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Red Nacional de Ensayos Clínicos para el Tratamiento del Abuso de Drogas

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Seguridad del participante y eventos adversos

Parte 3: Evaluación de un evento adverso >> 1 de 1
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Cada

protocolo debe enumerar los EA específicos que

deben abordarse en cada visita. Generalmente,
esta será una lista muy corta de valores de
laboratorio y signos y síntomas clínicos. El
protocolo también debe especificar la duración de
la recopilación de información sobre los EA.

Todos los EA que ocurren en cualquier

participante del estudio clínico deben evaluarse
para:

Gravedad
La gravedad de un EA no es lo mismo que su gravedad. La gravedad se refiere a la intensidad de
un evento específico (p. ej., dolor leve, moderado o intenso). Sin embargo, el evento en sí puede
tener un significado médico menor (p. ej., un dolor de muelas intenso). (Haga clic aquí para ver
ejemplos de definiciones de los grados de gravedad de un AE).

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Por el contrario, la gravedad de un EA se evalúa por el grado en que representa una amenaza
para la vida o el funcionamiento del paciente. Por lo tanto, un EA puede ser grave (p. ej., dolor
intenso debido a un dolor de muelas) sin ser grave (poner en peligro la vida o el funcionamiento
del paciente).

Determinar la gravedad de un EA es en gran medida una cuestión de juicio clínico individual. No

existe una escala universalmente aceptada para describir o medir la gravedad de los EA. La
gravedad de un AA debe determinarse con la información de un médico calificado o personal
médico autorizado.

Relación
Un EA puede o no estar causalmente relacionado con la intervención del estudio. Una relación
causal significa que la intervención causó (o es razonablemente probable que haya causado) el
EA. Esto suele implicar una relación en el tiempo entre la intervención y el EA (p. ej., el EA ocurrió
poco después de que el participante recibiera la intervención).

Para todos los EA, es responsabilidad del médico que examina y evalúa al paciente determinar
la relación del evento con la intervención del estudio. Los administradores de datos que no
tienen ningún papel en la evaluación clínica del paciente no deben realizar esta importante tarea.

La aceptación de que un EA está relacionado con la intervención generalmente requiere un

mecanismo de acción plausible, es decir, una secuencia creíble de eventos mediante los cuales
la intervención provocó el EA. Puede ser útil buscar la opinión del Monitor Médico del Estudio
sobre este punto. También puede ser útil preguntar al participante si cree que la intervención
podría haber provocado el EA. (Haga clic aquí para ver la terminología utilizada en los protocolos
para ayudar a los médicos en su evaluación de la relación de un evento).

Si se cree que un EA tiene una relación causal con

la intervención, y el EA plantea inquietudes sobre
la seguridad del participante, se debe considerar
seriamente la posibilidad de detener
temporalmente o interrumpir permanentemente la
intervención. Además, volver a desafiar al
participante (es decir, dar la intervención
nuevamente para probar la relación causal y ver si

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el AE ocurre nuevamente) no se realiza a menudo debido a problemas de seguridad. Por esta

razón, muchas veces es imposible decir con certeza que una intervención experimental provocó
un EA.

La relación causal entre una intervención y un EA se puede probar interrumpiendo la

intervención y luego volviendo a desafiar al participante (administrando la intervención
nuevamente) para ver si el EA ocurre nuevamente. Sin embargo, esto rara vez se hace debido a
problemas de seguridad. Por esta razón, muchas veces es imposible decir con certeza que una
intervención experimental provocó un EA.

Cuando un EA está etiquetado como "asociado con el uso de la intervención", por lo tanto,
significa que existe una posibilidad razonable de que el EA haya sido causado por la intervención
y tiene por objeto transmitir en general que existen hechos (evidencia) o argumentos para
sugerir una relación causal.

En las primeras etapas del desarrollo de un fármaco u otra intervención, cuando se sabe poco
sobre su perfil de seguridad, es especialmente importante mantener un alto nivel de sospecha
de EA e informar todos los EA que puedan estar relacionados causalmente de alguna manera
con un fármaco experimental. o intervención.

Se debe realizar un seguimiento de cualquier EA informado por un participante en cada visita de

estudio posterior hasta que se haya resuelto el EA. Es importante documentar tanto la duración
(p. ej., minutos, horas, días) como la gravedad de un EA. Un EA que persiste de una visita de
estudio a la siguiente debe documentarse como un evento. Para los EA que se mantienen más
allá de la duración del estudio, se puede realizar un seguimiento hasta la resolución o durante un
período de tiempo razonable definido por el protocolo.

El reporte inicial de un EA generalmente lo hace el participante; sin embargo, un miembro de la

familia, un amigo, una enfermera u otro cuidador, u otra persona, también puede informar un EA.
Por ejemplo, un familiar o amigo puede llamar para informar que un participante ha sido
hospitalizado. O bien, otro participante puede informar haber escuchado de un tercero que un
participante está gravemente enfermo.

Independientemente de quién notifique un EA, el evento siempre debe documentarse en los

documentos de origen del participante, incluidas las notas de progreso . Cuando un tercero
informa un EA, el asistente de investigación debe hacer todo lo posible por comunicarse
directamente con el participante para verificar el informe. En algunos casos, un informe de un

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EA puede resultar falso. A medida que se recopila y evalúa más información sobre el evento, el
asistente de investigación debe asegurarse de que los documentos e informes de origen se
actualicen con información precisa sobre el EA.

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Esta capacitación ha sido financiada en su totalidad o en parte con fondos federales del
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