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Lista de
comprobación de la
auditoría HACCP

Requisito Conformida Detalle

d
S/ N s
Programa de
prerrequisitos
Compromiso de la dirección
1. La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y las autoridades están
definidas y comunicadas dentro de la empresa
Comunicación interna
1. Existe un canal de comunicación e información claro entre la alta
dirección y el personal.
Revisión de la gestión
1. La revisión de la gestión incluye:
o resultados de la auditoría
o comentarios de los clientes
o rendimiento del proceso y conformidad del producto
o estado de las acciones preventivas y correctivas
o medidas de seguimiento de anteriores revisiones de la gestión
o los cambios previstos que puedan afectar al sistema de calidad
o recomendaciones de mejora
Manual de calidad
1. Existe un manual de calidad con los procesos y procedimientos adecuados

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Control de los documentos
1. Existen procedimientos de control de documentos que incluyen la
aprobación de la adecuación antes de su uso, las actualizaciones y la
reaprobación, la identificación de la versión actual, la disponibilidad, la
legibilidad
2. Los registros están controlados (identifica qué registros son necesarios y cuánto
tiempo se conservan)
3. Se mantienen los siguientes registros, según corresponda al producto (por
ejemplo, GMPs,

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 registros de producción, archivo de registro maestro)
Auditoría interna
1. Se realizan auditorías internas a intervalos programados para evaluar la eficacia
del SGC
2. Personal identificado y formado para realizar auditorías internas
3. Documentación de que se realizaron acciones correctivas y preventivas como
resultado de la auditoría interna
Normas del sitio
1. Existen procedimientos para la revisión y evaluación de los peligros para la
seguridad alimentaria en caso de nuevas o nuevas instalaciones
2. El mantenimiento de los edificios y terrenos es adecuado y rutinario
3. Los edificios se mantienen razonablemente limpios y ordenados
4. Los edificios tienen una construcción adecuada para minimizar el acceso de
roedores, aves y otras plagas
5. Los edificios ofrecen espacio e iluminación adecuados
6. Todo el equipo se mantiene de manera razonable y ordenada
7. Todos los equipos son de tamaño, diseño, construcción, precisión y exactitud
adecuados para su uso previsto
8. Todo el equipo se mantiene para evitar que los lubricantes y refrigerantes se
introduzcan como aditivos inseguros en los alimentos
9. Todo el equipo diseñado, construido y mantenido para facilitar la inspección
y el uso de los procedimientos de limpieza
10. Las zonas de trabajo y los equipos utilizados para la fabricación y el
almacenamiento de alimentos se mantienen separados de los productos
químicos
11. Todo el equipo se limpia adecuadamente para evitar la contaminación insegura
de los alimentos
12. Existen procedimientos que controlan la calibración de los equipos
13. Hay una hoja maestra de todos los equipos
Compras
1. Existen pruebas de que las especificaciones de los ingredientes se facilitan a los
proveedores
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2. Existen procedimientos de trazabilidad para facilitar la retirada de productos
3. Procedimientos de inspección establecidos u otras actividades de inspección
para garantizar que se cumplen las especificaciones del material adquirido,
incluida la contaminación
Control de la producción
1. Se mantiene un archivo de registro maestro para cada producto que
incluye las especificaciones del producto, la formulación, la etiqueta y las
instrucciones especiales de fabricación
2. Frecuencia y número de muestras necesarias durante la producción para cada lote
3. Se proporciona una identificación adecuada y la fecha de fabricación
4. Se mantienen registros de producción que proporcionan la
formulación, la fecha de producción y la fecha de envío para facilitar
los procedimientos de retirada.
5. Las instrucciones de trabajo para los procedimientos de fabricación
adecuados están a disposición del personal
6. Los registros de producción se inspeccionan para comprobar su exactitud a
intervalos programados
7. El equipo es adecuado para la fabricación del producto según las especificaciones
8. Los dispositivos de control están disponibles y se utilizan
Validación del proceso de producción
1. Los procedimientos de validación están establecidos y se ajustan a las normas
de rendimiento basadas en la ciencia
Identificación y trazabilidad
1. El producto terminado está correctamente envasado y etiquetado para su
identificación y debe incluir el nombre, la descripción del producto, el peso neto
(o la declaración a granel), el número de lote, la fecha de caducidad y todos los
requisitos reglamentarios de la etiqueta
2. Los procedimientos de trazabilidad de los productos están documentados
3. Las muestras retenidas se identifican para su trazabilidad (vida útil)

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Control de los dispositivos de vigilancia y medición
1. El mantenimiento, la calibración y el registro de los dispositivos de control y
medición utilizados en la fabricación del producto son adecuados
2. Instrumentos y dispositivos utilizados para calibrar el control y la medición
Los dispositivos se verifican a intervalos especificados contra

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Seguimiento y medición de los procesos
1. Se han establecido procedimientos de control para evaluar los procesos de
fabricación, cuando proceda
2. Se han establecido actividades de seguimiento programadas.
Seguimiento y medición del producto
1. Existen procedimientos para garantizar que el producto se ajusta a los requisitos
Almacenamiento del producto
1. Los productos se identifican, almacenan, manipulan y controlan adecuadamente
para mantener
su identidad e integridad
Satisfacción del cliente
1. Existen procedimientos para registrar y evaluar las quejas.
Control del producto no conforme
1. Se han establecido procedimientos para controlar los productos no conformes
2. El producto no conforme se identifica adecuadamente y se almacena en el lugar
especificado
3. Documentación de la disposición final del producto no conforme, que
puede incluir la reelaboración y la nueva verificación
4. Se han establecido procedimientos para la retirada de productos o la
notificación al cliente si se detecta un producto no conforme después de la
entrega
5. Se establecen procedimientos para gestionar las mercancías devueltas
6. Procedimientos documentados que establezcan los requisitos para revisar y
prevenir las no conformidades, incluidas las quejas de los clientes, determinar
el motivo de la no conformidad y tomar medidas para evitar que vuelva a
producirse,
registros de los resultados de las medidas adoptadas, y revisión de las medidas
correctoras adoptadas

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Formación
1. Se dispone de registros que demuestran la competencia y la formación del
personal
2. Existen descripciones de puestos de trabajo que incluyen la responsabilidad y
las habilidades requeridas por el empleado
3. El personal recibe una formación adecuada en materia de higiene personal, en su
caso, para evitar
contaminación

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4. Se ha establecido una matriz de formación
5. Se ha establecido un procedimiento de formación de refresco
6. Los registros de formación están disponibles para el personal que se ocupa de los
PCC.
HACCP
1. El equipo HACCP ha recibido formación y se ha registrado la formación
a) Incluya los nombres del equipo HACCP y la formación/experiencia
laboral que califica a las personas en la aplicación de los principios
HACCP
b) La persona que desarrolla el análisis de peligros, incluyendo la
delimitación de las medidas de control, ha completado con éxito la
formación en la aplicación de los principios HACCP.
c) La persona que desarrolla un plan HACCP apropiado para un sitio
específico completó con éxito la formación en la aplicación de
los principios HACCP.
d) La persona que verifica y modifica el plan HACCP ha completado
con éxito la formación sobre la aplicación de los principios HACCP.
e) La persona que realiza la revisión del expediente ha completado con
éxito
formación en la aplicación de los principios HACCP.
2. El plan HACCP es específico para el lugar y el sitio
3. El plan HACCP es específico para el ingrediente, alimento o proceso
4. Si los ingredientes, los alimentos o los procesos se agrupan en un solo plan, las
pruebas
existe que comparten peligros comunes

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5. El análisis de riesgos enumera todos los riesgos
a) El análisis de peligros por escrito (que puede estar en forma de
tabla) identifica los peligros para cada paso del proceso o incluye la
declaración "no se ha identificado ninguno en este momento"
b) La evaluación escrita de los riesgos está basada en la ciencia, tiene
en cuenta la frecuencia y la gravedad de los riesgos y se ha realizado
para todos los riesgos identificados.
c) Se han identificado las medidas de control para los peligros significativos.

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 d) Existen programas de prerrequisitos para los peligros significativos y
están correctamente referenciados en el plan HACCP
e) El procedimiento de análisis de riesgos incluyó una evaluación de
los procedimientos operativos normalizados y se realizaron
modificaciones en caso necesario
f) Existen puntos de control críticos para los peligros importantes
g) El análisis de riesgos tiene en cuenta los riesgos externos e internos
h) Existen pruebas de que el equipo de APPCC tuvo en cuenta,
como mínimo, los peligros biológicos, químicos y físicos
enumerados en esta sección.
i) El análisis de riesgos ha tenido en cuenta las posibles fuentes de
adulteración, incluyendo todas las fases del proceso, como el
envasado, el almacenamiento, el transporte, el uso previsto, el
funcionamiento de las instalaciones y los equipos y
diseño, y el saneamiento de las instalaciones, incluida la higiene humana.
6. Se evalúa la importancia de todos los riesgos identificados
7. Los PCC se asignan para los peligros significativos
8. Si es aplicable al flujo del proceso y a la evaluación del peligro, se asignan PCC para
riesgos significativos fuera del sitio
9. Se identifican los límites críticos para cada PCC
10. Existen procedimientos para el seguimiento de cada PCC
11. La frecuencia de control garantiza el cumplimiento del límite crítico
12. El plan HACCP incluye planes de acción correctiva desarrollados
a) El plan de medidas correctoras describe los pasos que hay que dar
y asigna la responsabilidad en respuesta a las desviaciones de los
límites críticos y:
o garantice que el producto adulterado no se distribuya ni se utilice
después de que se haya identificado la desviación y antes de que
se haya tomado la acción correctiva
o corrige la desviación
b) Para las desviaciones que se produzcan y el sitio no tenga una acción
correctiva
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Los productos del plan se separan y se mantienen, se comprueba su
aceptabilidad y no se utilizan hasta que el producto se ajusta al plan
HACCP.

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 c) En el caso de las desviaciones que se produzcan y el centro no disponga
de un plan de acción correctiva, la causa de la desviación será corregida
y verificada por una persona capacitada para determinar si el plan
HACCP requiere una modificación.
d) Los registros proporcionan pruebas de que las acciones correctivas se
llevaron a cabo como
descritas en el plan HACCP
13. El plan HACCP enumera los procedimientos de validación y verificación y su
frecuencia
a) Pruebas de que el centro revisa las reclamaciones de los
consumidores y su relación con el funcionamiento del plan APPCC
o son un nuevo peligro
b) Se ha verificado que los equipos clave de fabricación están
calibrados de acuerdo con el plan
c) Se realizó la verificación de la calibración del equipo de
control de procesos
d) Verificación de que el centro realiza pruebas de productos finales si
están incluidas en el plan HACCP
e) Verificación (en un plazo de 7 días) de que los registros de
seguimiento de los puntos críticos de control se completaron, se
firmaron y se documentaron los valores dentro de los límites críticos
f) Verificación (en un plazo de 7 días) de que los registros de calibración
de los equipos y la supervisión del procesamiento se han realizado de
acuerdo con el plan HACCP
g) Los procedimientos descritos en la sección se han seguido
siempre que cualquier actividad de verificación establece la
necesidad de acciones correctivas
h) Los procedimientos de validación se llevaron a cabo a intervalos de
tiempo especificados y después de las modificaciones del proceso por
personas formadas y registradas
i) Siempre que no se hayan identificado riesgos significativos, se realizará
una reevaluación
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 de la adecuación del análisis de peligros se realizará anualmente o tras la
modificación del proceso por personas formadas y registradas

14. El plan HACCP incluye un sistema de registro para el seguimiento de los PCC
a) Se ha realizado un análisis de riesgos por escrito que ha identificado
todas las

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 riesgos biológicos, químicos y físicos
b) Plan HACCP escrito para este lugar para cada tipo de ingrediente
c) Seguimiento de los puntos de control críticos y sus límites críticos
d) Calibración de los principales equipos de fabricación
e) Calibración de los instrumentos de control del proceso
f) Acciones correctivas, incluida la disposición
g) Registros que documentan la verificación y validación del plan HACCP
h) Los registros están firmados y fechados por la persona más
responsable del lugar (aceptación, modificaciones, verificación y
validación)
i) Todos los registros incluyen el nombre y la ubicación
j) Todos los registros incluyen la fecha y la hora de creación de los mismos
k) Todos los registros incluyen la firma o las iniciales de la persona que
realiza la operación o crea el registro
l) Todos los registros incluyen la identidad del producto y, si es
necesario, el código de producción
m) Todos los registros incluyen observaciones de procesamiento y
otra información introducida en el momento de la observación.
n) Los registros requeridos se conservan durante al menos 3 años
después de la fecha de producción (se aceptan los registros
electrónicos)
o) Los registros requeridos están disponibles para su revisión y copia
durante
auditoría de certificación.

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