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LISTADO DE PREGUNTAS ACLARATORIAS PARA TENER EN CONSIDERACIN: PARA REALIZAR O PRESENTARSE A UNA AUDITORA ISO 9001/2008

4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4. 1 Requisitos generales 1.- Este numeral se evala con la Revisin del Manual de Calidad. 2.- Cules son los procesos de la organizacin? 3.- Se encuentran identificados los procesos del sistema? 4.- Se ha determinado la secuencia e interaccin de estos procesos? 5.- Existe mapa o diagrama de procesos, que represente la forma como se realizan los productos o servicios? 6.-Se determinan los mtodos y criterios requeridos para asegurar que la operacin como el control de los procesos sean eficaces? 7.-La organizacin, asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar el funcionamiento y el seguimiento de los procesos? 8.- La organizacin, mide, realiza el seguimiento y analiza estos procesos? 9.- La organizacin ha implantado las acciones necesarias para alcanzar los resultados previstos y la Mejora continua de estos procesos? En el caso que la organizacin tenga contratado externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, aplican entre otras las siguientes preguntas. 10.-Cuales procesos son contratados con terceros? 11.-Cmo se gestionan esos procesos? 12.-Cmo se controlan los procesos subcontratados externamente? 13.-El control de dichos procesos contratados externamente estn identificados en el sistema de gestin de la calidad? 14.- El control se ejerce a travs de documentos relacionados con el numeral 7.4 Compras? (por ejemplo: especificaciones tcnicas) 4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades 1.- Existe una declaracin documentada de la poltica de calidad? 2.- Existe un documento de objetivos de calidad? 3.- Existe un manual de calidad? 4.- Existen procedimientos documentados exigidos por la norma y necesarios para el desarrollo del sistema? 5.- Los procedimientos documentados estn : establecidos, implementados y mantenidos?. 4.2.2 Manual de la calidad 1.- El manual incluye el alcance del sistema de gestin de la calidad? 2.- El manual incluye las exclusiones del numeral 7 y su justificacin? 3.- El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados? 4.- El manual de calidad incluye una descripcin de la interaccin de los procesos?

4.2.3 Control de los documentos. 1.- Existe un procedimiento documentado para el control de documentos? 2.- Existe una metodologa documentada para la aprobacin de documentos? 3.- Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de aprobacin? 4.- Existe una metodologa documentada adecuada para la revisin y actualizacin de los documentos? 5.- Existe una metodologa documentada adecuada para la identificacin de los documentos y el estado de la versin vigente? 6.- Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de revisin y de actualizacin? 7.- Quines revisan y aprueban los documentos? 8.- Existe un metodologa documentada adecuada para la identificacin de los cambios de los documentos y el estado de revisin vigente? 9.- Los documentos revisados cumplen con esta metodologa de identificacin de cambios y estado de revisin? 10.- Verificar Listado Maestro de Documentos, comparando las fechas de revisin y aprobacin con las de los documentos. 11.-Existe una metodologa documentada adecuada para la distribucin de los documentos que los haga disponible en los puestos de trabajo? 12.- Los documentos cumplen con esta metodologa de distribucin de documentos? 13.- Los documentos son legibles e identificables? 14.- Se han identificado los documentos de origen externo, se controlan, distribuyen y se mantienen adecuadamente? 15.- Existe una metodologa adecuada para evitar el uso de documentos obsoletos? 16.- Los documentos obsoletos han sido tratados segn le metodologa definida? 17.- Los listados de documentos existentes se encuentran actualizados?

4.2.4 Control de los registros 1.- Existe un procedimiento documentado para el control de los registros? 2.- Cules son los tiempos de conservacin de los registros de calidad? (profundizar en los relacionados con la calificacin del personal, auditoras internas de calidad, evaluacin de proveedores, autocontroles y entrenamiento). 3.- Existe una metodologa para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin y disposicin de los registros? 4.- Los registros revisados cumplen con esta metodologa? 5.- Verificar el cumplimiento de lo documentado en la Matriz de Control de Registros de Calidad 6.- El procedimiento describe la conservacin y proteccin de los registros en formato digital? 7.- Se realizan copias de seguridad de los registros informticos? 8.- En general los registros de calidad permanecen legibles, fcilmente identificables y recuperables?

5. Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin. 1.- La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer los requisitos de los clientes y los requisitos legales? 2.- La alta direccin ha establecido la poltica de calidad? 3.- La alta direccin asegura el establecimiento de objetivos de calidad? 4.- La alta direccin realiza las revisiones por la direccin? 5.- Asegura la disponibilidad de recursos? 6.- Quin es el representante de la direccin en el sistema de gestin de calidad? 7.- Qu responsabilidades tiene el representante de la direccin? 8.- Qu autoridad tiene el representante de la direccin? 9.- Cmo se asignan los recursos para el mejoramiento del Sistema de gestin de calidad? 10.- Cmo se asignan los recursos para aumentar la satisfaccin del cliente? 11.- Cmo se establecieron los recursos necesarios para la implementacin del Sistema de gestin de calidad? 5.2 Enfoque al cliente 1.- Se ha realizando la determinacin de los requisitos del cliente? Ver numeral 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. 2.- Se esta analizando la satisfaccin del cliente? Ver numeral 8.2.1 Satisfaccin del cliente. 3.- Que conoce usted sobre sus clientes, sus intereses y necesidades? 4.- Cuales han sido los resultados de la medicin de satisfaccin de clientes? 5.-.Qu acciones han tomado al respecto? 6.- De qu se quejan sus clientes? 7.- Qu acciones han tomado al respecto? 5.3 Poltica de calidad 1.- Cmo se estableci la Poltica de Calidad? 2. -Cul es la Poltica de Calidad? 3. -Cul es su compromiso con la Calidad? 4.- La poltica de calidad es coherente con la realidad de la organizacin? 5.- Incluye un compromiso de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad y de cumplir los requisitos? 6.- Los objetivos de calidad estn de acuerdo a las directrices de la poltica? 7.- La comunicacin de la poltica es adecuada y se evidencia que es entendida por el personal de la organizacin? 8.-Se encuentra documentada la metodologa para la revisin de la poltica y se evidencia estado de revisin? 9.-Cmo se difundi y aplic la Poltica de Calidad? 10.-Los colaboradores indirectos (contratistas) conocen y comprenden esta poltica de calidad, conocen de que se trata? 11.-Cmo se asegura que se conozca la poltica de Calidad? 12.- Como se asegura que la poltica de calidad, se entienda, se implemente y se mantenga en todos los niveles de la organizacin?

13.-Cules son los objetivos de Calidad? 14.-Como le hacen seguimiento a estos objetivos? Tiene Indicadores? 15.- Que estrategias estn activas para cumplir con los objetivos de calidad? 16.-Como y en donde est definida o documentada la responsabilidad, autoridad e interrelacin del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que afecta la calidad? 17.-Que comunica a las reas que tenga relacin con el sistema de gestin de calidad 18.- Como se retroalimenta de esta comunicacin? 19.-Se hizo ya la revisin por parte de la direccin al Sistema de gestin de calidad? 20.-Que ajuste a la organizacin va hacer para el mantenimiento del Sistema de gestin de calidad ? 5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad 1.-Los objetivos de calidad estn de acuerdo a las directrices de la poltica? 2.-Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que ofrezcan mejora continua de la organizacin? 3.-Los objetivos de la calidad incluyen aquellos necesarios para satisfacer los requisitos del producto? 4.-Los objetivos de calidad son medibles y estn asociados a un indicador? 5.-Los objetivos de calidad se encuentran desarrollados en planes de actividades para su cumplimiento? 6.-Se encuentran definidos los recursos, las fechas previstas y responsabilidades para la actividades establecidas plan de objetivos? 7.-Los objetivos de calidad evidencian mejora continua respecto a periodos anteriores? 8.-Las actividades relacionadas con los objetivos y el seguimiento de los mismos se estn realizando segn lo planificado? 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad. 1.-Se encuentran planificados los procesos del sistema de gestin de calidad? 2.-Se encuentran planificados los objetivos del sistema de gestin de calidad? 3.-La planificacin del sistema de gestin de la calidad se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad? 4.-Cmo se hace la planificacin de sistema de gestin de calidad? 5.-Cmo se controla esta planificacin para que no afecte otros procesos? 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 1.- Se encuentra definidos los cargos o funciones de la organizacin en organigrama y fichas de descripcin de cargos? 2.- Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de trabajo referidas al sistema de gestin de calidad? 3.- Se encuentran comunicadas las responsabilidades a cada uno de los empleados de la organizacin?

5.5.2 Representante de la direccin 1.- Se encuentra documentada la asignacin del representante de la direccin a algn cargo o puesto de la organizacin? 2.- Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye el aseguramiento del establecimiento, implementacin y mantenimiento de los procesos del sistema? 3.- Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye la de informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema y de las necesidades de mejora? 4.- Dentro de las responsabilidades del puesto de trabajo del representante de la direccin se incluye la de asegurarse de la promocin de la toma de conciencia de los requisitos del cliente? 5.- Existe evidencia documentada del cumplimiento de estas responsabilidades? 5.5.3 Comunicacin interna 1.-Se encuentra evidencia de procesos de comunicacin eficaces para el correcto desempeo de los procesos? 5.6 Revisin por la Direccin 5.6.1 Generalidades 1.- Se encuentra definida la frecuencia de realizacin de la revisin del sistema por parte de la direccin? 2.- Se cumple esa frecuencia? 3.- Se incluye en el registro de informe de revisin por la direccin , el anlisis de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios en el sistema, el anlisis de la poltica de calidad y los objetivos de calidad? 4.- Se identifican y mantienen los registros de la revisin por la direccin? 5.6.2 informacin de entrada para la revisin 1.- El informe de revisin consider la informacin de los resultados de las auditorias interna y externas? 2.- El informe de revisin consider la informacin de satisfaccin de clientes y sus reclamos? 3.- El informe de revisin consider la informacin del anlisis de indicadores de desempeo de cada uno de los procesos? 4.- El informe de revisin consider la informacin del estado de las acciones correctivas y preventivas? 5.- El informe de revisin consider la informacin del avance o trmino de las acciones comprometidas a realizar y definidas en revisiones anteriores? 6.- El informe de revisin consider las necesidades de cambios que afecten al sistema de gestin de calidad? 7.- El informe de revisin consider las recomendaciones de mejora? 5.6.3 Resultado de la revisin

1.- El informe contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad? 2.- El informe contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de procesos del sistema de gestin de calidad? 3.- El informe de revisin contiene las decisiones y acciones relacionadas con la mejora del producto o servicio ? 4.- El informe de revisin define los recursos necesarios para el desarrollo de las acciones comprometidas? 6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos 1.- La organizacin ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para : implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia? 2.- Dispone la organizacin de los recursos necesarios para mantener el sistema de gestin de la calidad y aumentar la satisfaccin del cliente? 3.- La organizacin ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.? 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 1.- Los trabajadores poseen la competencia adecuada para la realizacin del producto? 2.- Se han definido requisitos de educacin (estudios), formacin, habilidades prcticas y experiencia para asegurar la competencia del personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? 6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia 1.- Se encuentra definida la competencia necesaria para cada puesto de trabajo que afecte a la conformidad con los requisitos del producto o servicio teniendo en cuenta la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiada? 2.- Solicitar r plan de entrenamiento. 3.- Como se identifican las necesidades de entrenamiento? 4.- Cul es el proceso de suministro del entrenamiento? 5.- Cmo se evala? 6.- Cmo se definen las competencias del personal 7.- Cmo se mantienen? 8.- Existe un plan de formacin o de logro de competencia? 9.- Existe una metodologa definida para la evaluacin de la eficacia de las acciones formativas aprendidas? 10.- Existen registro de plan de formacin, competencia necesaria de cada puesto, ficha de descripcin de cargo y actas o certificados de formacin o similares? 11.- Existe evidencia documentada del cumplimiento de los requisitos de competencia para cada empleado de la organizacin? 12.- Revisar registros de las competencias de personal clave y entre ellos Auditores

Internos 13.-Que se hace con las deficiencias encontradas en las competencias del personal? 14.- Se evala la efectividad de las acciones adoptadas para dotar de la competencia necesaria al personal de la organizacin que realiza actividades que afectan a la calidad del producto? 15.- Se dispone de algn sistema para concientizar a los empleados de la relevancia e importancia de sus actividades y como contribuyen a la consecucin de los objetivos de la calidad? 16.- Cmo detecta las necesidades de entrenamiento de su personal a cargo? 17.- Usted particip en la calificacin de su personal a cargo? 6.3 Infraestructura 1.- La organizacin determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto?. La infraestructura incluye, por ejemplo: a) edificios, espacio de trabajo e infraestructuras asociadas;( tema: Campamentos) b) equipos para los procesos, tanto hardware como software, (preguntar por sus licencias) c) y servicios de apoyo tales como transporte y comunicacin.( autorizaciones de la Subtel para las comunicaciones radiales) 2.- Se encuentra identificada la infraestructura necesaria y la existente para la realizacin de los procesos? 3.- Existen planes o rutinas de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? 4.- Existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo para cada uno de los equipos? 5.- Existen registros de las acciones de mantenimiento preventivo y correctivos realizados? 6.- Existe una metodologa definida para la realizacin de estas tareas de mantenimiento? 6.4 Ambiente de trabajo En el caso de existir condiciones especificas de proceso para la realizacin del producto o servicio.. 1.- Se encuentran definidas tales condiciones? 2.- Se cumplen tales condiciones? 3.- Existen evidencia del mantenimiento de estas condiciones especificas de trabajo? 7. Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto. 1.- La organizacin ha planificado y desarrollado los procesos necesarios para la realizacin del producto? 2.- Dispone la organizacin de una planificacin de procesos teniendo en cuenta los requisitos del cliente? 3.- La planificacin de la realizacin del producto es consistente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestin de la calidad? 4.- Cmo se realiza la planificacin del producto? 5.- Qu relacin tiene con los objetivos de calidad? 6.- Establece objetivos de calidad para el servicio?

7.- Podra mostrarme la ltima planificacin realizada.? 8.- Revisar Planes de Calidad y todos los otros esquemas de planificacin? 9.- En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin ha definido?: a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) La necesidad de establecer procesos y documentacin, y proporcionar recursos especficos para el producto; c) Actividades requeridas de verificacin, validacin; seguimiento, inspeccin y ensayos especficos para l producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. 10.- El resultado de la planificacin se presenta en forma adecuada para el mtodo de operar o funcionar de la organizacin? 7.2 Procesos relacionados con el cliente.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto 1.- Cules son sus clientes? 2.- Cmo le ofrece el producto? 3.- Cuando un cliente pide un producto con caractersticas especiales, cul es el proceso a seguir? 4.- Se encuentran documentados los requisitos del cliente, incluyendo condiciones de entrega y posteriores , tales como garantas , servicios d e mantenimiento etc.? 5.- Se han definido requisitos no especificados por el cliente, pero propios del producto necesarios para la utilizacin prevista o especificada del producto? 6.- Se han definido los requisitos legales o reglamentarios del producto? 7.- Existe una metodologa definida para la determinacin de estos requisitos? 8.- Se cumplen con los requisitos especficos de la metodologa? 9.- Cmo se programa la prestacin del servicio y el despacho de lo solicitado por el cliente? 10.- Que documentos exige su procedimiento para aceptar un pedido? 11.- Cundo va hacer una negociacin, que parmetros tiene en cuenta para comprometerse? 12.- Cul es el conocimiento de la capacidad disponible para la prestacin del servicio? (pueden ser existencias en bodegas si se trata de productos fsicos) 13.- Cundo hay una modificacin de un pedido, como se comunica al personal operativo? 14.- Cmo manejan el cambio en los precios? 15.- Como se cancela un pedido, y quien lo puede cancelar? 16.- En donde y cmo se documenta los requerimientos del Cliente? 17.- Cmo se comunica a las reas operativas? 17.- Que seguimiento le hacen al despacho de un producto o la prestaciones el servicio?. 18.- Cuando el producto es del cliente, y el quiere que le hagan un proceso; o cuando la bodega es del cliente, cul es el procedimiento a seguir? O no se hace?. 19.- Que seguimiento se le hace a la oportunidad de la prestacin del servicio? 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto 1.- Los clientes han definido los requisitos relacionados producto? 2.- Se encuentra descrita la metodologa, momentos y responsabilidades para la revisin de los requisitos del cliente? 3.- Se cumple con los requisitos especficos de la metodologa? 4.- Existe evidencia de la revisin de los requisitos relacionados con el producto?

5.- Se mantienen registros de los resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma? 6.- Existe una metodologa definida para el tratamiento de modificaciones de oferta y contratos? 7.- Cundo el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin ha confirmado los requisitos del cliente antes de la aceptacin del pedido? 7.2.3 Comunicacin con el cliente 1.- Existe metodologa eficaz para la comunicacin con el cliente? 2.- Se registran los resultados de satisfaccin del cliente y sus quejas? 3.- Se han determinado e implantado disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes, relativos a tratamiento de preguntas, gestin de contratos y pedidos, incluyendo las modificaciones de los requisitos del producto ? 7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 1.- Existe una planificacin para cada uno de los diseos o desarrollos? 2.- La planificacin incluye etapas del diseo, verificacin y validacin? 3.- Estn definidos los criterios de revisin para cada una de las etapas del diseo o desarrollo? 4.- Estn definidas las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo? 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 1.- Para todos los diseos se han determinado los elementos de entrada? (requisitos funcionales, legales, similares. Etc) 2.- Existen registro asociados a esta identificacin? (debe haber registro) 3.- La informacin o elementos de entrada se revisan para comprobar que son adecuados? 4.- Se usa como referencia la informacin proveniente de diseos previos similares cuando se pueda aplicar? 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 1.- Los resultados del diseo y desarrollo cumplen con los elementos de entrada? 2.- Proporcionan informacin para la compra y produccin? 3.- Incluyen pauta de fabricacin e inspeccin? 4.- Proporcionan informacin acerca de los criterios de aceptacin del producto? 5.- Incluye la especificacin de las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? 6.-Incluye especificacin de cmo se debe conservar el producto? 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 1.- Existen registro de las revisiones realizadas a cada una de las etapas del diseo y las subsiguientes acciones necesarias ? 2.- Existen criterios de aceptacin para cada etapa?

3.- Existe registro que permita evidenciar que en las revisiones de las diferentes etapas del diseo y desarrollo participaron los representantes de las funciones relacionadas con esas etapas? 4.-Me podra mostrar los registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria para logra el objetivo? 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 1.-Existen registros de la verificacin de los resultados del diseo y desarrollo y las subsiguientes acciones necesarias? 2.- Los criterios de aceptacin para la verificacin estn de acuerdo a los elementos de entrada del diseo?

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 1.- Existe registro de la validacin del producto diseado? 2.- Los criterios de aceptacin para la validacin estn de acuerdo a los elementos de entrada del diseo? 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo 1.- Existen registros de los resultados de la revisin de los cambios y las subsiguientes acciones necesarias? 2.- La revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluye la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto entregado? 3.- Estos cambios fueron sometidos a verificacin y validacin? 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras. 1.- Qu artculos o servicios que se compran o contratan son crticos para el servicio? 2.- Se encuentran definidos por escrito los productos y los requisitos solicitados a los proveedores? 3.- Como se garantiza que los proveedores son confiables?. 4.- Existe una seleccin de proveedores y se encuentran definidos los criterios de evaluacin? 5.- Qu informacin se tiene en cuenta y en donde se registran las actividades de Evaluacin del desempeo de los proveedores? 6.- Existen registros de las evidencias de cumplimiento de los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin? 7.- Cmo le suministran la informacin a los proveedores de las especificaciones del producto comprado? 8.- Se tienen en cuenta los requisitos de aseguramiento de la calidad para evaluar a los proveedores? 9.- Qu verificacin de calidad se realiza al servicio o producto comprado?

10.- Como se analiza el desempeo de los proveedores , hay procedimiento de evaluacin? 11.- Como se reevalan? 12.- Solicitar y ver registros de compras de materias primas, insumos y servicios catalogados como crticos. 13.- Ver registros de las evaluaciones de los proveedores. 7.4.2 Informacin de las compras 1.- Existe una metodologa adecuada para la realizacin de los pedidos de compra? 2.- Los pedidos de compra contienen informacin sobre todos los requisitos deseados? 3.- Se cumple la metodologa definida para los requisitos de compra? 4.- Como la organizacin se asegura que los requisitos de compra son los pertinentes, se efectan revisiones de los documentos antes de comunicarlos al proveedor? 7.4.3 Verificacin de los productos comprados 1.- Est definida una metodologa adecuada para inspeccin de los productos comprados? 2.- Estn definidas las responsabilidades para la inspeccin de los productos comprados? 3.- Existen registros de las inspecciones conformes a la metodologa definida? 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 1.- Existe una metodologa adecuada definida para la produccin o prestacin del servicio? 2.- Existen registros cumplimentados conforme a lo definido en la metodologa de produccin? 3.- Las instrucciones de trabajo se encuentran disponibles en los puestos de uso y estn actualizadas? 4.- Se realizan las inspecciones adecuadas durante el proceso de produccin y prestacin del servicio? 5.- Se utilizan los medios y los equipos adecuados? 6.- El personal es competente para la realizacin de los trabajos? 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 1.- Existen procedimiento para validar los procesos de produccin? 2.- Se han definido los requisitos para esta validacin? 2.- Existen registros de la validacin de los procesos? 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 1.- Se encuentra identificado el producto a lo largo de todo el proceso productivo? 2.- Si es necesaria la trazabilidad del producto, Se evidencia la misma? 3.- Qu datos se tienen en cuenta para la trazabilidad del servicio? 4.-. Hacer un ejercicio de trazabilidad, con una reclamacin o con un producto no conforme o conforme? 7.5.4 Propiedad del cliente

1.- Existe una metodologa adecuada definida para la comunicacin de los daos ocurridos en los productos del cliente? 2.- Existen registros de estas comunicaciones? 3.- Si es de aplicacin, se cumple la ley de proteccin de datos con los datos de los clientes? 7.5.5 Preservacin del producto 1.- Existe definida una metodologa adecuada para la preservacin del producto? 2.- Se evidencia el correcto cumplimiento de esta metodologa? 3.- Si fuese necesario, Est definido el embalaje del producto? 4.- Que controles se tienen para el manejo, almacenamiento, embalaje, preservacin y entrega. 5.- Analizar reas de almacenamiento 6.- Verificar el estado de los productos 7.- Observar mtodos de manejo 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin 1.- Ver listado de los equipos de seguimiento y medicin. 2.- Se encuentran identificados todos los equipos de seguimiento y de medicin? 3.- Ver hojas de vida de los equipos 4.- Existen definidas unas rutinas adecuadas de verificacin o calibracin de los mismos? 5.- Ver programa de comprobaciones o revisiones y calibraciones de los equipos y pedir registros de calibraciones, verificar que el proveedor de estos servicios use patrones certificados. 6.- Existen registros de las verificaciones o calibraciones realizadas? 7.- Verificar informacin contenida en los registros y contrastar con los equipos? 8.- Los equipos se encuentran correctamente identificados con su estado de verificacin o calibracin? 9.- Analizar fsicamente los equipos, su lugar de uso y su estado 10.-Estn definidas las acciones a seguir cuando se observe que las mediciones han sido errneas? 11.-Se confirma la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando se utilicen en actividades de seguimiento y medicin? Nota: .La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer la aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso.( caso romanas para vehculos)

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades 1.- La organizacin planifica e implantado los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios: para demostrar la conformidad del producto, para asegurar la conformidad del sistema de gestin de la calidad, y para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad.? 2.- Estn definidos los procesos para realizar el seguimiento, medicin, anlisis y mejora? 3.- Se estn empleando tcnicas estadsticas?

8.2 Seguimiento y medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente 1.- Se han determinado los mtodos para obtener y utilizar la informacin relativa a la percepcin del cliente sobre el grado en que la organizacin ha satisfecho sus requisitos? 2.- La organizacin ha definido una metodologa adecuada para el anlisis de la satisfaccin del cliente? 3.- La organizacin realiza el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente sobre el grado en que la organizacin ha satisfecho sus requisitos.? 4.- Existen registros conformes a la metodologa definida? 5.- Se emprenden acciones a partir del anlisis de la informacin de satisfaccin?

8.2.2 Auditora interna 1.-. De las Auditoras Internas de calidad que se han realizado, que informacin le ha llegado a usted? 2.- Existe un procedimiento documentado para las auditoras internas? 3.- Se planifica el programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas? 4.- Se definen los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa? 5.- Se encuentra definida la frecuencia y planificacin de las auditoras? 6.- Solicitar y analizar programa de auditoras internas de calidad, y registros de las auditoras realizadas. 7.- Existen registros de las auditoras internas, solicitar uno y analizarlo? 8.- Las auditoras internas han comprendido todos los procesos del sistema de gestin de la calidad y la norma ISO 9001? 9.- Cuantos auditores internos activos hay en la organizacin? 10.- Cual es la formacin d e los auditores internos activos? 11.- Son objetivos e imparciales los auditores internos? 12.- Se encuentran definidos y se cumplen los requisitos que deben cumplir los auditores internos para la realizacin de las auditoras internas? 13.- La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias aseguran la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora?. 14.- Verificar la independencia de los auditores con las reas auditadas. 15.- Verificar el cumplimiento del programa de auditoras internas de calidad. 16.- Analizar acciones correctivas de auditora (verificar si apuntan a controlar o eliminar las causas de las desviaciones detectadas) 17.- Fuera de las acciones correctivas detectadas en las auditoras internas, hay otra fuente de informacin que las genere? 18.- El responsable de rea toma las decisiones sobre las correcciones a realizar despus de la auditora? 19.- Verificar los criterios para cerrar las acciones correctivas. 20.- Se han generado o levantado acciones preventivas? 21.- Cules son sus responsabilidades en la implementacin de las acciones correctivas y preventivas? 22.- En las actividades de seguimiento se incluye, la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos. 1.- Se aplican mtodos apropiados para la medida y seguimiento de los procesos de realizacin necesarios para satisfacer los requisitos del cliente? 2.-Estos mtodos confirman la continua capacidad de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista? 3.-Existen indicadores adecuados para cada uno de los procesos del sistema de gestin de la calidad? 4.- Analizar en cada proceso los parmetros a los cuales se les hace seguimiento 5.- Con que indicadores se miden? 6.- Est definida la responsabilidad de quin ejecuta y la frecuencia de realizacin del seguimiento de los indicadores? 7.- Se emprenden acciones a partir del anlisis de indicadores? 8.-.Qu acciones se toman cuando las medidas indican que hay comportamientos atpicos? 8.2.4 Seguimiento y medicin del producto 1.- Se encuentran definidas las pautas de inspeccin final del producto? 2.- Existen registros de estas inspecciones finales? 4.- Revisar todos los aspectos de los planes de inspeccin y ensayo del producto ? 5.- Verificar registros de verificaciones de la calidad del producto o prestacin del servicio?

8.3 Control del producto no conforme 1.- Existe un procedimiento documentado para el control del producto no conforme y el tratamiento de las no conformidades? 2.- Existen registros conformes a la metodologa definida? 3.- Se toman acciones para la solucin de las no conformidades? 4.- El producto no conforme es segregado o identificado para evitar su uso? 5.- Ver y analizar registros de productos no conforme detectado por la empresa y los detectados por el cliente (Quejas y Reclamos). 6.-Que acciones se toman con el producto no conforme?(Relacionar este requisito con el 8.5) 7.- Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando se ha comenzado su utilizacin, la organizacin adopta las acciones apropiadas respecto de las consecuencias, o efectos potenciales, de la no conformidad.? 8.4 Anlisis de datos 1.- La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la adecuacin y la eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde se puede realizar mejora continua del sistema de gestin de la calidad. 2.- Existe evidencia del anlisis de datos del sistema? 3.- Que tcnicas estadsticas se usan para el control de las caractersticas de los productos o del servicio?. 4.- Quienes son responsables por la implementacin y control de las tcnicas estadsticas? 5.- El anlisis realizado proporciona informacin acerca del comportamiento de: la satisfaccin del cliente, la conformidad con los requisitos del producto; las caractersticas y tendencias

de los procesos y productos incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, 6.- El anlisis de datos arroja informacin til acerca de los proveedores? 7.- Se emprenden acciones a partir de este anlisis? Cules? 8.- Revisar los registros.

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua

1.- La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad por medio de la utilizacin de la poltica de la calidad, objetivos de la calidad, resultados de las auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.? 2.- Existe evidencia de acciones emprendidas para la mejora continua? 8.5.2 Accin correctiva 1.- Existe procedimiento documentado para las acciones correctivas? 2.- Existen registros conformes a este procedimiento? 3.- Cules son las fuentes de generacin de Acciones Correctivas? 4.- Existe anlisis de causas? 5.- Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 6.- Como se da por terminada la accin correctiva? 8.5.3 Accin preventiva 1.- Existe procedimiento documentado para las acciones preventivas? 2.- Existen registros conformes a este procedimiento? 3.- Cules son las fuentes de generacin de Acciones Preventivas? 4.- Existe anlisis de causas? 5.- Se verifica el cierre y la eficacia de las acciones? 6.- Como se da por terminada la accin preventiva? Preguntas adicionales sobre acciones correctivas y preventivas 1.- Cmo se da prioridad a los problemas para hacer acciones correctivas y preventivas? 2.- Cmo se establecen las causas? 3.- Cmo es un plan de accin? 4.- Como se da por terminada la accin correctiva? 5.- .Revisar registros de No Conformidades, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas, Planificacin, seguimiento y cierre de las Acciones Correctivas y Preventivas 6.- Revisar que existan acciones en todas las reas

Agosto 2010