C2 NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Tecnología Farmacéutica I
Nombre: Jennifer Yamileth Porras Acevedo Fecha de entrega: 30/09/2022
Cuestionario
1. Defina completamente de acuerdo a la NOM-059-SSA1-2915 los siguientes
conceptos:
a. Acabado sanitario: A la terminación que se le da a las superficies interiores de las
áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y
facilitar su limpieza.
b. Calibración: a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo
produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los
producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones
establecido.
c. Inocuidad: Atributo de un medicamento de no afectar la salud del paciente, si
sigue las indicaciones dadas por el médico prescriptor y por
el farmacéutico dispensador, en especial cuando este último aplica los principios de
la Atención Farmacéutica.
d. Peor caso: A la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y
circunstancias superiores y/o inferiores de proceso, dentro de procedimientos
normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso
cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen
necesariamente a fallas en el producto o proceso
e. Expediente de lote: Al conjunto de documentos que demuestran que un lote de
producto fue fabricado y controlado de acuerdo al documento maestro.
f. Expediente legal: Al conjunto de documentos que demuestran que el
medicamento está registrado.
g. Plan Maestro de validación: al documento que especifica la información referente
a las actividades de validación que realizará el establecimiento, donde se definen
detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las
responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.
h. Fármaco o principio activo: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica
que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades
físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica
y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un
medicamento
i. Sistemas críticos: A aquéllos que tienen impacto directo en los procesos y
productos
2. Cite y explique de acuerdo a la NOM-059 vigente seis documentos legales
con que debe contar un establecimiento farmacéutico.
• Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
• Aviso de Responsable Sanitario.
• Certificado de BPF vigente.
• Ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes.
• Expediente de cada producto registrado que contenga:
Original de Registro Sanitario.
Proyectos de marbetes (IPP e instructivos) autorizados por COFEPRIS.
• Expediente de registro y modificaciones (información de calidad, estudios
preclínicos y clínicos, entre otros)
3. Cite cinco Procedimientos Normativos de Operación que debe tener un
establecimiento farmacéutico de acuerdo a la NOM-059 vigente.

• Los PNO son específicos para cada establecimiento, aun cuando pertenezca
a un corporativo o cadena, ya que, aunque se sigan las mismas políticas de
manejo de la empresa, las condiciones de cada local son específicas y los
PNO deben considerarlas.
• Todos los PNO que integran el Manual de PNO, independientemente de que
haya un equipo dedicado a elaborarlos y revisarlos, deben ser autorizados
por el Responsable Sanitario, quien debe supervisar que cumplan con las
disposiciones legales sanitarias vigentes y que describan de manera precisa
cómo deben desarrollarse las actividades del establecimiento. En el caso de
establecimientos que operen sólo con Aviso de funcionamiento, esta revisión
y autorización corresponde al propietario
• Los PNO deben describir las responsabilidades del personal operativo en
cada paso del proceso, explicando cómo se ejecutan las diferentes
actividades, los documentos y registros que se requieren, los controles que
se deben aplicar y las actividades de supervisión que deben quedar
registradas, incluyendo las correspondientes al Responsable.
• La aplicación de los PNO constituye uno de los pilares para el buen
funcionamiento del establecimiento. Implementar los PNO para cada una de
las actividades contribuye a ordenar y controlar la operación del
establecimiento, prevenir y corregir irregularidades, dar seguimiento a los
trabajos y confirmar que se cumplan los requisitos.
• Los PNO deben estar disponibles para todo el personal en el lugar en que
debe aplicarlos y supervisarlos, en forma de copias controladas o bien por
medios electrónicos, de manera que se prevenga la utilización de versiones
 obsoletas o no autorizadas. Asimismo, los registros derivados de los PNO
deben realizarse de manera inmediata durante el proceso de acuerdo con lo
que se señale en los mismos.
4. ¿Qué tiempo debe resguardarse el expediente de fabricación de cada lote
fabricado del medicamento? R= Al menos un año después de su fecha de
caducidad o cinco años después de que el lote fue liberado por el Responsable
Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el
periodo que sea más largo.
5. ¿Cuáles son las funciones del Responsable Sanitario? R= Debe reportar al
más alto nivel del establecimiento, de acuerdo con las funciones que le confiere el
Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario
responderán solidariamente ante la autoridad correspondiente cuando resulte
afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los medicamentos y demás
insumos para la salud durante el tiempo que permanezcan en el establecimiento o
en el transporte a cargo del mismo
6. ¿Cuál es el equivalente del Responsable Sanitario en el extranjero? R= El
equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la
Persona Autorizada, Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad.
7. ¿Cuáles son las funciones del responsable de la Unidad de Fabricación?
R=
• Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones
escritas con la finalidad de obtener la calidad preestablecida.
• Aprobar las instrucciones relacionadas a las operaciones de fabricación y
asegurar su cumplimiento.
• Asegurar que el expediente de fabricación de cada lote de producto incluya
todos los registros relacionados a la fabricación y control del producto.
• Comprobar que ha sido efectuado el mantenimiento de áreas, equipos y
servicios relacionados a la fabricación incluyendo la calibración de
instrumentos.
• Asegurar que se realizan las calificaciones y validaciones programadas a los
sistemas, procesos, equipos y servicios.
• Asegurar que el personal ha recibido la capacitación de inducción y la
capacitación periódica necesaria para la ejecución de sus funciones.
8. ¿Con qué instalaciones debe contar la industria que fabrica medicamentos?
• El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros
cuartos que estén involucrados en la fabricación (incluyendo las áreas
destinadas para el manejo de animales) deben ser de materiales que
permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar
su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.
 • Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y
edificios bajo un programa a fin de asegurar que las operaciones de
reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del producto.
• Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas
para su limpieza y cuando aplique su sanitización.
• La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a
las actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar
directa o indirectamente al producto, equipo y personal. Viernes 5 de febrero
de 2016 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección).
• El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe controlarse de
acuerdo a las actividades que en ellas se realicen. Las áreas de producción
y acondicionamiento no deben usarse como vías de paso para el personal e
insumos.
9. De acuerdo a la BPAD cómo debe estar organizado el almacén de la
industria farmacéutica?
• Las áreas de almacenamiento debe ser diseñadas y construidas para asegurar las BPAD,
deben cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridos por
el tipo de insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.
• Para insumos y/o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la
infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control,
monitoreo continuo y verificación
• El área de recepción de insumos y productos debe ser diseñada y construida de tal forma
que los proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.
• Deben contar con área para el muestreo de materias primas dedicada e independiente que
cumpla con las mismas condiciones de un área de producción.
• Deben contar con un área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de
los medicamentos e insumos.
• Deben contar con áreas delimitadas para el almacenamiento de insumos y productos,
recuperados o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas segregadas e
identificadas

10. ¿Con qué normas de la Conferencia Internacional de Armonización es

parcialmente equivalente la NOM-059?
• Norma Oficial Mexicana (NOM) 220-SSA1-2016