CONTENIDO DEL PLAN DE GESTION DE CALIDAD

1. Portada: Datos personales del escritor o autor y el título del PLAN DE GESTIÓN DE CALIDAD.

2. Índice: En esta parte van señaladas todas las partes del informe y el total de páginas que
contiene.

3. Introducción: Es una breve reseña de lo que trata el tema que vamos a estudiar.

4. Cuerpo: Es la información principal y completa del tema.

 Requisitos específicos

Qué es un Requisito
Un requisito es una condición o capacidad que debe tener un producto, servicio
o resultado, para satisfacer una necesidad de negocio. Simplificando un poco,
un requisito no es más que un resultado esperado del proyecto. 

Requisitos específicos ejemplo: comprar un coche para llevar la comida; capacitación al

mozo.

Un requisito general es dependiente de otro; un requisito especifico no es dependiente.

 Comunicación con el cliente

 Diseño y desarrollo

 Compras

 Producción y prestación del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

La empresa tiene que implementar la producción y la provisión del servicio
siempre bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas tienen que incluir, cuando se pueda aplicar:

a) La disponibilidad de información documentada en la que se definan:

 Las características de todos los productos que se deben

producir, los servicios que se tienen que prestar y las actividades
que van a realizar.
 Todos los resultados que se desean alcanzar.

b) La disponibilidad y la utilización de recursos de seguimiento y las mediciones

adecuadas.

c) La implantación de las actividades de seguimiento y medición de las etapas

apropiadas para que se verifique el cumplimiento de los criterios para el
 control de los procesos y los criterios de aceptación para los productos y
servicios que ofrece.

d) La utilización de la infraestructura, adecuada a la operación de los procesos.

e) Se designan personas competentes, en lo que se debe incluir la calificación

que se requiera.

f) Se tiene que validar y revalidar de forma periódica la capacidad de conseguir

los resultados planificados en todos los procesos de producción y en los que se
prestan servicios, en caso de que las salidas no puedan ser verificadas
realizando actividades de seguimiento y medición.

g) La implantación de acciones de prevención para los posibles errores

humanos.

h) La implantación de actividades para realizar la liberación, entrega y post

entrega.
La empresa debe implantar todas las condiciones controladas en cuento a la
producción y la prestación del servicio, se incluyen actividades de entrega y post
entrega. La norma menciona las condiciones, que se deben aplicar en el momento en
el que sea aplicable.

 Identificación y trazabilidad

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La empresa tiene que usar los medios apropiados para identificar todas las
salidas, cuando resulte necesario, asegurando así la conformidad de todos los
productos y los servicios que ofrece.

La empresa tiene que realizar una identificación del estado en el que se

encuentran las salidas en función a los requisitos en los que se basa el
seguimiento y la medición mediante la producción y la prestación del servicio.

La empresa tiene que controlar perfectamente la identificación de las salidas

en el caso de que la trazabilidad sea un requisito, y tiene que conservar la
información documentada necesaria para permitir que se produzca dicha
trazabilidad.

La empresa tiene que tener los medios adecuados para poder identificar todos
los elementos de salida del proceso y asegurar que se cumple la conformidad.

 Propiedad del cliente

  8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La empresa tiene que cuidar los productos que pertenecen a sus clientes
mientras ellos tengas el control de la organización o estén utilizándolo.

La empresa tiene que realizar una identificación, verificación y protección de la

propiedad de sus clientes o proveedores, si este es cedido para su utilización o
incorporación dentro de sus procesos.

Cuando la propiedad de un cliente se pierde o se deteriora, la empresa tiene

que informar de inmediato al cliente o proveedor y conservar información
documentada de lo que ha sucedido.

NOTA 1 la propiedad de un cliente puede incluir ciertos materiales,

componentes, herramientas y equipos, instalaciones, propiedad intelectual y
datos personales.

La propiedad del cliente y de los proveedores tiene ser protegida por la

empresa. Si surge algún problema que produzca su deterioro o pérdida se
debe informar a las personas oportunas.

Es muy importante, que no sólo nos centremos en las propiedades materiales,

sino también las intelectuales y los datos personales.

 Conservación del producto

 8.5.4 Preservación
La empresa tiene que preservar todas las salidas durante la etapa de
producción, en la medida necesaria para asegurase de que se cumple la
conformidad con los requisitos pactados.

NOTA 1 la preservación incluye la identificación, la manipulación, el control de

la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión, el transporte
y la protección.

Es muy importante mantener la conformidad del producto durante la

producción, por lo que la norma ISO 9001:2015 tiene un apartado específico
para tal fin.

La preservación en ISO 9001:2015 la encontramos en el apartado 8.5.4 de la norma.

Este apartado viene muy condicionado por la naturaleza del producto o servicio.

La idea de este apartado es que tanto el producto o servicio se mantenga estable,

que sus características no sufran alteraciones durante todo el proceso.
Podemos relacionar este apartado con 7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos ya que en muchos de los procesos necesitamos mantener controlados
ciertos aspectos ambientales.

Existen protocolos estrictos de manipulación, embalaje, transporte, almacenamiento

de alimentos, productos químicos, material radiactivo, electrónico, sanitario, etc.

Todavía recuerdo que hace años estaba charlando con un amigo por Skype, él estaba
en Chile y yo en España, por aquel entonces él trabajaba en una empresa exportadora
de frutas y verduras.

Le vi poner cara de terror cuando leía su correo electrónico, Claudia, te llamo en otro
momento, me acaban de notificar que tenemos un cargamento de XX toneladas de
fresas para Francia y que ha perdido la cadena de frío…… 😱    todo perdido.

Podéis imaginar el impacto que supuso esta incidencia y la importancia de la

preservación y el control del transporte.

En las actividades relacionadas con los servicios intangibles la preservación en

ISO 9001:2015 tiene una aplicación más reducida, pueden ser relevantes en dos
salidas de suma importancia; la información y el soporte en la que se entrega dicha
información.

Un buen ejemplo es un centro médico el cuál prepara informes para los pacientes,
entre los aspectos a controlar tenemos el documento en sí, la confidencialidad, los
servidores informáticos, las copias de seguridad, etc, en definitiva, preservar y
controlar la información.

 Control del producto no conforme

8.3 Control del producto no conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica
y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y
autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un
procedimiento documentado

Un producto no conforme es todo aquel que no cumple con algún requisitos

determinado por el sistema de gestión de calidad, como por ejemplo, un material
comprado que ha llegado defectuoso, un material no identificado cuando se requiere que
lo esté, etc.

Hay que tener en cuenta que la norma es aplicable tanto a productos como a servicios,
por lo que también en este procedimiento han de tenerse en cuenta los servicios no
conformes, como pueden ser, un envío a un cliente con cierto retraso, etc.

Ante una no conformidad, la organización debería seguir las siguientes pautas:

  Determinar qué unidades de productos son clasificados como no
conformes. Debería estudiar los períodos de producción, las máquinas
empleadas o los lotes de productos involucrados.
 Identificar las unidades de productos no conformes para asegurar que
pueden distinguirse de las unidades de productos conformes.
 Documentar la existencia de las no conformidades, especificando en qué
unidades de producto, máquinas de producción o lotes de productos se han
producido las irregularidades.
 Evaluar la naturaleza de la no conformidad.üConsiderar las alternativas
para la disposición de las unidades de productos no conformes y decidir
qué disposición se tomará, registrando esta actividad.
 Ejercer un control físico de los movimientos, almacenamientos y demás
procesos de los productos no conformes de acuerdo con la decisión de
disposición.
 Notificarlo a otras áreas funcionales afectadas o involucradas por la no
conformidad, incluyendo, cuando sea oportuno, al cliente.
Se sugiere que las decisiones sobre la disposición de la no conformidad las haga la
organización, tomando en consideración los puntos anteriores y teniendo presente el
riesgo de la no satisfacción de las exigencias del cliente.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras:

 Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

üAutorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
 Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto.
Debe quedar claramente establecido quién tiene responsabilidad en la organización para
decidir las disposiciones a tomar sobre productos no conformes.

Básicamente, en este procedimiento debe recogerse el modo de identificar un material

cuando no es apto, a fin de evitar que este sea utilizado como apto. En definitiva, la
forma de evitar que un producto o servicio que no cumple los requisitos, llegue al
cliente. Como cliente se entiende tanto al cliente externo como al cliente interno (por
ejemplo, la persona encargada de transportar un material es cliente interno de los
encargados de prepararlo, a pesar de que ambos pertenezcan a la empresa).

En la empresa objeto del proyecto, estos requisitos se han repartido en varios

procedimientos documentados.

 Procedimiento de Control de Recepción: Se inspecciona el material

adquirido y se identifica adecuadamente para asegurar la trazabilidad de
los mismos. Se detalla además el modo de identificar y segregar el
material recepcionado que no es conforme son los requisitos de compra.
 Procedimiento de Almacenamiento, Preservación y Manipulación:
Además de reflejar los cuidados a tener durante la manipulación
y almacenamiento del material para evitar su deterioro, se insiste en que
 los materiales no conformes sean identificados como tales y no se utilicen
bajo ningún concepto como materiales conformes.
 Procedimiento de Corte de Material: Se indica el modo de identificar el
material resultante de los procesos de corte, y el modo de identificar tanto
los materiales conformes como los no conformes obtenidos.

 Seguimiento y medición

 Auditoria

8.8.2 Auditoría interna

Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la
planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los
registros

Las auditorías internas, denominadas a veces auditorías de primera parte, son procesos
sistemáticos, independientes y documentados para obtener evidencias y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos
del sistema.

Se realizan por, o en nombre de la propia organización para fines internos y puede

constituir la base para la auto-declaración de conformidad de una organización.

Aunque este procedimiento documentado se ha mostrado en tercer lugar, por respetar el

orden de aparición en el texto de la norma, el procedimiento documentado de auditorías
internas quizás deba ser de los últimos por elaborar. Esto se debe a que en un principio,
quizás aún no se hayan definido todos los requisitos del sistema de gestión de calidad,
por lo que puede resultar algo abstracto plantear los criterios de la auditoría. Una vez
definido el resto del sistema, será más fácil determinar qué procesos auditar, qué buscar
en cada proceso, qué registros estudiar, etc.

Es necesario que la organización nombre al menos un auditor interno. Esta debe ser una
persona que domine bien la norma ISO 9001:2000 y que además conozca bien los
procesos que deba auditar.

Tal y como indica la norma, un auditor no debe auditar su propio trabajo, es decir, que
si al auditor interno es a la vez responsable de algunos procesos, estos procesos deberán
ser auditados por otra persona (quizás otro auditor interno). Esto parece lógico, pues las
personas que están realizando constantemente una tarea, la conocen tan bien que pueden
pasar por alto cosas en las que nunca han pensado y que un tercero puede detectar mejor
y, por otra parte, su implicación puede impedirles una ponderación objetiva.

Normalmente, llegados a este punto surge una duda. ¿Quién auditará el proceso de
auditorías internas? Obviamente, cualquiera que audite se basará en este procedimiento,
por lo que según lo dicho en el párrafo anterior, esto supondría una no conformidad.
Para resolver esto, en la empresa objeto del proyecto se ha optado por no realizar
auditorías internas al propio proceso de auditorías, dejando esta labor para las auditorías
de tercera parte, es decir, las auditorías de certificación o de renovación que agencias
externas realizarán normalmente cada tres años.

Volviendo a los requisitos que debe cumplir una persona para poder ser auditor interno,
la norma no especifica nada al respecto, de modo que en principio debe bastar con lo
dicho anteriormente: conocer perfectamente la norma y los procesos de la organización.
Estos requisitos deben ser reflejados en la ficha del puesto de trabajo que más tarde se
comentará. (Ver Procedimiento de Formación).

Una vez determinados los requisitos globales del sistema de gestión de calidad, y los
particulares de cada uno de los procesos que lo conforman, se podrán elaborar unas
hojas de ruta o checking list, que el auditor interno utilizará para comprobar y a la vez
documentar que todo se hace según lo establecido.

Cualquier desviación que encuentre, será una no conformidad del sistema, por lo que
deberá reflejarlo en algún documento (informe o acta de la auditoría), a fin de poder
mostrar evidencias del proceso.

Estas no conformidades serán estudiadas posteriormente aplicar acciones para

solventarlas. El modo de determinar y llevar a cabo estas acciones no es necesario
plasmarlo en este procedimiento, pues esto se puede detallar en los procedimientos de
Revisión del Sistema, o en el de Control de No Conformidades o Acciones de Mejora
que se detallan más adelante.

https://iso9001calidad.com/auditoria-interna-175.html

5. Conclusiones: Aquí se presentan los resultados más importantes que permiten responder las
interrogantes planteadas.

6. Bibliografía: Es el ordenamiento alfabético y por fecha de la literatura usada para responder

todas las inquietudes y plantear las ideas del trabajo.