BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

GMP – BPM

Materia de Especialización CEBI_E14:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Docente a cargo: Matías Barrionuevo

¿Qué significa GMP?

GOOD MANUFACTURING PRACTICE (en inglés)

Que en español significa:

Buenas prácticas de fabricación o manufactura

BPF o BPM
¿Qué son las GMP / BPM?

Es conjunto de normas y procedimientos destinados a

conseguir que los productos sean fabricados de manera
consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Es decir, que asegura que los productos se fabriquen en forma

uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas al uso quese pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.
Objetivos de las GMP
 Evitar errores,

 Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con

otros productos,

 Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los

procesos.

 Seguridad del consumidor durante el uso de los productos.

Disminuir los riesgos existentes en el proceso normal

de manufactura, nunca se puede asegurar al 100% que
los errores vayan a detectarse en los controles finales.
Disposición 3827/18
En Argentina, la última norma dictada por la ANMAT, es la
Disposición 3827/18 y titulada “guía de buenas prácticas de
fabricación para elaboradores, importadores/exportadores de
medicamentos de uso humano”.
ANMAT – GMP / BPF
http://www.argentina.gob.ar/anmat
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
ANMAT – GMP / BPF
Disposición 3827/18
Disposición 3827/18
Disposición 3827/18
Sistema de calidad (1)
 Las BPM aplican desde la producción hasta el punto en que se
descontinúa el mismo.

 Debe contemplarse la gestión de riesgos.

 Debe garantizar que existe planificación, seguimiento, evaluación y

modificación de todos los procesos internos y externos.

 La dirección debe garantizar la existencia de un sistema de calidad y su

efectividad por medio de LIDERAZGO.

 El sistema de gestión de la calidad debe estar documentado. Esa

documentación debe ser una descripción de mismo incluyendo las
responsabilidades de la dirección.
Sistema de calidad (1)
 LAS BPM SON PARTE DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIADAD. LOS
PRINCIPIOS DE LAS BPM SON LOS SIGUIENTES:

 Procesos definidos y revisados.

 Validación de los pasos críticos de los procesos.
 Recursos suficientes para cumplir con las BPF.
 Instrucciones y procedimientos claros.
 Personal formado.
 Se llevan registros.
 Se investigan los desvíos.
 Trazabilidad de los lotes.
 Buenas prácticas de distribución.
 Sistema de retiro (recall de mercado) en caso de reclamo o hallazgo.
Personal (2)
 Organigrama y responsabilidades.
 Descripción de diferentes puestos.

 Programa de entrenamiento, registros.

 Personal formado.
Personal (2)
Actividades de sanitización e higiene para:

 Personal,
 Instalaciones,
 Equipamientos,
 materiales de producción y recipientes,
 Productos para limpieza y desinfección.

Las fuentes potenciales de contaminación deben ser eliminadas a través de

un programa adecuado de sanitización e higiene.
Personal (2)
 Todo el personal debe ser sometido a los exámenes
de salud para su admisión y posteriormente a
exámenes periódicos, necesarios para las actividades
desempeñadas, de acuerdo con procedimientos
establecidos.

 También debe ser examinado en caso de sospecha o

confirmación de enfermedad o lesión expuesta.

 Todo el personal debe ser entrenado en las

prácticas de higiene personal.

 Reporte a su supervisor inmediato, cualquier

situación adversa.
Personal (2)
 Vestimenta limpia y adecuada a cada área.
 Disponer de equipamiento de protección personal (EPP).
 Prohibido fumar, comer, beber, mascar, y mantener plantas, alimentos,
bebidas, materiales para fumar y medicamentos personales en áreas de
producción, laboratorios de control de calidad y depósitos y en cualquier área
donde tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
 Restricción de visitantes y personas no entrenadas
Zonas de producción (3)

 Áreas conectadas por un orden lógico.

 De fácil limpieza y desinfección.

 Calificación de zonas según ISO 14644.

 Deben Asegurar que se minimiza el riesgo de contaminación cruzada.

 Desagües de tamaño adecuado con sifones limpios.

 Zonas de Almacenamiento (3)
 Procedimiento de recepción, protocolo de análisis, remito, hoja de
seguridad.
 Identificación correcta de insumos productos (nombre del material y/o
código interno de referencia, lote proveedor, numero interno, plazo de
validez, nombre del proveedor).
 Almacenamiento ordenado y seguro de insumos. Aislados de paredes y
pisos. Limpios
 Insumos y productos rechazados, retirados o devueltos Limpieza y
conservación.
Zonas de Control de Calidad (3)
 La empresa debe poseer laboratorio de control de calidad.
 Para el caso de tercerización de ensayos de control de calidad,
seguir la legislación vigente al respecto.
 Laboratorios de control de calidad separados de las áreas de
producción.
 Área microbiológica deben contar con instalaciones independientes.
Zonas de Control de Calidad (3)

 Análisis realizados de acuerdo con procedimientos ESCRITOS

 Calibración de los instrumentos de precisión
 Equipamiento suficiente y adecuado
 Personal calificado y entrenado
 Registro de análisis, desvíos investigados y documentados
 Contar con especificaciones y métodos analíticos MP, ME, GR, PT, revisión
periódica.
 Procedimientos para el monitoreo ambiental
 Procedimientos para evaluar y almacenar los patrones de referencia.
 Correcta identificación de reactivos y materiale
Zonas de Control de Calidad (3)

 Registros de ensayo/Protocolo de análisis, nombre y/o codificación, lote

y nombre del fabricante y/o proveedor, resultados analíticos, incluyendo
cálculos, observaciones (de ser necesarias) y los límites de especificaciones,
fecha, responsables, resultado de la aprobación o rechazo.

 Los materiales y productos terminados liberados solamente si cumplen

con todos los requisitos de los criterios de aceptación especificados.

 Identificación reactivos adquiridos y/o preparados. Definir validez.

Áreas Auxiliares (3)

 Separación de salas de descanso, refrigerio, vestuarios, baños y áreas de

mantenimiento.
 Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
producción o almacenamiento.
 Equipamientos (3)
 Adecuado diseño de equipamiento, evitar riesgos para la calidad. No
reactividad entre producto y equipos.
 Retiro o identificación de equipo en desuso o defectuoso.
 Procedimiento de identificación, limpieza y sanitización de equipos.
 Programa y registro de mantenimiento preventivo de los equipos.
 Identificación de cañerías fijas, dirección del flujo.
Documentación y Registro (4)

 Establecer un sistema de documentación.

 Los registros de producción y control deben ser guardados por lo menos 1
año después del vencimiento del producto.
 Se debe dejar por escrito:
Especificaciones.
Formulas, instrucciones de elaboración y acondicionamiento.
Análisis.
Procedimientos (POE).
Registros, certificados de analisis e Informes.
Producción / Elaboración (5)
 Instalaciones ordenadas, fácil limpieza, de tamaño compatible con el
volumen operacional.

 Todo manejo de materia debe hacerse de acuerdo con un procedimiento

escrito.

 Todo material se encuentra en cuarentena hasta que es liberado por el

departamento de control de calidad.

 Hay que evitar la contaminación cruzada.

 En todas las etapas del proceso se debe evitar la contaminación

microbiana.

 Todo debe estar rotulado claramente y se puede usar etiquetas de colores

como apoyo visual. (pero no es obligatorio).
Producción / Elaboración (5)
 La calificación de las áreas debe realizarse siguiendo los lineamientos de la
ISO 14644.

 Fabricación por campañas seguidas de limpiezas efectivas y validadas.

 Deben existir medidas para el manejo de residuos.

 Registros de Limpieza!!!!!

 Todo proceso debe validarse…

 Tanto procesos como procedimientos deben REVALIDARSE periódicamente.

 LA CALIDAD DEL AGUA EMPLEADA DEBE SER ACORDE AL

PRODUCTO
Producción / Elaboración (5)
 Los materiales deben adquirirse de proveedores aprobados.

 Debe mantenerse la trazabilidad desde la sustancia activa hasta el

producto terminado y la cadena de distribución.

 El muestreo de materias primas debe llevarse a cabo por personal

calificado .

 Todo lote debe ser muestreado aunque sean parte de un mismo ingreso y
lo mismo para entradas de un mismo lote en días diferentes.

 Todo etiquetado con la información mas relevante (producto, código

interno, estado, vencimiento).

 Los materiales que vengan fraccionados deben ser rigurosamente

examinados (administrativa y analiticamente).
Producción / Elaboración (5)
 Los materiales deben adquirirse de proveedores aprobados.

 Debe mantenerse la trazabilidad desde la sustancia activa hasta el

producto terminado y la cadena de distribución.

 El muestreo de materias primas debe llevarse a cabo por personal

calificado .

 Todo lote debe ser muestreado aunque sean parte de un mismo ingreso y
lo mismo para entradas de un mismo lote en días diferentes.

 Todo etiquetado con la información mas relevante (producto, código

interno, estado, vencimiento).

 Los materiales que vengan fraccionados deben ser rigurosamente

examinados (administrativa y analíticamente).
Producción / Elaboración (5)
 Durante el acondicionamiento debe evitarse la contaminación cruzada.,
nada que no pertenezca a la producción en curso debe quedar en la línea.

 Tanto maquinaria como utensillos y el propio envase debe estar limpio y

debe haber registro de la limpieza o garantía de la misma desde origen.

 Las mermas deben calcularse antes de la liberación del producto

terminado y tener una explicación lógica.

 RECHAZO:

 Se devuelve.

 Se reprocesa si, y solo si, no hay riesgo para el producto!

Control de Calidad (6)

LO VEMOS EN LA CLASE DE GLP…

Reclamos (8)
 Investigación y registro de reclamos. Procedimientos escritos.

 Investigación por personal autorizado con participación de control de

calidad y de las demás áreas involucradas.

 En caso de ser necesario, la verificación deberá ser extendida a otros

lotes vecinos.

 Designar responsable para la recepción de los reclamos y por las

medidas a ser adoptadas.

 Procedimiento escrito de retiro del producto del mercado.

 Poseer sistema de cosmetovigilancia conforme a la legislación vigente.

Devoluciones (8)
 Designar persona o sector para la recepción de las devoluciones.

 Procedimiento para la recepción, almacenamiento e investigación de las

causas de devolución de un producto.

 Inspeccionar productos devueltos y/o analizados antes de ser definido su

destino final.

 Registros de análisis incluyendo los destinos finales.

Retiro de productos del mercado (8)

 Debe existir un procedimiento para retiro del mercado y donde se

determine el responsable.

 Registro de todas las acciones tomadas.

 Informar a las Autoridades Sanitarias competentes nacionales y de los

países para los cuales el producto haya sido enviado.

 Conciliación entre las cantidades distribuidas y las cantidades

rescatadas del producto en cuestión.

 Segregación de productos retirados.

Auto inspección (9)
 Evaluar el cumplimiento de las BPF.

 Procedimiento, personal calificado propio o externo. Mínimo 1 vez al

año.

 Reporte con los resultados, no conformidades, acciones correctivas,

plazos de adecuación y responsables.
GMP - Conclusión

Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta

básica para la obtención de productos seguros e inocuos
para el consumo humanos, que se centralizan en la higiene
y forma de manipulación a través de procedimientos e
inspecciones.
MUCHAS GRACIAS!