo asociados a los eventos o incidentes
producidos por estos dispositivos, esto, con el fin de determinar frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición y mitigar consecuencias.(Alvarez,
2021)

 ¿Qué norma rige la tecnovigilancia?

 Resolución 4816 de 2008: Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia, el cual
busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas
aquellas personas que se ven directa o indirectamente en la utilización de dispositivos
médicos, la cual aplica a INVIMA, Secretarias Departamentales y Distritales de salud,
fabricantes e importadores de dispositivos médicos para uso humano, prestadores de
servicio de salud, profesionales independientes y los usuarios de dispositivos médicos en
general. (Alvarez, 2021)

 ¿En tecnovigilancia, que es un evento adverso serio y no serio?

Evento adverso serio es porque este pudo llevar a la muerte o deterioro de la salud

Evento adverso no serio se refiere a eventos diferentes a los que pudieron ser serios.
(Alvarez, 2021)

 ¿En tecnovigilancia, que es un incidente serio y no serio?

Incidente adverso serio se hace referencia a un incidente que pudo causar la muerte o
deterioro de la salud pero que por una razón o acción no tuvo ese desenlace.

Incidente adverso no serio es un evento diferente al que pudo ser serio. (Alvarez, 2021)

 ¿Qué se debe reportar en Tecnovigilancia?

En la última actualización del formato de eventos e incidentes adversos de INVIMA, se

tienen en cuenta sólo los datos necesarios para la correcta comunicación del evento o
incidente adverso, los datos que se requieren en este formato son:
• Lugar de ocurrencia del evento o incidente.
• Información del paciente.
• Identificación del dispositivo médico.
• Evento o incidente adverso (con la debida descripción).
• Gestión realizada. Información del reportante.

Reportes inmediatos de Tecnovigilancia: reportes que relacionan un evento o incidente

adverso serio con un dispositivo médico en particular.

Reportes periódicos de Tecnovigilancia: conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de eventos adversos serios y no serios, incidentes adversos serios e
información sobre la seguridad de dispositivos médicos en un periodo definido. (Alvarez,
2021)

 ¿Qué es un dispositivo médico?

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo

similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta
por el fabricante para sus diferentes usos. (Alvarez, 2021)

 ¿Cómo se clasifica el dispositivo médico?

a. Clase I.-DM de bajo riesgo sujeto a controles generales en la fase de fabricación no está
destinados mantener la vida.
b. Clase II.- DM de riesgo moderado sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación.
c. Clase III.- DM de riesgo alto con controles desde el diseño y fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
d. Clase IV.-DM de muy alto riesgo con controles especiales en el diseño, fabricación y son
destinados a proteger o mantener la vida. (Soldevilla Ureta, 2021).
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