31/3/22, 21:58 Good Clinical Practice

Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

(/)

Buena práctica clínica

ljuajibioy@unal.edu.co Editar perfil
(/profile)
cerrar sesión (/logout)

(/quiz/8) Haz la prueba

Investigación de mala conducta

Parte 5: Garantías para informantes y personas acusadas
C 1 2 3 4 5 6 7 >> 1 de 1
(/modules/8/0/0)
(/modules/8/1/0)
(/modules/8/2/0)
(/modules/8/3/0)
(/modules/8/4/0)
(/modules/8/5/0)
(/modules/8/6/0)
(/modules/8/7/0)

Garantizar la imparcialidad y la
puntualidad en la respuesta a las
denuncias de mala conducta en la
investigación
Una acusación de mala conducta en la
investigación puede tener un impacto significativo
en el informante, la(s) persona(s) acusada(s) y la
institución donde tuvo lugar la supuesta mala
conducta. Deben existir procedimientos para
garantizar la seguridad de los documentos originales, las computadoras, las muestras
biológicas, los cuadernos de laboratorio, los registros financieros y de investigación y otros
elementos relevantes que puedan alterarse, perderse o destruirse.

Además, se necesitan salvaguardas específicas para asegurar la protección de todas las

personas involucradas en una acusación de mala conducta en la investigación.

https://gcp.nidatraining.org/modules/8/5/0 1/4
31/3/22, 21:58 Good Clinical Practice

Salvaguardias para informantes

Un denunciante (informante) es cualquier miembro de una institución de investigación, incluido
un no empleado, que alega que la institución o uno de sus miembros se ha involucrado o no ha
respondido adecuadamente a una acusación de mala conducta en la investigación.

El papel del denunciante es esencial para el esfuerzo por proteger la integridad de la

investigación. Las personas que denuncien de buena fe una aparente mala conducta en la
investigación deben poder hacerlo con confianza y sin temor a represalias o represalias.

La política federal requiere que las instituciones ofrezcan a los informantes las siguientes
garantías:

Protección de la privacidad en la medida de lo posible. Sin embargo, los informantes no

pueden permanecer en el anonimato.

Protección contra represalias.

Procedimientos justos y objetivos para examinar y resolver las denuncias de mala

conducta en la investigación.

Diligencia en la protección de las posiciones y reputaciones de los informantes.

Neither research institutions nor individual researchers may penalize persons who, in good faith,
report alleged research misconduct. Even if the allegations are not sustained, as long as they are
made in good faith, informants must be protected because they play a vital role in professional
self-regulation.

Safeguards for Accused Persons

Most allegations of research misconduct are not
substantiated. Persons accused of research
misconduct must be assured that the mere filing
of allegations will not bring their research to a halt
or be the basis for other disciplinary action
without compelling reasons. Other safeguards for
accused persons include:

Timely written notification of allegations

made against them.

https://gcp.nidatraining.org/modules/8/5/0 2/4
31/3/22, 21:58 Good Clinical Practice

A description of all allegations.

Reasonable access to the data and other evidence supporting the allegations.

The opportunity to respond to allegations, supporting evidence, and any proposed findings
of research misconduct.

Confidential treatment to the maximum extent possible.

Objectivity and Expertise of Investigators

The persons selected to investigate allegations of research misconduct must have appropriate
expertise and no unresolved conflicts of interest.

Timeliness
Reasonable time limits must be set for the response to an allegation of research misconduct.
Extensions of time may be allowed when necessary.

Confidentiality
To the extent possible, knowledge of the identities of both subjects and informants involved in
research misconduct investigations should be closely held. However, the accused person is
entitled to know the identity of the informant.

Alleged misconduct in a clinical trial that could threaten the health or safety of trial participants
must be reported immediately to the trial principal investigator, the federal agency sponsoring
the trial (NIDA in the case of CTN studies), and the Office of Research Integrity
(http://ori.dhhs.gov/) (ORI). The name(s) of the accused person(s) should remain confidential,
but steps must be taken to ensure the safety of trial participants.

 Jump to Part

(/modules/8/) About (/about)
Contact Us (/contact) (/modules

This training has been funded in whole or in part with Federal funds from the National Institute
on Drug Abuse, National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, under
Contract No. HHSN27201201000024C.

https://gcp.nidatraining.org/modules/8/5/0 3/4
31/3/22, 21:58 Good Clinical Practice

© 2021 National Drug Abuse Treatment Clinical Trials Network

https://gcp.nidatraining.org/modules/8/5/0 4/4