Curso de: Buenas Practicas de laboratorio BPL´s

HOJA DE TRABAJO

Nombre: Julia Renata Hernández Roa Fecha: 20220104

1. Define que son las BPL´s:

Son las buenas prácticas de laboratorio, se define como el conjunto de reglas, de
procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas por
determinados organismos como la organización OCDE, o la FDA consideradas de
obligado cumplimiento, para asegurar la calidad e integridad de los datos
producidos en determinados procesos de laboratorio.

2. Escribe cual es la importancia de implementar y cumplir BPL´s:

Es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, algo clave ya que
constituye la base de la aceptación por otros.

3. De acuerdo las buenas prácticas, escribe cuales a nivel personal puedes

realizar para mejorar en el trabajo:
Seguir más disciplinadamente los procedimientos, y ser más cuidadosa.

4. ¿Cuál es la diferencia entre acto inseguro y condición insegura?

La condición insegura es aquella circunstancia dentro o cercanas al lugar de
trabajo que podrían dar lugar a la ocurrencia de un accidente o incidente en
cambio el acto inseguro, son comportamientos del propio trabajador que podrían
dar lugar o la ocurrencia de un accidente o incidente.

5. Escribe cual es la finalidad de la pirámide de Heinrich:

Es una teoría de prevención de accidentes industriales, esta teoría propone que si
los incidentes sencillos o accidentes menores se reducen habrá una reducción
proporcional en el número de accidentes serios.

6. Describe cuales serían algunas de las buenas prácticas para el manejo de

residuos peligrosos:
El sitio de almacenamiento temporal debe estar en orden, limpio y debidamente
señalizado.
Mantener los envases de residuo en buenas condiciones, limpios y con su tapa
original.
No llenar los envases sobre el 90% de su capacidad, así evita la deformación de
los envases por la eventual generación de vapores.
Nunca mezcle residuos peligrosos si desconoce el producto final.
Los residuos deben estar muy bien identificados y en su lugar.
Tener un inventario de residuos peligrosos.

7. ¿Cuál es la importancia de utilizar el EPP?

EPP: Equipamiento de Protección Personal. Nos sirve para brindar más seguridad
al trabajador, esto se debe a que el EPP ayuda a proteger frente a los riesgos de
accidentes y enfermedades profesionales comunes a la actividad que realiza. Por
tanto, es fundamental para el mantenimiento de su salud física.

8. Escribe cual es la importancia de las auditorias para el Sistema de Gestión de

Calidad:
Nos sirven para reducir inconvenientes, errores y mejorar la eficacia de la
empresa. La llevan a niveles de calidad reconocibles en el mercado y ante la
competencia. La recomendación es que se hagan periódicamente.

9. Escribe cual es la diferencia entre calidad y sistema de gestión de calidad:

Calidad se centra en un producto o servició, y gestión de calidad utiliza al
aseguramiento de la calidad y el control de los procesos para obtener una calidad
más consistente.

10. Escribe tres diferencias entre acreditación y certificación:

Acreditación: Certificación:
1. actividades de evaluación avaladas 1. productos, sistemas de gestión y

por un organismo externo. conocimientos conformes al

cumoplimiento de una norma

establecida

2. Someterse al juicio de una entidad 2. someterse al juicio de un organismo

de acreditación certificador

3. conseguir un manifiesto público de 3. conseguir un manifiesto público de

que las tareas de evaluación (ensayos, que el producto, sistema de gestión de

calibración, inspección et.) que se una empresa o el conocimiento de una

llevan a cabo por parte de una persona es conforme y cumple los

empresa son competentes requisitos de una norma establecida.

técnicamente y cumplen los requisitos

de una norma establecida.

11. Escribe por lo menos cuatro aspectos que consideres más importantes que
exige la norma con respecto a:

NMX-EC-17025-IMNC-2018
Organización Sistema de Calidad
1. El laboratorio o la organización de la cual 5. La gerencia del laboratorio debe asegurar
forma parte, debe ser una entidad que sus políticas, sistemas, programas,
legalmente autorizada para funcionar y procedimientos e instrucciones se
pueda ser considerada legalmente
describan con la extensión necesaria para
responsable.
que permita al laboratorio garantizar la
2. El laboratorio debe tener personal
calidad de
gerencial y técnico con la autoridad y
los resultados que genera.
los recursos
necesarios para cumplir sus 6. La documentación usada en este sistema
obligaciones. de
3. El laboratorio debe tener una política y gestión de calidad debe ser comunicada,
un procedimiento previsto para estar disponible y ser entendida e
asegurar la implementada por el personal apropiado.
confidencialidad. 7. Las actividades del laboratorio deben ser
4. El laboratorio debe contar con las periódica y sistemáticamente
medidas para asegurar que la gerencia auditadas.
y el personal no estén sujetos a 8. La revisión gerencial de las cuestiones de
presiones comerciales, políticas, calidad debe realizarse
financieras y de otro tipo o conflictos de regularmente.
interés que puedan afectar en forma
adversa la calidad de su trabajo.

Documentación
1. Se debe establecer una lista maestra y
estar disponible fácilmente,
para identificar el estado de la versión
actual y la distribución de los
documentos.
2. Los procedimientos deben asegurar que
cada documento, ya sea de calidad o
técnico, tenga una identificación
número de versión y fecha de
implementación única.
3. Los procedimientos deben asegurar que la
documentación de calidad, incluyendo los
registros, se conserven
un mínimo de cinco años.
4. Un sistema de control de cambios debe
estar establecido para informar al
personal los procedimientos nuevos y
revisados.
Registros
1. El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para la identificación,
colección, numeración, recuperación,
almacenamiento, mantenimiento y
eliminación de todos los registros de calidad.
2. Los registros deben incluir los datos
consignados en la hoja de trabajo
analítico por el técnico o analista en
páginas numeradas consecutivamente
con referencias a los apéndices que
por contienen los registros pertinentes.
3. Las condiciones bajo las cuales
todos los registros originales son
almacenados deben ser tales que
aseguren su seguridad y confidencialidad,
y el acceso a ellos debe estar restringido
al
 personal autorizado.
4. Los registros de gestión de calidad de ben
incluir informes de auditorías
internas (y externas, si fueran realizad as)
y revisiones de la gestión así como
los registros de todas las quejas y su s
investigaciones, incluyendo posibles
acciones preventivas y correctivas.

12. ¿En que radica el desarrollo de una competencia laboral?

Consiste en saber realizar una actividad con éxito, utilizando de forma eficaz los
recursos de los que dispone, abarcando conocimientos, actitudes y habilidades
como por ejemplo, trabajar en equipo, resolución de problemas, liderazgo,
productividad, etc.

13. Escribe la clasificación de equipos e instrumentación de acuerdo USP <1058>

Equipos de bajo riesgo que requieren una observación para

Grupo A verificar que funcionan correctamente- certificado de funcionalidad
(agitadores, baños sónicos, centrifugas, bombas de vacío, etc.)
Equipos que miden un parámetro crítico y que requieren una
Grupo B calibración periódica- certificado de calibración (balanzas,
pHchimetros, termómetros, etc)
Equipos de alto riesgo y alta complejidad que normalmente están
controlados por un software y requieren calificación periódica y
Grupo C trazabilidad a MR o estándares (espectrofotómetros, GC, HPLC,
ETC.)

14. De acuerdo a lo aprendido, completa el siguiente cuadro sinóptico.

M. Preventivo:
Mantenimiento Como su propio nombre indica,
el mantenimiento preventivo
previene los fallos en los
Definición: Es el conjunto de
equipos. Este tipo de
actividades que tienen como
mantenimiento se realiza
propósito conservar o
reactivar un equipo para que sistemáticamente
cumpla sus funciones. ________________________
_______________ M. Correctivo:
El mantenimiento correctivo son un
conjunto de tareas técnicas
destinadas a reparar o sustituir los
equipos que sufren una avería. Este
 Calibración

Definición: _Conjunto de
operaciones que establecen, bajo
condiciones especificadas, la
relación entre los valores indicados
por el instrumento o sistema de
medición, registro y control, o los
valores representados por una
medición de material con los
correspondientes valores conocidos
de un estándar de referencia.
Deben establecerse los límites de
aceptación de los resultados de la
medición.
_______________ CD
________________________ Calificación de diseño____
Calificación:
________________________
Definición: Acción de probar y
documentar que cualquier Cl
equipo analítico cumple con Calificación de Instalación_
las especificaciones CO
requeridas y funiona Calificación operativa_
adecuadamente para su uso ________________________
previsto._____________ CD
_______________ Calificación del desempeño_
________________________
15. ¿Qué es un patrón de referencia?

Un material autenticado y uniforme que está destinado para el uso en ensayos

químicos o físicos especificados, en los que sus propiedades son comparadas con
las del producto a analizar, y que posee un grado de pureza adecuado para el uso
al que está destinado.

16. Escribe cual es la importancia del muestro

El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo, debe considerar los

factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados. El plan y el método
de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo.

17. Escribe los requisitos que debe contar un plan de muestro

La selección de muestras o sitios, el plan de muestreo, la preparación y
tratamiento de muestras de una sustancia, material o producto para obtener el
ítem requerido para el subsiguiente ensayo o calibración.

18. Define que es un material de referencia y para qué sirve

Material suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más de las

propiedades especificadas, que se ha establecido que es apropiado para el uso
para el cual está destinado en un proceso de medición.

19. ¿Cuál es la importancia de la validación de los métodos analíticos?

La validación de métodos es un elemento básico en los sistemas de calidad, ya

que al confirmar por medio de evidencias que los laboratorios de ensayo cumplen
los requisitos para un uso específico, se garantiza la calidad, confianza y
seguridad de sus resultados analíticos

20. Según con lo expuesto durante el curso, clasifica las determinaciones y

necesidades de acuerdo al tipo de validación.

Categoría I Contenido, pureza o potencia

Categoría II Prueba limite

Categoría III Perfil de disolución.

Categoría IV Pruebas de identificación de un analito.

21. ¿Qué s una No Conformidad?

Una no conformidad es el incumplimiento de un requisito establecido del sistema.

22. ¿A qué se le conoce como una acción correctiva?

A la acción para eliminar la causa de una no conformidad y prevenir la recurrencia.

23. ¿A qué se le conoce como una acción preventiva?

A la acción para eliminar la causa de una no conformidad u otra situación potencial

no deseada que aún no ocurre.