Cuestionario Capitulo 10: Aseguramiento de la calidad.

1) Qu es calidad? La calidad se puede definir como el conjunto de tributos o cualidades que constituyen, la manera de ser una, lo cual quiere decir que la calidad esta determinada por las caractersticas de un producto con el objetivo de satisfacer una necesidad o un deseo del consumidor. 2) Menciona alguno de los atributos o caractersticas fundamentales de una forma farmacutica til. Identidad (el contenido exacto de principio activo). Pureza (principio activo no contenga contaminantes como metales pesados, arsnico, cloruros, agua, solventes residuales, intermedios o subproductos de sntesis) la impurezas orgnica se detectan normalmente por HPLC. Potencia o riqueza el contenido de p.a. se determina por un mtodo analtico cuantitativo. Eficacia es determinada por estudios de biodisponibilidad en animales y personas. Seguridad el mnimo de efectos secundarios adversos. Estabilidad el producto mantiene sus cualidades fundamentales un determinado tiempo. 3) Definir el termino garanta de calidad Se puede definir como la suma total de actividades organizadas con el objetivo de garantizar que lo medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto 4) La calidades de los medicamentos se basa fundamentalmente en dos factores: Controles realizados inicialmente sobre los materiales, durante el proceso de fabricacin y en el producto terminado. Fabricacin de acuerdo a las normas recomendadas. 5) En que consiste la norma de Good Manufacturing Practice Es una prctica de produccin y pruebas que ayuda a garantizar un producto de calidad. Garantiza que la calidad est integrada en la organizacin y procesos involucrados en la manufactura. Cubre todos los aspectos de la "fabricacin" Coleccin que incluye, transporte, procesamiento, almacenamiento, control de calidad y la entrega del producto terminado 6) Menciona los factores tomados en cuenta respecto al personal segn las NFC. Organizacin en un laboratorio farmacutico habr un responsables del departamento de control de calidad, responsable de produccin, responsable en almacenes, mantenimiento etc. Cualificacin y experiencia cada personal tendr conocimiento y experiencia mnima suficiente para cumplir con las tareas propias propu estas de su trabajo. Entrenamiento se establecer por escrito programas de entrenamiento, con ellos se pretende que los trabajadores estn cada vez mas capacitados para realizar las tareas encomendadas. Higiene y salud persona deber contener un buen estado de salud y si no, no podr trabajar hasta tenerla, debe estar capacitado para trabajar con higiene en su puesto de trabajo. 7) Cual es el objetivo de tener laboratorio de control de calidad, de producto biolgicos, radioistopos, zonas de produccin separados entre si. Deben de estar lo suficientemente separados entres para evitar confusiones y contaminacin cruzada, adems ciertos aparatos y equipo necesitan estar en zonas especiales para asegurar que no se vean afectados por humedad. Luz. Interferencias elctricas.

8) Menciona los diferentes tipos de documentacin usada en el sistema de garanta de calidad. Procedimientos escritos describe como se deben realizar ciertas operaciones (limpieza, muestreo, ensayos, etc) y como han des ser las instalaciones y equipos. Formula patrn, el mtodo patrn y las instrucciones de acondicionamiento determinar los materiales que se utilizan y establecen las operaciones de fabricacin. Especificaciones son los requisitos que se deben de cumplir. Protocolos recogen la historia de cada lote de producto y tambin el resto de circulacin que pueden afectar a la calidad del mismo. 9) Cuales son algunas de las especificaciones de la descripcin detallada en materias primas y material de acondicionamiento. Referencia, proveedores aprobados, muestra del material impreso, normas de muestreo y ensayo de referencia a los procedimientos, requisitos cualitativos y cuantitativos con limites de aceptacin. Denominacin y cdigo de referencia 10) Que deber incluir un protocolo de produccin de lote. Numero de lote y denominacin del producto. Fechas y horas de inicio, proceso intermedios y final de produccin . Nombres iniciales y firmas de los responsables, cuando se necesario, en las distintas fases y controles realizados durante todo el proceso de produccion. Registro grficos, referencia de los materiales y equipos. Anotacin de cualquier problema especial, incluyendo justificacin de cualquier desviacin con la autoridad firmada 11) Menciona al menos tres aspecto bsico de la produccin que deben ser establecidos. Los materiales y producto terminados, se mantendrn en cuarentena hasta que se haya probado su u tilizacin o distribucin. Debe evitarse la contaminacin microbiana y de cualquier otro tipo, como puede ser la produccin y difusin de polvo cuando se trabaja con materias primas pulverulentas. Todos los materiales que entren en zona de produccin han de comprobarse para garantizar que corresponda al artculo pedido. 12) Menciona dos maneras de evitar contaminacin cruzada. Existencia de esclusas y sistema de tratamiento de aire especifico para las zonas de productos con riesgo de contaminacin cruzada Uso de ropa protectora dentro de las zonas en donde se elaboran productos especialmente contaminados. 13) En que casos ser necesario realizar estudios de validacin. Cuando se adopte una nueva formula, un nuevo mtodo de fabricacin o cualquier modificacin im portante del proceso de fabricacin, se debern realizar estudios de validacin con arreglo a procedimientos definidos y quedaran registrados sus resultados y conclusiones. 14) Que informacin deber incluir las etiquetas de las materias primas que permanezcan en la zona de almacenamiento. Denominacin y cdigo interno de referencia del producto Numero de lote asignacin en la recepcin Situacin del producto (cuarentena, aprobado, rechazado etc) Fecha de caducidad o de nuevos anlisis

15) Cuales son las comprobaciones que deben realizar como mnimo en la lnea de envasado Aspectos de los envases, si lo envases estn completos, si los materiales de almacenamiento son los correctos, si son correctos las sobreimpresiones, buen funcionamiento de los controle s de lnea. 16) Menciona algunas de las obligaciones aadidas al departamento de control de calidad de un laboratorio Como obligaciones aadidas esta establecer, validar y aplicar todos los procedimientos de control de calidad, realizar el estudio de estabilidad de los productos, conservar muestras de referencia y de producto terminado, investigacin de reclamaciones relativas a la calidad de los productos. 17) Que deben incluir los procedimientos escritos del procedimiento de toma de muestra El tipo de muestreo y el equipo que se va usar Tamao de muestra Instrucciones para la subdivisin de muestra Tipo y caractersticas para el envase de la muestra Identificacin de los envases muestreados Precauciones especial que hay que seguir con determinado tipo de muestra Condiciones de almacenamiento Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo 18) Que acciones se toman cuando existen reclamaciones de los usuarios por alteraciones o defectos en los productos comercializados Debe establecerse un sistema para retirar rpidamente del mercado un producto defectuoso o peligroso para la salud Se deber realizar una profunda investigacin y motivara la intervencin del responsable de control de calidad en el estudio problema. Se deber informar a las autoridades sanitarias sobre las medidas que el fabricante considere necesarias tomar. 19) Define variabilidad inherentes y variabilidad asignable Inherente es una variacin inevitable, debida a causas mltiples prcticamente imposibles de detectar y que producen una variacin aleatoria llamada tambin natural o interna Asignable es una variacin producida por causa que pueden ser detectadas y corre gidas se las llama tambin causas espordicas y producen una variacin externa. 20) Que es carta control Es una comparacin grafica y cronolgica de alguna caracterstica de calidad de un producto, con unos limites prefijados que indican la capacidad del producto. 21) Que es un grafico de control Se controla un atributo que en general toma dos posible valores aceptable o rechazable, pasa o no pasa cumple o no cumple. Se utiliza para diagnsticos de problemas. Proporcionan informacin resumida y los ms u sados grficos p grficos de unidades defectuosas grficos de porcentajes de unidades defectuosas, grficos de defectos por muestra, grficos de defectos por unidad.

22) Cuales son los tres diferentes tipos de errores segn la norma UNE 66-020-73 Defectos crticos, defectos primarios, defecto secundario. 23) Que es capacidad de un proceso Es la medida de la reproducibilidad intrnseca del producto resultante de un proceso. La formula mas ampliamente utilizada para conocer la capacidad de un proceso es donde es la desviacin tpica del producto bajo control estadstico, es decir, sin cambios ni desviacin estadstica. 24) En que consiste una inspeccin del diez por ciento Consiste en toma una muestra que resulte ser la decima parte del lote. 25) Que es tabla de muestreo de inspeccin es un sistema de muestreo de aceptacin para ser utilizado en una corriente continua de lotes para el lmite de aceptacin de calidad (AQL) especificado